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Adalimumab

AEMPS

Biológico – inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα)

Código ATC: L04AB04

Marcas comerciales: Humira, Amgevita, Imraldi

Actualizado el · Metodología

Indicaciones

A

Artritis reumatoide

Segunda línea

Biológico en la artritis reumatoide moderada o grave en pacientes con respuesta insuficiente a FAME sintéticos (metotrexato, leflunomida, sulfasalazina) según 2022. Dosis: 40 mg subcutáneos cada 2 semanas. Eficaz en monoterapia, aunque la combinación con metotrexato potencia la respuesta y reduce la formación de anticuerpos antifármaco. Antes de iniciar es obligatorio el cribado de tuberculosis latente (QuantiFERON o Mantoux, radiografía de tórax) y de hepatitis B/C.

Fuentes

  1. AEMPS: Ficha técnica de Adalimumab (2024)
  2. EULAR: EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological DMARDs (2022)

CIE-10: M06.9 · CIE-11: FA20

A

Colitis ulcerosa

Segunda línea

Biológico en la colitis ulcerosa moderada o grave en pacientes con fracaso o intolerancia a corticoides e inmunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina) según 2022. Inducción: 160 mg subcutáneos, 80 mg en la semana 2, luego 40 mg cada 2 semanas. Su eficacia en colitis activa grave es inferior a la del infliximab, pero la vía subcutánea resulta más cómoda.

Fuentes

  1. AEMPS: Ficha técnica de Adalimumab (2024)
  2. Gastroenterology: Adalimumab Induces and Maintains Clinical Remission in Patients With Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis (2012)
  3. Gut: Adalimumab for induction of clinical remission in moderately to severely active ulcerative colitis: results of a randomised controlled trial (2011)
  4. BioDrugs: Adalimumab for Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis: A Systematic Review and Meta-Analysis (2016)
  5. J Crohns Colitis: ECCO Guidelines on Therapeutics in Ulcerative Colitis: Medical Treatment (2022)

CIE-10: K51.90 · CIE-11: DD71

A

Enfermedad de Crohn

Segunda línea

Biológico (inhibidor del TNF-alfa) en la enfermedad de Crohn moderada o grave en pacientes con respuesta insuficiente o intolerancia a corticoides e inmunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina) según 2020. Inducción: 160 mg subcutáneos, 80 mg en la semana 2, luego 40 mg cada 2 semanas. Reduce hospitalizaciones y cirugías y mantiene la remisión (ensayos de registro CLASSIC-I y CHARM). Antes de iniciar es obligatorio el cribado de tuberculosis latente y hepatitis B.

Fuentes

  1. Journal of Crohn's and Colitis: ECCO Guidelines on Therapeutics in Crohn's Disease: Medical Treatment (2020)
  2. AEMPS: Ficha técnica de Adalimumab (2024)
  3. Gastroenterology: Adalimumab for maintenance of clinical response and remission in patients with Crohn's disease: the CHARM trial (2007)
  4. Gastroenterology: Human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody (adalimumab) in Crohn's disease: the CLASSIC-I trial (2006)

CIE-10: K50.90 · CIE-11: DD70

A

Hidradenitis supurativa

Segunda línea

Biológico (inhibidor del TNF-alfa) y primer biológico aprobado en la hidradenitis supurativa moderada o grave en pacientes con respuesta insuficiente al tratamiento sistémico (antibióticos como clindamicina con rifampicina). Pauta en hidradenitis: 160 mg subcutáneos al inicio, 80 mg en la semana 2, luego 40 mg semanales. Reduce los nódulos inflamatorios y abscesos (ensayos PIONEER I y II). Antes de iniciar es obligatorio el cribado de tuberculosis latente y hepatitis B.

Fuentes

  1. New England Journal of Medicine: Two Phase 3 Trials of Adalimumab for Hidradenitis Suppurativa (PIONEER I and II) (2016)
  2. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology: European S1 guideline for the treatment of hidradenitis suppurativa/acne inversa (2015)
  3. AEMPS: Ficha técnica de Adalimumab (2024)

CIE-10: L73.2 · CIE-11: ED92.0

A

Psoriasis

Segunda línea

Biológico en la psoriasis en placas moderada o grave con PASI superior a 10, BSA superior al 10% o DLQI superior a 10 según AEDV 2022 y EuroGuiderm. Se utiliza cuando los tratamientos sistémicos (metotrexato, ciclosporina, acitretina) fracasan o no se toleran. Dosis inicial: 80 mg subcutáneos, 40 mg una semana después, luego 40 mg cada 2 semanas. Los biológicos anti-IL-17 y anti-IL-23 (secukinumab, ixekizumab, guselkumab, risankizumab) consiguen una respuesta cutánea más intensa en psoriasis y suelen preferirse.

