Amisulprida

Antipsicótico atípico de la clase benzamida

Código ATC: N05AL05

Marcas comerciales: Amisulprida Normon, Solian, Amisulprida Cinfa

Actualizado el 24 sept 2026 · Metodología

Indicaciones

Esquizofrenia

Primera línea

Antipsicótico atípico para la esquizofrenia, incluida la forma con predominio de síntomas negativos. Los metaanálisis confirman su eficacia, también en el componente negativo marcado. Vigilar el intervalo QT y la prolactina.

Fuentes

Am J Psychiatry: Amisulpride, an unusual "atypical" antipsychotic: a meta-analysis of randomized controlled trials. (2002)
AEMPS: Ficha técnica de Amisulprida (2023)
Cochrane Database Syst Rev: Amisulpride versus other atypical antipsychotics for schizophrenia. (2010)
Lancet: Comparative efficacy and tolerability of 32 oral antipsychotics for the acute treatment of adults with multi-episode schizophrenia: a systematic review and network meta-analysis. (2019)
GuiaSalud: Guía de Práctica Clínica sobre la Esquizofrenia y el Trastorno Psicótico Incipiente (2009)

CIE-10: F20.9 · CIE-11: 6A20

Náuseas y vómitos postoperatorios

Segunda línea

La amisulprida intravenosa a dosis baja (5–10 mg) se emplea para la profilaxis y el tratamiento de las náuseas y vómitos posoperatorios. Varios ensayos aleatorizados doble ciego controlados con placebo, un metaanálisis y la Cuarta Guía de Consenso sobre náuseas y vómitos posoperatorios incluyen la amisulprida como uno de los antieméticos recomendados. La dosis antiemética (5–10 mg IV) es muy inferior a la antipsicótica (400–800 mg por vía oral) y no prolonga de forma relevante el intervalo QT. En España la forma intravenosa (Barhemsys) no está registrada y en CIMA solo hay comprimidos orales; la base es la aprobación de la (2020) y el consenso internacional.

Fuentes

CIE-10: R11.2 · CIE-11: MD90

Distimia (trastorno depresivo persistente)

Decisión individual

La amisulprida a dosis baja (50 mg/día) se ha estudiado en la distimia y la depresión subsindrómica: ensayos frente a paroxetina y placebo y una revisión Cochrane de antipsicóticos atípicos en depresión mostraron un efecto antidepresivo comparable al de los ISRS. Su papel es limitado porque el fármaco conlleva efectos adversos antipsicóticos (hiperprolactinemia, síntomas extrapiramidales, prolongación del QT dosis-dependiente) que los ISRS no tienen. No figura en las guías españolas ni europeas de depresión. En España solo están registrados comprimidos de 100, 200 y 400 mg para la esquizofrenia y no existe la presentación de 50 mg, por lo que esta pauta es off-label en España. La decisión se toma de forma individual.

Fuentes

CIE-10: F34.1 · CIE-11: 6A72

Esquizofrenia resistente al tratamiento

Tercera línea

En la esquizofrenia resistente al tratamiento (tras el fracaso de dos pautas adecuadas de antipsicóticos de clases distintas) la clozapina sigue siendo el patrón oro. La evidencia sobre la amisulprida es limitada y contradictoria: procede sobre todo de la potenciación de la clozapina con amisulprida y los ensayos discrepan (el ensayo AMICUS no mostró efecto significativo en la variable principal, mientras que algunos estudios menores describen mejoría parcial). La administración conjunta con clozapina eleva las concentraciones plasmáticas de amisulprida y aumenta el riesgo de prolongación del QT. Los riesgos principales son la prolongación del QT dosis-dependiente y la hiperprolactinemia.

Fuentes

CIE-10: F20.9 · CIE-11: 6A20

Cómo leer los niveles A–F

AEvidencia firme – primera o segunda línea en las guías internacionales
BRecomendado en casos seleccionados
CLos datos de los estudios se contradicen
DBeneficio no demostrado, sin daño documentado
FDaño documentado o riesgo sin beneficio

Mecanismo de acción

Antagonista selectivo de receptores dopaminérgicos D2/D3. Característica distintiva: a dosis bajas (50–300 mg/día) bloquea preferentemente autorreceptores D2/D3 presinápticos y ejerce un efecto «activador» que reduce los síntomas negativos de la esquizofrenia. A dosis altas (400–1200 mg/día) bloquea receptores postsinápticos y trata los síntomas positivos. Sin actividad serotoninérgica, histaminérgica ni adrenérgica, por lo que el perfil metabólico y sedante es mejor que con olanzapina.

