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Melatonina

AEMPS

Hipnóticos. Agonistas de los receptores de melatonina

Código ATC: N05CH01

Marcas comerciales: Voquily, Circadin, Pinealin

Actualizado el · Metodología

Indicaciones

A

Trastorno por jet lag

Primera línea

La melatonina es el tratamiento de primera línea para la prevención y el tratamiento del jet lag. La revisión Cochrane de 2002 (10 ECA) mostró una reducción del 50% en los síntomas de jet lag al cruzar 5 o más husos horarios. Dosis: 0,5–5 mg 30 minutos antes de la hora de sueño deseada en horario local, durante 2–5 días tras la llegada. La 2015 recomienda la melatonina para el jet lag con evidencia “fuerte”. El efecto es más pronunciado en los viajes hacia el este.

Las dosis superiores a 3 mg no aportan beneficio adicional. En adultos mayores, iniciar con 0,5–1 mg para reducir la somnolencia matutina residual.

Fuentes

  1. Cochrane: Melatonin for the prevention and treatment of jet lag (2002)

CIE-10: G47.25 · CIE-11: 7A65

B

Insomnio en adultos mayores

Segunda línea

La melatonina de liberación prolongada (Circadin 2 mg) está aprobada por la para el tratamiento a corto plazo (hasta 13 semanas) del insomnio crónico en pacientes de 55 años o más. El efecto es modesto: reducción de la latencia del sueño en 9 minutos y mejora de la calidad subjetiva del sueño. Se utiliza cuando la TCC-I y los hipnóticos estándar están contraindicados. La terapia de base es la TCC-I y la higiene del sueño.

Fuentes

  1. EMA: Circadin (melatonin) – Summary of Product Characteristics (2023)
  2. AASM: Clinical Practice Guideline for the Pharmacologic Treatment of Chronic Insomnia in Adults (2017)

CIE-10: G47.00 · CIE-11: 7A00

B

Síndrome de fase de sueño retrasada

Primera línea

La melatonina en dosis bajas (0,3–0,5 mg) administrada 5–7 horas antes de la hora deseada de sueño es el principal abordaje farmacológico para el síndrome de fase de sueño retrasada. La 2015 recomienda melatonina combinada con fototerapia matutina con luz brillante. Los hipnóticos estándar (fármacos Z, benzodiazepinas) no son eficaces en el SFSR: el problema no es la conciliación del sueño en sí, sino el desplazamiento del reloj interno. El tratamiento dura semanas a meses con ajuste gradual del horario.

Fuentes

  1. AASM: Clinical Practice Guideline for the Treatment of Intrinsic Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders (2015)

CIE-10: G47.21 · CIE-11: 7A60

Posicionamientos de marketing sin base científica

El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.

D

Antienvejecimiento y longevidad

No recomendado

La melatonina es una hormona que regula el ciclo de sueño y vigilia. Para el antienvejecimiento y la longevidad se promociona como un suplemento que frena el envejecimiento y alarga la vida. Los estudios no han mostrado un beneficio convincente en personas para este uso: no hay base de evidencia que respalde tomar melatonina para vivir más. Lo que de verdad ayuda a un envejecimiento saludable es dormir bien, moverse, cuidar la alimentación y controlar los factores de riesgo con un médico. A dosis habituales la melatonina es segura, pero su utilidad para la longevidad no está demostrada.

Fuentes

  1. AASM: Clinical Practice Guideline for the Pharmacologic Treatment of Chronic Insomnia in Adults (2017)
D

Insomnio y trastornos del sueño

No recomendado

La 2017 recomienda no usar melatonina para el insomnio crónico en adultos menores de 55 años (recomendación débil, evidencia baja). Las revisiones sistemáticas mostraron un efecto clínicamente insignificante: reducción de la latencia del sueño en 4 minutos y aumento de la duración del sueño en 13 minutos. La terapia de base es la TCC-I; las opciones farmacológicas incluyen doxilamina, agonistas del receptor de benzodiazepinas en ciclos cortos y antagonistas de orexina.

