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Pomalidomida

AEMPS

Inmunomodulador (IMiD)

Código ATC: L04AX06

Marcas comerciales: Pomalidomida Sandoz, Pomalidomida Accord, Imnovid, Pomalyst

Actualizado el · Metodología

Indicaciones

B

Mieloma múltiple

Tercera línea

Mieloma múltiple recidivante o refractario en adultos tratados previamente con al menos dos líneas incluidas lenalidomida y bortezomib, con progresión en la última línea. Según IMWG 2024 y SEHH 2023, tercera línea o posterior en combinación con dexametasona y uno de: daratumumab, isatuximab, elotuzumab, bortezomib, ciclofosfamida. Dosis: 4 mg vía oral una vez al día los días 1–21 de un ciclo de 28 días. Ajustar por neutropenia y trombocitopenia.

Fuentes

  1. AEMPS: Ficha técnica de Pomalidomida (2024)
  2. Lancet Oncol: Pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone alone for patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM-003): a randomised, open-label, phase 3 trial. (2013)
  3. Lancet Oncol: Pomalidomide, bortezomib, and dexamethasone for patients with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide (OPTIMISMM): a randomised, open-label, phase 3 trial. (2019)

CIE-10: C90.00 · CIE-11: 2A83.1

Cómo leer los niveles A–F
  • AEvidencia firme – primera o segunda línea en las guías internacionales
  • BRecomendado en casos seleccionados
  • CLos datos de los estudios se contradicen
  • DBeneficio no demostrado, sin daño documentado
  • FDaño documentado o riesgo sin beneficio

Mecanismo de acción

Pomalidomida se une al cereblon, componente de la ubiquitina ligasa E3, dirigiéndola a la degradación de los factores de transcripción IKZF1 e IKZF3 en las células plasmáticas mielomatosas. Bloquea la proliferación tumoral, aumenta la actividad de linfocitos T y NK frente al mieloma e inhibe la angiogénesis. Tercer IMiD tras talidomida y lenalidomida, activo en pacientes refractarios a ambos.

Seguridad

Advertencia destacada

FDA Black Box: defectos congénitos graves por teratogenicidad (pomalidomida es análoga a talidomida). Uso solo bajo Programa de Prevención del Embarazo con doble anticoncepción obligatoria en mujeres y varones.

Contraindicaciones

  • Embarazo
  • Mujeres y varones en edad fértil sin programa de prevención de embarazo
  • Hipersensibilidad
  • Lactancia

Reacciones adversas graves

  • Neutropenia febril grave y sepsis
  • Tromboembolismo venoso y arterial
  • Leucoencefalopatía multifocal progresiva
  • Insuficiencia hepática aguda
  • Reacciones cutáneas graves (Stevens-Johnson, NET, DRESS)
  • Reactivación de hepatitis B

Reacciones adversas frecuentes

  • Neutropenia, trombocitopenia, anemia
  • Cansancio
  • Estreñimiento y diarrea
  • Náuseas
  • Exantema
  • Neuropatía periférica
  • Infecciones respiratorias

Embarazo: ¿se puede tomar Pomalidomida?

Contraindicado de forma absoluta. Teratogenicidad grave (ver Black Box). Anticoncepción 4 semanas antes, durante el tratamiento y 4 semanas tras la retirada en mujeres; anticoncepción de barrera durante el tratamiento y 7 días después en varones.

Lactancia: ¿se puede tomar Pomalidomida?

Contraindicado. Probable transferencia a la leche.

Calcular RIDFicha completa en NIH LactMed ↗

Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.

Notas prácticas

Monitorización

Hemograma semanal durante 8 semanas, luego mensual. Test de embarazo en mujeres en edad fértil antes de cada ciclo y cada 4 semanas durante 4 semanas tras la retirada. Tromboprofilaxis en todos los pacientes (HBPM o AAS): riesgo de ETV.
Menciones en las fichas técnicas7 menciones

Frases literales de las secciones de interacciones, en el idioma de la ficha

De la ficha técnica de este medicamento

  • MayorCiprofloxacino
    «Drugs That Affect Pomalidomide Plasma Concentrations: In healthy subjects, coadministration of fluvoxamine, a strong CYP1A2 inhibitor, increased Cmax and AUC of pomalidomide by 24% and 125%…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • MayorFluvoxamina
    «Pomalidomida se metaboliza parcialmente por CYP1A2 y CYP3A4/5. También es un sustrato de la glicoproteína P. La administración concomitante de pomalidomida con ketoconazol, inhibidor potente del…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • MayorFluvoxamina
    «Drugs That Affect Pomalidomide Plasma Concentrations: In healthy subjects, coadministration of fluvoxamine, a strong CYP1A2 inhibitor, increased Cmax and AUC of pomalidomide by 24% and 125%…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • Mayorinhibidores del CYP1A2clase citada en la ficha
    «Pomalidomida se metaboliza parcialmente por CYP1A2 y CYP3A4/5. También es un sustrato de la glicoproteína P. La administración concomitante de pomalidomida con ketoconazol, inhibidor potente del…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Moderadaanticonceptivos hormonalesclase citada en la ficha
    «Anticoncepción: Debido al riesgo aumentado de tromboembolismo venoso en pacientes con mieloma múltiple que toman pomalidomida y dexametasona, no se recomienda el uso concomitante de anticonceptivos…»

    AEMPS, sección 4.4 · Abrir en CIMA

  • ModeradaCYP1A2 inhibitorsclase citada en la ficha
    «DRUG INTERACTIONS: Strong CYP1A2 Inhibitors: Avoid concomitant use of strong CYP1A2 inhibitors. If concomitant use of a strong CYP1A2 inhibitor is unavoidable, reduce pomalidomide capsules dose to 2…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • ModeradaWarfarina
    «Dexametasona: Se desconoce el efecto de dexametasona sobre la warfarina. Se aconseja realizar una monitorización rigurosa de la concentración de warfarina durante el tratamiento.»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

Comprobar interacción con otro medicamento

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Preguntas frecuentes

¿Para qué se utiliza Pomalidomida?

Pomalidomida se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Mieloma múltiple (nivel de evidencia B). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Pomalidomida?

Efectos secundarios frecuentes de Pomalidomida (≥ 1 de cada 100): Neutropenia, trombocitopenia, anemia, Cansancio, Estreñimiento y diarrea, Náuseas, Exantema, Neuropatía periférica. Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.

¿Es seguro Pomalidomida durante el embarazo?

Contraindicado de forma absoluta. Teratogenicidad grave (ver Black Box). Anticoncepción 4 semanas antes, durante el tratamiento y 4 semanas tras la retirada en mujeres; anticoncepción de barrera durante el tratamiento y 7 días después en varones.

¿Es compatible Pomalidomida con la lactancia?

Contraindicado. Probable transferencia a la leche.

¿Quién no debe tomar Pomalidomida?

Pomalidomida está contraindicado en: Embarazo; Mujeres y varones en edad fértil sin programa de prevención de embarazo; Hipersensibilidad; Lactancia. Lista completa en la sección «Seguridad».

¿Lleva Pomalidomida una advertencia recuadrada de la FDA?

FDA Black Box: defectos congénitos graves por teratogenicidad (pomalidomida es análoga a talidomida). Uso solo bajo Programa de Prevención del Embarazo con doble anticoncepción obligatoria en mujeres y varones.

Fuentes oficiales

Enlaces directos a las fichas técnicas. Se abren en una pestaña nueva.

Otros medicamentos de este grupo

Sirolimús, Tacrolimus, Ustekinumab, Adalimumab, Dimetilfumarato, Lenalidomida, Azatioprina, Ciclosporina