Seguridad

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a amisulprida
Tumores prolactina-dependientes (cáncer de mama, prolactinoma)
Feocromocitoma
Prolongación de QT (>450 ms varón, >470 ms mujer)
Hipopotasemia o hipomagnesemia graves
Uso concomitante con fármacos que prolongan el QT
Lactancia

Reacciones adversas graves

Prolongación de QT y torsades de pointes
Síndrome neuroléptico maligno
Disquinesia tardía con terapia prolongada
Tromboembolismo venoso
Convulsiones
Deterioro cognitivo en mayores con demencia (mayor mortalidad)

Reacciones adversas frecuentes

Insomnio
Ansiedad
Síntomas extrapiramidales (especialmente con dosis superiores a 400 mg/día)
Hiperprolactinemia y síntomas asociados (galactorrea, amenorrea, ginecomastia)
Ganancia ponderal moderada
Sequedad de boca

Reacciones adversas poco frecuentes

Prolongación de QT y torsades de pointes
Síndrome neuroléptico maligno
Disquinesia tardía con terapia prolongada
Tromboembolismo venoso
Convulsiones
Deterioro cognitivo en personas mayores con demencia (mayor mortalidad)
Hiperprolactinemia con galactorrea, amenorrea y ginecomastia

Embarazo: ¿se puede tomar Amisulprida?

Ficha técnica de la AEMPS (sección 4.6): no existen datos clínicos suficientes sobre la utilización de amisulprida en mujeres embarazadas y no se ha establecido su seguridad durante el embarazo; la amisulprida atraviesa la placenta y los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. No se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, a no ser que los beneficios justifiquen los riesgos potenciales. Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos, como la amisulprida, durante el tercer trimestre tienen riesgo de síntomas extrapiramidales o de retirada de gravedad y duración variables tras el parto; se han notificado agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria y dificultad en la alimentación. Estos recién nacidos deben monitorizarse cuidadosamente.

Lactancia: ¿se puede tomar Amisulprida?

No preferida. Hale L4. Pasa a leche materna en cantidades significativas (RID alrededor del 11%). El lactante puede presentar sedación, succión deficiente y síntomas extrapiramidales. SEPB prefiere quetiapina u olanzapina cuando se requiere un antipsicótico durante la lactancia.

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Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.

