Evigrade

Valerato de estradiol + Dienogest

AOC con estrógeno natural (cuadrifásico)

Código ATC: G03AA16(Dienogest y estrógeno)

Marcas comerciales: Qlaira, Natazia

Actualizado el · Metodología

Indicaciones

A

Anticoncepción

Primera línea

Anticoncepción regular, especialmente en mujeres >35 y con sensibilidad al etinilestradiol. Según SEGO 2023, Qlaira se recomienda para sangrados menstruales abundantes y prolongados, aprobado por la con esta indicación (ECA PRO-MENS 2014). Régimen de 26 activas + 2 placebo.

CIE-10: Z30.09 · CIE-11: QA21

A

Sangrado menstrual abundante

Primera línea

Sangrado menstrual abundante en mujeres sin patología orgánica (miomas, adenomiosis, pólipos). El ECA PRO-MENS 2014 mostró una reducción del 88% de la pérdida menstrual frente a placebo. Según NG88 2018 y SEGO 2023, fármaco de elección en mujeres que también necesitan anticoncepción. Alternativa: DIU-LNG (Mirena) con reducción de pérdida de hasta el 90%.

CIE-10: N92.0 · CIE-11: GA20.50

Posicionamientos de marketing sin base científica

El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.

D

Anticoncepción durante la lactancia

No recomendado

Qlaira durante la lactancia. MEC 2015 categoría 4 las primeras 6 semanas, luego 2. Aunque el estradiol es natural (más suave que el etinilestradiol), también reduce la producción de leche. El dienogest pasa a la leche en cantidades pequeñas (RID alrededor del 1%). Se prefieren los métodos con progestágeno solo.

CIE-10: Z30.09 · CIE-11: QA21

Cómo leer los niveles A–F
  • AEvidencia firme – primera o segunda línea en las guías internacionales
  • BRecomendado en casos seleccionados
  • CLos datos de los estudios se contradicen
  • DBeneficio no demostrado, sin daño documentado
  • FDaño documentado o riesgo sin beneficio

Mecanismo de acción

El valerato de estradiol se hidroliza a estradiol, un estrógeno natural idéntico al endógeno. El dienogest es un progestágeno antiandrogénico. El esquema cuadrifásico (Qlaira) imita el ciclo natural con dosis decreciente de estrógeno y creciente de progestágeno. El efecto sobre la hemostasia es menor que con etinilestradiol; el riesgo de TEV se considera intermedio (estudio INAS-FOCUS).

Seguridad

Contraindicaciones

  • TEV
  • Trombofilia
  • Tabaquismo tras los 35
  • Migraña con aura
  • HTA
  • Cáncer de mama
  • Primeras 6 semanas posparto
  • Embarazo

Reacciones adversas graves

  • TEV (riesgo intermedio)
  • Ictus
  • HTA

Reacciones adversas frecuentes

  • Cefalea
  • Tensión mamaria
  • Náuseas
  • Acné (raro con dienogest)
  • Amenorrea (3–12%)

Embarazo: ¿se puede tomar Valerato de estradiol + Dienogest?

Se suspende en caso de embarazo.

Lactancia: ¿se puede tomar Valerato de estradiol + Dienogest?

Hale L3 · Probablemente compatible, datos limitados

El estradiol reduce la producción de leche, aunque de forma más suave que el etinilestradiol. WHO MEC primeras 6 semanas: categoría 4. RID del dienogest alrededor del 1%, Hale L3.

RID, dosis infantil por leche
1%
Vida media en plasma materno
10.0 h
Pico en plasma materno
1.5 h
Pico en leche
0.01 mg/L
Razón leche/plasma (M/P)
0.4

Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.

Notas prácticas

Cuándo y cómo tomar

26 activas + 2 placebo. Tomar estrictamente por color y orden (secuencia de fases clara). Olvido >12 h de cualquier activa: refuerzo de 9 días.
Menciones en las fichas técnicas17 menciones

