Evigrade
ПрепаратыКосметические компонентыКалькуляторыВзаимодействияEvigrade SkinEvigrade Meds ↗
НозологииЖурналМетодологияPro для специалистов
ENES

Помалидомид

AEMPS

Иммуномодулирующий препарат (IMiD)

АТХ-код: L04AX06

Торговые названия: Помалидомид-Натив, Имновид

Обновлено · Методология

Показания

B

Множественная миелома

Третья линия

Рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома у взрослых пациентов, ранее получивших не менее двух линий терапии, включая леналидомид и бортезомиб, при прогрессировании на последней линии. По IMWG 2024 и SEHH 2023 – вариант третьей линии и далее в комбинации с дексаметазоном и одним из: даратумумаб, изатуксимаб, элотузумаб, бортезомиб, циклофосфамид. Доза: 4 мг внутрь 1 раз в сутки 21 день из 28-дневного цикла. Дозу корригируют по нейтропении и тромбоцитопении.

Источники

  1. AEMPS: Ficha técnica de Pomalidomida (2024)
  2. Lancet Oncol: Pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone alone for patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM-003): a randomised, open-label, phase 3 trial. (2013)
  3. Lancet Oncol: Pomalidomide, bortezomib, and dexamethasone for patients with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide (OPTIMISMM): a randomised, open-label, phase 3 trial. (2019)

МКБ-10: C90.0 · МКБ-11: 2A83.1

Как читать уровни A–F
  • AСильные данные – первая или вторая линия в международных руководствах
  • BРекомендуют в отдельных ситуациях
  • CДанные исследований противоречат друг другу
  • DПользу не подтвердили, данных о вреде нет
  • FЕсть данные о вреде или риск без пользы

Механизм действия

Помалидомид связывается с цереблоном – компонентом убиквитин-лигазы E3, перенаправляет ее на деградацию транскрипционных факторов IKZF1 и IKZF3 в плазматических клетках миеломы. Это блокирует пролиферацию опухоли, повышает активность T- и NK-клеток против миеломы, тормозит ангиогенез. Третий препарат класса IMiD после талидомида и леналидомида, активен у пациентов с миеломой, резистентной к двум предыдущим.

Безопасность

Boxed warning – внимание

FDA Black Box: тяжелые врожденные дефекты вследствие тератогенности (помалидомид – аналог талидомида). Применение только в рамках Pregnancy Prevention Programme с обязательной двойной контрацепцией у женщин и мужчин-партнеров.

Противопоказания

  • Беременность
  • Женщины и мужчины репродуктивного возраста без соблюдения программы предотвращения беременности (Pregnancy Prevention Programme)
  • Гиперчувствительность
  • Грудное вскармливание

Серьезные побочные эффекты

  • Тяжелая фебрильная нейтропения и сепсис
  • Венозные и артериальные тромбоэмболии
  • Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия
  • Острая печеночная недостаточность
  • Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS)
  • Реактивация вирусного гепатита B

Частые побочные эффекты

  • Нейтропения, тромбоцитопения, анемия
  • Утомляемость
  • Запор и диарея
  • Тошнота
  • Сыпь
  • Периферическая нейропатия
  • Респираторные инфекции

Беременность: можно ли принимать Помалидомид?

Категорически противопоказан. Тяжелая тератогенность (см. Black Box). Контрацепция за 4 недели до старта, в течение терапии и 4 недели после отмены у женщин; у мужчин – барьерная контрацепция в течение терапии и 7 дней после.

Кормление грудью: можно ли принимать Помалидомид?

Противопоказан. Препарат проникает в молоко с высокой вероятностью.

Рассчитать RIDПолный профиль NIH LactMed ↗

Это справочные данные для информирования, не клиническое решение. Назначения и отмены кормления обсудите с лечащим врачом или IBCLC-консультантом.

