Respuesta breve

Aunque la molécula activa sea la misma, su registro como medicamento o como suplemento dietético supone mundos fundamentalmente distintos. Un medicamento pasa por ensayos clínicos, fabricación bajo normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), farmacovigilancia obligatoria y control estricto de dosis y pureza. Un suplemento dietético se registra como producto alimentario, no se exigen ensayos clínicos y el envase puede indicar una cantidad de principio activo mientras la cápsula contiene otra. Cuando un compuesto tiene base de evidencia y existe como medicamento, elegir el suplemento pierde en todos los aspectos, salvo en precio y disponibilidad sin receta.

Por qué importa esta discusión

En una farmacia rusa, el paciente rara vez percibe una diferencia de fondo: «Akvadetrim» (medicamento con vitamina D) y «Detrimax» (suplemento con vitamina D) están en el mismo estante. Ambos contienen colecalciferol. El suplemento suele ser más barato y no requiere receta. La diferencia parece estar solo en el envoltorio.

En realidad, la diferencia consiste en que un medicamento debe demostrar seguridad, eficacia y estabilidad de la composición antes de llegar al mercado. Un suplemento no: se registra bajo la normativa de productos alimentarios. Eso genera una larga cadena de distinciones que rara vez caben en una etiqueta.

Este artículo no sostiene que «todos los suplementos son malos». Plantea cómo un compuesto activo eficaz pierde gran parte de su valor clínico cuando se presenta en forma de suplemento. Si existe la opción de elegir entre medicamento o suplemento, la respuesta clínicamente correcta es casi siempre la misma.

Qué es un medicamento y qué es un suplemento según la ley

Los medicamentos en Rusia están regulados por la Ley Federal 61 «Sobre la circulación de medicamentos». El registro exige estudios preclínicos, tres fases de ensayos clínicos de eficacia y seguridad, fabricación conforme a BPF, control de calidad por lote e inclusión en el registro ГРЛС. La publicidad está estrictamente regulada.

Los suplementos en Rusia se rigen por los reglamentos técnicos de la Unión Aduanera TR TS 021/2011 y TR TS 027/2012, es decir, por la legislación alimentaria. El registro produce un «Certificado de Registro Estatal» expedido por Rospotrebnadzor. Solo se exige seguridad bajo la dosis recomendada; no se requieren ensayos de eficacia clínica. La producción sigue normas BPF de grado alimentario, más débiles que las BPF farmacéuticas. La publicidad está formalmente restringida, pero se apoya en afirmaciones implícitas como «para la salud cardiovascular» o «apoyo al sistema inmunitario».

En Estados Unidos, los medicamentos están regulados por la FDA bajo la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, con ensayos clínicos obligatorios y BPF. Los suplementos se rigen por la DSHEA de 1994: los fabricantes no deben demostrar seguridad ni eficacia antes de comercializarlos. La FDA interviene solo tras señales de daño; el regulador actúa de forma reactiva.

Fallos reales de la industria de suplementos – cifras concretas

Suplementos herbales y código de barras de ADN. Newmaster SG et al. BMC Medicine 2013 analizó 44 suplementos herbales de 12 fabricantes canadienses mediante código de barras de ADN. Resultado: el 59 % de los productos contenía ADN de especies vegetales no declaradas en la etiqueta; en el 33 % la especie declarada había sido sustituida por otra; el 32 % contenía rellenos no declarados (trigo, arroz, soja). En el 44 % de las muestras el ingrediente principal indicado no apareció en el análisis de ADN.

Melatonina: etiqueta frente a realidad. Erland LA, Saxena PK. J Clin Sleep Med 2017 analizó 31 marcas de melatonina en Canadá. El contenido real respecto al declarado osciló entre –83 % y +478 %. Una cápsula podía contener seis veces más o cinco veces menos de lo indicado en el envase.

