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Lenalidomida

AEMPS

Inmunomodulador (IMiD), derivado de la talidomida

Código ATC: L04AX04

Marcas comerciales: Lenalidomida Sandoz, Revlimid, Linezo

Actualizado el · Metodología

Indicaciones

A

Mieloma múltiple

Primera línea

Componente base del tratamiento del mieloma múltiple según IMWG 2014 y ESMO 2024. En pacientes recién diagnosticados, la lenalidomida forma parte de los esquemas de inducción triple y cuádruple (VRd: bortezomib + lenalidomida + dexametasona; D-VRd: con daratumumab). El mantenimiento con lenalidomida 10 mg durante 21 días de 28 tras el trasplante autólogo duplica la supervivencia libre de progresión (CALGB 100104). En mieloma recidivante: combinaciones con carfilzomib, elotuzumab, ixazomib y daratumumab.

Tratamiento base en esquemas de inducción y mantenimiento.

Fuentes

  1. AEMPS: Ficha técnica de Lenalidomida (2024)
  2. J Clin Oncol: Lenalidomide Maintenance After Autologous Stem-Cell Transplantation in Newly Diagnosed Multiple Myeloma: A Meta-Analysis. (2017)
  3. Hemasphere: Multiple Myeloma: EHA-ESMO Clinical Practice Guidelines for Diagnosis, Treatment and Follow-up. (2021)
  4. N Engl J Med: Lenalidomide after stem-cell transplantation for multiple myeloma. (2012)

CIE-10: C90.00 · CIE-11: 2A83.1

Posicionamientos de marketing sin base científica

El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.

F

Antienvejecimiento y longevidad

No recomendado

La lenalidomida es un fármaco inmunomodulador, un derivado de la talidomida. Se receta para el mieloma múltiple, el síndrome mielodisplásico, el linfoma de células del manto y el linfoma folicular (Ficha Técnica de la AEMPS, programa REMS en EE. UU.). En los círculos antienvejecimiento alternativos, la lenalidomida se promociona ocasionalmente como «un modulador inmunitario para el antienvejecimiento». En adultos sanos no hay estudios clínicos sobre ese uso, y esa prescripción es extremadamente peligrosa. El fármaco tiene un perfil de riesgo catastrófico: teratogenicidad (derivado de talidomida, defectos congénitos graves, advertencia en recuadro negro de la , programa REMS obligatorio con doble anticoncepción), mielosupresión grave (neutropenia, trombocitopenia), eventos tromboembólicos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) y neoplasias secundarias. Si le recomendaron lenalidomida a una persona sana, busque una segunda opinión de inmediato; esta prescripción pone la vida en peligro.

Fuentes

  1. AEMPS: Ficha técnica de Lenalidomida (2024)
  2. Cochrane: Antioxidant supplements for prevention of mortality in healthy participants and patients with various diseases (2012)
Cómo leer los niveles A–F
  • AEvidencia firme – primera o segunda línea en las guías internacionales
  • BRecomendado en casos seleccionados
  • CLos datos de los estudios se contradicen
  • DBeneficio no demostrado, sin daño documentado
  • FDaño documentado o riesgo sin beneficio

Mecanismo de acción

Se une al cereblon (CRBN) dentro del complejo E3-ubiquitin ligasa, lo que produce ubiquitinación y degradación de los factores de transcripción IKZF1 (Ikaros) e IKZF3 (Aiolos). Esto provoca apoptosis directa de las células del mieloma, activación de linfocitos T y NK e inhibición de la angiogénesis en el microambiente tumoral. Frente a la talidomida, mayor actividad antimieloma y menos neurotoxicidad, pero riesgo teratógeno comparable.

Seguridad

Advertencia destacada

Advertencia FDA en recuadro negro: toxicidad embriofetal (teratogenicidad – no puede tomarse en embarazo ni por hombres sin anticoncepción fiable – se transmite por semen); eventos tromboembólicos (mayor riesgo de ETV); mielosupresión grave (neutropenia, trombocitopenia).

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad a la lenalidomida
  • Embarazo – contraindicación absoluta
  • Mujeres en edad fértil fuera del programa Revlimid REMS
  • Insuficiencia renal grave sin ajuste de dosis
  • Menores de 18 años

Reacciones adversas graves

  • Teratogenicidad grave (provoca focomelia y otros defectos de extremidades como la talidomida)
  • Tromboembolismo venoso e infarto de miocardio
  • Mielosupresión grave con infecciones mortales
  • Segundas neoplasias primarias (leucemia mieloide aguda, síndromes mielodisplásicos) con mantenimiento prolongado
  • Reacciones cutáneas graves (Stevens–Johnson, DRESS, necrólisis epidérmica tóxica)
  • Insuficiencia hepática aguda
  • Síndrome de lisis tumoral
  • Reacciones tumorales de flare

Reacciones adversas frecuentes

  • Cansancio y debilidad
  • Neutropenia y trombocitopenia
  • Diarrea o estreñimiento
  • Erupción cutánea
  • Calambres musculares
  • Náuseas
  • Insomnio

Embarazo: ¿se puede tomar Lenalidomida?