Практические заметки

Мониторинг

Общий анализ крови еженедельно в первые 8 недель, далее ежемесячно. Тест на беременность у женщин репродуктивного возраста – перед каждым циклом, далее раз в 4 недели в течение 4 недель после отмены. Антитромботическая профилактика у всех пациентов (низкомолекулярный гепарин или ацетилсалициловая кислота) – риск ВТЭ.
Упоминания в инструкциях7 упоминаний

Дословные фразы из разделов взаимодействий, на языке инструкции

Из инструкции этого препарата

  • ЗначимоеФлувоксамин
    «Pomalidomida se metaboliza parcialmente por CYP1A2 y CYP3A4/5. También es un sustrato de la glicoproteína P. La administración concomitante de pomalidomida con ketoconazol, inhibidor potente del…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • ЗначимоеФлувоксамин
    «Drugs That Affect Pomalidomide Plasma Concentrations: In healthy subjects, coadministration of fluvoxamine, a strong CYP1A2 inhibitor, increased Cmax and AUC of pomalidomide by 24% and 125%…»

    FDA, раздел 7 · Открыть на DailyMed

  • ЗначимоеЦипрофлоксацин
    «Drugs That Affect Pomalidomide Plasma Concentrations: In healthy subjects, coadministration of fluvoxamine, a strong CYP1A2 inhibitor, increased Cmax and AUC of pomalidomide by 24% and 125%…»

    FDA, раздел 7 · Открыть на DailyMed

  • Значимоеinhibidores del CYP1A2класс из инструкции
    «Pomalidomida se metaboliza parcialmente por CYP1A2 y CYP3A4/5. También es un sustrato de la glicoproteína P. La administración concomitante de pomalidomida con ketoconazol, inhibidor potente del…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • УмеренноеВарфарин
    «Dexametasona: Se desconoce el efecto de dexametasona sobre la warfarina. Se aconseja realizar una monitorización rigurosa de la concentración de warfarina durante el tratamiento.»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • Умеренноеanticonceptivos hormonalesкласс из инструкции
    «Anticoncepción: Debido al riesgo aumentado de tromboembolismo venoso en pacientes con mieloma múltiple que toman pomalidomida y dexametasona, no se recomienda el uso concomitante de anticonceptivos…»

    AEMPS, раздел 4.4 · Открыть в CIMA

  • УмеренноеCYP1A2 inhibitorsкласс из инструкции
    «DRUG INTERACTIONS: Strong CYP1A2 Inhibitors: Avoid concomitant use of strong CYP1A2 inhibitors. If concomitant use of a strong CYP1A2 inhibitor is unavoidable, reduce pomalidomide capsules dose to 2…»

    FDA, раздел 7 · Открыть на DailyMed

Проверить взаимодействие с другим препаратом

Откроется чекер. Первым добавлен этот препарат – дальше выберите второй из вашей схемы.

Открыть чекер

Сводка по списку из нескольких препаратов →

Аптечка: весь список препаратов в одном месте →

Частые вопросы

От чего назначают Помалидомид?

Помалидомид рассматривают для следующих показаний с разной доказательностью: Множественная миелома (уровень доказательности B). Полную матрицу показаний с дозировками и источниками смотрите на этой странице выше.

Какие побочные эффекты у Помалидомид?

Частые побочные эффекты Помалидомид (≥ 1 из 100): Нейтропения, тромбоцитопения, анемия, Утомляемость, Запор и диарея, Тошнота, Сыпь, Периферическая нейропатия. Полный перечень с редкими и серьезными реакциями смотрите в разделе «Безопасность».

Можно ли Помалидомид при беременности?

Категорически противопоказан. Тяжелая тератогенность (см. Black Box). Контрацепция за 4 недели до старта, в течение терапии и 4 недели после отмены у женщин; у мужчин – барьерная контрацепция в течение терапии и 7 дней после.

Можно ли Помалидомид при грудном вскармливании?

Противопоказан. Препарат проникает в молоко с высокой вероятностью.

Кому Помалидомид противопоказан?

Помалидомид противопоказан при следующих состояниях: Беременность; Женщины и мужчины репродуктивного возраста без соблюдения программы предотвращения беременности (Pregnancy Prevention Programme); Гиперчувствительность; Грудное вскармливание. Полный список в разделе «Безопасность».

Есть ли у Помалидомид предупреждение FDA?

FDA Black Box: тяжелые врожденные дефекты вследствие тератогенности (помалидомид – аналог талидомида). Применение только в рамках Pregnancy Prevention Programme с обязательной двойной контрацепцией у женщин и мужчин-партнеров.

Официальные источники

Прямые ссылки на инструкции от регуляторов. Открываются в новой вкладке.

Другие препараты этой группы

Сиролимус, Такролимус, Устекинумаб, Адалимумаб, Диметилфумарат, Леналидомид, Азатиоприн, Циклоспорин