Inmunosupresor selectivo, inhibidor de mTOR
Marcas comerciales: Rapamune
Actualizado el · Metodología
Segunda línea
Inhibidor de mTOR para inmunosupresión de mantenimiento tras trasplante de órgano sólido. AEMPS lo sitúa como alternativa o coadyuvante a los inhibidores de calcineurina para reducir la nefrotoxicidad.
Fuentes
CIE-10: Z94.0 · CIE-11: QB63
El sirolimús (rapamicina) se une a la proteína FKBP-12 y bloquea el complejo mTORC1 (mammalian target of rapamycin complex 1), detiene la progresión de los linfocitos T de la fase G1 a S y suprime la proliferación dependiente de citoquinas. Se emplea tras el trasplante renal, en linfangioleiomiomatosis y en tumores neuroendocrinos. Es sustrato de CYP3A4 y de la glicoproteína P con una ventana terapéutica muy estrecha (niveles valle objetivo 4–12 ng/mL según la indicación). Los inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 modifican bruscamente las concentraciones, por lo que el tratamiento se realiza bajo monitorización de los niveles en sangre.
Ficha técnica de la EMA (sección 4.6): no hay datos, o son limitados, sobre el uso de sirolimus en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción y se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. No debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario, y durante el tratamiento y las 12 semanas siguientes a su interrupción debe usarse un método anticonceptivo eficaz.
No compatible. Hale L4. No hay datos sobre paso a leche materna humana; posible efecto inmunosupresor sobre el lactante. AEMPS contraindica la lactancia durante el tratamiento con sirolimus.
Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.
El sirolimus se elimina por el CYP3A4, y el zumo de pomelo inhibe esta enzima. La ficha técnica de Rapamune pide evitar el zumo de pomelo y no usarlo para diluir la solución oral: solo agua o zumo de naranja. Con más sirolimus en sangre aumentan sus efectos adversos, como colesterol y triglicéridos altos, llagas en la boca, anemia y cicatrización lenta de las heridas. La dosis se guía por niveles en sangre, y el pomelo los altera.
Fuente: EMA: Ficha técnica de Rapamune 1 mg/ml solución oral (sirolimus) (2026)
10 pares encontrados. Ordenadas de críticas a menores.
Mecanismo
El sirolimus es sustrato sensible a CYP3A4 y P-gp, NTI. El cobicistat eleva concentración 10 veces o mas con toxicidad grave: nefro y hepatotoxicidad, citopenia.
Síntomas
Creatinina en aumento, trombocitopenia, hepatitis en pocos días.
Manejo
Combinación contraindicada. En VIH en paciente trasplantado – pauta sin cobicistat.
Fuentes
Mecanismo
Ambos son inhibidores mTOR. El uso conjunto produce bloqueo dual con inmunosupresión grave y toxicidad. No hay indicación clínica para su uso combinado.
Síntomas
Inmunosupresión grave, infecciones, neumonitis.
Manejo
Combinación contraindicada.
Fuentes
Mecanismo
El ketoconazol inhibe con fuerza el CYP3A4 y la glicoproteína P, las vías por las que se elimina el sirolimus. En la ficha técnica del sirolimus (Rapamune), dosis repetidas de ketoconazol aumentaron 10,9 veces el AUC y 4,4 veces la Cmax del sirolimus. La ficha de la del ketoconazol oral (Ketoconazole Esteve) incluye el sirolimus entre las asociaciones contraindicadas. La ficha del sirolimus no recomienda la pareja y la , en su información de prescripción del sirolimus, pide evitarla.
Síntomas
Inmunosupresión grave.
Manejo
Combinación contraindicada.
Fuentes
Mecanismo
El posaconazol inhibe con fuerza el CYP3A4, la enzima que elimina el sirolimus. En la ficha técnica del posaconazol (Noxafil), dosis repetidas aumentaron la Cmax del sirolimus una media de 6,7 veces y el AUC 8,9 veces, con un intervalo de 3,1 a 17,5 veces. La información de prescripción de la del posaconazol incluye el sirolimus entre las contraindicaciones. La no recomienda la asociación y pide evitarla siempre que sea posible.
Síntomas
Creatinina en aumento, trombocitopenia, hepatotoxicidad en 5 días.
Manejo
La asociación no se utiliza. Si un paciente trasplantado que toma sirolimus necesita posaconazol, el especialista en trasplantes revisa la pauta inmunosupresora. Para la administración conjunta inevitable, la ficha técnica del posaconazol aconseja reducir mucho la dosis de sirolimus desde el inicio y medir con mucha frecuencia la concentración valle: al inicio, durante la asociación y al suspender el posaconazol. Si se cambia a tacrolimus, su dosis también depende del posaconazol: según la ficha se reduce a aproximadamente un tercio de la dosis actual y después se ajusta según niveles en sangre.