Menciones en las fichas técnicas21 menciones

Frases literales de las secciones de interacciones, en el idioma de la ficha

De la ficha técnica de este medicamento

MayorBromocriptina
«Levodopa: antagonismo recíproco de efectos entre levodopa y neurolépticos. Amisulprida puede oponerse al efecto de los agonistas dopaminérgicos p. ej., bromocriptina, ropinirol.»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
MayorDroperidol
«Drugs Prolonging the QT Interval: BARHEMSYS causes dose- and concentration-dependent QT prolongation [see Clinical Pharmacology (12.2) ] . To avoid potential additive effects, avoid use of BARHEMSYS…»
FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
MayorOndansetrón
«Drugs Prolonging the QT Interval: BARHEMSYS causes dose- and concentration-dependent QT prolongation [see Clinical Pharmacology (12.2) ] . To avoid potential additive effects, avoid use of BARHEMSYS…»
FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
MayorRopinirol
«Levodopa: antagonismo recíproco de efectos entre levodopa y neurolépticos. Amisulprida puede oponerse al efecto de los agonistas dopaminérgicos p. ej., bromocriptina, ropinirol.»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
ModeradaAmiodarona
«Cuando se prescribe amisulprida con medicamentos que prolongan el intervalo QT por ejemplo antiarritmicos de la clase IA (por ejemplo, quinidina, disopiramida) y antiarritmicos de la clase III (por…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
Moderadaantiácidosclase citada en la ficha
«Antiácidos: La administración conjunta de amisulprida con antiácidos que contengan sales de magnesio o aluminio puede provocar una disminución de los niveles plasmáticos de amisulprida, pudiendo…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
Moderadaantiarrítmicosclase citada en la ficha
«Cuando se prescribe amisulprida con medicamentos que prolongan el intervalo QT por ejemplo antiarritmicos de la clase IA (por ejemplo, quinidina, disopiramida) y antiarritmicos de la clase III (por…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
Moderadaantihistamínicosclase citada en la ficha
«Depresores del SNC: incluyendo narcóticos, analgésicos, antihistamínicos sedantes H1, barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y derivados.»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
Moderadabarbitúricosclase citada en la ficha
«Depresores del SNC: incluyendo narcóticos, analgésicos, antihistamínicos sedantes H1, barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y derivados.»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
Moderadabenzodiazepinasclase citada en la ficha
«Depresores del SNC: incluyendo narcóticos, analgésicos, antihistamínicos sedantes H1, barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y derivados.»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
ModeradaClonidina
«Depresores del SNC: incluyendo narcóticos, analgésicos, antihistamínicos sedantes H1, barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y derivados.»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
ModeradaClozapina
«Clozapina: la administración conjunta de amisulprida con clozapina puede aumentar los niveles plasmáticos de amisulprida.»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
ModeradaDisopiramida
«Cuando se prescribe amisulprida con medicamentos que prolongan el intervalo QT por ejemplo antiarritmicos de la clase IA (por ejemplo, quinidina, disopiramida) y antiarritmicos de la clase III (por…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
ModeradaLitio
«Sales de litio: La administración conjunta de amisulprida con sales de litio puede dar lugar a la aparición de síntomas extrapiramidales.»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
ModeradaQuinidina
«Cuando se prescribe amisulprida con medicamentos que prolongan el intervalo QT por ejemplo antiarritmicos de la clase IA (por ejemplo, quinidina, disopiramida) y antiarritmicos de la clase III (por…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
ModeradaSotalol
«Cuando se prescribe amisulprida con medicamentos que prolongan el intervalo QT por ejemplo antiarritmicos de la clase IA (por ejemplo, quinidina, disopiramida) y antiarritmicos de la clase III (por…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

De las fichas técnicas de otros medicamentos

ModeradaClortalidona
«Sustancias que pueden desencadenar torsades de pointes: - ciertos antipsicóticos: fenotiazinas (por ejemplo, clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidas…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
ModeradaIndapamida
«Medicamentos que ocasionan “torsades de pointes”, pero sin limitarse a: benzamidas (ej. amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida),»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
ModeradaRivastigmina
«Dado que la bradicardia constituye un factor de riesgo en la aparición de torsades de pointes, se debe observar con precaución e incluso puede requerirse una monitorización clínica (ECG), si se…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
Amiodarona
«Medicamentos que inducen Torsades de pointes: Algunos antipsicóticos, como clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, amisulprida y sertindol.»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
Litio
«Antipsicóticos ( amisulprida , haloperidol, droperidol, mesoridazina, pimozida, sertindol, tioridazina y clozaril )»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

Comprobar interacción con otro medicamento

Se abrirá el comprobador con este medicamento como primero. Añade el segundo de tu pauta.

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Preguntas frecuentes

¿Para qué se utiliza Amisulprida?

Amisulprida se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Náuseas y vómitos postoperatorios (nivel de evidencia A), Esquizofrenia (nivel de evidencia A), Esquizofrenia resistente al tratamiento (nivel de evidencia C). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Amisulprida?

Efectos secundarios frecuentes de Amisulprida (≥ 1 de cada 100): Insomnio, Ansiedad, Síntomas extrapiramidales (especialmente con dosis superiores a 400 mg/día), Hiperprolactinemia y síntomas asociados (galactorrea, amenorrea, ginecomastia), Ganancia ponderal moderada, Sequedad de boca. Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.

¿Es seguro Amisulprida durante el embarazo?

¿Es compatible Amisulprida con la lactancia?

¿Quién no debe tomar Amisulprida?

Amisulprida está contraindicado en: Hipersensibilidad a amisulprida; Tumores prolactina-dependientes (cáncer de mama, prolactinoma); Feocromocitoma; Prolongación de QT (>450 ms varón, >470 ms mujer); Hipopotasemia o hipomagnesemia graves. Lista completa en la sección «Seguridad».

Fuentes oficiales

Enlaces directos a las fichas técnicas. Se abren en una pestaña nueva.

AEMPS / CIMAFicha del 11/02/2025
FDA / DailyMedFicha del 17/06/2026

Otros medicamentos de este grupo

Apigenina, Aripiprazol, Bromazepam, Manzanilla (Matricaria chamomilla / recutita, flores), Clobazam, Hidroxizina, Paliperidona, Quetiapina