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Cloperastina

AEMPS

Antitusígeno de acción central y periférica

Código ATC: R05DB21(Cloperastine)

Marcas comerciales: Flutox, Sekisan, Cinfatusina, Cloperastina Normon

Actualizado el · Metodología

Indicaciones

C

Tos seca

Terapia coadyuvante

La cloperastina es el remedio para la tos seca más popular en España: Flutox, Sekisan y Cinfatusina están en cualquier farmacia. La ficha técnica de la AEMPS plantea la indicación como tratamiento de las formas improductivas de tos, irritativa o nerviosa, en adultos y niños a partir de 2 años, con 10 ml tres veces al día en adultos. La base de evidencia de los antitusígenos como grupo es débil: la revisión Cochrane de 2014 sobre medicamentos de venta libre para la tos no encontró datos convincentes a su favor, y no existen ensayos grandes específicos de cloperastina. El uso razonable es corto: unos días ante una tos seca agotadora que impide dormir, y retirada en cuanto la tos se vuelve productiva. La ficha pide revisar la situación si la tos pasa de una semana y recuerda la somnolencia al volante.

Fuentes

  1. AEMPS: Ficha técnica de cloperastina (2023)
  2. Cochrane: Over-the-counter (OTC) medications for acute cough in children and adults in community settings (2014)

CIE-10: R05.9 · CIE-11: MD12

Posicionamientos de marketing sin base científica

El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.

D

Tos productiva

No recomendado

La tos productiva no se debe suprimir: saca el esputo de los bronquios, y ese es su trabajo. La ficha técnica de la AEMPS asigna a la cloperastina solo la tos improductiva y desaconseja de forma expresa combinarla con otros antitusígenos sin consultar al médico. Si hay esputo y el reflejo tusígeno queda amortiguado, la secreción se queda en la vía aérea, de ahí la precaución en personas con asma y bronquitis crónica. En cuanto la tos se vuelve productiva, se retira el antitusígeno. Una tos de más de tres semanas, sangre en el esputo, disnea, esputo purulento o fiebre piden exploración, no un segundo frasco de jarabe. Si le pautaron cloperastina para una tos con esputo, considere buscar una segunda opinión.

Fuentes

  1. AEMPS: Ficha técnica de cloperastina (2023)
  2. Cochrane: Over-the-counter (OTC) medications for acute cough in children and adults in community settings (2014)

CIE-10: R05.9 · CIE-11: MD12

F

Resfriado común

No recomendado

El jarabe para la tos en un niño resfriado es la compra más habitual del otoño en la farmacia española. La cloperastina está contraindicada en menores de 2 años de forma expresa en la ficha técnica de la AEMPS. Después los números hablan solos: los toxicólogos españoles analizaron en Anales de Pediatría 2022 las intoxicaciones infantiles por anticatarrales y mostraron que su beneficio no está demostrado mientras la toxicidad sí es real. El capítulo de la Guía-ABE sobre catarro de vías altas lo plantea igual: ninguno de esos fármacos alivia los síntomas de manera relevante. La revisión Cochrane de 2018 sobre la miel en la tos aguda infantil encontró datos no peores que los de los jarabes de farmacia: la miel, a partir del año de edad, reduce la frecuencia de la tos. En el resfriado de un niño funcionan los líquidos, el lavado nasal con suero salino y el tiempo. Si le pautaron jarabe para la tos a un niño menor de 2 años, considere buscar una segunda opinión con el pediatra.

Fuentes

  1. Anales de Pediatria: Intoxicacion no intencionada por anticatarrales: medicamentos poco utiles y potencialmente toxicos (2022)
  2. Guia-ABE: Catarro de vias altas (2023)
  3. Cochrane: Honey for acute cough in children (2018)
  4. AEMPS: Ficha técnica de cloperastina (2023)

CIE-10: J00 · CIE-11: CA00

Cómo leer los niveles A–F
  • AEvidencia firme – primera o segunda línea en las guías internacionales
  • BRecomendado en casos seleccionados
  • CLos datos de los estudios se contradicen
  • DBeneficio no demostrado, sin daño documentado
  • FDaño documentado o riesgo sin beneficio