Fuentes
Mecanismo
Ritonavir es el inhibidor mas potente de CYP3A4. El sirolimus sube 15 veces.
Síntomas
Nefrotoxicidad aguda, microangiopatía trombótica.
Manejo
Combinación contraindicada. En VIH en trasplantado – pauta antirretroviral sin ritonavir ni cobicistat.
Fuentes
Mecanismo
El voriconazol es un inhibidor potente de CYP3A4, la enzima principal del sirolimus. Los niveles de sirolimus suben 11 veces y producen toxicidad grave: nefrotoxicidad, hepatotoxicidad, citopenias, microangiopatía trombótica. Vfend Section 4.3 – contraindicación estricta.
Síntomas
En 3–7 días – creatinina y transaminasas en aumento, trombocitopenia, edemas, hematuria.
Manejo
Combinación contraindicada. En aspergilosis grave en trasplantados se cambia sirolimus por tacrolimus con reducción del 50% y control de niveles. Antifúngico alternativo: isavuconazol, con menor inhibición de CYP3A4.
Fuentes
Mecanismo
El sirolimus se elimina por el CYP3A4 intestinal y hepático y por la glicoproteína P. La claritromicina inhibe con fuerza el CYP3A4, y la concentración de sirolimus en sangre sube. La ficha técnica del sirolimus (Rapamune) incluye la claritromicina entre los inhibidores potentes con los que no se recomienda la asociación, y la , en su información de prescripción del sirolimus, pide evitarla. Las fichas no dan una cifra para esta pareja; con ketoconazol, otro inhibidor potente del CYP3A4, la ficha del sirolimus describe un AUC 10,9 veces mayor.
Síntomas
Creatinina en aumento, trombocitopenia, hepatitis en 5–7 días.
Manejo
La asociación se evita. La claritromicina se sustituye por un antibiótico con menos efecto sobre el sirolimus, habitualmente azitromicina si el espectro lo permite. Si la claritromicina es inevitable, según la ficha técnica del sirolimus se miden las concentraciones valle durante la administración conjunta y después de retirar la claritromicina, y la dosis de sirolimus se ajusta según el resultado. El estado clínico del paciente y la función renal se controlan en los mismos plazos. La pauta la dirige un especialista en trasplantes.
Fuentes
Mecanismo
Isavuconazol es inhibidor moderado de CYP3A4. Sirolimus sube 1,5-2 veces.
Síntomas
Nefrotoxicidad.
Manejo
Reducir sirolimus al 50% con control de niveles.
Fuentes
Mecanismo
El itraconazol inhibe con fuerza el CYP3A4 y la glicoproteína P, y el sirolimus se elimina por ambas vías. La pareja no se ha estudiado directamente: la ficha técnica del itraconazol considera probable el aumento de las concentraciones de sirolimus y no recomienda la asociación. La ficha del sirolimus y la de la también desaconsejan los inhibidores potentes del CYP3A4 y citan el itraconazol. Ninguna ficha contraindica la pareja.
Síntomas
Nefrotoxicidad aguda, hepatotoxicidad, citopenia.
Manejo
Se evita la asociación durante el tratamiento con itraconazol y hasta 2 semanas después, como indican la ficha técnica del itraconazol y la ficha de la . Ante una infección fúngica en un paciente con sirolimus, la ficha de la FDA del sirolimus aconseja un antifúngico con menor potencial de interacción. Si el itraconazol resulta imprescindible, se miden con más frecuencia las concentraciones de sirolimus en sangre y se reduce o suspende la dosis según el resultado.
Fuentes
Mecanismo
Inductor potente de CYP3A4 y P-gp. Sirolimus baja un 70% – riesgo de rechazo.
Síntomas
Signos de rechazo.
Manejo
Pauta TB alternativa. Si hace falta rifampicina – triplicar dosis de sirolimus.
