Importante: Resumen breve de la ficha técnica oficial. No sustituye el texto completo ni la consulta médica. Fuente: AEMPS.
Indicaciones
La folitropina alfa tiene una autorización europea por procedimiento centralizado, y su ficha técnica figura en el registro de la AEMPS. Está indicada para tratar la infertilidad en mujeres y varones adultos en situaciones concretas. En la mujer se indica en la anovulación, incluido el síndrome del ovario poliquístico, cuando no ha habido respuesta al citrato de clomifeno; en la estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas a superovulación para técnicas de reproducción asistida, como la fertilización in vitro o la transferencia intratubárica de gametos o de cigotos; y, junto con un preparado de hormona luteinizante (LH), en la estimulación del desarrollo folicular de mujeres con deficiencia grave de LH y FSH. En el varón se usa, a la vez que la gonadotropina coriónica humana (hCG), para estimular la espermatogénesis en el hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido. Es una hormona foliculoestimulante humana recombinante; esta ficha corresponde a viales multidosis de 1050 UI en 1,75 ml.
Contraindicaciones
La folitropina alfa está contraindicada en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, en los tumores del hipotálamo o de la hipófisis, en el aumento de tamaño de los ovarios o los quistes ováricos de origen desconocido que no se deban al síndrome del ovario poliquístico, en las hemorragias ginecológicas de origen desconocido y en el carcinoma de ovario, útero o mama. Tampoco debe utilizarse cuando no es posible obtener una respuesta eficaz, como en el fallo ovárico primario, en las malformaciones de los órganos sexuales o los fibromas uterinos incompatibles con el embarazo y en el fallo testicular primario, que en el varón se reconoce por niveles elevados de FSH endógena. No existe ninguna indicación para usarla durante el embarazo; los datos de menos de 300 embarazos expuestos no muestran malformaciones ni toxicidad fetal o neonatal y en animales no se observaron efectos teratógenos, pero en caso de exposición los datos clínicos no bastan para descartar un efecto teratógeno. No está indicada durante la lactancia.
Dosis para adultos
La folitropina alfa se inyecta por vía subcutánea, siempre a la misma hora del día; como el disolvente lleva alcohol bencílico, no debe pincharse en el mismo sitio dos días seguidos. El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en fertilidad. En la anovulación se empieza en los 7 primeros días del ciclo si hay menstruación. En los ensayos se partía de 75 a 150 UI diarias, con subidas de 37,5 o 75 UI cada 7 o, mejor, 14 días; la dosis de inicio puede bajar de 75 UI o llegar como máximo a 150 UI según la respuesta prevista, y con respuesta baja no debe superar 225 UI al día. En reproducción asistida se usaban de 150 a 225 UI al día desde el día 2 o 3 del ciclo; el inicio puede bajar de 150 UI o subir hasta 450 UI según la respuesta prevista, y con respuesta baja no debe superar 450 UI al día. En la deficiencia grave de LH y FSH se combinan 75 UI diarias de lutropina alfa con 75 a 150 UI de FSH, con ajustes, preferiblemente de 37,5 a 75 UI cada 7 a 14 días. Con respuesta óptima se da una dosis única de 250 microgramos de r-hCG o de 5000 a 10 000 UI de hCG de 24 a 48 horas después de la última inyección. En la anovulación y en la deficiencia de LH y FSH, si la respuesta es excesiva, debe interrumpirse sin dar hCG y reiniciarse en el ciclo siguiente con una dosis menor. En varones se administran 150 UI tres veces por semana junto con hCG durante al menos 4 meses; si no hay respuesta, la combinación puede prolongarse, y conseguir la espermatogénesis puede llevar 18 meses o más. Su seguridad y eficacia no están establecidas en pacientes de edad avanzada ni en insuficiencia renal o hepática, y en niños su uso no es apropiado.