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ENRU

Saccharomyces boulardii CNCM I-745

AEMPS

Probiótico de levadura. AEMPS registró Enterol (Biocodex) como medicamento para DAA, diarrea del viajero y terapia adyuvante en C. difficile

Código ATC: A07FA-SBOULARDII

Marcas comerciales – suplementos: Enterol 250 mg polvo para suspensión oral, Enterol 250 mg cápsulas, Ultra-Levura 50 mg cápsulas, Saccharomyces Boulardii SolgarLos suplementos no se someten a ensayos clínicos y no están registrados como medicamentos.

Actualizado el · Metodología

Indicaciones

B

Diarrea asociada a antibióticos

Primera línea

S. boulardii CNCM I-745 es uno de los probióticos más estudiados con evidencia convincente en diarrea asociada a antibióticos. AEMPS registró Enterol (Biocodex) con indicación de prevención y tratamiento de DAA en adultos y niños. McFarland 2010 (metaanálisis de 31 ECA) mostró reducción del riesgo de DAA al añadir S. boulardii a la antibioterapia, RR ~0,53. Cochrane Goldenberg 2017 incluyó S. boulardii entre las cepas de primera elección (junto a LGG). ESPGHAN 2014 en niños con antibióticos sitúa S. boulardii y LGG como opciones con eficacia confirmada. 2020 no recomienda probióticos rutinariamente en adultos, pero los permite en grupos de alto riesgo de C. difficile (mayores, hospitalizados, usuarios de antibióticos de amplio espectro). Dosis: 250–500 mg dos veces al día desde el día 1 del antibiótico, continuando 7 días tras finalizarlo.

Fuentes

  1. Cochrane: Probiotics for the prevention of Clostridium difficile-associated diarrhea in adults and children (2017)
  2. World J Gastroenterol: Systematic review and meta-analysis of Saccharomyces boulardii in adult patients (2010)
  3. ESPGHAN: Use of probiotics for the management of acute gastroenteritis (2014)
  4. AEMPS / CIMA: Enterol 250 mg cápsulas duras (Saccharomyces boulardii CNCM I-745) – ficha técnica (2024)

CIE-10: K52.9 · CIE-11: ME05.1

C

Diarrea del viajero

Terapia coadyuvante

AEMPS registró Enterol con indicación de prevención de la diarrea del viajero en adultos. El metaanálisis McFarland 2010 incluyó varios ECA en diarrea del viajero con reducciones moderadas de la frecuencia de episodios con S. boulardii profiláctico 500–1000 mg/día 5 días antes y durante el viaje a regiones endémicas. El efecto es modesto e incompleto – no sustituye las prácticas básicas de seguridad alimentaria y del agua. ISTM 2017 indica: los probióticos son opción en riesgo bajo/medio; en alto riesgo – discusión de ciprofloxacino o rifaximina cuando esté indicado. En diarrea del viajero establecida, la terapia primaria es rehidratación oral; en etiología bacteriana – azitromicina o ciprofloxacino. S. boulardii puede emplearse como adyuvante, no como sustituto.

Fuentes

  1. World J Gastroenterol: Systematic review and meta-analysis of Saccharomyces boulardii in adult patients (2010)
  2. AEMPS / CIMA: Enterol 250 mg cápsulas duras (Saccharomyces boulardii CNCM I-745) – ficha técnica (2024)

CIE-10: A09 · CIE-11: 1A40

C

Diarrea infecciosa aguda

Terapia coadyuvante

S. boulardii se utiliza como adyuvante en gastroenteritis aguda infecciosa. ESPGHAN 2014 en niños con gastroenteritis aguda sitúa S. boulardii y LGG como opciones con eficacia confirmada para reducción modesta de la duración de la diarrea (~1 día). Tras los ECA negativos de Schnadower 2018 y Freedman 2018 para LGG, 2020 revisó su posición y no recomienda rutinariamente probióticos en gastroenteritis aguda infecciosa. Diferencia: S. boulardii cuenta con base de evidencia separada y resultados menos negativos, pero no se han realizado ECA del nivel PECARN. La terapia primaria en gastroenteritis aguda es rehidratación oral (SRO); en deshidratación grave – fluidoterapia intravenosa. S. boulardii puede plantearse como adyuvante en diarrea moderada sin signos de deshidratación, no como sustituto de la rehidratación.

Fuentes

  1. ESPGHAN: Use of probiotics for the management of acute gastroenteritis (2014)
  2. AGA: AGA clinical practice guidelines on the role of probiotics in the management of gastrointestinal disorders (2020)

CIE-10: A09 · CIE-11: 1A40

Posicionamientos de marketing sin base científica

El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.

D

Síndrome del intestino irritable

No recomendado

S. boulardii se ofrece en el síndrome del intestino irritable, sobre todo SII-D tras gastroenteritis aguda (SII postinfeccioso). Pequeños ECA mostraron resultados heterogéneos. La guía 2021 sobre SII da una recomendación condicional contra el uso rutinario de probióticos en SII adulto. S. boulardii no tiene indicación específica para SII en el expediente de registro AEMPS (Enterol está registrado solo para DAA y diarrea del viajero). Si le recomendaron S. boulardii para SII como monoterapia sin discutir dieta, abordaje bajo en FODMAP y banderas rojas (pérdida de peso, síntomas nocturnos, sangre en heces, inicio tras los 50), considere buscar una segunda opinión con gastroenterología.

