Evigrade
ПрепаратыКосметические компонентыКалькуляторыВзаимодействияEvigrade SkinEvigrade Meds ↗
НозологииЖурналМетодологияPro для специалистов
ENES

Деносумаб

AEMPS

Биологический препарат – ингибитор RANKL

АТХ-код: M05BX04

Торговые названия: Пролиа, Эксджива

Обновлено · Методология

Показания

A

Постменопаузальный остеопороз

Вторая линия

Препарат второй линии при постменопаузальном остеопорозе с высоким риском перелома после неэффективности или непереносимости бисфосфонатов по AACE/ACE 2020 и SEIOMM 2024. Доза 60 мг подкожно 1 раз в 6 месяцев. По исследованию FREEDOM снижает риск вертебральных переломов на 68%, переломов бедра – на 40%. После отмены необходим переход на бисфосфонат для предотвращения феномена рикошета (риск множественных вертебральных переломов в течение 6–18 месяцев после отмены).

Источники

  1. AEMPS: Ficha técnica de Denosumab (2024)
  2. N Engl J Med: Denosumab for prevention of fractures in postmenopausal women with osteoporosis. (2009)
  3. BMJ: Fracture risk reduction and safety by osteoporosis treatment compared with placebo or active comparator in postmenopausal women: systematic review, network meta-analysis, and meta-regression analysis of randomised clinical trials. (2023)

МКБ-10: M81.0 · МКБ-11: FB83.11

Маркетинговые заявления без доказательной базы

Препарат продвигают для этих целей вне международных руководств. Каждый пункт ниже разбираем с опорой на AEMPS, FDA, EMA, Cochrane и крупные RCT.

F

Anti-age и долголетие

Не рекомендуют

Деносумаб – моноклональное антитело против RANKL. Его выписывают при остеопорозе с высоким риском переломов (особенно у женщин в постменопаузе и мужчин с раком простаты на андроген-депривационной терапии) и для профилактики костных событий при метастазах в кости (NOGG 2021, AACE 2020). В anti-aging-кругах деносумаб продвигают как «биологический препарат для anti-aging костей» у здоровых женщин в постменопаузе без подтвержденного остеопороза. У людей без подтвержденного остеопороза клинических исследований профилактического приема нет. У препарата серьезные риски: остеонекроз челюсти (особенно после стоматологических вмешательств), атипичные переломы бедра, гипокальциемия, тяжелые инфекции, при отмене – риск множественных вертебральных переломов (требует немедленного перехода на бисфосфонат). Если деносумаб выписали без подтвержденного остеопороза – обратитесь за вторым мнением.

Источники

  1. AEMPS: Ficha técnica de Denosumab (2024)
  2. Cochrane: Antioxidant supplements for prevention of mortality in healthy participants and patients with various diseases (2012)
Как читать уровни A–F
  • AСильные данные – первая или вторая линия в международных руководствах
  • BРекомендуют в отдельных ситуациях
  • CДанные исследований противоречат друг другу
  • DПользу не подтвердили, данных о вреде нет
  • FЕсть данные о вреде или риск без пользы

Механизм действия

Полностью человеческое моноклональное антитело IgG2, связывающее RANKL (ligand активатор рецептора NF-κB). Блокирует взаимодействие RANKL с рецептором RANK на поверхности остеокластов и их предшественников – подавляет образование, активацию и выживание остеокластов. Снижает костную резорбцию более выраженно, чем бисфосфонаты. По сравнению с бисфосфонатами не накапливается в кости – эффект полностью обратим в течение 6 месяцев после отмены, что приводит к феномену рикошета (быстрое возобновление костной резорбции и риск множественных вертебральных переломов).

Безопасность

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к деносумабу
  • Гипокальциемия
  • Беременность – с осторожностью
  • Грудное вскармливание
  • Возраст до 18 лет

Серьезные побочные эффекты

  • Тяжелая гипокальциемия (особенно при ХБП и дефиците витамина D)
  • Остеонекроз челюсти (риск выше при стоматологических вмешательствах)
  • Атипичные переломы бедра
  • Множественные вертебральные переломы после отмены (rebound phenomenon)
  • Тяжелые инфекции (целлюлит, эндокардит)
  • Аллергические реакции

Частые побочные эффекты

  • Боль в опорно-двигательном аппарате
  • Гиперхолестеринемия
  • Инфекции мочевыводящих путей
  • Боль в спине
  • Реакции в месте инъекции

Беременность: можно ли принимать Деносумаб?

