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ENRU

Drotaverina

Antiespasmódicos miotrópicos

Código ATC: A03AD02

Actualizado el · Metodología

Indicaciones

D

Dismenorrea

Segunda línea

Coadyuvante en la dismenorrea. La primera línea son los AINE (ibuprofeno, naproxeno), que inhiben la síntesis de prostaglandinas. La drotaverina alivia el espasmo uterino pero no actúa sobre la inflamación. Unos pocos ECA pequeños mostraron alivio del dolor, pero su calidad es baja. Las guías internacionales no incluyen la drotaverina para la dismenorrea; es popular en Rusia y varias regiones.

Fuentes

  1. Ginekol Pol: [Comparative efficacy and tolerability of drotaverine 80 mg and ibuprofen 400 mg in patients with primary dysmenorrhoea--protocol DOROTA]. (2007)
  2. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol: Efficacy and safety of aceclofenac and drotaverine fixed-dose combination in the treatment of primary dysmenorrhoea: a double-blind, double-dummy, randomized comparative study with aceclofenac. (2010)
  3. J Obstet Gynaecol Can: Guideline No. 345: Primary Dysmenorrhea. (2025)

CIE-10: N94.4 · CIE-11: GA34.3

Posicionamientos de marketing sin base científica

El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.

D

Espasmo de la musculatura lisa abdominal

No recomendado

Alivio sintomático del espasmo de la musculatura lisa abdominal: cólico intestinal, cólico biliar, cólico renal. No actúa sobre la causa subyacente. La drotaverina no se menciona en las guías internacionales de la OMS, o . La evidencia disponible se limita a estudios antiguos de baja calidad. De uso amplio en Rusia y los países de la CEI.

Fuentes

  1. Medicine (Baltimore): Randomized controlled study of efficacy and safety of drotaverine hydrochloride in patients with irritable bowel syndrome. (2017)
  2. The American Journal of Gastroenterology: Efficacy of drotaverine in irritable bowel syndrome: a double blind, randomized, placebo-controlled clinical trial (2000)
  3. BJU Int: The effect of drotaverine hydrochloride in acute colicky pain caused by renal and ureteric stones. (2003)
  4. Pain Med: Intramuscular drotaverine and diclofenac in acute renal colic: a comparative study of analgesic efficacy and safety. (2012)

CIE-10: R10.4 · CIE-11: MD81.4

F

Discinesia biliar

No recomendado

La drotaverina se prescribe ampliamente para el dolor del síndrome premenstrual, cualquier espasmo abdominal, la disquinesia biliar y la analgesia del trabajo de parto. Las guías NG121 y 2022 no incluyen la drotaverina en los estándares de trastornos gastrointestinales funcionales. Los análisis Cochrane sobre el síndrome de intestino irritable y el dolor abdominal no respaldan el uso de drotaverina. La drotaverina no está registrada en Estados Unidos ni en la mayor parte de la Unión Europea.

Fuentes

  1. AEMPS: Ficha técnica de Drotaverina (2024)
  2. Rome Foundation: Rome IV criteria: Functional dyspepsia (2016)

CIE-10: K82.8 · CIE-11: DC14.2

Cómo leer los niveles A–F
  • AEvidencia firme – primera o segunda línea en las guías internacionales
  • BRecomendado en casos seleccionados
  • CLos datos de los estudios se contradicen
  • DBeneficio no demostrado, sin daño documentado
  • FDaño documentado o riesgo sin beneficio

Mecanismo de acción

Inhibe la fosfodiesterasa 4 (PDE-4) en el músculo liso. Reduce la concentración intracelular de calcio y produce relajación de la musculatura lisa del tracto gastrointestinal, el sistema biliar, las vías urinarias y el útero. No afecta a la musculatura esquelética y carece de actividad anticolinérgica.

Seguridad

Contraindicaciones

  • Insuficiencia hepática o renal grave
  • Insuficiencia cardíaca grave (síndrome de bajo gasto cardíaco)
  • Hipersensibilidad a la drotaverina
  • Lactancia (datos insuficientes)

Reacciones adversas graves

  • Reacciones alérgicas: urticaria, angioedema (raras)
  • Hipotensión grave (con administración intravenosa)

Reacciones adversas frecuentes

  • Cefalea
  • Mareo
  • Náuseas
  • Hipotensión

Embarazo: ¿se puede tomar Drotaverina?

Los datos de seguridad en el embarazo son limitados. En la práctica rusa se emplea ante amenaza de aborto para reducir el tono uterino. Este uso no está descrito en las guías internacionales.

Lactancia: ¿se puede tomar Drotaverina?

Drotaverina (No-Spa) no tiene registro AEMPS. Desarrollada en Hungría, se utiliza ampliamente en Rusia y la CEI como antiespasmódico. No hay datos sobre el paso a leche materna humana y Hale no ha asignado categoría. AEG prefiere mebeverina o butilbromuro de hioscina como antiespasmódicos en cólico intestinal y SII. AEMPS no respalda su uso rutinario como primera línea durante la lactancia.

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Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.

Notas prácticas

Cuándo y cómo tomar

Tomar 40–80 mg 2–3 veces al día. Dosis máxima diaria 240 mg. Puede tomarse independientemente de las comidas. El inicio de acción por vía oral es de 15–20 minutos. La inyección intramuscular actúa en 5–10 minutos.

Situaciones especiales

No incluido en las guías internacionales (OMS, ). Popular en Rusia y la CEI, pero prácticamente sin uso en otros lugares. Existen pocos estudios independientes de alta calidad. En el dolor abdominal severo, es fundamental no enmascarar los síntomas de 'abdomen agudo': descartar patología quirúrgica antes de prescribir un antiespasmódico.

Comprobar interacción con otro medicamento

Se abrirá el comprobador con este medicamento como primero. Añade el segundo de tu pauta.

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Preguntas frecuentes

¿Para qué se utiliza Drotaverina?

Drotaverina se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Dismenorrea (nivel de evidencia D), Espasmo de la musculatura lisa abdominal (nivel de evidencia D), Discinesia biliar (nivel de evidencia F). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Drotaverina?

Efectos secundarios frecuentes de Drotaverina (≥ 1 de cada 100): Cefalea, Mareo, Náuseas, Hipotensión. Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.

¿Es seguro Drotaverina durante el embarazo?

Los datos de seguridad en el embarazo son limitados. En la práctica rusa se emplea ante amenaza de aborto para reducir el tono uterino. Este uso no está descrito en las guías internacionales.

¿Es compatible Drotaverina con la lactancia?

Drotaverina (No-Spa) no tiene registro AEMPS. Desarrollada en Hungría, se utiliza ampliamente en Rusia y la CEI como antiespasmódico. No hay datos sobre el paso a leche materna humana y Hale no ha asignado categoría. AEG prefiere mebeverina o butilbromuro de hioscina como antiespasmódicos en cólico intestinal y SII. AEMPS no respalda su uso rutinario como primera línea durante la lactancia.

¿Quién no debe tomar Drotaverina?

Drotaverina está contraindicado en: Insuficiencia hepática o renal grave; Insuficiencia cardíaca grave (síndrome de bajo gasto cardíaco); Hipersensibilidad a la drotaverina; Lactancia (datos insuficientes). Lista completa en la sección «Seguridad».

Otros medicamentos de este grupo

Butilbromuro de hioscina, Mebeverina, Metoclopramida, Bromuro de otilonio, Trimebutina, Cisaprida, Simeticona, Cinitaprida