Fuentes

  1. ACG: ACG clinical guideline: management of irritable bowel syndrome (2021)

CIE-10: K58.9 · CIE-11: DD91.0Z

Cómo leer los niveles A–F
  • AEvidencia firme – primera o segunda línea en las guías internacionales
  • BRecomendado en casos seleccionados
  • CLos datos de los estudios se contradicen
  • DBeneficio no demostrado, sin daño documentado
  • FDaño documentado o riesgo sin beneficio

Mecanismo de acción

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 es una cepa de levadura no patógena aislada por Henri Boulard en 1923 a partir de la cáscara de lichi y mangostán en Indochina. Diferencia principal con los probióticos bacterianos: la célula de levadura es resistente a la mayoría de antibióticos (salvo antifúngicos) y atraviesa el tubo digestivo sin supresión durante la antibioterapia concomitante. Mecanismos a partir de modelos de laboratorio y animales: producción de proteasas que inactivan las toxinas A y B de C. difficile, competencia con patógenos por receptores del epitelio intestinal, aumento de sIgA y citocinas antiinflamatorias IL-10. Se elimina de forma natural del intestino 3–5 días tras suspender la toma. Cochrane Goldenberg 2017 incluyó S. boulardii entre las cepas con eficacia confirmada en DAA.

Seguridad

Contraindicaciones

  • Inmunodeficiencia (VIH en estadio sida, neutropenia tras quimioterapia, tras trasplante de órgano y médula ósea) – riesgo de fungemia
  • Catéter venoso central – descritos casos de fungemia por Saccharomyces con mortalidad hasta el 30%
  • Pacientes críticos en cuidados intensivos
  • Pancreatitis aguda grave
  • Hipersensibilidad a las levaduras y componentes de la formulación

Reacciones adversas graves

  • Fungemia (Saccharomyces fungemia) en pacientes con catéter central, inmunodeficiencia o críticos – mortalidad hasta el 30%, requiere fluconazol o caspofungina y retirada del catéter
  • Endocarditis (notificaciones raras)
  • Reacciones alérgicas a la proteína de la levadura (urticaria, angioedema, anafilaxia – raro)
  • Enmascaramiento de colitis por C. difficile, retrasando la terapia antibacteriana adecuada

Reacciones adversas frecuentes

  • Distensión abdominal, flatulencia
  • Estreñimiento (paradójico, los primeros días)
  • Sed
  • Prurito (raro)

Embarazo: ¿se puede tomar Saccharomyces boulardii CNCM I-745?

En embarazo, S. boulardii está permitido según indicación. Ficha técnica Enterol AEMPS: usar en embarazo solo cuando esté claramente indicado. No se han notificado casos de fungemia en embarazadas.

Lactancia: ¿se puede tomar Saccharomyces boulardii CNCM I-745?

Compatible con la lactancia. Las células de levadura no pasan a la circulación sistémica y no se transfieren a la leche.

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Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.

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Se abrirá el comprobador con este medicamento como primero. Añade el segundo de tu pauta.

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Preguntas frecuentes

¿Para qué se utiliza Saccharomyces boulardii CNCM I-745?

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Diarrea asociada a antibióticos (nivel de evidencia B), Diarrea infecciosa aguda (nivel de evidencia C), Diarrea del viajero (nivel de evidencia C). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Saccharomyces boulardii CNCM I-745?

Efectos secundarios frecuentes de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (≥ 1 de cada 100): Distensión abdominal, flatulencia, Estreñimiento (paradójico, los primeros días), Sed, Prurito (raro). Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.

¿Es seguro Saccharomyces boulardii CNCM I-745 durante el embarazo?

En embarazo, S. boulardii está permitido según indicación. Ficha técnica Enterol AEMPS: usar en embarazo solo cuando esté claramente indicado. No se han notificado casos de fungemia en embarazadas.

¿Es compatible Saccharomyces boulardii CNCM I-745 con la lactancia?

Compatible con la lactancia. Las células de levadura no pasan a la circulación sistémica y no se transfieren a la leche.

¿Quién no debe tomar Saccharomyces boulardii CNCM I-745?

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 está contraindicado en: Inmunodeficiencia (VIH en estadio sida, neutropenia tras quimioterapia, tras trasplante de órgano y médula ósea) – riesgo de fungemia; Catéter venoso central – descritos casos de fungemia por Saccharomyces con mortalidad hasta el 30%; Pacientes críticos en cuidados intensivos; Pancreatitis aguda grave; Hipersensibilidad a las levaduras y componentes de la formulación. Lista completa en la sección «Seguridad».

Fuentes oficiales

Enlaces directos a las fichas técnicas. Se abren en una pestaña nueva.

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Sulfasalazina, Berberina, Bifidobacterium longum, Curcumina (extracto de Curcuma longa), Loperamida, Nifuroxazida, Diosmectita, Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)