Lisados bacterianos OM-85

Otros inmunoestimulantes

Código ATC: L03AX-OM85(Lisado bacteriano OM-85 de acción sistémica (código local))

Actualizado el 24 sept 2026 · Metodología

Indicaciones

Prevención de infecciones respiratorias recurrentes

Decisión individual

Una revisión Cochrane de 2012 sobre lisados bacterianos en niños mostró una posible reducción de aproximadamente 1,2 episodios de infección respiratoria alta en 6 meses. Los autores señalaron alto riesgo de sesgo en la mayoría de los ensayos incluidos y heterogeneidad de los resultados. La guía ERS de 2023 menciona OM-85 como una opción para infecciones respiratorias recurrentes en niños, pero sin una recomendación fuerte. No existen datos sobre desenlaces a largo plazo: gravedad, uso de antibióticos u hospitalizaciones.

El uso en adultos es un tema aparte con evidencia más débil. Las decisiones son individuales y con expectativas realistas: el efecto es limitado y no se han demostrado beneficios a largo plazo.

Fuentes

CIE-10: Z29.9

Posicionamientos de marketing sin base científica

El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.

Apoyo inmunitario y respiratorio

No recomendado

El Bronchomunal (OM-85, lisado bacteriano liofilizado) se promociona por el fabricante como «un inmunoestimulante» en las infecciones respiratorias recurrentes en niños y adultos con infecciones frecuentes. Los metaanálisis (Schaad 2010 y trabajos más recientes) muestran reducciones modestas de la frecuencia de infecciones respiratorias en niños con resfriados recurrentes, con efectos modestos y heterogéneos. Las guías clínicas internacionales incluyen el fármaco de forma limitada (la Ficha Técnica de la AEMPS respalda el uso en pacientes con infecciones respiratorias recurrentes); la no lo ha aprobado. En niños y adultos sanos sin infecciones recurrentes el uso profiláctico no se justifica. Si le recomendaron OM-85 sin infecciones respiratorias recurrentes confirmadas, considere buscar una segunda opinión.

Fuentes

COVID-19

No recomendado

En 2020–2022 se promovió OM-85 para la prevención de COVID-19 en niños con infecciones respiratorias superiores recurrentes. La OMS, los NIH, los CDC y la ERS no recomendaron esta práctica. La prevención basada en evidencia consiste en vacunación, uso de mascarillas durante períodos de alta transmisión e higiene de manos.

Fuentes

CIE-10: U07.1 · CIE-11: RA01.0

Cómo leer los niveles A–F

AEvidencia firme – primera o segunda línea en las guías internacionales
BRecomendado en casos seleccionados
CLos datos de los estudios se contradicen
DBeneficio no demostrado, sin daño documentado
FDaño documentado o riesgo sin beneficio

Mecanismo de acción

Lisados liofilizados de 8 especies bacterianas: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Moraxella catarrhalis. El fabricante afirma que activa células dendríticas y linfocitos T, aumenta la síntesis de IgA secretora y modula la respuesta inmune celular. A diferencia de muchos 'inmunomoduladores' rusos, OM-85 cuenta con una base de evidencia internacional limitada: una revisión Cochrane de 2012 halló una posible reducción de episodios de infecciones respiratorias altas en niños, pero con alto riesgo de sesgo.

Seguridad

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente
Edad menor de 6 meses (formulación pediátrica), menor de 12 años (formulación para adultos)
Infecciones intestinales agudas

Reacciones adversas graves

Reacciones alérgicas, incluido angioedema (raras)
Notificaciones poscomercialización de trombocitopenia (raras)

Reacciones adversas frecuentes

Trastornos gastrointestinales (náuseas, dolor abdominal, diarrea)
Cefalea
Erupción cutánea

Embarazo: ¿se puede tomar Lisados bacterianos OM-85?

Los datos durante el embarazo son limitados. Evitar su uso sin indicaciones claras.

Lactancia: ¿se puede tomar Lisados bacterianos OM-85?

OM-85 es un lisado de 21 cepas bacterianas respiratorias (Broncho-Vaxom, registrado en España) utilizado para la profilaxis de infecciones respiratorias recurrentes. La absorción sistémica de los componentes del lisado es mínima; no hay datos sobre el paso a leche materna. AEMPS no recoge una contraindicación directa durante la lactancia; la decisión es individual.

Calcular RID

Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.

Notas prácticas

Práctica de uso en Rusia

Bronchomunal (y las marcas con el mismo OM-85: Broncho-Vaxom, Ismigen) se prescribe ampliamente en Rusia a niños con infecciones respiratorias altas (IRA) recurrentes. El beneficio realista consiste en una posible reducción de algunos episodios de IRA al año, sin efecto sobre la gravedad ni los desenlaces. Las medidas de base, como la vacunación frente a neumococo, Haemophilus e influenza, actúan sobre desenlaces con evidencia sólida: neumonía, hospitalizaciones y mortalidad.

Contexto de uso

OM-85 se destaca entre los «inmunomoduladores» por haber sido estudiado en ensayos clínicos aleatorizados multicéntricos europeos y por contar con registro europeo, aunque sea débil. Esto no lo convierte en tratamiento de primera línea. En infecciones respiratorias recurrentes en un niño, importa más investigar las causas ocultas: rinitis alérgica, adenoides, tabaquismo pasivo, inmunodeficiencia.

Comprobar interacción con otro medicamento

Se abrirá el comprobador con este medicamento como primero. Añade el segundo de tu pauta.

Abrir comprobador

Resumen de una lista de medicamentos →

Botiquín: toda tu lista de fármacos en un sitio →

Preguntas frecuentes

¿Para qué se utiliza Lisados bacterianos OM-85?

Lisados bacterianos OM-85 se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Prevención de infecciones respiratorias recurrentes (nivel de evidencia D), Apoyo inmunitario y respiratorio (nivel de evidencia F), COVID-19 (nivel de evidencia F). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Lisados bacterianos OM-85?

Efectos secundarios frecuentes de Lisados bacterianos OM-85 (≥ 1 de cada 100): Trastornos gastrointestinales (náuseas, dolor abdominal, diarrea), Cefalea, Erupción cutánea. Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.

¿Es seguro Lisados bacterianos OM-85 durante el embarazo?

Los datos durante el embarazo son limitados. Evitar su uso sin indicaciones claras.

¿Es compatible Lisados bacterianos OM-85 con la lactancia?

¿Quién no debe tomar Lisados bacterianos OM-85?

Lisados bacterianos OM-85 está contraindicado en: Hipersensibilidad a cualquier componente; Edad menor de 6 meses (formulación pediátrica), menor de 12 años (formulación para adultos); Infecciones intestinales agudas. Lista completa en la sección «Seguridad».

Fuentes oficiales

Enlaces directos a las fichas técnicas. Se abren en una pestaña nueva.

GRLS

Otros medicamentos de este grupo

Azoximer bromuro, α-Glutamil-L-triptófano (Timógeno), Interferón α-2b en supositorios, Aloferón (Allokin-alfa), Desoxirribonucleato sódico (Derinat), Aminodihidroftalazindiona sódica (Galavit), Una de gato, Equinácea purpúrea (Echinacea purpurea, zumo/extracto)