Frases literales de las secciones de interacciones, en el idioma de la ficha

De la ficha técnica de este medicamento

  • ModeradaLamotrigina
    «Effects of Combined Oral Contraceptives on Other Drugs: COCs containing ethinyl estradiol may inhibit the metabolism of other compounds. COCs have been shown to significantly decrease plasma…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • azole antifungalsclase citada en la ficha
    «Effects of Other Drugs on Combined Oral Contraceptives: Substances Increasing the Systemic Exposure of COCs (enzyme inhibitors): Concomitant administration of moderate or strong CYP3A4 inhibitors…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • barbituratesclase citada en la ficha
    «Effects of Other Drugs on Combined Oral Contraceptives: Drugs or herbal products that induce certain enzymes, including CYP3A4, may decrease the effectiveness of COCs or increase breakthrough…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • «Effects of Other Drugs on Combined Oral Contraceptives: Drugs or herbal products that induce certain enzymes, including CYP3A4, may decrease the effectiveness of COCs or increase breakthrough…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • «Effects of Other Drugs on Combined Oral Contraceptives: Substances Increasing the Systemic Exposure of COCs (enzyme inhibitors): Concomitant administration of moderate or strong CYP3A4 inhibitors…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • CYP3A4 inducersclase citada en la ficha
    «Effects of Other Drugs on Combined Oral Contraceptives: Substances diminishing the efficacy of COCs: Dienogest is a substrate of CYP3A4. Women who take medications that are strong CYP3A4 inducers…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • CYP3A4 inhibitorsclase citada en la ficha
    «Effects of Other Drugs on Combined Oral Contraceptives: Substances Increasing the Systemic Exposure of COCs (enzyme inhibitors): Concomitant administration of moderate or strong CYP3A4 inhibitors…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • «Effects of Other Drugs on Combined Oral Contraceptives: Substances Increasing the Systemic Exposure of COCs (enzyme inhibitors): Concomitant administration of moderate or strong CYP3A4 inhibitors…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • «Effects of Other Drugs on Combined Oral Contraceptives: Substances Increasing the Systemic Exposure of COCs (enzyme inhibitors): Concomitant administration of moderate or strong CYP3A4 inhibitors…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • «Effects of Other Drugs on Combined Oral Contraceptives: Drugs or herbal products that induce certain enzymes, including CYP3A4, may decrease the effectiveness of COCs or increase breakthrough…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • «Effects of Other Drugs on Combined Oral Contraceptives: Substances Increasing the Systemic Exposure of COCs (enzyme inhibitors): Concomitant administration of moderate or strong CYP3A4 inhibitors…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • «Effects of Other Drugs on Combined Oral Contraceptives: Substances Increasing the Systemic Exposure of COCs (enzyme inhibitors): Concomitant administration of moderate or strong CYP3A4 inhibitors…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • «Effects of Other Drugs on Combined Oral Contraceptives: Substances Increasing the Systemic Exposure of COCs (enzyme inhibitors): Concomitant administration of moderate or strong CYP3A4 inhibitors…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • macrolidesclase citada en la ficha
    «Effects of Other Drugs on Combined Oral Contraceptives: Substances Increasing the Systemic Exposure of COCs (enzyme inhibitors): Concomitant administration of moderate or strong CYP3A4 inhibitors…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • «Effects of Other Drugs on Combined Oral Contraceptives: Drugs or herbal products that induce certain enzymes, including CYP3A4, may decrease the effectiveness of COCs or increase breakthrough…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • «Effects of Other Drugs on Combined Oral Contraceptives: Substances Increasing the Systemic Exposure of COCs (enzyme inhibitors): Concomitant administration of moderate or strong CYP3A4 inhibitors…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • «Effects of Other Drugs on Combined Oral Contraceptives: Substances Increasing the Systemic Exposure of COCs (enzyme inhibitors): Concomitant administration of moderate or strong CYP3A4 inhibitors…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

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Preguntas frecuentes

¿Para qué se utiliza Valerato de estradiol + Dienogest?

Valerato de estradiol + Dienogest se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Anticoncepción (nivel de evidencia A), Sangrado menstrual abundante (nivel de evidencia A), Anticoncepción durante la lactancia (nivel de evidencia D). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Valerato de estradiol + Dienogest?

Efectos secundarios frecuentes de Valerato de estradiol + Dienogest (≥ 1 de cada 100): Cefalea, Tensión mamaria, Náuseas, Acné (raro con dienogest), Amenorrea (3–12%). Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.

¿Es seguro Valerato de estradiol + Dienogest durante el embarazo?

Se suspende en caso de embarazo.

¿Es compatible Valerato de estradiol + Dienogest con la lactancia?

El estradiol reduce la producción de leche, aunque de forma más suave que el etinilestradiol. WHO MEC primeras 6 semanas: categoría 4. RID del dienogest alrededor del 1%, Hale L3.

¿Quién no debe tomar Valerato de estradiol + Dienogest?

Valerato de estradiol + Dienogest está contraindicado en: TEV; Trombofilia; Tabaquismo tras los 35; Migraña con aura; HTA. Lista completa en la sección «Seguridad».

Fuentes oficiales

Enlaces directos a las fichas técnicas. Se abren en una pestaña nueva.

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