Fuentes

  1. AEMPS: Ficha técnica de Adalimumab (2024)
  2. AEDV: [Translated article] Practical Update of the Recommendations Published by the Psoriasis Group of the Spanish Academy of Dermatology and Venereology (GPs) on the Treatment of Psoriasis with Biologic Therapy. Part 1. Concepts and Ge (2022)
  3. J Am Acad Dermatol: Adalimumab therapy for moderate to severe psoriasis: A randomized, controlled phase III trial (2008)
  4. J Eur Acad Dermatol Venereol: EuroGuiDerm Guideline on the systemic treatment of Psoriasis vulgaris - Part 1: treatment and monitoring recommendations (2020)
  5. Br J Dermatol: Efficacy and safety results from the randomized controlled comparative study of adalimumab vs. methotrexate vs. placebo in patients with psoriasis (CHAMPION) (2008)

CIE-10: L40 · CIE-11: EA90

Posicionamientos de marketing sin base científica

El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.

F

Antienvejecimiento y longevidad

No recomendado

El adalimumab es un anticuerpo monoclonal contra el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α). Se receta para la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la psoriasis, la artritis psoriásica y la hidradenitis (indicaciones aprobadas según AEMPS y ). En los círculos antienvejecimiento premium, el adalimumab se promociona como «un biológico para suprimir la inflamación crónica del envejecimiento» en personas sanas. En adultos sanos no hay estudios clínicos sobre el uso profiláctico; las guías internacionales antienvejecimiento no incluyen el adalimumab. El fármaco tiene riesgos importantes: infecciones graves (bacterianas, fúngicas, oportunistas), reactivación de tuberculosis y hepatitis B (requiere cribado antes de iniciar), linfomas y otras neoplasias (advertencia en recuadro negro de la ), reacciones en el lugar de inyección y enfermedades desmielinizantes. Si le recomendaron adalimumab para «suprimir la inflamación del envejecimiento» a una persona sana, busque una segunda opinión de inmediato.

Fuentes

  1. AEMPS: Ficha técnica de Adalimumab (2024)
Cómo leer los niveles A–F
  • AEvidencia firme – primera o segunda línea en las guías internacionales
  • BRecomendado en casos seleccionados
  • CLos datos de los estudios se contradicen
  • DBeneficio no demostrado, sin daño documentado
  • FDaño documentado o riesgo sin beneficio

Mecanismo de acción

Anticuerpo monoclonal IgG1 totalmente humano que se une de forma específica al TNFα soluble y unido a membrana. Neutraliza la actividad biológica del TNFα – la citoquina proinflamatoria clave en la artritis reumatoide, la psoriasis, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Vida media de 14 días que permite una inyección cada 2 semanas. Uno de los primeros biológicos con biosimilares en Europa desde 2018 (Amgevita, Imraldi, Hyrimoz, Idacio y otros) – precio inferior al Humira original.

Seguridad

Advertencia destacada

Advertencia FDA en recuadro negro: mayor riesgo de infecciones graves (tuberculosis, infecciones fúngicas invasivas, reactivación de hepatitis B, infecciones oportunistas) y de linfoma, incluido el linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes jóvenes con enfermedad inflamatoria intestinal. El cribado de tuberculosis latente es obligatorio antes de iniciar.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al adalimumab o a los excipientes
  • Tuberculosis activa u otras infecciones graves (sepsis, infecciones oportunistas)
  • Hepatitis B activa sin terapia antiviral concomitante
  • Insuficiencia cardíaca NYHA IIIb–IV
  • Enfermedades desmielinizantes (esclerosis múltiple)
  • Embarazo – con precaución
  • Menores de 2 años (la mayoría de las indicaciones)

Reacciones adversas graves

  • Infecciones graves (sepsis, infecciones oportunistas fúngicas y bacterianas, reactivación de TB)
  • Reactivación de hepatitis B
  • Linfoma y otras neoplasias (sobre todo linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes jóvenes)
  • Enfermedad desmielinizante (nuevos casos de EM)
  • Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
  • Lupus medicamentoso
  • Anafilaxia

Reacciones adversas frecuentes

  • Reacciones en el lugar de inyección (prurito, eritema, edema)
  • Infecciones respiratorias altas
  • Cefalea
  • Náuseas
  • Erupción cutánea
  • Aumento de enzimas hepáticas

Embarazo: ¿se puede tomar Adalimumab?

Ficha técnica de la EMA (sección 4.6): en un estudio en monos no hubo indicios de embriotoxicidad ni teratogenia, y unos 2.100 embarazos seguidos de forma prospectiva y expuestos a adalimumab, con nacidos vivos conocidos, incluidos más de 1.500 expuestos en el primer trimestre, no indican un aumento de la tasa de malformaciones en el recién nacido. En un registro prospectivo (257 mujeres con artritis reumatoide o enfermedad de Crohn tratadas con adalimumab al menos durante el primer trimestre y 120 no tratadas), la OR ajustada de defectos congénitos graves fue de 1,10 (IC del 95 %: 0,45 a 2,73), sin diferencias claras en abortos espontáneos, defectos congénitos menores, parto prematuro, tamaño al nacer ni infecciones graves, aunque la muestra era pequeña y el diseño no aleatorizado. Por la inhibición del TNF alfa, su administración durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmunitaria normal del recién nacido, por lo que solo debe usarse si es claramente necesario. El adalimumab puede atravesar la placenta y llegar al suero del niño, que puede tener un riesgo mayor de infecciones; no se recomiendan vacunas vivas (p. ej., BCG) en estos niños hasta 5 meses después de la última inyección materna durante el embarazo.