Fuentes
Frases literales de las secciones de interacciones, en el idioma de la ficha
«Sirolimus es extensamente metabolizado en la pared intestinal y en el hígado por la isoenzima CYP3A4. Sirolimus es también un sustrato de la bomba de flujo multifármaco, la glicoproteína P (gp P)…»AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
«Strong Inducers and Strong Inhibitors of CYP3A4 and P-gp: Avoid concomitant use of sirolimus with strong inducers (e.g., rifampin, rifabutin) and strong inhibitors (e.g., ketoconazole, voriconazole…»FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
«Strong Inducers and Strong Inhibitors of CYP3A4 and P-gp: Avoid concomitant use of sirolimus with strong inducers (e.g., rifampin, rifabutin) and strong inhibitors (e.g., ketoconazole, voriconazole…»FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
«Sirolimus es extensamente metabolizado en la pared intestinal y en el hígado por la isoenzima CYP3A4. Sirolimus es también un sustrato de la bomba de flujo multifármaco, la glicoproteína P (gp P)…»AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
«Sirolimus es extensamente metabolizado en la pared intestinal y en el hígado por la isoenzima CYP3A4. Sirolimus es también un sustrato de la bomba de flujo multifármaco, la glicoproteína P (gp P)…»AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
«Sirolimus es extensamente metabolizado en la pared intestinal y en el hígado por la isoenzima CYP3A4. Sirolimus es también un sustrato de la bomba de flujo multifármaco, la glicoproteína P (gp P)…»AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
«Strong Inducers and Strong Inhibitors of CYP3A4 and P-gp: Avoid concomitant use of sirolimus with strong inducers (e.g., rifampin, rifabutin) and strong inhibitors (e.g., ketoconazole, voriconazole…»FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
«Sirolimus es extensamente metabolizado en la pared intestinal y en el hígado por la isoenzima CYP3A4. Sirolimus es también un sustrato de la bomba de flujo multifármaco, la glicoproteína P (gp P)…»AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
«Strong Inducers and Strong Inhibitors of CYP3A4 and P-gp: Avoid concomitant use of sirolimus with strong inducers (e.g., rifampin, rifabutin) and strong inhibitors (e.g., ketoconazole, voriconazole…»FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
«Sirolimus es extensamente metabolizado en la pared intestinal y en el hígado por la isoenzima CYP3A4. Sirolimus es también un sustrato de la bomba de flujo multifármaco, la glicoproteína P (gp P)…»AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
«Strong Inducers and Strong Inhibitors of CYP3A4 and P-gp: Avoid concomitant use of sirolimus with strong inducers (e.g., rifampin, rifabutin) and strong inhibitors (e.g., ketoconazole, voriconazole…»FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
«Sirolimus es extensamente metabolizado en la pared intestinal y en el hígado por la isoenzima CYP3A4. Sirolimus es también un sustrato de la bomba de flujo multifármaco, la glicoproteína P (gp P)…»AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
«Los inhibidores del CYP3A4 pueden reducir el metabolismo de sirolimus y aumentar los niveles en sangre de sirolimus. Estos inhibidores incluyen ciertos antifúngicos (p.ej., clotrimazol, fluconazol…»AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
«Sirolimus es extensamente metabolizado en la pared intestinal y en el hígado por la isoenzima CYP3A4. Sirolimus es también un sustrato de la bomba de flujo multifármaco, la glicoproteína P (gp P)…»AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
«Strong Inducers and Strong Inhibitors of CYP3A4 and P-gp: Avoid concomitant use of sirolimus with strong inducers (e.g., rifampin, rifabutin) and strong inhibitors (e.g., ketoconazole, voriconazole…»FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
«Agentes inmunosupresores (solo pacientes con trasplante renal): Durante la administración concomitante de Rapamune y ciclosporina debe monitorizarse la función renal. En pacientes que presentan…»AEMPS, sección 4.4 · Abrir en CIMA
«Diltiazem (inhibidor de CYP3A4): La administración oral simultánea de 10 mg de solución oral de Rapamune y 120 mg de diltiazem, afectó significativamente la biodisponibilidad de sirolimus. Los…»AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
«Eritromicina (inhibidor de CYP3A4): La administración de múltiples dosis de eritromicina y sirolimus solución oral aumentó significativamente la tasa y el grado de absorción de ambos medicamentos…»AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
«Inhibidores de la HMG-CoA reductasa: En los ensayos clínicos, la administración concomitante de Rapamune con inhibidores de la HMG-CoA reductasa y/AEMPS, sección 4.4 · Abrir en CIMA
«Inhibidores de la HMG-CoA reductasa: En los ensayos clínicos, la administración concomitante de Rapamune con inhibidores de la HMG-CoA reductasa y/AEMPS, sección 4.4 · Abrir en CIMA
