Biológico – inhibidor de RANKL
Código ATC: M05BX04 (Denosumab)
Marcas comerciales
Prolia, Xgeva, Acvybra, Bildyos, Bilprevda
Anticuerpo monoclonal IgG2 totalmente humano que se une al RANKL (ligando del receptor activador del NF-κB). Bloquea la interacción del RANKL con el RANK en los osteoclastos y sus precursores – suprime su formación, activación y supervivencia. Reduce la resorción ósea más que los bifosfonatos. A diferencia de los bifosfonatos, no se acumula en el hueso – el efecto se revierte por completo en 6 meses tras suspenderlo, lo que provoca el efecto rebote (reanudación rápida de la resorción y riesgo de fracturas vertebrales múltiples).
Segunda línea
Segunda línea en osteoporosis posmenopáusica con alto riesgo de fractura tras fracaso o intolerancia a bifosfonatos según AACE/ACE 2020 y SEIOMM 2024. Dosis: 60 mg subcutáneos cada 6 meses. El estudio FREEDOM mostró una reducción del 68% del riesgo de fractura vertebral y del 40% del de cadera. Tras suspenderlo se pasa a un bifosfonato para prevenir el efecto rebote (riesgo de fracturas vertebrales múltiples en los 6–18 meses tras la retirada).
El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.
No recomendado
El denosumab es un anticuerpo monoclonal contra RANKL. Se receta para la osteoporosis con alto riesgo de fractura (sobre todo en mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de próstata en terapia de privación androgénica) y para la prevención de eventos esqueléticos en metástasis óseas (NOGG 2021, AACE 2020). En los círculos antienvejecimiento, el denosumab se promociona como «un biológico para el antienvejecimiento de los huesos» en mujeres posmenopáusicas sanas sin osteoporosis confirmada. En personas sin osteoporosis confirmada no hay estudios clínicos sobre el uso profiláctico. El fármaco tiene riesgos graves: osteonecrosis de la mandíbula (sobre todo tras procedimientos dentales), fracturas atípicas de fémur, hipocalcemia, infecciones graves y, al suspenderlo, riesgo de múltiples fracturas vertebrales (requiere el paso inmediato a un bisfosfonato). Si le recetaron denosumab sin osteoporosis confirmada, considere buscar una segunda opinión.
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Los estudios en animales muestran defectos embriofetales. No se utiliza durante embarazo planificado ni en gestación.
No hay datos. No se utiliza durante la lactancia.
Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.
Denosumab se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Osteoporosis posmenopáusica (nivel de evidencia A), Antienvejecimiento y longevidad (nivel de evidencia F). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.
Efectos secundarios frecuentes de Denosumab (≥ 1 de cada 100): Dolor musculoesquelético, Hipercolesterolemia, Infecciones urinarias, Dolor de espalda, Reacciones en el lugar de la inyección. Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.
Categoría FDA D. Los estudios en animales muestran defectos embriofetales. No se utiliza durante embarazo planificado ni en gestación.
No hay datos. No se utiliza durante la lactancia.
Denosumab está contraindicado en: Hipersensibilidad al denosumab; Hipocalcemia; Embarazo – con precaución; Lactancia; Menores de 18 años. Lista completa en la sección «Seguridad».