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Mifepristona

AEMPS

Antagonista de los receptores de progesterona y glucocorticoides

Código ATC: G03XB01

Marcas comerciales: Mifeprex, Korlym (для синдрома Кушинга)

Actualizado el · Metodología

Indicaciones

A

Aborto con medicamentos

Primera línea

Primera línea para el aborto médico según OMS 2022, 2020, 2015. Régimen estándar: mifepristona 200 mg por vía oral, seguida de misoprostol 800 mcg por vía bucal, sublingual o vaginal 24–48 horas después. Hasta las 9 semanas: eficacia del 95–98 %; 9–12 semanas: hasta 95 % con posibles dosis repetidas de misoprostol. Después de las 12 semanas: regímenes con dosis más altas o métodos quirúrgicos. Alternativa: aspiración por vacío. La OMS clasifica el aborto médico como atención primaria y respalda su acceso.

Fuentes

  1. AEMPS: Ficha técnica de Mifepristona (2024)
  2. Cochrane Database of Systematic Reviews: Medical methods for first trimester abortion (2011)
  3. WHO: Abortion care guideline (2022)

CIE-10: O04 · CIE-11: JA00.1

Posicionamientos de marketing sin base científica

El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.

Cómo leer los niveles A–F
  • AEvidencia firme – primera o segunda línea en las guías internacionales
  • BRecomendado en casos seleccionados
  • CLos datos de los estudios se contradicen
  • DBeneficio no demostrado, sin daño documentado
  • FDaño documentado o riesgo sin beneficio

Mecanismo de acción

Antagonista competitivo de los receptores de progesterona; bloquea el mantenimiento del endometrio gestacional inducido por la progesterona y provoca despegamiento decidual, dilatación cervical y aumento de la sensibilidad miometrial a las prostaglandinas. También antagoniza los receptores de glucocorticoides (uso en síndrome de Cushing por carcinoma adrenal en EE. UU.). La indicación principal autorizada por AEMPS es la interrupción farmacológica del embarazo en combinación con misoprostol dentro del plazo legal de la IVE en España.

Seguridad

Advertencia destacada

Advertencia de recuadro negro de la FDA: infecciones graves y a veces mortales y hemorragias tras el aborto farmacológico. Las pacientes deben tener acceso a atención médica de urgencia durante varios días después del misoprostol. Los síntomas de complicaciones graves requieren evaluación hospitalaria urgente.

Contraindicaciones

  • Embarazo ectópico sospechado o confirmado
  • Dispositivo intrauterino colocado (retirar previamente)
  • Insuficiencia suprarrenal crónica
  • Corticoterapia a largo plazo
  • Trastornos hemorrágicos, tratamiento anticoagulante
  • Asma grave (relativa)
  • Hipersensibilidad a mifepristona o misoprostol

Reacciones adversas graves

  • Hemorragia grave que requiere transfusión (aproximadamente 0,1 % de los casos)
  • Aborto incompleto que requiere cirugía (aproximadamente 1 %)
  • Infección grave, choque séptico (Clostridium sordellii, causa rara pero notificada de muerte)
  • Anafilaxia (muy rara)

Reacciones adversas frecuentes

  • Sangrado vaginal (parte del efecto esperado)
  • Cólicos abdominales
  • Náuseas, vómitos
  • Diarrea (por misoprostol)
  • Fatiga
  • Cefalea
  • Escalofríos, fiebre (por misoprostol, generalmente transitorios)

Embarazo: ¿se puede tomar Mifepristona?

Ficha técnica de la AEMPS (sección 4.6): en animales, el efecto abortivo de la mifepristona impide evaluar cualquier efecto teratogénico; con dosis subabortivas se han observado malformaciones en conejos, pero no en ratas, ratones ni monos. En la práctica clínica se han notificado casos poco frecuentes de malformaciones de las extremidades inferiores (entre ellas, pie deforme) con mifepristona sola o asociada a prostaglandinas, quizá por un síndrome de bridas amnióticas, pero los datos son demasiado limitados para determinar si es un teratógeno humano. Por el riesgo de fracaso del método médico y los riesgos para el feto, la visita de seguimiento es obligatoria. Si se diagnostica un embarazo viable en curso y la paciente sigue de acuerdo con la interrupción, se completa por otro método; si desea continuar el embarazo, se realiza un control minucioso mediante ecografías, con atención especial a las extremidades, en un centro especializado.

Lactancia: ¿se puede tomar Mifepristona?

Se transfiere a la leche en cantidades pequeñas. Tras una dosis única no es necesario interrumpir la lactancia; con dosis repetidas, omitir las tomas durante 12 horas.

RID, dosis infantil por leche
0.5%
Calcular RIDFicha completa en NIH LactMed ↗

Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.