«Angioedema: La administración concomitante de Rapamune e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) ha desencadenado reacciones tipo edema angioneurótico. Niveles elevados de…»AEMPS, sección 4.4 · Abrir en CIMA
«CONTRAINDICATIONS: • Coadministration of posaconazole with the following drugs is contraindicated; posaconazole increases concentrations and toxicities of: • Sirolimus: ( 4.2 , 7.2 )»FDA, sección 4 · Abrir en DailyMed
«Sirolimus»AEMPS, sección 4.3 · Abrir en CIMA
«CONTRAINDICATIONS: Coadministration of voriconazole tablets with sirolimus is contraindicated because voriconazole tablets significantly increase sirolimus concentrations [see Drug Interactions (7)…»FDA, sección 4 · Abrir en DailyMed
«Established and Other Potentially Significant Drug Interactions: Immunosuppressants : e.g. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus Immunosuppressant/FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
«Inmunosupresores (ciclosporina, sirolimus) : diltiazem aumenta los niveles de ciclosporina circulante. Se ha observado una interacción significativa entre diltiazem y la ciclosporina en pacientes con…»AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
«Posaconazol es un potente inhibidor del CYP3A4. La administración concomitante de posaconazol con sustratos de CYP3A4 puede causar aumentos importantes en la exposición a sustratos de CYP3A4 tal y…»AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
«Effects of Ranolazine on Other Drugs: Drugs Metabolized by CYP3A Limit the dose of simvastatin in patients on any dose of ranolazine extended-release tablets to 20 mg once daily, when ranolazine is…»FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
«Established and Other Potentially Significant Drug Interactions: Immunosuppressants: cyclosporine, sirolimus, tacrolimus ↑ immunosuppressants Therapeutic concentration monitoring is recommended for…»FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
«Número de veces que cambia la exposición con ciclosporina: Se observaron elevaciones de la creatinina sérica en los estudios en los que se utilizaba everolimus o sirolimus en combinación con dosis…»AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
«Interacciones basadas en CYP3A: Se pueden considerar ajustes de dosis y cuando sea posible, las concentraciones séricas de los fármacos metabolizados principalmente por CYP3A se deben controlar de…»AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
«El uso concomitante de clotrimazol vaginal junto con tacrolimus orales (FK-506; inmunosupresores) podrían producir un aumento de los niveles plasmáticos de tacrolimus y similarmente con sirolimus…»AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
«Established and Other Potentially Significant Interactions: Immuno-suppressants: cyclosporine everolimus sirolimus tacrolimus ↑ immuno-suppressants These immunosuppressant agents are metabolized by…»FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
«INMUNOSUPRESORES: Ciclosporina Sirolimus Tacrolimus Everolimus»AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
«Interacción con medicamentos que son metabolizados por el CYP 3A4: Dronedarona podría aumentar las concentraciones plasmáticas de inmunosupresores (tacrolimus, sirolimus, everolimus y ciclosporina)…»AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
«DRUG INTERACTIONS: • CYP3A substrates with a narrow therapeutic index (e.g., sirolimus and tacrolimus): Monitor and adjust dosage of concomitant drug as needed when used with MULTAQ. ( 7.3 )»FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
«Established and Other Potentially Significant Drug Interactions: Immunosuppressants: Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, and others metabolized by CYP3A ↓ immunosuppressant Dose adjustments of the…»FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
«CYP2C8 and CYP3A Substrates: Spironolactone is an irreversible inhibitor for CYP2C8 and CYP3A4/FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
«Inmunosupresores (p. ej.: ciclosporina, everolimus, sirolimus y tacrolimus): Sirolimus: Fluconazol aumenta la concentración plasmática de sirolimus debido, presumiblemente, a la inhibición del…»AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
«Hipersensibilidad/AEMPS, sección 4.4 · Abrir en CIMA
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Importante: Resumen breve de la ficha técnica oficial. No sustituye el texto completo ni la consulta médica. Ficha del 01/01/2025. Fuente: AEMPS.
El sirolimus tiene una autorización europea por procedimiento centralizado, y su ficha técnica figura en el registro de la AEMPS. Está indicado para prevenir el rechazo del órgano en adultos que reciben un trasplante renal y tienen un riesgo inmunológico bajo o moderado. Al principio se recomienda combinarlo con ciclosporina en microemulsión y corticosteroides durante 2 a 3 meses. Después puede seguir como tratamiento de mantenimiento con corticosteroides, pero solo si la ciclosporina puede retirarse de forma progresiva. La segunda indicación es la linfangioleiomiomatosis esporádica en pacientes con enfermedad pulmonar moderada o con deterioro de la función pulmonar.