Lactancia: ¿se puede tomar Adalimumab?

Compatible con la lactancia. Las concentraciones de adalimumab en la leche son bajas y la absorción digestiva del lactante es mínima.

Calcular RIDFicha completa en NIH LactMed ↗

Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.

Notas prácticas

Cuándo y cómo tomar

Se inyecta por vía subcutánea en muslo o abdomen cada 2 semanas. El bolígrafo o la jeringa precargada se sacan del frigorífico 15–30 minutos antes para reducir el dolor. Los sitios se rotan. No se inyecta sobre piel enrojecida, dura, magullada ni sobre estrías. Se conserva a +2 a +8 °C; a temperatura ambiente hasta 25 °C, no más de 14 días. Antes de iniciar y cada 6 meses, cribado de TB. Las vacunas vivas están contraindicadas durante el tratamiento; las inactivadas conviene completarlas antes de empezar.
Menciones en las fichas técnicas3 menciones

Frases literales de las secciones de interacciones, en el idioma de la ficha

De la ficha técnica de este medicamento

  • ModeradaTeofilina
    «Cytochrome P450 Substrates: The formation of CYP450 enzymes may be suppressed by increased concentrations of cytokines (e.g., TNFα, IL-6) during chronic inflammation. It is possible for products that…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • ModeradaWarfarina
    «Cytochrome P450 Substrates: The formation of CYP450 enzymes may be suppressed by increased concentrations of cytokines (e.g., TNFα, IL-6) during chronic inflammation. It is possible for products that…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • Metotrexato
    «Humira ha sido estudiado en pacientes con artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis psoriásica tratados con Humira tanto en monoterapia como con metotrexato de forma…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

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Preguntas frecuentes

¿Para qué se utiliza Adalimumab?

Adalimumab se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Enfermedad de Crohn (nivel de evidencia A), Hidradenitis supurativa (nivel de evidencia A), Artritis reumatoide (nivel de evidencia A). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Adalimumab?

Efectos secundarios frecuentes de Adalimumab (≥ 1 de cada 100): Reacciones en el lugar de inyección (prurito, eritema, edema), Infecciones respiratorias altas, Cefalea, Náuseas, Erupción cutánea, Aumento de enzimas hepáticas. Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.

¿Es seguro Adalimumab durante el embarazo?

Ficha técnica de la EMA (sección 4.6): en un estudio en monos no hubo indicios de embriotoxicidad ni teratogenia, y unos 2.100 embarazos seguidos de forma prospectiva y expuestos a adalimumab, con nacidos vivos conocidos, incluidos más de 1.500 expuestos en el primer trimestre, no indican un aumento de la tasa de malformaciones en el recién nacido. En un registro prospectivo (257 mujeres con artritis reumatoide o enfermedad de Crohn tratadas con adalimumab al menos durante el primer trimestre y 120 no tratadas), la OR ajustada de defectos congénitos graves fue de 1,10 (IC del 95 %: 0,45 a 2,73), sin diferencias claras en abortos espontáneos, defectos congénitos menores, parto prematuro, tamaño al nacer ni infecciones graves, aunque la muestra era pequeña y el diseño no aleatorizado. Por la inhibición del TNF alfa, su administración durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmunitaria normal del recién nacido, por lo que solo debe usarse si es claramente necesario. El adalimumab puede atravesar la placenta y llegar al suero del niño, que puede tener un riesgo mayor de infecciones; no se recomiendan vacunas vivas (p. ej., BCG) en estos niños hasta 5 meses después de la última inyección materna durante el embarazo.

¿Es compatible Adalimumab con la lactancia?

Compatible con la lactancia. Las concentraciones de adalimumab en la leche son bajas y la absorción digestiva del lactante es mínima.

¿Quién no debe tomar Adalimumab?

Adalimumab está contraindicado en: Hipersensibilidad al adalimumab o a los excipientes; Tuberculosis activa u otras infecciones graves (sepsis, infecciones oportunistas); Hepatitis B activa sin terapia antiviral concomitante; Insuficiencia cardíaca NYHA IIIb–IV; Enfermedades desmielinizantes (esclerosis múltiple). Lista completa en la sección «Seguridad».

¿Lleva Adalimumab una advertencia recuadrada de la FDA?

Advertencia FDA en recuadro negro: mayor riesgo de infecciones graves (tuberculosis, infecciones fúngicas invasivas, reactivación de hepatitis B, infecciones oportunistas) y de linfoma, incluido el linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes jóvenes con enfermedad inflamatoria intestinal. El cribado de tuberculosis latente es obligatorio antes de iniciar.

Fuentes oficiales

Enlaces directos a las fichas técnicas. Se abren en una pestaña nueva.

Otros medicamentos de este grupo

Azatioprina, Ciclosporina, Dimetilfumarato, Leflunomida, Pirfenidona, Sirolimús, Lenalidomida, Micofenolato de mofetilo