Mecanismo de acción

La cloperastina inhibe el centro de la tos en el bulbo raquídeo pero, a diferencia de la codeína y el dextrometorfano, no deprime la respiración ni crea dependencia opioide. A la acción central se suma una periférica: efecto espasmolítico sobre los bronquios y una ligera actividad antihistamínica, porque la molécula es pariente de los antihistamínicos. De la misma raíz nacen las advertencias de la ficha técnica de la AEMPS: somnolencia y efectos anticolinérgicos, por los que el fármaco se usa con precaución en glaucoma, hipertrofia prostática y retención urinaria. La cloperastina está registrada en España, Italia y Japón, y no existe en Estados Unidos ni en la mayoría de la UE: es un producto nacional, no un estándar internacional para tratar la tos.

Seguridad

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad a la cloperastina
  • Hipersensibilidad a los antihistamínicos
  • Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa
  • Embarazo y lactancia
  • Menores de 2 años

Reacciones adversas graves

  • Reacciones anafilácticas y anafilactoides, urticaria
  • Distonía y temblor
  • Retención urinaria en personas con hipertrofia prostática
  • Empeoramiento del glaucoma

Reacciones adversas frecuentes

  • Somnolencia
  • Sequedad de boca
  • Náuseas
  • Mareo

Embarazo: ¿se puede tomar Cloperastina?

Los estudios en animales no hallaron efecto teratógeno ni fetotoxicidad, pero falta experiencia clínica. La ficha técnica prohíbe su uso en el embarazo.

Lactancia: ¿se puede tomar Cloperastina?

Se desconoce si la cloperastina pasa a la leche materna, por lo que no se prescribe durante la lactancia.

Calcular RID

Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.

Menciones en las fichas técnicas8 menciones

Frases literales de las secciones de interacciones, en el idioma de la ficha

De la ficha técnica de este medicamento

  • CríticaIMAOclase citada en la ficha
    «Pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).»

    AEMPS, sección 4.3 · Abrir en CIMA

  • antidepresivos tricíclicosclase citada en la ficha
    «Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, IMAO). Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica.»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • antihistamínicosclase citada en la ficha
    «Alcohol. Por su carácter antihistamínico, la cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol.»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • antipsicóticosclase citada en la ficha
    «Sedantes (hipnóticos, analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y, en general, de los fármacos depresores centrales.»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • barbitúricosclase citada en la ficha
    «Sedantes (hipnóticos, analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y, en general, de los fármacos depresores centrales.»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • benzodiazepinasclase citada en la ficha
    «Sedantes (hipnóticos, analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y, en general, de los fármacos depresores centrales.»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • depresores del SNCclase citada en la ficha
    «Sedantes (hipnóticos, analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y, en general, de los fármacos depresores centrales.»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • opioidesclase citada en la ficha
    «Sedantes (hipnóticos, analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y, en general, de los fármacos depresores centrales.»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

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Se abrirá el comprobador con este medicamento como primero. Añade el segundo de tu pauta.

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Preguntas frecuentes

¿Para qué se utiliza Cloperastina?

Cloperastina se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Tos seca (nivel de evidencia C), Tos productiva (nivel de evidencia D), Resfriado común (nivel de evidencia F). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Cloperastina?

Efectos secundarios frecuentes de Cloperastina (≥ 1 de cada 100): Somnolencia, Sequedad de boca, Náuseas, Mareo. Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.

¿Es seguro Cloperastina durante el embarazo?

Los estudios en animales no hallaron efecto teratógeno ni fetotoxicidad, pero falta experiencia clínica. La ficha técnica prohíbe su uso en el embarazo.

¿Es compatible Cloperastina con la lactancia?

Se desconoce si la cloperastina pasa a la leche materna, por lo que no se prescribe durante la lactancia.

¿Quién no debe tomar Cloperastina?

Cloperastina está contraindicado en: Hipersensibilidad a la cloperastina; Hipersensibilidad a los antihistamínicos; Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa; Embarazo y lactancia; Menores de 2 años. Lista completa en la sección «Seguridad».

Fuentes oficiales

Enlaces directos a las fichas técnicas. Se abren en una pestaña nueva.

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Acetilcisteína, Ambroxol, Bromhexina, Carbocisteína, Dextrometorfano, Guaifenesina, Hedera helix, extracto seco de hoja, Paracetamol + Clorfenamina + Fenilefrina