Короткий ответ

Испанские нормы допускают в БАДе меньше 2 мг мелатонина в сутки. Больше этого AEMPS считает мелатонин лекарством. В США в любом супермаркете лежат банки на 5, 10 и даже 20 мг. Интуитивная логика «больше доза – сильнее эффект» рассыпается, как только открываешь исследования. Для легкой бессонницы и для коррекции циркадных ритмов низкие дозы работают, а в некоторых случаях даже лучше высоких.

Почему 1,99 мг, а не 2

Испанское агентство по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) считает мелатонин лекарством, если продукт дает больше 2 мг в сутки, поэтому БАДы держат ниже этой границы. Считают суточную дозу, которую рекомендует этикетка, а не одну капсулу: два приема по 1,99 мг дают 3,98 мг, и продукт уже попадает в категорию лекарств (Департамент здравоохранения Страны Басков, 2013). Цифры 1,99 мг нет ни в одном нормативном акте: так производители держатся чуть ниже порога. Общего для ЕС максимума мелатонина в БАДах нет. Граница проведена не по «какая доза безопасна», а по тому, как регулятор классифицирует продукт.

Статус лекарства не всегда означает рецепт. В испанских аптеках без рецепта продают лекарственный мелатонин по 3 и 5 мг, зарегистрированный для лечения джетлага у взрослых, а мелатонин пролонгированного действия 2 мг отпускают по рецепту.

В ЕС зарегистрированы препараты пролонгированного действия на 2 мг (например, Circadin), показанные при бессоннице у людей старше 55 лет. Ниже этого порога регуляция мягче, потому что продукт идет как нутрицевтик, а не как лекарство.

Что говорят исследования о дозе

Две опорные работы из клинической литературы:

  • Brzezinski et al., 2005 (Sleep Medicine Reviews) – мета-анализ 17 РКИ. Мелатонин сокращает время засыпания в среднем на 4 минуты. Размер эффекта от дозы не зависит: 0,5 мг и 5 мг дают сопоставимые результаты.
  • Zhdanova et al., 2001 – 0,3 мг мелатонина восстанавливают сон у пожилых пациентов с бессонницей. Большие дозы насыщают рецепторы и удерживают плазменные уровни в дневное время, что связано с утренней сонливостью.

Клинически важная деталь: ночной эндогенный мелатонин в плазме держится на уровне 60–100 пг/мл. Капсула 0,3 мг повышает этот пик примерно в 10 раз. Капсула 5 мг – уже в 50–150 раз выше физиологической нормы. Большая доза не дает больше сна. Она дает супранормальные уровни, которые не успевают рассосаться к утру.

Для чего мелатонин действительно работает

Самая прочная доказательная база – не у бессонницы как таковой, а у коррекции циркадных ритмов. Три понятных показания:

  1. Джетлаг – 0,5 мг за несколько часов до целевого времени сна в первые 2–4 ночи. Кокрейновский обзор девяти РКИ – эффект устойчивый.
  2. Сменная работа – доказательная база скромнее, но эффект есть.
  3. Синдром задержки фазы сна – подростки и молодые взрослые, которые засыпают в три ночи. Низкие дозы за 4–6 часов до желаемого времени сна сдвигают цикл вперед.

Для типичной хронической бессонницы средний эффект в 4 минуты означает: мелатонин – ограниченный инструмент, а не решение. Он работает в связке с гигиеной сна, а при стойком расстройстве – с когнитивно-поведенческой терапией (CBT-I).

Что не так с американским рынком

В США банки на 5–10 мг – норма. Исследователи Университета Гуэлфа в Канаде (Erland & Saxena, Journal of Clinical Sleep Medicine, 2017) проверили 31 добавку. Реальное содержание мелатонина отклонялось от заявленного от −83 % до +478 %, а в восьми образцах, примерно в четверти, нашли серотонин. Категория регулируется слабо.

В Испании мелатонин больше 2 мг в сутки продают только как лекарство, зарегистрированное AEMPS. БАДы предварительной регистрации не проходят: компания уведомляет органы здравоохранения о выходе продукта на рынок (Королевский декрет 1487/2009, статья 9).

Побочные эффекты и предостережения

Высокие дозы дают утреннюю головную боль, остаточную сонливость и яркие сны. Пациенткам во время беременности и грудного вскармливания мелатонин не рекомендуют – данных мало. Среди значимых взаимодействий: антикоагулянты, противосудорожные и иммуносупрессоры. Мелатонин метаболизируется через CYP1A2 и может менять фармакокинетику некоторых препаратов.

У пациентов с депрессией предварительные данные говорят о возможном ухудшении симптоматики при высоких дозах – еще одна причина начинать с минимума.

Как принимать с головой

  • Начать с 0,3–0,5 мг за 30–60 минут до сна и не повышать, если работает.
  • Для джетлага – та же низкая доза за несколько часов до времени отхода ко сну в новом часовом поясе.
  • Не растягивать прием дольше 4 недель без пересмотра показаний.
  • Мелатонин не заменяет гигиену сна. Экраны, поздний кофе и свет в спальне весят больше любой добавки.

Итог

Испанский потолок для БАДов, меньше 2 мг в сутки, кажется жестким, но совпадает с тем, что советует литература. Высокие дозы, заполнившие американские полки, продают упаковки, а не сон. Когда мелатонин помогает, он помогает в низких дозах и в узких показаниях. Остальное – регуляторный шум и хорошо упакованное плацебо.