Искусственный (механический) клапан сердца
Состояние после имплантации механического протеза клапана сердца. Пожизненная антикоагуляция варфарином обязательна. Прямые пероральные антикоагулянты противопоказаны.
МКБ-10 Z95.23 препарата
Другие названия: Протезированный клапан сердца, Механический протез клапана
Препараты при этом состоянии
Маркетинговые заявления без доказательной базы
Препарат продвигают для этих целей вне международных руководств. Каждый пункт ниже разбираем с опорой на AEMPS, FDA, EMA, Cochrane и крупные RCT.
- FАпиксабанНе рекомендуют · Прямые пероральные антикоагулянты (ингибиторы фактора Ха)Прямые пероральные антикоагулянты пациентам с искусственными (механическими) протезами клапанов сердца не рекомендуют. Исследование RE-ALIGN с дабигатраном остановили досрочно из-за повышения частоты тромбозов клапана и кровотечений по сравнению с варфарином. Для апиксабана подобных РКИ не проводили, врачи экстраполируют класс-эффект. В этой группе антикоагулянт первой линии – варфарин с целевым МНО 2,5–3,5 в зависимости от позиции и поколения клапана. Важно: ограничение касается именно механического протеза. При биологическом протезе (биопротезе) DOAC после начального периода допустимы.
- FДабигатранНе рекомендуют · Прямой ингибитор тромбинаПри механическом протезе аортального или митрального клапана дабигатран противопоказан. Исследование RE-ALIGN (NEJM 2013) досрочно остановили из-за роста тромбоэмболических осложнений и кровотечений в группе дабигатрана по сравнению с варфарином у пациентов с механическим протезом. Стандарт антикоагуляции в этой популяции – варфарин под контролем МНО, целевые диапазоны 2,0–3,0 (аортальный протез) или 2,5–3,5 (митральный или дисфункция левого желудочка).
Как читать уровни A–F
Уровень доказательности стоит у пары «препарат + показание», а не у препарата целиком: одно и то же вещество может иметь A при одном состоянии и F при другом.
- AСильные данные – первая или вторая линия в международных руководствах
- BРекомендуют в отдельных ситуациях
- CДанные исследований противоречат друг другу
- DПользу не подтвердили, данных о вреде нет
- FЕсть данные о вреде или риск без пользы