Como contraindicación, la ficha técnica recoge solo la hipersensibilidad al sirolimus o a cualquiera de los excipientes. Por la sacarosa y la lactosa que llevan, no deben tomar estos comprimidos las personas con intolerancia hereditaria a la fructosa o a la galactosa, malabsorción de glucosa o galactosa, insuficiencia de sacarasa-isomaltasa o insuficiencia de lactasa de Lapp. No se recomienda en receptores de trasplante renal con alto riesgo inmunológico, en los que no se ha estudiado bien, ni como inmunosupresor en el trasplante de hígado o de pulmón, donde no se han establecido su seguridad ni su eficacia. Tampoco se recomienda mantener la combinación con ciclosporina como tratamiento de mantenimiento, asociarlo a micofenolato mofetilo y corticosteroides con inducción por anticuerpos contra el receptor de IL-2 en el trasplante renal de novo, ni sustituir el tacrolimus por sirolimus en el mantenimiento del trasplante renal. No se recomienda darlo junto con inhibidores potentes del CYP3A4 o de la glicoproteína P, como ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina o claritromicina, ni con inductores potentes como rifampicina o rifabutina. Durante el tratamiento deben evitarse las vacunas atenuadas. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz mientras lo toman y hasta 12 semanas después de dejarlo. En el embarazo no debe utilizarse salvo que sea claramente necesario, porque los datos en humanos son escasos o inexistentes y los estudios en animales mostraron toxicidad para la reproducción. La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento. En algunos pacientes se han visto alteraciones del esperma, reversibles en la mayoría de los casos al suspender el fármaco.
En el trasplante renal el tratamiento lo inicia y dirige un especialista en trasplantes. Se empieza con una dosis de carga oral única de 6 mg, cuanto antes tras el trasplante, y se sigue con 2 mg una vez al día hasta conocer los niveles del fármaco. Luego la dosis se individualiza para lograr concentraciones valle en sangre total de 4 a 12 ng/ml. El comprimido se toma 4 horas después de la ciclosporina y siempre igual respecto a las comidas. En el mantenimiento la ciclosporina se retira a lo largo de 4 a 8 semanas y el valle objetivo sube a 12–20 ng/ml; sin ciclosporina la dosis de sirolimus tiene que ser, de media, 4 veces mayor. Si la ciclosporina no puede retirarse, la combinación no debe mantenerse más de 3 meses después del trasplante; pasado ese plazo debe interrumpirse el sirolimus e iniciarse otro régimen inmunosupresor. La dosis diaria no debe pasar de 40 mg; si al sumar una dosis de carga el total del día supera esa cifra, la carga se reparte en 2 días. En la linfangioleiomiomatosis se empieza con 2 mg al día, el valle se mide entre los días 10 y 20 y se ajusta para mantenerlo entre 5 y 15 ng/ml, con al menos 7 a 14 días entre ajustes; con dosis estable, control al menos cada 3 meses. La insuficiencia renal no requiere cambios. En la insuficiencia hepática de cualquier grado se vigilan de cerca los valles y la dosis de carga no cambia; en la grave la de mantenimiento se reduce más o menos a la mitad y, tras cada ajuste o dosis de carga, los niveles se miden cada 5 a 7 días hasta obtener 3 valles seguidos estables. En mayores de 65 años no hay datos suficientes. No se recomienda partir, triturar ni masticar los comprimidos, no deben juntarse varios comprimidos de 0,5 mg para completar la dosis de 1 mg ni ninguna otra, y debe evitarse el zumo de pomelo. En menores de 18 años no se ha establecido su seguridad ni su eficacia.
Sirolimús se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Prevención del rechazo de trasplante (nivel de evidencia A). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.
Efectos secundarios frecuentes de Sirolimús (≥ 1 de cada 100): Hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia, Hipertensión arterial, Anemia, trombocitopenia, leucopenia, Edema, Estomatitis y aftas, Acné. Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.
Ficha técnica de la EMA (sección 4.6): no hay datos, o son limitados, sobre el uso de sirolimus en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción y se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. No debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario, y durante el tratamiento y las 12 semanas siguientes a su interrupción debe usarse un método anticonceptivo eficaz.
No compatible. Hale L4. No hay datos sobre paso a leche materna humana; posible efecto inmunosupresor sobre el lactante. AEMPS contraindica la lactancia durante el tratamiento con sirolimus.
Sirolimús está contraindicado en: Hipersensibilidad a sirolimus; Infecciones activas graves; Hipertrigliceridemia grave; Asociación con pomelo y zumo de pomelo. Lista completa en la sección «Seguridad».
Enlaces directos a las fichas técnicas. Se abren en una pestaña nueva.
Tacrolimus, Ustekinumab, Adalimumab, Azatioprina, Leflunomida, Micofenolato de mofetilo, Ciclosporina, Dimetilfumarato