Fuentes

  1. AASM: Clinical Practice Guideline for the Pharmacologic Treatment of Chronic Insomnia in Adults (2017)

CIE-10: G47.00 · CIE-11: 7A00

Cómo leer los niveles A–F
  • AEvidencia firme – primera o segunda línea en las guías internacionales
  • BRecomendado en casos seleccionados
  • CLos datos de los estudios se contradicen
  • DBeneficio no demostrado, sin daño documentado
  • FDaño documentado o riesgo sin beneficio

Mecanismo de acción

La melatonina es una hormona pineal que sincroniza los ritmos circadianos con el ciclo de luz. Se une a los receptores MT1 y MT2 en el núcleo supraquiasmático del hipotálamo. Reduce la latencia del sueño y desplaza el ritmo circadiano cuando se administra en el momento adecuado. Se diferencia de los hipnóticos clásicos (benzodiazepinas, fármacos Z): no genera dependencia y su efecto sedante es mínimo. La eficacia depende de la sensibilidad individual de los receptores y del momento de administración respecto al ritmo circadiano de cada persona.

Seguridad

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad a la melatonina
  • Insuficiencia hepática grave
  • Enfermedades autoinmunes (contraindicación relativa)
  • Embarazo y lactancia
  • Niños menores de 2 años (todas las formas); menores de 18 años fuera de protocolos pediátricos

Reacciones adversas graves

  • Reacciones paradójicas: empeoramiento del insomnio, aumento de la ansiedad (raras)
  • Reacciones alérgicas (muy raras)

Reacciones adversas frecuentes

  • Cefalea
  • Somnolencia matutina
  • Mareo
  • Náuseas

Reacciones adversas poco frecuentes

  • Sueños vívidos, pesadillas
  • Irritabilidad, cambios del estado de ánimo
  • Molestias gastrointestinales

Embarazo: ¿se puede tomar Melatonina?

Los datos en el embarazo son insuficientes. La melatonina endógena contribuye a la fisiología del embarazo y al desarrollo fetal. No se recomienda la administración de melatonina suplementaria durante el embarazo.

Lactancia: ¿se puede tomar Melatonina?

Se transfiere a la leche materna. No se recomienda su uso durante la lactancia por los posibles efectos sobre el ritmo circadiano del lactante.

Calcular RIDFicha completa en NIH LactMed ↗

Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.

Notas prácticas

Cuándo y cómo tomar

El momento de administración es crítico. Para insomnio y adultos mayores: 30–60 minutos antes del horario deseado para dormir. Para el síndrome de fase de sueño retrasada (SFSR): 5–7 horas antes del horario objetivo de sueño. Para jet lag hacia el este: por la noche en hora local. Para jet lag hacia el oeste: por la noche en hora local a partir del día 2–3. Su uso después de la medianoche en personas con ritmo circadiano normal desplaza la fase del sueño y empeora el descanso.

Titulación de dosis

Dosis habitual de suplemento fuera de España: 3 mg; farmacéutico de liberación inmediata: 1,5–3 mg (Melaxen); de liberación prolongada: 2 mg (Circadin). Dosis óptima para la mayoría de indicaciones: 0,5–3 mg. Dosis superiores a 5 mg no mejoran la conciliación del sueño, pero aumentan la somnolencia matutina y el riesgo de pesadillas. En niños con TEA, la dosis se individualiza en un servicio especializado. En España la AEMPS considera medicamento la melatonina cuando un producto aporta más de 2 mg al día, por eso los complementos alimenticios se quedan por debajo de 2 mg por dosis diaria (AESAN, 2013; Departamento de Salud del Gobierno Vasco, 2013).

Monitorización

No se requiere monitorización específica con el uso a corto plazo. En el tratamiento prolongado (más de 3 meses), reevaluar la eficacia y la necesidad de continuar. En pacientes que reciben warfarina, monitorizar el INR al añadir melatonina. La respuesta individual varía según los niveles basales de melatonina endógena.

Situaciones especiales

En niños, la melatonina está registrada en Rusia únicamente como Slenyto para niños mayores de 2 años con trastorno del espectro autista. No se recomienda el uso habitual en niños y adolescentes sanos. En epilepsia se requiere precaución: se ha informado reducción del umbral convulsivo en algunos pacientes. En depresión, trastorno bipolar o enfermedad autoinmune, su uso debe discutirse con el médico tratante.

