Evigrade
MedicamentosComponentes cosméticosCalculadorasInteraccionesEvigrade SkinEvigrade Meds ↗
PatologíasRevistaMetodologíaPro para profesionales
ENRU

Tibolona

AEMPS

Esteroide sintético con actividad estrogénica, progestagénica y androgénica débil

Código ATC: G03CX01

Marcas comerciales: Livial, Boltin, Tibofem

Actualizado el · Metodología

Indicaciones

A

Sofocos y sudoración nocturna

Segunda línea

Reduce la frecuencia y la intensidad de los sofocos y los sudores nocturnos. Según Cochrane, la tibolona es algo menos eficaz que la THM combinada de estrógeno y progestágeno para el control de los síntomas, pero resulta cómoda como comprimido único: las mujeres con útero intacto no necesitan un progestágeno aparte y toman 2,5 mg una vez al día de forma continua. En mujeres mayores de 60 años no se recomienda por el mayor riesgo de ictus (ensayo LIFT).

Indicada solo en mujeres con al menos 12 meses desde la última regla.

Fuentes

  1. AEMPS: Ficha técnica de Tibolona (2024)
  2. Cochrane Database Syst Rev: Short-term and long-term effects of tibolone in postmenopausal women. (2016)
  3. Menopause: The 2022 hormone therapy position statement of The North American Menopause Society (2022)

CIE-10: N95.1 · CIE-11: GA30.4

B

Osteoporosis posmenopáusica

Segunda línea

Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y no vertebrales en un 45% y un 26% respectivamente (LIFT). La ganancia de densidad mineral ósea es menor que con bifosfonatos y denosumab, por lo que la tibolona queda como alternativa en mujeres con clínica climatérica en quienes la osteoporosis es un objetivo secundario. No se elige como primera opción cuando el diagnóstico principal es osteoporosis.

Fuentes

  1. AEMPS: Ficha técnica de Tibolona (2024)

CIE-10: M81.0 · CIE-11: FB83.11

Posicionamientos de marketing sin base científica

El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.

F

Antienvejecimiento y longevidad

No recomendado

La tibolona es un esteroide sintético con actividad estrogénica, progestagénica y androgénica débil. Se receta para los síntomas vasomotores marcados de la menopausia y para la prevención de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres con más de un año desde la menopausia (NAMS 2022, NG23). En la práctica antienvejecimiento, la tibolona se posiciona como «un fármaco antienvejecimiento universal» para mujeres posmenopáusicas para «rejuvenecer la piel y la libido». En mujeres sin síntomas menopáusicos marcados no hay estudios clínicos sobre el uso profiláctico antienvejecimiento. El ensayo LIFT (2008) mostró mayor riesgo de ictus en mujeres mayores de 60 años con tibolona. También: mayor recurrencia de cáncer de mama (LIBERATE 2009), tromboembolismo venoso y enfermedad de la vesícula biliar. Si le recetaron tibolona «para el antienvejecimiento», considere buscar una segunda opinión.

Fuentes

  1. AEMPS: Ficha técnica de Tibolona (2024)
  2. Cochrane: Antioxidant supplements for prevention of mortality in healthy participants and patients with various diseases (2012)
Cómo leer los niveles A–F
  • AEvidencia firme – primera o segunda línea en las guías internacionales
  • BRecomendado en casos seleccionados
  • CLos datos de los estudios se contradicen
  • DBeneficio no demostrado, sin daño documentado
  • FDaño documentado o riesgo sin beneficio

Mecanismo de acción

La tibolona se metaboliza en tres formas activas: la 3α-OH-tibolona y la 3β-OH-tibolona actúan como estrógenos en el hueso y la mucosa vulvovaginal, mientras que el isómero Δ4 aporta actividad progestagénica y androgénica débil. Esta acción tejido-selectiva ofrece efecto estrogénico sobre el hueso y la vagina sin estimular de forma marcada el endometrio ni la mama. El efecto sobre los sofocos resulta comparable al de una THM combinada a dosis bajas. La base de evidencia se apoya en los ensayos LIBERATE y LIFT.

Seguridad

Contraindicaciones

  • Antecedente o sospecha de cáncer de mama
  • Tumores malignos hormonodependientes (cáncer de endometrio)
  • Sangrado vaginal no filiado
  • Enfermedad tromboembólica venosa activa o previa
  • Tromboembolismo arterial previo (ictus, infarto)
  • Hepatopatía grave
  • Embarazo y lactancia
  • Porfiria

Reacciones adversas graves

  • Ictus isquémico (riesgo mayor en mayores de 60 años)
  • Tromboembolismo venoso
  • Cáncer de mama con uso prolongado (riesgo menor que con THM combinada, mayor que placebo)
  • Cáncer de endometrio (el riesgo aumenta tras más de 5 años)

Reacciones adversas frecuentes

  • Tensión mamaria
  • Sangrado o manchado vaginal en los primeros meses
  • Aumento de peso
  • Flujo vaginal
  • Cefalea

Embarazo: ¿se puede tomar Tibolona?

El embarazo es una contraindicación absoluta. Se suspende el fármaco ante la sospecha de embarazo.