В исследованиях на животных описаны эмбриофетальные пороки. При планировании беременности и в ходе беременности не применяют.

Кормление грудью: можно ли принимать Деносумаб?

Данные отсутствуют. При лактации не применяют.

Рассчитать RIDПолный профиль NIH LactMed ↗

Это справочные данные для информирования, не клиническое решение. Назначения и отмены кормления обсудите с лечащим врачом или IBCLC-консультантом.

Практические заметки

Частые мифы

Миф: «деносумаб можно прекратить в любой момент, как бисфосфонат – эффект сохранится годами». Факт: в отличие от бисфосфонатов деносумаб не депонируется в кости. После отмены антирезорбтивный эффект полностью исчезает за 6 месяцев, что приводит к резкому увеличению костной резорбции (rebound phenomenon) и риску множественных вертебральных переломов (5–10 переломов одновременно описаны в литературе). По AACE 2024 и SEIOMM 2024 после прекращения деносумаба обязателен переход на бисфосфонат (золедронат 5 мг внутривенно или алендронат перорально) в течение 6 месяцев после последней дозы.
Упоминания в инструкциях2 упоминания

Дословные фразы из разделов взаимодействий, на языке инструкции

Из инструкции этого препарата

  • Умеренноеantineoplásicosкласс из инструкции
    «Osteonecrosis mandibular (ONM): tratamientos concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis, radioterapia de cabeza y cuello.»

    AEMPS, раздел 4.4 · Открыть в CIMA

  • Умеренноеcorticosteroidesкласс из инструкции
    «Hipocalcemia: El tratamiento concomitante con glucocorticoides es un factor de riesgo de hipocalcemia adicional.»

    AEMPS, раздел 4.4 · Открыть в CIMA

Проверить взаимодействие с другим препаратом

Откроется чекер. Первым добавлен этот препарат – дальше выберите второй из вашей схемы.

Открыть чекер

Сводка по списку из нескольких препаратов →

Аптечка: весь список препаратов в одном месте →

Частые вопросы

От чего назначают Деносумаб?

Деносумаб рассматривают для следующих показаний с разной доказательностью: Постменопаузальный остеопороз (уровень доказательности A), Anti-age и долголетие (уровень доказательности F). Полную матрицу показаний с дозировками и источниками смотрите на этой странице выше.

Какие побочные эффекты у Деносумаб?

Частые побочные эффекты Деносумаб (≥ 1 из 100): Боль в опорно-двигательном аппарате, Гиперхолестеринемия, Инфекции мочевыводящих путей, Боль в спине, Реакции в месте инъекции. Полный перечень с редкими и серьезными реакциями смотрите в разделе «Безопасность».

Можно ли Деносумаб при беременности?

В исследованиях на животных описаны эмбриофетальные пороки. При планировании беременности и в ходе беременности не применяют.

Можно ли Деносумаб при грудном вскармливании?

Данные отсутствуют. При лактации не применяют.

Кому Деносумаб противопоказан?

Деносумаб противопоказан при следующих состояниях: Гиперчувствительность к деносумабу; Гипокальциемия; Беременность – с осторожностью; Грудное вскармливание; Возраст до 18 лет. Полный список в разделе «Безопасность».

деносумаб можно прекратить в любой момент, как бисфосфонат – эффект сохранится годами

в отличие от бисфосфонатов деносумаб не депонируется в кости. После отмены антирезорбтивный эффект полностью исчезает за 6 месяцев, что приводит к резкому увеличению костной резорбции (rebound phenomenon) и риску множественных вертебральных переломов (5–10 переломов одновременно описаны в литературе). По AACE 2024 и SEIOMM 2024 после прекращения деносумаба обязателен переход на бисфосфонат (золедронат 5 мг внутривенно или алендронат перорально) в течение 6 месяцев после последней дозы.

Официальные источники

Прямые ссылки на инструкции от регуляторов. Открываются в новой вкладке.

Другие препараты этой группы

Алендроновая кислота, Ризедроновая кислота