Mitos frecuentes

Mito: «la melatonina es un inductor del sueño seguro para todos». Hecho: el efecto sobre el insomnio en adultos menores de 55 años es clínicamente insignificante. El beneficio está demostrado principalmente para el jet lag y el síndrome de fase del sueño retrasada (DSPS). Se requiere precaución en epilepsia, con warfarina o con terapia inmunosupresora.

Mito: «a mayor dosis, mejor efecto». Hecho: las dosis superiores a 3–5 mg no mejoran la conciliación del sueño, pero aumentan la somnolencia matutina y el riesgo de pesadillas. Los suplementos de 10 mg o más son marketing, no ciencia.

Mito: «la melatonina es la hormona de la juventud». Hecho: los efectos antioxidantes y antienvejecimiento no están clínicamente confirmados. El uso prolongado a dosis altas en adultos mayores no se ha estudiado. La disminución de la secreción de melatonina con la edad es fisiológica, no patológica.

Interacciones farmacológicas

1 par encontrado. Ordenadas de críticas a menores.

ModeradaAshwagandha (Withania somnifera)Suplementos dietéticos, adaptógenos vegetales (clasificación local)

Mecanismo

Las dos se toman por la noche y por el mismo motivo, así que coinciden en la misma pauta con facilidad. La ashwagandha tiene efecto sedante propio y la melatonina adelanta el inicio del sueño; juntas, la somnolencia residual de la mañana siguiente es mayor que con cualquiera por separado.

Síntomas

Somnolencia matinal, sensación de cabeza espesa, reacción más lenta al volante. En personas mayores, mayor riesgo de caída al levantarse de noche.

Manejo

Se prueba una cosa cada vez durante dos semanas antes de sumar la otra: casi siempre basta con una. Si se mantienen las dos, se empieza por la dosis menor de melatonina y se evita conducir a primera hora hasta comprobar cómo se tolera.

Fuentes

Detalles de la pareja →Ashwagandha (Withania somnifera) →

Menciones en las fichas técnicas9 menciones

Frases literales de las secciones de interacciones, en el idioma de la ficha

De la ficha técnica de este medicamento

  • MayorFluvoxamina
    «Hay que extremar la precaución en los pacientes en tratamiento con fluvoxamina, ya que incrementa las concentraciones de melatonina (multiplica por 17 el valor de AUC y por 12 el de Cmáx) al inhibir…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • benzodiazepinasclase citada en la ficha
    «Hay abundantes datos bibliográficos sobre el efecto de los agonistas y antagonistas adrenérgicos, los agonistas y antagonistas opiáceos, los antidepresivos, los inhibidores de las prostaglandinas…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Carbamazepina
    «Los inductores del CYP1A2, como la carbamazepina o la rifampicina, pueden reducir la concentración plasmática de melatonina.»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • depresores del SNCclase citada en la ficha
    «Melatonina puede potenciar las propiedades sedantes de las benzodiacepinas y de los hipnóticos no benzodiacepínicos, tales como el zaleplón, el zolpidem y la zopiclona. En un ensayo clínico se…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • inhibidores del CYP1A2clase citada en la ficha
    «Los inhibidores del CYP1A2, como las quinolonas, pueden provocar aumento de la exposición a la melatonina.»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • opioidesclase citada en la ficha
    «Hay abundantes datos bibliográficos sobre el efecto de los agonistas y antagonistas adrenérgicos, los agonistas y antagonistas opiáceos, los antidepresivos, los inhibidores de las prostaglandinas…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • quinolonasclase citada en la ficha
    «Los inhibidores del CYP1A2, como las quinolonas, pueden provocar aumento de la exposición a la melatonina.»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Rifampicina
    «Los inductores del CYP1A2, como la carbamazepina o la rifampicina, pueden reducir la concentración plasmática de melatonina.»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Zolpidem
    «Melatonina puede potenciar las propiedades sedantes de las benzodiacepinas y de los hipnóticos no benzodiacepínicos, tales como el zaleplón, el zolpidem y la zopiclona. En un ensayo clínico se…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

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De la ficha técnicaAEMPS · 19/10/2023

Importante: Resumen breve de la ficha técnica oficial. No sustituye el texto completo ni la consulta médica. Ficha del 19/10/2023. Fuente: AEMPS.

