Evigrade
ПрепаратыКосметические компонентыКалькуляторыВзаимодействияEvigrade SkinEvigrade Meds ↗
НозологииЖурналМетодологияPro для специалистов
ENES

Устекинумаб

AEMPS

Биологический препарат – ингибитор интерлейкинов 12 и 23

АТХ-код: L04AC05

Торговые названия: Стелара

Обновлено · Методология

Показания

A

Болезнь Крона

Вторая линия

Препарат второй линии при болезни Крона средней и тяжелой степени по 2024 после неэффективности анти-TNFα (инфликсимаб, адалимумаб) или их непереносимости. Индукция внутривенно по массе тела (260–520 мг), затем 90 мг подкожно каждые 8 недель. По исследованию UNITI снижает риск рецидива на 30% за 44 недели.

Источники

  1. AEMPS: Ficha técnica de Ustekinumab (2024)
  2. N Engl J Med: Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease. (2016)
  3. Cochrane Database Syst Rev: Anti-IL-12/23p40 antibodies for maintenance of remission in Crohn's disease. (2019)
  4. Journal of Crohn's and Colitis: ECCO Guidelines on Therapeutics in Crohn's Disease: Medical Treatment (2019)

МКБ-10: K50.9 · МКБ-11: DD70

A

Псориаз

Вторая линия

Препарат второй линии при бляшечном псориазе средней и тяжелой степени по AEDV 2024 и EuroGuiderm после неэффективности или непереносимости системных препаратов (метотрексат, циклоспорин). Стартовая доза 45 мг (или 90 мг при массе более 100 кг) подкожно на 0 и 4 неделе, затем каждые 12 недель. По мета-анализу Sbidian 2022 в сравнении с другими биологиками устекинумаб уступает анти-IL-17 и анти-IL-23 препаратам (секукинумаб, иксекизумаб, гуселкумаб, рисанкизумаб) по достижению PASI 90.

Источники

  1. AEMPS: Ficha técnica de Ustekinumab (2024)
  2. AEDV: Documento de consenso sobre alopecia androgenética (2022)

МКБ-10: L40 · МКБ-11: EA90

A

Язвенный колит

Вторая линия

Препарат второй линии при язвенном колите средней и тяжелой степени по 2024. Индукция внутривенно по массе тела, затем 90 мг подкожно каждые 8–12 недель.

Источники

  1. AEMPS: Ficha técnica de Ustekinumab (2024)
  2. N Engl J Med: Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. (2019)
  3. ECCO: ECCO Guidelines on Therapeutics in Ulcerative Colitis: Medical Treatment (2022)
  4. Gut: Efficacy of biological therapies and small molecules in moderate to severe ulcerative colitis: systematic review and network meta-analysis. (2021)

МКБ-10: K51 · МКБ-11: DD71

Маркетинговые заявления без доказательной базы

Препарат продвигают для этих целей вне международных руководств. Каждый пункт ниже разбираем с опорой на AEMPS, FDA, EMA, Cochrane и крупные RCT.

F

Anti-age и долголетие

Не рекомендуют

Устекинумаб – моноклональное антитело против интерлейкинов 12 и 23 (IL-12/23). Его выписывают при псориазе среднетяжелого и тяжелого течения, псориатическом артрите, болезни Крона, язвенном колите (рекомендации 2020, 2024, 2023). В anti-aging-кругах устекинумаб продвигают как «биологический препарат против воспаления старения и аутоиммунного фона у здоровых». У здоровых клинических исследований профилактического приема нет. У препарата серьезные риски: тяжелые инфекции (включая оппортунистические), реактивация туберкулеза (требует скрининга перед началом), повышенный риск злокачественных опухолей при длительном приеме, реакции гиперчувствительности. Если устекинумаб рекомендовали «для подавления воспаления старения» здоровому человеку – обратитесь за вторым мнением немедленно.

Источники

  1. AEMPS: Ficha técnica de Ustekinumab (2024)
  2. Cochrane: Antioxidant supplements for prevention of mortality in healthy participants and patients with various diseases (2012)
Как читать уровни A–F
  • AСильные данные – первая или вторая линия в международных руководствах
  • BРекомендуют в отдельных ситуациях
  • CДанные исследований противоречат друг другу
  • DПользу не подтвердили, данных о вреде нет
  • FЕсть данные о вреде или риск без пользы

Механизм действия

Полностью человеческое моноклональное антитело IgG1κ, специфически связывающее общую субъединицу p40 интерлейкинов IL-12 и IL-23. Блокирует связывание с IL-12Rβ1 рецептором на T-лимфоцитах, NK-клетках и антиген-презентирующих клетках. Подавляет дифференцировку Th1 и Th17, ключевых клеток в патогенезе псориаза, псориатического артрита, болезни Крона и язвенного колита. Период полувыведения 15–32 дня – редкие инъекции каждые 8–12 недель.

Безопасность

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к устекинумабу
  • Активный туберкулез и другие тяжелые инфекции
  • Тяжелый сепсис в течение последнего года
  • Возраст до 6 лет (для большинства показаний)

Серьезные побочные эффекты

  • Тяжелые инфекции, включая оппортунистические (туберкулез, инвазивные грибковые)
  • Реактивация гепатита B
  • Злокачественные новообразования (теоретический риск, не подтвержден)
  • Синдром обратимой задней энцефалопатии (RPLS)
  • Аллергические реакции
  • Неинфекционные пневмониты

Частые побочные эффекты

  • Реакции в месте инъекции
  • Респираторные инфекции верхних путей
  • Назофарингит
  • Головная боль
  • Утомляемость

Беременность: можно ли принимать Устекинумаб?

