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Mesalazina

AEMPS

Aminosalicilato de acción local sobre la mucosa intestinal

Código ATC: A07EC02

Marcas comerciales: Pentasa

Actualizado el · Metodología

Indicaciones

A

Colitis ulcerosa

Primera línea

Primera línea en colitis ulcerosa leve a moderada para inducir y mantener la remisión según 2022 y GETECCU 2023. Inducción: 2,4–4,8 g al día en 2–3 tomas; mantenimiento: 1,5–2,4 g al día. En colitis distal y proctitis se añaden enemas de 4 g una vez al día o supositorios de 1 g una vez al día. El metaanálisis Cochrane 2020 mostró inducción de la remisión en el 50–60% y reducción del riesgo de recaída en 2–3 veces.

Fuentes

  1. AEMPS: Ficha técnica de Mesalazina (2024)
  2. Cochrane Database Syst Rev: Oral 5-aminosalicylic acid for induction of remission in ulcerative colitis. (2020)
  3. Cochrane Database Syst Rev: Oral 5-aminosalicylic acid for maintenance of remission in ulcerative colitis. (2020)
  4. ECCO: ECCO Guidelines on Therapeutics in Ulcerative Colitis: Medical Treatment (2022)

CIE-10: K51.90 · CIE-11: DD71

Posicionamientos de marketing sin base científica

El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.

F

«Disbiosis intestinal» como diagnóstico clínico independiente

No recomendado

La mesalazina (ácido 5-aminosalicílico, 5-ASA) es un antiinflamatorio para la enfermedad inflamatoria intestinal. Se receta para la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn con afectación cólica ( 2024, 2024). Para la «disbiosis intestinal», la mesalazina no está indicada: la disbiosis no se reconoce como un diagnóstico independiente en personas inmunocompetentes en la medicina internacional, sin criterios diagnósticos acordados. El fármaco tiene riesgos específicos: nefrotoxicidad (requiere control de la función renal), hepatotoxicidad, miocarditis y pericarditis (raras), pancreatitis y reacciones cutáneas graves. Si le recetaron mesalazina «por disbiosis» fuera de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn, considere buscar una segunda opinión.

Fuentes

  1. AEMPS: Ficha técnica de Mesalazina (2024)
  2. AEG: Posición AEG sobre la microbiota intestinal y suplementos probióticos (2022)
Cómo leer los niveles A–F
  • AEvidencia firme – primera o segunda línea en las guías internacionales
  • BRecomendado en casos seleccionados
  • CLos datos de los estudios se contradicen
  • DBeneficio no demostrado, sin daño documentado
  • FDaño documentado o riesgo sin beneficio

Mecanismo de acción

Ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) puro. Actúa localmente sobre la mucosa colónica: inhibe la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos, la migración de neutrófilos a los focos inflamatorios y la vía NF-κB. Frente a la sulfasalazina no tiene el componente sulfapiridina – menos efectos sistémicos. Diversas formulaciones llegan a tramos concretos: gránulos y comprimidos con liberación dependiente del pH (Asacol, Pentasa), dependiente del tiempo (Salofalk), enemas y supositorios para colitis distal y proctitis.

Seguridad

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad a mesalazina o salicilatos
  • Insuficiencia hepática o renal grave
  • Úlcera péptica activa
  • Menores de 6 años

Reacciones adversas graves

  • Nefritis intersticial aguda
  • Exacerbación paradójica de la colitis («intolerancia a mesalazina»)
  • Pericarditis y miocarditis (raras)
  • Hepatotoxicidad
  • Pancreatitis
  • Reacciones cutáneas graves (Stevens–Johnson, DRESS, raras)

Reacciones adversas frecuentes

  • Cefalea
  • Náuseas, diarrea
  • Dolor abdominal
  • Erupción cutánea
  • Cansancio

Embarazo: ¿se puede tomar Mesalazina?

Ficha técnica de la AEMPS (sección 4.6): no se debe utilizar mesalazina durante el embarazo salvo que, según el médico especialista, el beneficio potencial supere al riesgo, y la propia enfermedad inflamatoria intestinal puede aumentar el riesgo de un resultado adverso del embarazo. La mesalazina atraviesa la placenta, con concentraciones en el plasma del cordón umbilical más bajas que en el materno, y los estudios en animales con mesalazina oral no indican efectos perjudiciales sobre el embarazo ni el desarrollo fetal. No hay estudios adecuados y controlados en embarazadas; los datos publicados en humanos son limitados y no muestran un aumento de la tasa global de malformaciones congénitas, y algunos muestran más partos pretérmino, muertes fetales y bajo peso al nacer, resultados también asociados a la enfermedad inflamatoria intestinal activa. Se han notificado leucopenia, trombocitopenia y anemia en recién nacidos de madres tratadas y, en un caso aislado de uso prolongado de dosis altas (2–4 g por vía oral), insuficiencia renal neonatal.

Lactancia: ¿se puede tomar Mesalazina?

Compatible con la lactancia. Biodisponibilidad sistémica baja, concentraciones mínimas en la leche. Cabe diarrea transitoria en el lactante.

