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Ustekinumab

AEMPS

Biológico – inhibidor de las interleucinas 12 y 23

Código ATC: L04AC05

Marcas comerciales: Stelara, Pyzchiva, Wezenla

Actualizado el · Metodología

Indicaciones

A

Colitis ulcerosa

Segunda línea

Segunda línea en colitis ulcerosa moderada o grave según 2024. Inducción IV por peso, luego 90 mg subcutáneos cada 8–12 semanas.

Fuentes

  1. AEMPS: Ficha técnica de Ustekinumab (2024)
  2. N Engl J Med: Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. (2019)
  3. ECCO: ECCO Guidelines on Therapeutics in Ulcerative Colitis: Medical Treatment (2022)
  4. Gut: Efficacy of biological therapies and small molecules in moderate to severe ulcerative colitis: systematic review and network meta-analysis. (2021)

CIE-10: K51.90 · CIE-11: DD71

A

Enfermedad de Crohn

Segunda línea

Segunda línea en enfermedad de Crohn moderada o grave según 2024 tras fracaso o intolerancia a anti-TNFα (infliximab, adalimumab). Inducción IV por peso corporal (260–520 mg), luego 90 mg subcutáneos cada 8 semanas. El estudio UNITI mostró una reducción del 30% en el riesgo de recaída en 44 semanas.

Fuentes

  1. AEMPS: Ficha técnica de Ustekinumab (2024)
  2. N Engl J Med: Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease. (2016)
  3. Cochrane Database Syst Rev: Anti-IL-12/23p40 antibodies for maintenance of remission in Crohn's disease. (2019)
  4. Journal of Crohn's and Colitis: ECCO Guidelines on Therapeutics in Crohn's Disease: Medical Treatment (2019)

CIE-10: K50.90 · CIE-11: DD70

A

Psoriasis

Segunda línea

Segunda línea en psoriasis en placas moderada o grave según AEDV 2024 y EuroGuiderm tras fracaso o intolerancia a terapias sistémicas (metotrexato, ciclosporina). Dosis inicial: 45 mg (o 90 mg si pesa más de 100 kg) subcutáneos en las semanas 0 y 4, luego cada 12 semanas. El metaanálisis Sbidian 2022 muestra inferioridad del ustekinumab frente a anti-IL-17 y anti-IL-23 (secukinumab, ixekizumab, guselkumab, risankizumab) en alcanzar PASI 90.

Fuentes

  1. AEMPS: Ficha técnica de Ustekinumab (2024)
  2. AEDV: Documento de consenso sobre alopecia androgenética (2022)

CIE-10: L40 · CIE-11: EA90

Posicionamientos de marketing sin base científica

El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.

F

Antienvejecimiento y longevidad

No recomendado

El ustekinumab es un anticuerpo monoclonal contra las interleucinas 12 y 23 (IL-12/23). Se receta para la psoriasis moderada a grave, la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (recomendaciones 2020, 2024, 2023). En los círculos antienvejecimiento, el ustekinumab se promociona como «un biológico contra la inflamación del envejecimiento y el fondo autoinmune en personas sanas». En adultos sanos no hay estudios clínicos sobre el uso profiláctico. El fármaco tiene riesgos importantes: infecciones graves (incluidas oportunistas), reactivación de tuberculosis (requiere cribado antes de iniciar), mayor riesgo de neoplasias con uso prolongado y reacciones de hipersensibilidad. Si le recomendaron ustekinumab para «suprimir la inflamación del envejecimiento» a una persona sana, busque una segunda opinión de inmediato.

Fuentes

  1. AEMPS: Ficha técnica de Ustekinumab (2024)
  2. Cochrane: Antioxidant supplements for prevention of mortality in healthy participants and patients with various diseases (2012)
Cómo leer los niveles A–F
  • AEvidencia firme – primera o segunda línea en las guías internacionales
  • BRecomendado en casos seleccionados
  • CLos datos de los estudios se contradicen
  • DBeneficio no demostrado, sin daño documentado
  • FDaño documentado o riesgo sin beneficio

Mecanismo de acción

Anticuerpo monoclonal IgG1κ totalmente humano que se une a la subunidad p40 común de IL-12 e IL-23. Bloquea la unión al receptor IL-12Rβ1 en linfocitos T, células NK y células presentadoras de antígeno. Suprime la diferenciación Th1 y Th17, células clave en la patogenia de psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa. Vida media de 15–32 días – inyecciones poco frecuentes cada 8–12 semanas.

Seguridad

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al ustekinumab
  • Tuberculosis activa u otras infecciones graves
  • Sepsis grave en el último año
  • Menores de 6 años (mayoría de indicaciones)

Reacciones adversas graves

  • Infecciones graves, incluidas oportunistas (tuberculosis, fúngicas invasivas)
  • Reactivación de hepatitis B
  • Neoplasias (riesgo teórico, no confirmado)
  • Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (RPLS)
  • Reacciones alérgicas
  • Neumonitis no infecciosas

Reacciones adversas frecuentes

  • Reacciones en el lugar de la inyección
  • Infecciones respiratorias altas
  • Nasofaringitis
  • Cefalea
  • Cansancio

Embarazo: ¿se puede tomar Ustekinumab?

