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Denosumab

AEMPS

Biológico – inhibidor de RANKL

Código ATC: M05BX04

Marcas comerciales: Prolia, Xgeva, Acvybra

Actualizado el · Metodología

Indicaciones

A

Osteoporosis posmenopáusica

Segunda línea

Segunda línea en osteoporosis posmenopáusica con alto riesgo de fractura tras fracaso o intolerancia a bifosfonatos según AACE/ACE 2020 y SEIOMM 2024. Dosis: 60 mg subcutáneos cada 6 meses. El estudio FREEDOM mostró una reducción del 68% del riesgo de fractura vertebral y del 40% del de cadera. Tras suspenderlo se pasa a un bifosfonato para prevenir el efecto rebote (riesgo de fracturas vertebrales múltiples en los 6–18 meses tras la retirada).

Fuentes

  1. AEMPS: Ficha técnica de Denosumab (2024)
  2. N Engl J Med: Denosumab for prevention of fractures in postmenopausal women with osteoporosis. (2009)
  3. BMJ: Fracture risk reduction and safety by osteoporosis treatment compared with placebo or active comparator in postmenopausal women: systematic review, network meta-analysis, and meta-regression analysis of randomised clinical trials. (2023)

CIE-10: M81.0 · CIE-11: FB83.11

Posicionamientos de marketing sin base científica

El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.

F

Antienvejecimiento y longevidad

No recomendado

El denosumab es un anticuerpo monoclonal contra RANKL. Se receta para la osteoporosis con alto riesgo de fractura (sobre todo en mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de próstata en terapia de privación androgénica) y para la prevención de eventos esqueléticos en metástasis óseas (NOGG 2021, AACE 2020). En los círculos antienvejecimiento, el denosumab se promociona como «un biológico para el antienvejecimiento de los huesos» en mujeres posmenopáusicas sanas sin osteoporosis confirmada. En personas sin osteoporosis confirmada no hay estudios clínicos sobre el uso profiláctico. El fármaco tiene riesgos graves: osteonecrosis de la mandíbula (sobre todo tras procedimientos dentales), fracturas atípicas de fémur, hipocalcemia, infecciones graves y, al suspenderlo, riesgo de múltiples fracturas vertebrales (requiere el paso inmediato a un bisfosfonato). Si le recetaron denosumab sin osteoporosis confirmada, considere buscar una segunda opinión.

Fuentes

  1. AEMPS: Ficha técnica de Denosumab (2024)
  2. Cochrane: Antioxidant supplements for prevention of mortality in healthy participants and patients with various diseases (2012)
Cómo leer los niveles A–F
  • AEvidencia firme – primera o segunda línea en las guías internacionales
  • BRecomendado en casos seleccionados
  • CLos datos de los estudios se contradicen
  • DBeneficio no demostrado, sin daño documentado
  • FDaño documentado o riesgo sin beneficio

Mecanismo de acción

Anticuerpo monoclonal IgG2 totalmente humano que se une al RANKL (ligando del receptor activador del NF-κB). Bloquea la interacción del RANKL con el RANK en los osteoclastos y sus precursores – suprime su formación, activación y supervivencia. Reduce la resorción ósea más que los bifosfonatos. A diferencia de los bifosfonatos, no se acumula en el hueso – el efecto se revierte por completo en 6 meses tras suspenderlo, lo que provoca el efecto rebote (reanudación rápida de la resorción y riesgo de fracturas vertebrales múltiples).

Seguridad

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al denosumab
  • Hipocalcemia
  • Embarazo – con precaución
  • Lactancia
  • Menores de 18 años

Reacciones adversas graves

  • Hipocalcemia grave (sobre todo en ERC y déficit de vitamina D)
  • Osteonecrosis mandibular (mayor riesgo en intervenciones dentales)
  • Fractura femoral atípica
  • Fracturas vertebrales múltiples tras la retirada (efecto rebote)
  • Infecciones graves (celulitis, endocarditis)
  • Reacciones alérgicas

Reacciones adversas frecuentes

  • Dolor musculoesquelético
  • Hipercolesterolemia
  • Infecciones urinarias
  • Dolor de espalda
  • Reacciones en el lugar de la inyección

Embarazo: ¿se puede tomar Denosumab?

Los estudios en animales muestran defectos embriofetales. No se utiliza durante embarazo planificado ni en gestación.

Lactancia: ¿se puede tomar Denosumab?

No hay datos. No se utiliza durante la lactancia.

Calcular RIDFicha completa en NIH LactMed ↗

Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.

Notas prácticas

Mitos frecuentes

Mito: «el denosumab se puede suspender en cualquier momento como un bifosfonato – el efecto dura años». Hecho: a diferencia de los bifosfonatos, el denosumab no se deposita en el hueso. Tras la retirada el efecto antirresortivo desaparece por completo en 6 meses, lo que provoca un aumento brusco de la resorción ósea (efecto rebote) y riesgo de fracturas vertebrales múltiples (se han descrito 5–10 fracturas simultáneas). Según AACE 2024 y SEIOMM 2024, tras el denosumab es obligatorio el paso a un bifosfonato (zoledronato 5 mg IV o alendronato oral) en los 6 meses siguientes a la última dosis.
Menciones en las fichas técnicas2 menciones

Frases literales de las secciones de interacciones, en el idioma de la ficha

De la ficha técnica de este medicamento

  • Moderadaantineoplásicosclase citada en la ficha
    «Osteonecrosis mandibular (ONM): tratamientos concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis, radioterapia de cabeza y cuello.»

    AEMPS, sección 4.4 · Abrir en CIMA

  • Moderadacorticosteroidesclase citada en la ficha
    «Hipocalcemia: El tratamiento concomitante con glucocorticoides es un factor de riesgo de hipocalcemia adicional.»

    AEMPS, sección 4.4 · Abrir en CIMA

Comprobar interacción con otro medicamento

Se abrirá el comprobador con este medicamento como primero. Añade el segundo de tu pauta.

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Preguntas frecuentes

¿Para qué se utiliza Denosumab?

Denosumab se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Osteoporosis posmenopáusica (nivel de evidencia A), Antienvejecimiento y longevidad (nivel de evidencia F). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Denosumab?

Efectos secundarios frecuentes de Denosumab (≥ 1 de cada 100): Dolor musculoesquelético, Hipercolesterolemia, Infecciones urinarias, Dolor de espalda, Reacciones en el lugar de la inyección. Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.

¿Es seguro Denosumab durante el embarazo?

Los estudios en animales muestran defectos embriofetales. No se utiliza durante embarazo planificado ni en gestación.

¿Es compatible Denosumab con la lactancia?

No hay datos. No se utiliza durante la lactancia.

¿Quién no debe tomar Denosumab?

Denosumab está contraindicado en: Hipersensibilidad al denosumab; Hipocalcemia; Embarazo – con precaución; Lactancia; Menores de 18 años. Lista completa en la sección «Seguridad».

Fuentes oficiales

Enlaces directos a las fichas técnicas. Se abren en una pestaña nueva.

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Ácido alendrónico, Ácido risedrónico