La respuesta corta
En España un complemento alimenticio de melatonina debe aportar menos de 2 mg al día: por encima de esa cantidad la AEMPS la considera medicamento. En Estados Unidos cualquier supermercado vende frascos de 5, 10 e incluso 20 mg. La conclusión intuitiva «más dosis, más efecto» se cae en cuanto uno abre los ensayos. Para el insomnio leve y para ajustar el reloj circadiano, las dosis bajas funcionan, y en algunos escenarios funcionan mejor que las altas.
Por qué 1,99 mg y no 2
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) considera medicamento la melatonina cuando un producto aporta más de 2 mg al día, y un complemento alimenticio debe quedarse por debajo de esa cantidad. Cuenta la dosis diaria que recomienda la etiqueta, no cada cápsula: dos tomas de 1,99 mg suman 3,98 mg y el producto ya entra en el terreno del medicamento (Departamento de Salud del Gobierno Vasco, 2013). La cifra de 1,99 mg no aparece en ninguna norma: es la forma en que los fabricantes se quedan justo por debajo del umbral. La Unión Europea no ha fijado un máximo común para la melatonina en complementos. La frontera la marca la clasificación, no un cambio en el perfil de seguridad.
Ser medicamento no siempre significa receta. En farmacia hay medicamentos de melatonina de 3 y 5 mg sin receta, autorizados para el desfase horario en adultos, mientras que la melatonina de liberación prolongada de 2 mg se dispensa con receta.
En la Unión Europea, las formulaciones de liberación prolongada de 2 mg (como Circadin) están autorizadas para insomnio en adultos mayores de 55 años. Por debajo de ese umbral, la regulación se relaja porque el producto se presenta como nutricional y no como farmacológico.
Qué dicen los ensayos sobre la dosis
Dos hallazgos de la literatura clínica que conviene retener:
- Brzezinski et al., 2005 (Sleep Medicine Reviews) – metaanálisis de 17 ECA. La melatonina reduce la latencia del sueño en una media de 4 minutos. El tamaño del efecto no escala con la dosis: 0,5 mg y 5 mg dan resultados parecidos.
- Zhdanova et al., 2001 – 0,3 mg de melatonina restauran el sueño en personas mayores con insomnio. Las dosis más altas saturan los receptores y mantienen niveles plasmáticos elevados durante el día, lo que se asocia a somnolencia matutina.
Un dato clínicamente importante: la melatonina endógena en plasma durante la noche se sitúa alrededor de 60–100 pg/mL. Una cápsula de 0,3 mg eleva ese pico unas 10 veces. Una cápsula de 5 mg lo lleva entre 50 y 150 veces por encima del rango fisiológico. Más dosis no produce más sueño. Produce niveles supranormales que persisten al amanecer.
Para qué sirve realmente la melatonina
La evidencia más sólida no está en el insomnio en sí, sino en la corrección del ritmo circadiano. Tres indicaciones limpias:
- Jet lag – 0,5 mg unas horas antes de la hora local de dormir durante las primeras 2 a 4 noches. Cochrane revisó nueve ensayos: efecto consistente.
- Trabajo a turnos – la evidencia es más modesta, pero el efecto se mantiene.
- Trastorno de retraso de fase del sueño – adolescentes y adultos jóvenes que se duermen a las tres de la mañana. Dosis bajas tomadas 4–6 horas antes del sueño deseado adelantan el ciclo.
Para el insomnio crónico común, un efecto medio de 4 minutos significa que la melatonina es una herramienta limitada, no una solución. Funciona acompañada de higiene del sueño y, en trastornos persistentes, de terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I).
Dónde se equivoca el mercado norteamericano
En Estados Unidos los frascos de 5 a 10 mg son la norma. Un equipo de la Universidad de Guelph, en Canadá, analizó 31 suplementos (Erland y Saxena, Journal of Clinical Sleep Medicine, 2017): el contenido real de melatonina iba de un 83 % menos a un 478 % más de lo que indicaba la etiqueta, y ocho de ellos, una cuarta parte, contenían serotonina. La categoría está poco vigilada.
En España la melatonina por encima de 2 mg al día solo puede venderse como medicamento autorizado por la AEMPS. Los complementos alimenticios no pasan por una autorización previa: la empresa notifica su puesta en el mercado a las autoridades sanitarias (Real Decreto 1487/2009, artículo 9).
Efectos adversos y precauciones
Las dosis altas pueden producir cefalea matutina, somnolencia residual y sueños muy vívidos. Durante el embarazo y la lactancia no se recomienda la melatonina por falta de datos. Entre las interacciones relevantes están los anticoagulantes, los anticonvulsivos y los inmunosupresores. La melatonina se metaboliza por el CYP1A2 y puede alterar la cinética de algunos fármacos tomados a la vez.
En personas con depresión, datos preliminares apuntan a que las dosis altas pueden empeorar la sintomatología, una razón más para empezar bajo.
Cómo usarla con cabeza
- Empezar por 0,3 a 0,5 mg, 30–60 minutos antes de dormir, y no subir si funciona.
- Para jet lag: la misma dosis baja unas horas antes de la hora de acostarse en destino.
- No mantenerla más allá de 4 semanas sin revisar la indicación.
- La melatonina no sustituye la higiene del sueño. Las pantallas, el café tarde y la luz en la habitación pesan más que cualquier complemento.
Conclusión
El límite español para complementos, menos de 2 mg al día, parece restrictivo, pero coincide con lo que la literatura recomienda. Las dosis altas que dominan los estantes estadounidenses venden frascos, no sueño. Cuando la melatonina ayuda, lo hace a dosis bajas y en escenarios concretos. Lo demás es ruido regulatorio y placebo bien empaquetado.