Ficha técnica de la EMA (sección 4.6): no existen datos suficientes sobre el uso de ustekinumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ustekinumab durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos 15 semanas después.

Lactancia: ¿se puede tomar Ustekinumab?

Concentraciones bajas en la leche, absorción digestiva mínima en el lactante. Compatible con la lactancia.

Calcular RIDFicha completa en NIH LactMed ↗

Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.

Notas prácticas

Cuándo y cómo tomar

Antes de iniciar y cada 6 meses se realiza cribado de tuberculosis latente (QuantiFERON o Mantoux, radiografía de tórax) y hepatitis B/C. Las vacunas vivas están contraindicadas durante el tratamiento y durante un año tras suspenderlo. La pluma o jeringa se saca del frigorífico 30 minutos antes de inyectar para reducir el dolor.
Menciones en las fichas técnicas9 menciones

Frases literales de las secciones de interacciones, en el idioma de la ficha

De la ficha técnica de este medicamento

  • Menorcorticosteroidesclase citada en la ficha
    «Tratamiento inmunosupresor concomitante: En los estudios de psoriasis, no se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de STELARA en combinación con inmunosupresores, incluidos los biológicos, o con…»

    AEMPS, sección 4.4 · Abrir en CIMA

  • Ácido acetilsalicílico
    «No se han realizado estudios de interacciones en humanos. En el análisis de farmacocinética poblacional de los ensayos en fase 3 se investigó el efecto de los medicamentos concomitantes más…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • AINEclase citada en la ficha
    «No se han realizado estudios de interacciones en humanos. En el análisis de farmacocinética poblacional de los ensayos en fase 3 se investigó el efecto de los medicamentos concomitantes más…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Atorvastatina
    «No se han realizado estudios de interacciones en humanos. En el análisis de farmacocinética poblacional de los ensayos en fase 3 se investigó el efecto de los medicamentos concomitantes más…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Azatioprina
    «No se han realizado estudios de interacciones en humanos. En el análisis de farmacocinética poblacional de los ensayos en fase 3 se investigó el efecto de los medicamentos concomitantes más…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • corticosteroidsclase citada en la ficha
    «Concomitant Therapies: In trials in subjects with plaque psoriasis the safety of Ustekinumab in combination with immunosuppressive agents or phototherapy has not been evaluated. In trials in subjects…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • Ibuprofeno
    «No se han realizado estudios de interacciones en humanos. En el análisis de farmacocinética poblacional de los ensayos en fase 3 se investigó el efecto de los medicamentos concomitantes más…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Metformina
    «No se han realizado estudios de interacciones en humanos. En el análisis de farmacocinética poblacional de los ensayos en fase 3 se investigó el efecto de los medicamentos concomitantes más…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Paracetamol
    «No se han realizado estudios de interacciones en humanos. En el análisis de farmacocinética poblacional de los ensayos en fase 3 se investigó el efecto de los medicamentos concomitantes más…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

Comprobar interacción con otro medicamento

Se abrirá el comprobador con este medicamento como primero. Añade el segundo de tu pauta.

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Preguntas frecuentes

¿Para qué se utiliza Ustekinumab?

Ustekinumab se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Colitis ulcerosa (nivel de evidencia A), Enfermedad de Crohn (nivel de evidencia A), Psoriasis (nivel de evidencia A). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Ustekinumab?

Efectos secundarios frecuentes de Ustekinumab (≥ 1 de cada 100): Reacciones en el lugar de la inyección, Infecciones respiratorias altas, Nasofaringitis, Cefalea, Cansancio. Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.

¿Es seguro Ustekinumab durante el embarazo?

Ficha técnica de la EMA (sección 4.6): no existen datos suficientes sobre el uso de ustekinumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ustekinumab durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos 15 semanas después.

¿Es compatible Ustekinumab con la lactancia?

Concentraciones bajas en la leche, absorción digestiva mínima en el lactante. Compatible con la lactancia.

¿Quién no debe tomar Ustekinumab?

Ustekinumab está contraindicado en: Hipersensibilidad al ustekinumab; Tuberculosis activa u otras infecciones graves; Sepsis grave en el último año; Menores de 6 años (mayoría de indicaciones). Lista completa en la sección «Seguridad».

Fuentes oficiales

Enlaces directos a las fichas técnicas. Se abren en una pestaña nueva.

Otros medicamentos de este grupo

Adalimumab, Azatioprina, Ciclosporina, Dimetilfumarato, Micofenolato de mofetilo, Pomalidomida, Leflunomida, Lenalidomida