Calcular RID

Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.

Notas prácticas

Cuándo y cómo tomar

Se toma con o sin comida, con agua. Los comprimidos con cubierta entérica no se parten; los gránulos y polvos se disuelven en agua. Antes de iniciar y cada 3 meses se controla la función renal – rara pero documentada la nefritis intersticial. En pacientes con hipersensibilidad a sulfamidas se prefiere mesalazina sobre sulfasalazina. En enfermedad de Crohn la eficacia es limitada – no la recomienda en Crohn (a diferencia de la CU).
Menciones en las fichas técnicas7 menciones

Frases literales de las secciones de interacciones, en el idioma de la ficha

De la ficha técnica de este medicamento

  • ModeradaAINEclase citada en la ficha
    «Insuficiencia renal: No se recomienda el uso del fármaco en pacientes con la función renal deteriorada, y en pacientes con diátesis hemorrágica. Se debe monitorizar la función renal a intervalos…»

    AEMPS, sección 4.4 · Abrir en CIMA

  • ModeradaAzatioprina
    «Insuficiencia renal: No se recomienda el uso del fármaco en pacientes con la función renal deteriorada, y en pacientes con diátesis hemorrágica. Se debe monitorizar la función renal a intervalos…»

    AEMPS, sección 4.4 · Abrir en CIMA

  • anticoagulantesclase citada en la ficha
    «Existe poca evidencia de que la mesalazina pueda disminuir el efecto anticoagulante de la warfarina.»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Warfarina
    «Existe poca evidencia de que la mesalazina pueda disminuir el efecto anticoagulante de la warfarina.»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

De las fichas técnicas de otros medicamentos

  • ModeradaAzatioprina
    «Existe evidencia in vitro e in vivo de que los derivados de aminosalicilatos (por ejemplo, olsalazina, mesalazina o sulfasalazina) inhiben la enzima TPMT. Por consiguiente, puede ser necesario…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • ModeradaAzatioprina
    «DRUG INTERACTIONS: Use with Aminosalicylates: There is in vitro evidence that aminosalicylate derivatives (e.g., sulphasalazine, mesalazine, or olsalazine) inhibit the TPMT enzyme. Concomitant use of…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • Sulfasalazina
    «Medicamentos hepatotóxicos: En pacientes expuestos a la sulfasalazina y/o a su metabolito, la mesalamina o mesalazina, se han observado varios casos de posible interferencia con las mediciones…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

Comprobar interacción con otro medicamento

Se abrirá el comprobador con este medicamento como primero. Añade el segundo de tu pauta.

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Preguntas frecuentes

¿Para qué se utiliza Mesalazina?

Mesalazina se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Colitis ulcerosa (nivel de evidencia A), «Disbiosis intestinal» como diagnóstico clínico independiente (nivel de evidencia F). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Mesalazina?

Efectos secundarios frecuentes de Mesalazina (≥ 1 de cada 100): Cefalea, Náuseas, diarrea, Dolor abdominal, Erupción cutánea, Cansancio. Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.

¿Es seguro Mesalazina durante el embarazo?

Ficha técnica de la AEMPS (sección 4.6): no se debe utilizar mesalazina durante el embarazo salvo que, según el médico especialista, el beneficio potencial supere al riesgo, y la propia enfermedad inflamatoria intestinal puede aumentar el riesgo de un resultado adverso del embarazo. La mesalazina atraviesa la placenta, con concentraciones en el plasma del cordón umbilical más bajas que en el materno, y los estudios en animales con mesalazina oral no indican efectos perjudiciales sobre el embarazo ni el desarrollo fetal. No hay estudios adecuados y controlados en embarazadas; los datos publicados en humanos son limitados y no muestran un aumento de la tasa global de malformaciones congénitas, y algunos muestran más partos pretérmino, muertes fetales y bajo peso al nacer, resultados también asociados a la enfermedad inflamatoria intestinal activa. Se han notificado leucopenia, trombocitopenia y anemia en recién nacidos de madres tratadas y, en un caso aislado de uso prolongado de dosis altas (2–4 g por vía oral), insuficiencia renal neonatal.

¿Es compatible Mesalazina con la lactancia?

Compatible con la lactancia. Biodisponibilidad sistémica baja, concentraciones mínimas en la leche. Cabe diarrea transitoria en el lactante.

¿Quién no debe tomar Mesalazina?

Mesalazina está contraindicado en: Hipersensibilidad a mesalazina o salicilatos; Insuficiencia hepática o renal grave; Úlcera péptica activa; Menores de 6 años. Lista completa en la sección «Seguridad».

Fuentes oficiales

Enlaces directos a las fichas técnicas. Se abren en una pestaña nueva.

Otros medicamentos de este grupo

Nifuroxazida, Nistatina, Probióticos (Lactobacillus spp., Bifidobacterium spp., Saccharomyces boulardii), Saccharomyces boulardii CNCM I-745, Bifidobacterium longum, Diosmectita, Sulfasalazina, Berberina