Omega-3: estandarización de EPA y DHA. Kleiner AC et al. J Nutr Sci 2014 analizó 171 marcas de aceite de pescado. La cantidad declarada de EPA+DHA se alcanzó solo en el 25 % de las muestras. En el 75 % restante, el contenido real estaba entre un 10 % y un 80 % por debajo de lo indicado.

Probióticos: recuento de bacterias vivas. Marcobal A et al. Gastroenterology 2008 analizó 14 marcas comerciales de probióticos. La composición de cepas declarada coincidió con la realidad en el 43 % de los casos. En los demás, algunas cepas estaban ausentes, otras presentes por debajo de los recuentos terapéuticos y algunas cepas encontradas no estaban declaradas.

Contaminación por metales pesados. Saper RB et al. JAMA 2008 analizó 193 suplementos ayurvédicos comprados en línea y en farmacias estadounidenses. El 20,7 % contenía plomo, mercurio o arsénico detectable; algunas muestras superaban las dosis diarias seguras de la FDA entre decenas y cientos de veces.

Agentes farmacológicos no declarados. Pieter Cohen (Harvard Medical School) ha publicado una serie de trabajos sobre adulteración de suplementos. Suplementos preentrenamiento contenían DMAA, DMBA, BMPEA y octopamina tras las prohibiciones de la FDA. Suplementos «naturales» para la función sexual contenían sildenafilo y tadalafilo a dosis no declaradas. Suplementos para adelgazar contenían sibutramina y fenolftaleína. El paciente cree tomar un extracto herbal; en realidad recibe un fármaco no declarado a una dosis desconocida.

Visitas a urgencias. Geller AI et al. N Engl J Med 2015 revisó 10 años de vigilancia de urgencias en Estados Unidos (2004–2013). Los suplementos causaron unas 23.000 visitas a urgencias por año, principalmente por eventos cardiovasculares con productos estimulantes y herbales hepatotóxicos.

Sobre moléculas específicas

Vitamina D. El colecalciferol como molécula es idéntico en cualquier presentación. La diferencia radica en la estabilidad de la concentración. El medicamento de prescripción Akvadetrim pasó el registro ГРЛС con control de biodisponibilidad y pureza: 500 UI por gota con precisión de nivel farmacéutico. El suplemento sin receta Detrimax 2000 se registró como suplemento con una dosis declarada de 2000 UI por comprimido. Los metaanálisis de ensayos clínicos usan colecalciferol estandarizado. El efecto clínico corresponde a esa forma estandarizada. Un suplemento con la misma dosis puede producir niveles séricos de 25(OH)D distintos debido a diferencias en biodisponibilidad.

Omega-3. Omacor (medicamento) contiene 84 % de EPA+DHA en forma de ésteres etílicos. Es la forma utilizada en grandes ECA (REDUCE-IT, STRENGTH, OMEMI). Un suplemento habitual de aceite de pescado contiene entre el 18 % y el 40 % de EPA+DHA; el 60–82 % restante son otros ácidos grasos, incluidos saturados. Para alcanzar los 4 g diarios terapéuticos de EPA+DHA se necesitan 4 cápsulas de Omacor o entre 12 y 25 cápsulas de suplemento sin guía de dosificación clara.

Hierro. El medicamento de prescripción Sorbifer Durules contiene 100 mg de hierro elemental como sulfato de liberación controlada. Maltofer contiene 100 mg en forma de polimaltosato. El suplemento «quelato de hierro» contiene entre 18 y 45 mg de hierro elemental como bisglicinato con cinética de liberación no especificada. La OMS y la BSG recomiendan 100–200 mg de hierro elemental al día para la anemia: 1–2 comprimidos del medicamento frente a 4–11 cápsulas del suplemento con incertidumbre sobre el contenido real.

Melatonina. El medicamento de prescripción Melaxen aporta 3 mg de melatonina por comprimido, registrado en el ГРЛС con control de biodisponibilidad. Circadin está registrado por la EMA a 2 mg de liberación prolongada para el insomnio en adultos mayores de 55 años. El suplemento «Evalar Melatonina 3 mg» ha sido analizado de forma independiente (Erland 2017) con dosis que oscilaron entre 2,5 y 14 mg. Una variabilidad cuádruple es determinante para el uso circadiano.

