Evigrade

Ambroxol

AEMPS

Mucolítico

Código ATC: R05CB06

Marcas comerciales: Mucosan, Mucoangin, Mucibron

Actualizado el · Metodología

Indicaciones

C

Dolor de garganta

Decisión individual

Las pastillas de ambroxol de 20 mg se usan para el alivio sintomático del dolor de garganta agudo. El ambroxol tiene una acción anestésica local: bloquea los canales de sodio de los nervios sensitivos (prueba de concepto preclínica, Schutz 2002). Los ensayos controlados con placebo (Fischer 2002; de Mey 2008) mostraron una reducción modesta del dolor, pero la revisión independiente de Prescrire 2009 concluyó que el efecto no supera al de chupar un caramelo duro, y los ensayos positivos fueron financiados por el fabricante. La evidencia está en equilibrio real, por lo que la decisión de usarlo es individual. La forma y el mecanismo difieren de la acción mucolítica en la tos productiva, y es una cuestión aparte. En España están registradas las pastillas Lizipaina Ambroxol 20 mg (AEMPS). Entre los riesgos figuran las reacciones alérgicas y cutáneas graves raras de la clase del ambroxol ( 2015).

CIE-10: R07.0

C

Tos productiva

Terapia coadyuvante

Se utiliza de forma sintomática en la tos con expectoración difícil. Dosis en adultos: 30 mg tres veces al día o liberación prolongada 75 mg una vez al día. La revisión Cochrane de la tos aguda (Smith 2014) mostró un efecto modesto sobre la duración y la intensidad de la tos con certeza baja. En la bronquitis crónica y la EPOC, el uso prolongado de ambroxol o N-acetilcisteína reduce de forma modesta la frecuencia de exacerbaciones (revisión Cochrane 2019 de mucolíticos en bronquitis crónica y EPOC; los mucolíticos también se mencionan en ).

CIE-10: R05.9 · CIE-11: MD12

Posicionamientos de marketing sin base científica

El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.

F

Apoyo inmunitario y respiratorio

No recomendado

El ambroxol es un mucolítico que fluidifica el esputo. Se receta para enfermedades respiratorias crónicas con esputo espeso: EPOC, fibrosis quística. En las infecciones víricas agudas de las vías respiratorias altas en niños y adultos, el ambroxol se utiliza masivamente «para la prevención de resfriados» y «a los primeros síntomas del resfriado». El ambroxol no aporta beneficio para la inmunidad ni para la prevención de resfriados: es un mucolítico, no un inmunomodulador. Aun así, el fármaco tiene riesgos documentados. La revisión de la /PRAC de 2015 sobre ambroxol y bromhexina confirmó un riesgo raro de reacciones alérgicas y cutáneas graves, incluidos eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson, y de anafilaxia; el balance beneficio-riesgo para las indicaciones aprobadas se mantuvo positivo y se actualizó la ficha técnica. Si le recetaron ambroxol a un niño con un resfriado sin esputo espeso marcado, considere buscar una segunda opinión.

Cómo leer los niveles A–F
  • AEvidencia firme – primera o segunda línea en las guías internacionales
  • BRecomendado en casos seleccionados
  • CLos datos de los estudios se contradicen
  • DBeneficio no demostrado, sin daño documentado
  • FDaño documentado o riesgo sin beneficio

Mecanismo de acción

Metabolito activo de la bromhexina. Reduce la viscosidad de la secreción bronquial, estimula la síntesis de surfactante por los neumocitos tipo II y posee una acción anestésica local leve en boca (pastillas para el dolor de garganta). Se metaboliza por glucuronidación. Vida media de 7–12 horas. En España se prescribe ampliamente bajo la marca Mucosan; la evidencia para la bronquitis aguda es limitada.

Seguridad

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al ambroxol
  • Insuficiencia hepática o renal grave
  • Menores de 2 años (la mayoría de las formas)

Reacciones adversas graves

  • Reacciones cutáneas graves (Stevens–Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) – la EMA emitió una alerta en 2015
  • Reacciones anafilácticas

Reacciones adversas frecuentes

  • Náuseas, vómitos
  • Diarrea
  • Sequedad de boca
  • Alteración del gusto (sabor metálico)
  • Erupción cutánea

Embarazo: ¿se puede tomar Ambroxol?

En el primer trimestre se evita en lo posible. En el segundo y tercer trimestre se admite cuando hay indicación.

Lactancia: ¿se puede tomar Ambroxol?

La concentración en la leche es baja. Compatible con la lactancia en pautas cortas.

Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.

Notas prácticas

Cuándo y cómo tomar

Se toma después de las comidas para reducir las molestias digestivas, con abundante agua – la hidratación adecuada facilita la expectoración. Pauta corta, habitualmente 5–7 días en la bronquitis aguda. Si la tos productiva persiste más de 3 semanas hace falta estudio (radiografía, espirometría) para descartar neumonía, EPOC y bronquiectasias.

Comprobar interacción con otro medicamento

Se abrirá el comprobador con este medicamento como primero. Añade el segundo de tu pauta.

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Preguntas frecuentes

¿Para qué se utiliza Ambroxol?

Ambroxol se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Tos productiva (nivel de evidencia C), Dolor de garganta (nivel de evidencia C), Apoyo inmunitario y respiratorio (nivel de evidencia F). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Ambroxol?

Efectos secundarios frecuentes de Ambroxol (≥ 1 de cada 100): Náuseas, vómitos, Diarrea, Sequedad de boca, Alteración del gusto (sabor metálico), Erupción cutánea. Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.

¿Es seguro Ambroxol durante el embarazo?

En el primer trimestre se evita en lo posible. En el segundo y tercer trimestre se admite cuando hay indicación.

¿Es compatible Ambroxol con la lactancia?

La concentración en la leche es baja. Compatible con la lactancia en pautas cortas.

¿Quién no debe tomar Ambroxol?

Ambroxol está contraindicado en: Hipersensibilidad al ambroxol; Insuficiencia hepática o renal grave; Menores de 2 años (la mayoría de las formas). Lista completa en la sección «Seguridad».

Fuentes oficiales

Enlaces directos a las fichas técnicas. Se abren en una pestaña nueva.

Otros medicamentos de este grupo

Acetilcisteína, Bromhexina, Carbocisteína, Dextrometorfano, Guaifenesina, Paracetamol + Clorfenamina + Fenilefrina