Indicaciones

Esta melatonina de liberación prolongada está indicada, en monoterapia, para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario caracterizado por un sueño de mala calidad en personas de 55 años o mayores. La ficha técnica no ampara otros usos habituales del suplemento de melatonina, como el desfase horario o el insomnio en población más joven.

Contraindicaciones

La única contraindicación de la ficha técnica es la hipersensibilidad a la melatonina o a cualquiera de los excipientes. A ella se suman tres situaciones en las que el medicamento no se recomienda. En el embarazo no hay datos clínicos, por lo que no se recomienda ni en embarazadas ni en mujeres que buscan quedarse embarazadas. Durante la lactancia tampoco se recomienda: la melatonina endógena aparece en la leche materna y es probable que la exógena también pase a ella. En la insuficiencia hepática no hay experiencia de uso y las concentraciones diurnas de melatonina se elevan por menor aclaramiento, de modo que el medicamento no se recomienda en estos pacientes.

Dosis para adultos

La dosis recomendada es de 2 mg una vez al día, entre una y dos horas antes de acostarse y después de haber comido algo. Esa pauta puede mantenerse un máximo de trece semanas. Los comprimidos se tragan enteros: triturarlos o masticarlos destruye la liberación prolongada. En la insuficiencia renal no se ha estudiado el comportamiento del fármaco y la administración se hace con precaución; en la insuficiencia hepática no se recomienda. La seguridad y la eficacia en niños y adolescentes de 0 a 18 años no están establecidas.

Preguntas frecuentes

¿Para qué se utiliza Melatonina?

Melatonina se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Trastorno por jet lag (nivel de evidencia A), Síndrome de fase de sueño retrasada (nivel de evidencia B), Insomnio en adultos mayores (nivel de evidencia B). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Melatonina?

Efectos secundarios frecuentes de Melatonina (≥ 1 de cada 100): Cefalea, Somnolencia matutina, Mareo, Náuseas. Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.

¿Es seguro Melatonina durante el embarazo?

Los datos en el embarazo son insuficientes. La melatonina endógena contribuye a la fisiología del embarazo y al desarrollo fetal. No se recomienda la administración de melatonina suplementaria durante el embarazo.

¿Es compatible Melatonina con la lactancia?

Se transfiere a la leche materna. No se recomienda su uso durante la lactancia por los posibles efectos sobre el ritmo circadiano del lactante.

¿Quién no debe tomar Melatonina?

Melatonina está contraindicado en: Hipersensibilidad a la melatonina; Insuficiencia hepática grave; Enfermedades autoinmunes (contraindicación relativa); Embarazo y lactancia; Niños menores de 2 años (todas las formas); menores de 18 años fuera de protocolos pediátricos. Lista completa en la sección «Seguridad».

“melatonin is a safe sleep aid for everyone”

effect on insomnia in adults under 55 is clinically insignificant. Benefit is established mainly for jet lag and DSPS. In epilepsy, on warfarin, or on immunosuppressive therapy, caution is required.

“higher dose, better effect”

doses above 3–5 mg do not improve sleep onset but increase morning grogginess and nightmare risk. Supplements at 10 mg and above are marketing, not science.

“melatonin is the youth hormone”

antioxidant and anti-ageing effects are not clinically confirmed. Long-term high-dose use in older adults has not been studied. Age-related decline in melatonin secretion is physiological, not pathological.

Fuentes oficiales

Enlaces directos a las fichas técnicas. Se abren en una pestaña nueva.

Otros medicamentos de este grupo

Olanzapina, Paliperidona, Pasiflora (Passiflora incarnata, parte aérea), Fenazepam, Pimavanserina, Ziprasidona, Manzanilla (Matricaria chamomilla / recutita, flores), Fabomotizol

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