Probióticos. El medicamento Linex tiene Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis y Enterococcus faecium estandarizados, con control de UFC durante toda la vida útil. Un suplemento con 10–20 cepas sin UFC especificadas y sin termoestabilización puede tener recuentos de bacterias vivas cercanos a cero al final de la vida útil (Marcobal 2008).

Cinco trampas de los suplementos

Trampa 1: «Natural significa seguro». El origen natural no garantiza seguridad. Las setas Amanita, el cianuro de los huesos de albaricoque y los alcaloides hepatotóxicos de la celidonia mayor son todos naturales. Las interacciones con suplementos herbales están documentadas: la hierba de San Juan induce CYP3A4 y reduce la eficacia de anticonceptivos orales, warfarina, antidepresivos e inmunosupresores. El Ginkgo biloba aumenta el riesgo de sangrado con anticoagulantes.

Trampa 2: «Una cápsula con 25 vitaminas y minerales». Los complejos multivitamínicos contienen decenas de componentes a dosis subclínicas. Para indicaciones clínicas concretas (deficiencia de vitamina D, folato o B12) se necesita una dosis específica de un compuesto específico, no «un poco de todo». El Physicians' Health Study II (10 años, 14.641 hombres) no mostró efecto de los multivitamínicos sobre eventos cardiovasculares y mostró un efecto mínimo sobre el cáncer. Los multivitamínicos «para la salud general» son marketing, no tratamiento.

Trampa 3: «Marca de confianza: compro Solgar, así que está bien». Las marcas internacionales de gama alta no realizan pruebas clínicas adicionales. Solgar, NOW Foods y Thorne se registran como suplementos bajo la DSHEA en Estados Unidos y como suplementos en Rusia. Los sistemas de calidad de los grandes fabricantes son mejores que los de los pequeños, y los laboratorios independientes (USP, NSF, ConsumerLab) los analizan con más frecuencia. Pero ningún suplemento sustituye a un medicamento con efecto clínico registrado. Los estándares de los suplementos siempre están por debajo de las BPF farmacéuticas.

Trampa 4: «Más principio activo por cápsula es mejor». Los suplementos suelen declarar dosis superiores a la ingesta diaria recomendada y superiores a sus equivalentes medicamentosos; el marketing lo presenta como «más eficaz». En realidad, existen niveles máximos de ingesta segura establecidos (IOM/EFSA): vitamina D 4000 UI, vitamina B6 100 mg, zinc 40 mg, hierro 45 mg para adultos. Superarlos conlleva riesgo de toxicidad por vitamina D, neuropatía sensorial por B6, deficiencia de cobre por exceso de zinc y estrés oxidativo por hierro.

Trampa 5: «El suplemento sustituye al medicamento si un ECA confirmó el efecto». La lógica más frecuente y más peligrosa. Aunque un metaanálisis confirme el beneficio clínico de la molécula activa, ese efecto corresponde a la forma medicamentosa estandarizada utilizada en el ensayo. Para un suplemento con la misma molécula pero distinta forma de sal, diferentes excipientes y calidad de fabricación desconocida, extrapolar el resultado del ECA es matemáticamente incorrecto. Citar un ECA sobre una cápsula medicamentosa como «evidencia de eficacia» de un suplemento es marketing, no ciencia.