Contraindicación absoluta. En mujeres en edad fértil, dos métodos anticonceptivos desde 4 semanas antes del inicio, durante el tratamiento y 4 semanas después. En hombres, método barrera desde el inicio y 4 semanas después.

Lactancia: ¿se puede tomar Lenalidomida?

Contraindicado durante la lactancia.

Calcular RIDFicha completa en NIH LactMed ↗

Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.

Notas prácticas

Monitorización

El programa Revlimid REMS es obligatorio: confirmación mensual de no embarazo en mujeres en edad fértil (test 24 horas antes del inicio y cada 4 semanas), dos métodos anticonceptivos en hombres y mujeres, distribución restringida a través de farmacias certificadas. La tromboprofilaxis (aspirina, HBPM o rivaroxabán) es obligatoria – el riesgo de ETV con lenalidomida + dexametasona alcanza el 10–14% sin profilaxis. Se controlan hemograma (neutropenia, trombocitopenia) y función renal.
Menciones en las fichas técnicas7 menciones

Frases literales de las secciones de interacciones, en el idioma de la ficha

De la ficha técnica de este medicamento

  • Moderadaanticonceptivos hormonalesclase citada en la ficha
    «Anticoncepción: Debido al riesgo aumentado de tromboembolismo venoso en pacientes con mieloma múltiple que toman lenalidomida en terapia combinada, y en menor medida en pacientes con mieloma múltiple…»

    AEMPS, sección 4.4 · Abrir en CIMA

  • ModeradaDigoxina
    «Digoxina: La administración concomitante de 10 mg una vez al día de lenalidomida incrementó la exposición plasmática de digoxina (0,5 mg, dosis única) en un 14 %, con un IC (intervalo de confianza)…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • ModeradaDigoxina
    «DRUG INTERACTIONS: Digoxin: Monitor digoxin plasma levels periodically due to increased C max and AUC with concomitant lenalidomide capsules therapy ( 7.1 ).»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • Moderadaestatinasclase citada en la ficha
    «Estatinas: Cuando se administran estatinas con lenalidomida se produce un aumento del riesgo de rabdomiólisis, que puede ser simplemente aditivo. Se justifica un aumento en la monitorización clínica…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • ModeradaWarfarina
    «Warfarina: La administración concomitante de dosis múltiples de 10 mg de lenalidomida no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética a dosis única de R-warfarina y S-warfarina. La administración…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Quinidina
    «Interacciones con inhibidores de la glicoproteína P (Gp-P): In vitro , lenalidomida es un sustrato de la Gp-P, pero no es un inhibidor de la Gp-P. La administración concomitante de dosis múltiples…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

De las fichas técnicas de otros medicamentos

  • ModeradaPravastatina
    «Lenalidomida: Existe un aumento del riesgo de rabdomiolisis cuando se combina la administración de estatinas con lenalidomida. Se debe reforzar el control clínico y biológico especialmente durante…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

Comprobar interacción con otro medicamento

Se abrirá el comprobador con este medicamento como primero. Añade el segundo de tu pauta.

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Preguntas frecuentes

¿Para qué se utiliza Lenalidomida?

Lenalidomida se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Mieloma múltiple (nivel de evidencia A), Antienvejecimiento y longevidad (nivel de evidencia F). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Lenalidomida?

Efectos secundarios frecuentes de Lenalidomida (≥ 1 de cada 100): Cansancio y debilidad, Neutropenia y trombocitopenia, Diarrea o estreñimiento, Erupción cutánea, Calambres musculares, Náuseas. Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.

¿Es seguro Lenalidomida durante el embarazo?

Contraindicación absoluta. En mujeres en edad fértil, dos métodos anticonceptivos desde 4 semanas antes del inicio, durante el tratamiento y 4 semanas después. En hombres, método barrera desde el inicio y 4 semanas después.

¿Es compatible Lenalidomida con la lactancia?

Contraindicado durante la lactancia.

¿Quién no debe tomar Lenalidomida?

Lenalidomida está contraindicado en: Hipersensibilidad a la lenalidomida; Embarazo – contraindicación absoluta; Mujeres en edad fértil fuera del programa Revlimid REMS; Insuficiencia renal grave sin ajuste de dosis; Menores de 18 años. Lista completa en la sección «Seguridad».

¿Lleva Lenalidomida una advertencia recuadrada de la FDA?

Advertencia FDA en recuadro negro: toxicidad embriofetal (teratogenicidad – no puede tomarse en embarazo ni por hombres sin anticoncepción fiable – se transmite por semen); eventos tromboembólicos (mayor riesgo de ETV); mielosupresión grave (neutropenia, trombocitopenia).

Fuentes oficiales

Enlaces directos a las fichas técnicas. Se abren en una pestaña nueva.

Otros medicamentos de este grupo

Micofenolato de mofetilo, Pirfenidona, Pomalidomida, Sirolimús, Adalimumab, Ciclosporina, Tacrolimus, Ustekinumab