Notas prácticas

Cuándo y cómo tomar

Régimen estándar de aborto médico: día 1 – mifepristona 200 mg por vía oral; días 2–3 (24–48 horas después) – misoprostol 800 mcg por vía bucal, sublingual o vaginal. Tras el misoprostol – dolor abdominal tipo cólico, sangrado y expulsión del saco gestacional en 4–24 horas. Seguimiento a las 1–2 semanas – evaluación clínica; ecografía si es necesaria para confirmar el aborto completo. Según la OMS 2022, la ecografía confirmatoria de rutina no es obligatoria en la mayoría de los casos.

Situaciones especiales

Si el embarazo continúa tras un aborto farmacológico fallido, el feto presenta un mayor riesgo de malformaciones; se requiere una toma de decisiones informada sobre la continuación o la finalización quirúrgica. En pacientes Rh negativas con más de 8 semanas, profilaxis con inmunoglobulina anti-D. Ante signos de complicaciones graves (dolor intenso que no cede con AINE, fiebre durante más de 24 horas, sangrado superior a 2 compresas por hora durante más de 2 horas, secreción de olor fétido), acudir de forma urgente al servicio de urgencias.
Menciones en las fichas técnicas26 menciones

Frases literales de las secciones de interacciones, en el idioma de la ficha

De la ficha técnica de este medicamento

  • Críticaanticoagulantsclase citada en la ficha
    «CONTRAINDICATIONS: Hemorrhagic disorders or concurrent anticoagulant therapy (risk of heavy bleeding)»

    FDA, sección 4 · Abrir en DailyMed

  • Críticacorticosteroidsclase citada en la ficha
    «CONTRAINDICATIONS: Concurrent long-term corticosteroid therapy (risk of acute adrenal insufficiency)»

    FDA, sección 4 · Abrir en DailyMed

  • Mayorcorticosteroidesclase citada en la ficha
    «1.- En todos los casos: Debido a la actividad antiglucocorticoidea de la mifepristona, la eficacia del tratamiento con corticoides a largo plazo, que incluye corticoides inhalados en pacientes…»

    AEMPS, sección 4.4 · Abrir en CIMA

  • ModeradaCYP3A4 inhibitorsclase citada en la ficha
    «DRUG INTERACTIONS: CYP3A4 inhibitors can increase mifepristone concentrations. Use with caution. ( 7.2 )»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • ModeradaEritromicina
    «La administración concomitante de mifepristona con itraconazol, un inhibidor del CYP3A4, aumentó 2,6 veces el AUC de la mifepristona y 5,1 y 1,5 veces la exposición de sus metabolitos 22-hidroxi…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • ModeradaEritromicina
    «DRUG INTERACTIONS: Although specific drug or food interactions with mifepristone have not been studied, on the basis of this drug's metabolism by CYP 3A4, it is possible that ketoconazole…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • ModeradaItraconazol
    «La administración concomitante de mifepristona con itraconazol, un inhibidor del CYP3A4, aumentó 2,6 veces el AUC de la mifepristona y 5,1 y 1,5 veces la exposición de sus metabolitos 22-hidroxi…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • ModeradaItraconazol
    «DRUG INTERACTIONS: Although specific drug or food interactions with mifepristone have not been studied, on the basis of this drug's metabolism by CYP 3A4, it is possible that ketoconazole…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • ModeradaKetoconazol
    «La administración concomitante de mifepristona con itraconazol, un inhibidor del CYP3A4, aumentó 2,6 veces el AUC de la mifepristona y 5,1 y 1,5 veces la exposición de sus metabolitos 22-hidroxi…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • ModeradaKetoconazol
    «DRUG INTERACTIONS: Although specific drug or food interactions with mifepristone have not been studied, on the basis of this drug's metabolism by CYP 3A4, it is possible that ketoconazole…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • Ácido acetilsalicílico
    «Teóricamente puede producirse una disminución de la eficacia del método debido a las propiedades antiprostaglandina de los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINEs), incluida la aspirina…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • AINEclase citada en la ficha
    «Teóricamente puede producirse una disminución de la eficacia del método debido a las propiedades antiprostaglandina de los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINEs), incluida la aspirina…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • antiepilépticosclase citada en la ficha
    «Se ha demostrado que la administración concomitante de mifepristona con rifampicina, un inductor del CYP3A4, disminuye el AUC de la mifepristona en 6,3 veces y de sus metabolitos 22-hidroxi…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • antiepilepticsclase citada en la ficha
    «DRUG INTERACTIONS: CYP450 3A4 is primarily responsible for the metabolism of mifepristone. CYP3A4 inducers such as rifampin, dexamethasone, St. John's Wort, and certain anticonvulsants (such as…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • Carbamazepina
    «Se ha demostrado que la administración concomitante de mifepristona con rifampicina, un inductor del CYP3A4, disminuye el AUC de la mifepristona en 6,3 veces y de sus metabolitos 22-hidroxi…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Carbamazepina
    «DRUG INTERACTIONS: CYP450 3A4 is primarily responsible for the metabolism of mifepristone. CYP3A4 inducers such as rifampin, dexamethasone, St. John's Wort, and certain anticonvulsants (such as…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • CYP3A4 inducersclase citada en la ficha
    «DRUG INTERACTIONS: CYP3A4 inducers can lower mifepristone concentrations. ( 7.1 )»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • Dexametasona
    «DRUG INTERACTIONS: CYP450 3A4 is primarily responsible for the metabolism of mifepristone. CYP3A4 inducers such as rifampin, dexamethasone, St. John's Wort, and certain anticonvulsants (such as…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • Fenitoina
    «Se ha demostrado que la administración concomitante de mifepristona con rifampicina, un inductor del CYP3A4, disminuye el AUC de la mifepristona en 6,3 veces y de sus metabolitos 22-hidroxi…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Fenitoina
    «DRUG INTERACTIONS: CYP450 3A4 is primarily responsible for the metabolism of mifepristone. CYP3A4 inducers such as rifampin, dexamethasone, St. John's Wort, and certain anticonvulsants (such as…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • Fenobarbital
    «Se ha demostrado que la administración concomitante de mifepristona con rifampicina, un inductor del CYP3A4, disminuye el AUC de la mifepristona en 6,3 veces y de sus metabolitos 22-hidroxi…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Fenobarbital
    «DRUG INTERACTIONS: CYP450 3A4 is primarily responsible for the metabolism of mifepristone. CYP3A4 inducers such as rifampin, dexamethasone, St. John's Wort, and certain anticonvulsants (such as…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • Rifampicina
    «Se ha demostrado que la administración concomitante de mifepristona con rifampicina, un inductor del CYP3A4, disminuye el AUC de la mifepristona en 6,3 veces y de sus metabolitos 22-hidroxi…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