Cuándo el suplemento es aceptable y cuándo el medicamento gana

El suplemento es una opción razonable cuando:

  • El objetivo es cubrir el requerimiento diario de una vitamina o mineral en una persona sana sin deficiencia ni enfermedad (profilaxis en grupos con riesgo dietético)
  • No existe una necesidad clínica y el paciente desea «un tono general», reconociendo la base de evidencia débil o inexistente
  • El compuesto no tiene forma medicamentosa (por ejemplo, colágeno hidrolizado, luteína-zeaxantina)

El medicamento supera al suplemento cuando:

  • Se ha establecido un diagnóstico clínico (anemia ferropénica, deficiencia de vitamina D, anemia por deficiencia de B12, hipertrigliceridemia)
  • Se necesita una dosis precisa para el efecto terapéutico
  • El paciente toma otros fármacos y es necesario evitar interacciones
  • Se requiere un vínculo de evidencia entre la formulación y el resultado clínico
  • El paciente tiene enfermedad concurrente que exige niveles estables de principio activo

En la práctica: cuando un médico establece un diagnóstico y prescribe un tratamiento, corresponde el medicamento. Cuando el objetivo es un apoyo dietético en un grupo de riesgo, el suplemento es aceptable; se elige según el criterio «menos es más, fabricante reconocido», sin esperar un efecto comparable al farmacológico.

Qué revisar en la etiqueta de un suplemento si se opta por uno

  1. Número de certificado de registro estatal – obligatorio. Su ausencia indica venta ilegal.
  2. Forma del principio activo – bisglicinato, citrato, sulfato. La biodisponibilidad varía.
  3. Cantidad de sustancia elemental – «hierro: 28 mg», no «bisglicinato de hierro: 400 mg».
  4. Fabricante – preferir empresas con certificación independiente (USP Verified, NSF Certified for Sport, ConsumerLab Seal of Approval).
  5. Lista de otros ingredientes – cuanto más corta, mejor. Una lista de 15 extractos herbales «para sinergia» es marketing.
  6. Fecha de caducidad y condiciones de almacenamiento – crítico para probióticos y aceites.

Nada de esto convierte un suplemento en un medicamento. Permite distinguir un suplemento más responsable de uno menos responsable.

Conclusión

La diferencia entre un medicamento y un suplemento no está en la molécula, sino en el marco regulatorio. Un medicamento debe demostrar beneficio y mantener una composición estable entre lotes. Un suplemento no. Cuando el paciente tiene una tarea clínica (tratar una deficiencia, corregir un marcador analítico, reducir el riesgo cardiovascular), el medicamento supera al suplemento en todos los aspectos, salvo en precio y disponibilidad sin receta. Incluso cuando la molécula activa es la misma.

Hay situaciones en que el suplemento es un compromiso razonable: dosis profiláctica de una vitamina en un grupo con riesgo dietético, o un compuesto sin análogo medicamentoso. Pero si el medicamento existe, es la primera opción.

Fuentes

  • Newmaster SG et al. DNA barcoding detects contamination and substitution in North American herbal products. BMC Medicine 2013;11:222
  • Erland LA, Saxena PK. Melatonin Natural Health Products and Supplements: Presence of Serotonin and Significant Variability of Melatonin Content. J Clin Sleep Med 2017;13(2):275-281
  • Kleiner AC et al. A comparison of actual versus stated label amounts of EPA and DHA in commercial omega-3 dietary supplements. J Nutr Sci 2014;3:e55
  • Marcobal A et al. Analysis of commercial probiotics for composition and content of active ingredients. Gastroenterology 2008;135(4):1379-1387
  • Saper RB et al. Lead, mercury, and arsenic in US- and Indian-manufactured Ayurvedic medicines sold via the Internet. JAMA 2008;300(8):915-923
  • Cohen PA. The FDA and adulterated supplements. JAMA Intern Med 2018;178(7):881-882
  • Geller AI et al. Emergency Department Visits for Adverse Events Related to Dietary Supplements. N Engl J Med 2015;373:1531-1540
  • Physicians' Health Study II Research Group. Multivitamins in the prevention of cancer in men. JAMA 2012;308(18):1871-1880
  • U.S. FDA. Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA)
  • Ley Federal Rusa 61 «Sobre la circulación de medicamentos»
  • Reglamento Técnico de la Unión Aduanera TR TS 021/2011 «Sobre la seguridad de los productos alimentarios»

Este artículo no sustituye a una consulta médica. Cualquier decisión sobre suplementos o medicamentos se toma de forma individual con el médico tratante.