Lactancia: ¿se puede tomar Tibolona?

La lactancia es una contraindicación. Los metabolitos activos pasan a la leche y pueden afectar al lactante.

Calcular RID

Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.

Notas prácticas

Cuándo y cómo tomar

Se toma una pastilla de 2,5 mg una vez al día, siempre a la misma hora y mejor después de comer para tolerarla mejor. El efecto sobre los sofocos se nota en 4–8 semanas. Cada año la médica revisa con la paciente si conviene continuar, valora las mamas y mide la tensión arterial.

Mitos frecuentes

Mito: «la tibolona no es una hormona, es natural». Hecho: la tibolona es un esteroide sintético y forma parte de la THM. Le aplican las mismas restricciones que a los estrógenos: antecedente de cáncer de mama, tumores hormonodependientes y enfermedad tromboembólica venosa activa. Mito: «se puede empezar a cualquier edad en la menopausia». Hecho: la ventana óptima es antes de los 60 años y dentro de los 10 años desde la última regla; iniciar más tarde añade riesgo de ictus y de eventos cardiovasculares.
Menciones en las fichas técnicas8 menciones

Frases literales de las secciones de interacciones, en el idioma de la ficha

De la ficha técnica de este medicamento

  • anticoagulantesclase citada en la ficha
    «Como tibolona puede potenciar la actividad fibrinolítica de la sangre, puede aumentarse el efecto de los anticoagulantes. Por tanto, el uso simultáneo de anticoagulantes y tibolona debería ser…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • anticonceptivos hormonalesclase citada en la ficha
    «Los anticonceptivos hormonales con estrógenos han mostrado disminuir significativamente las concentraciones plasmáticas de lamotrigina cuando se administran conjuntamente debido a la inducción de la…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • barbitúricosclase citada en la ficha
    «Los inductores del CYP3A4 tales como barbitúricos, carbamazepina, hidantoínas y rifampicina pueden potenciar el metabolismo de la tibolona y por tanto, afectar a su efecto terapéutico.»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Carbamazepina
    «Los inductores del CYP3A4 tales como barbitúricos, carbamazepina, hidantoínas y rifampicina pueden potenciar el metabolismo de la tibolona y por tanto, afectar a su efecto terapéutico.»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • inductores del CYP3A4clase citada en la ficha
    «Los inductores del CYP3A4 tales como barbitúricos, carbamazepina, hidantoínas y rifampicina pueden potenciar el metabolismo de la tibolona y por tanto, afectar a su efecto terapéutico.»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Lamotrigina
    «Los anticonceptivos hormonales con estrógenos han mostrado disminuir significativamente las concentraciones plasmáticas de lamotrigina cuando se administran conjuntamente debido a la inducción de la…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Rifampicina
    «Los inductores del CYP3A4 tales como barbitúricos, carbamazepina, hidantoínas y rifampicina pueden potenciar el metabolismo de la tibolona y por tanto, afectar a su efecto terapéutico.»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Warfarina
    «Como tibolona puede potenciar la actividad fibrinolítica de la sangre, puede aumentarse el efecto de los anticoagulantes. Por tanto, el uso simultáneo de anticoagulantes y tibolona debería ser…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

Comprobar interacción con otro medicamento

Se abrirá el comprobador con este medicamento como primero. Añade el segundo de tu pauta.

Abrir comprobador

Resumen de una lista de medicamentos →

Botiquín: toda tu lista de fármacos en un sitio →

Preguntas frecuentes

¿Para qué se utiliza Tibolona?

Tibolona se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Sofocos y sudoración nocturna (nivel de evidencia A), Osteoporosis posmenopáusica (nivel de evidencia B), Antienvejecimiento y longevidad (nivel de evidencia F). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Tibolona?

Efectos secundarios frecuentes de Tibolona (≥ 1 de cada 100): Tensión mamaria, Sangrado o manchado vaginal en los primeros meses, Aumento de peso, Flujo vaginal, Cefalea. Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.

¿Es seguro Tibolona durante el embarazo?

El embarazo es una contraindicación absoluta. Se suspende el fármaco ante la sospecha de embarazo.

¿Es compatible Tibolona con la lactancia?

La lactancia es una contraindicación. Los metabolitos activos pasan a la leche y pueden afectar al lactante.

¿Quién no debe tomar Tibolona?

Tibolona está contraindicado en: Antecedente o sospecha de cáncer de mama; Tumores malignos hormonodependientes (cáncer de endometrio); Sangrado vaginal no filiado; Enfermedad tromboembólica venosa activa o previa; Tromboembolismo arterial previo (ictus, infarto). Lista completa en la sección «Seguridad».

Fuentes oficiales

Enlaces directos a las fichas técnicas. Se abren en una pestaña nueva.

Otros medicamentos de este grupo

Tongkat ali (Eurycoma longifolia), Acetato de ulipristal, Acetato de ciproterona, Acetato de ciproterona + Etinilestradiol, Desogestrel, Valerato de estradiol + Dienogest, Etinilestradiol + Norgestimato, Mifepristona