De las fichas técnicas de otros medicamentos

  • MayorFlurbiprofeno
    «Mifepristona: Como los AINEs pueden reducir el efecto de la mifepristona, no deben utilizarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona.»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • MenorDexketoprofeno
    «Mifepristona: existe un riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas alteren la eficacia de la mifepristona. Evidencias científicas limitadas sugieren que la…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Ibuprofeno
    «Mifepristona : teóricamente se puede producir una disminución de la eficacia de este medicamento debido a las propiedades antiprostaglandínicas de los AINEs. Las evidencias limitadas sugieren que la…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

Comprobar interacción con otro medicamento

Se abrirá el comprobador con este medicamento como primero. Añade el segundo de tu pauta.

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Preguntas frecuentes

¿Para qué se utiliza Mifepristona?

Mifepristona se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Aborto con medicamentos (nivel de evidencia A), Amenaza de aborto (nivel de evidencia F). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Mifepristona?

Efectos secundarios frecuentes de Mifepristona (≥ 1 de cada 100): Sangrado vaginal (parte del efecto esperado), Cólicos abdominales, Náuseas, vómitos, Diarrea (por misoprostol), Fatiga, Cefalea. Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.

¿Es seguro Mifepristona durante el embarazo?

Ficha técnica de la AEMPS (sección 4.6): en animales, el efecto abortivo de la mifepristona impide evaluar cualquier efecto teratogénico; con dosis subabortivas se han observado malformaciones en conejos, pero no en ratas, ratones ni monos. En la práctica clínica se han notificado casos poco frecuentes de malformaciones de las extremidades inferiores (entre ellas, pie deforme) con mifepristona sola o asociada a prostaglandinas, quizá por un síndrome de bridas amnióticas, pero los datos son demasiado limitados para determinar si es un teratógeno humano. Por el riesgo de fracaso del método médico y los riesgos para el feto, la visita de seguimiento es obligatoria. Si se diagnostica un embarazo viable en curso y la paciente sigue de acuerdo con la interrupción, se completa por otro método; si desea continuar el embarazo, se realiza un control minucioso mediante ecografías, con atención especial a las extremidades, en un centro especializado.

¿Es compatible Mifepristona con la lactancia?

Se transfiere a la leche en cantidades pequeñas. Tras una dosis única no es necesario interrumpir la lactancia; con dosis repetidas, omitir las tomas durante 12 horas.

¿Quién no debe tomar Mifepristona?

Mifepristona está contraindicado en: Embarazo ectópico sospechado o confirmado; Dispositivo intrauterino colocado (retirar previamente); Insuficiencia suprarrenal crónica; Corticoterapia a largo plazo; Trastornos hemorrágicos, tratamiento anticoagulante. Lista completa en la sección «Seguridad».

¿Lleva Mifepristona una advertencia recuadrada de la FDA?

Advertencia de recuadro negro de la FDA: infecciones graves y a veces mortales y hemorragias tras el aborto farmacológico. Las pacientes deben tener acceso a atención médica de urgencia durante varios días después del misoprostol. Los síntomas de complicaciones graves requieren evaluación hospitalaria urgente.

Fuentes oficiales

Enlaces directos a las fichas técnicas. Se abren en una pestaña nueva.

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