По SmPC EMA (раздел 4.6), данных о применении устекинумаба у беременных недостаточно. В исследованиях на животных не нашли прямого или косвенного вредного действия на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и развитие после рождения. Из предосторожности устекинумаб при беременности лучше не применять. Женщинам детородного возраста нужна надежная контрацепция во время лечения и как минимум 15 недель после него.

Кормление грудью: можно ли принимать Устекинумаб?

Концентрация в молоке низкая, всасывание в ЖКТ ребенка минимальное. Совместим с грудным вскармливанием.

Рассчитать RIDПолный профиль NIH LactMed ↗

Это справочные данные для информирования, не клиническое решение. Назначения и отмены кормления обсудите с лечащим врачом или IBCLC-консультантом.

Практические заметки

Когда и как принимать

Перед стартом и каждые 6 месяцев скрининг на латентный туберкулез (квантифероновый тест или Манту, рентген грудной клетки) и гепатит B/C. Живые вакцины противопоказаны во время терапии и в течение года после прекращения. Шприц-ручку или предзаполненный шприц достают из холодильника за 30 минут до инъекции для уменьшения боли.
Упоминания в инструкциях9 упоминаний

Дословные фразы из разделов взаимодействий, на языке инструкции

Из инструкции этого препарата

  • Минимальноеcorticosteroidesкласс из инструкции
    «Tratamiento inmunosupresor concomitante: En los estudios de psoriasis, no se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de STELARA en combinación con inmunosupresores, incluidos los biológicos, o con…»

    AEMPS, раздел 4.4 · Открыть в CIMA

  • Азатиоприн
    «No se han realizado estudios de interacciones en humanos. En el análisis de farmacocinética poblacional de los ensayos en fase 3 se investigó el efecto de los medicamentos concomitantes más…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • Аторвастатин
    «No se han realizado estudios de interacciones en humanos. En el análisis de farmacocinética poblacional de los ensayos en fase 3 se investigó el efecto de los medicamentos concomitantes más…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • Ацетилсалициловая кислота
    «No se han realizado estudios de interacciones en humanos. En el análisis de farmacocinética poblacional de los ensayos en fase 3 se investigó el efecto de los medicamentos concomitantes más…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • Ибупрофен
    «No se han realizado estudios de interacciones en humanos. En el análisis de farmacocinética poblacional de los ensayos en fase 3 se investigó el efecto de los medicamentos concomitantes más…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • Метформин
    «No se han realizado estudios de interacciones en humanos. En el análisis de farmacocinética poblacional de los ensayos en fase 3 se investigó el efecto de los medicamentos concomitantes más…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • Парацетамол
    «No se han realizado estudios de interacciones en humanos. En el análisis de farmacocinética poblacional de los ensayos en fase 3 se investigó el efecto de los medicamentos concomitantes más…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • AINEкласс из инструкции
    «No se han realizado estudios de interacciones en humanos. En el análisis de farmacocinética poblacional de los ensayos en fase 3 se investigó el efecto de los medicamentos concomitantes más…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • corticosteroidsкласс из инструкции
    «Concomitant Therapies: In trials in subjects with plaque psoriasis the safety of Ustekinumab in combination with immunosuppressive agents or phototherapy has not been evaluated. In trials in subjects…»

    FDA, раздел 7 · Открыть на DailyMed

Проверить взаимодействие с другим препаратом

Откроется чекер. Первым добавлен этот препарат – дальше выберите второй из вашей схемы.

Открыть чекер

Сводка по списку из нескольких препаратов →

Аптечка: весь список препаратов в одном месте →

Частые вопросы

От чего назначают Устекинумаб?

Устекинумаб рассматривают для следующих показаний с разной доказательностью: Язвенный колит (уровень доказательности A), Болезнь Крона (уровень доказательности A), Псориаз (уровень доказательности A). Полную матрицу показаний с дозировками и источниками смотрите на этой странице выше.

Какие побочные эффекты у Устекинумаб?

Частые побочные эффекты Устекинумаб (≥ 1 из 100): Реакции в месте инъекции, Респираторные инфекции верхних путей, Назофарингит, Головная боль, Утомляемость. Полный перечень с редкими и серьезными реакциями смотрите в разделе «Безопасность».

Можно ли Устекинумаб при беременности?

По SmPC EMA (раздел 4.6), данных о применении устекинумаба у беременных недостаточно. В исследованиях на животных не нашли прямого или косвенного вредного действия на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и развитие после рождения. Из предосторожности устекинумаб при беременности лучше не применять. Женщинам детородного возраста нужна надежная контрацепция во время лечения и как минимум 15 недель после него.

Можно ли Устекинумаб при грудном вскармливании?

Концентрация в молоке низкая, всасывание в ЖКТ ребенка минимальное. Совместим с грудным вскармливанием.

Кому Устекинумаб противопоказан?

Устекинумаб противопоказан при следующих состояниях: Гиперчувствительность к устекинумабу; Активный туберкулез и другие тяжелые инфекции; Тяжелый сепсис в течение последнего года; Возраст до 6 лет (для большинства показаний). Полный список в разделе «Безопасность».

Официальные источники

Прямые ссылки на инструкции от регуляторов. Открываются в новой вкладке.

Другие препараты этой группы

Адалимумаб, Азатиоприн, Циклоспорин, Диметилфумарат, Микофенолата мофетил, Помалидомид, Лефлуномид, Леналидомид