Pirfenidona

Antifibrótico con efecto antiinflamatorio y antifibrogénico

Código ATC: L04AX05

Marcas comerciales: Pirfenidona Sandoz, Esbriet, Pirfenidona Stada, Pirfenidona Cinfa

Actualizado el 27 may 2026 · Metodología

Indicaciones

Fibrosis pulmonar idiopática

Primera línea

Terapia de primera línea para FPI según ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 y SEPAR español 2023, al mismo nivel que nintedanib. Dosis: 801 mg tres veces al día (2403 mg/día) con las comidas. Titulación: 267 mg tres veces al día en la semana 1, doblar en la semana 2, dosis completa en la semana 3. Los estudios CAPACITY-1, CAPACITY-2 y ASCEND (NEJM 2014) redujeron el descenso de la CVF en un 50%. Duración: de por vida hasta intolerancia o trasplante.

Fuentes

CIE-10: J84.112 · CIE-11: CB03.4

Posicionamientos de marketing sin base científica

El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.

Antienvejecimiento y longevidad

No recomendado

La pirfenidona es un fármaco antifibrótico con acción antiinflamatoria. Se receta sólo para la fibrosis pulmonar idiopática (Ficha Técnica de la AEMPS, ASCEND 2014). En los círculos antienvejecimiento alternativos, la pirfenidona se promociona ocasionalmente como «un antifibrótico para el antienvejecimiento de los pulmones y otros tejidos» en personas sanas. En adultos sanos no hay estudios clínicos sobre ese uso. El fármaco tiene riesgos graves: fotosensibilidad grave (reacciones cutáneas con la luz solar), molestias gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso), hepatotoxicidad (requiere control regular de las enzimas hepáticas) y mayor riesgo de eventos cardiovasculares. Si le recomendaron pirfenidona a una persona sana, busque una segunda opinión de inmediato.

Fuentes

Cómo leer los niveles A–F

AEvidencia firme – primera o segunda línea en las guías internacionales
BRecomendado en casos seleccionados
CLos datos de los estudios se contradicen
DBeneficio no demostrado, sin daño documentado
FDaño documentado o riesgo sin beneficio

Mecanismo de acción

Molécula sintética pequeña con efecto antifibrótico, antiinflamatorio y antioxidante. Reduce la expresión y actividad de citoquinas profibrogénicas, principalmente TGF-β, y disminuye la proliferación de fibroblastos y la síntesis de colágeno en modelos preclínicos. Indicación autorizada por AEMPS: fibrosis pulmonar idiopática leve-moderada. Hepatotoxicidad y fotosensibilidad son las reacciones adversas relevantes; requiere protección solar estricta.

Seguridad

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a pirfenidona
Insuficiencia hepática grave
Insuficiencia renal terminal en diálisis
Uso concomitante con fluvoxamina

Reacciones adversas graves

Fotosensibilidad grave
Hepatotoxicidad con elevación de transaminasas
Pérdida de peso significativa
Angioedema

Reacciones adversas frecuentes

Náuseas
Erupción cutánea
Diarrea
Fatiga
Disminución del apetito

Embarazo: ¿se puede tomar Pirfenidona?

Ficha técnica de la AEMPS (sección 4.6): no hay datos sobre el uso de pirfenidona en mujeres embarazadas. En animales, la pirfenidona o sus metabolitos atraviesan la placenta y pueden acumularse en el líquido amniótico; en ratas tratadas con dosis altas (≥ 1.000 mg/kg al día) se prolongó la gestación y se redujo la viabilidad fetal. Como medida de precaución, es preferible evitar la pirfenidona durante el embarazo.

Lactancia: ¿se puede tomar Pirfenidona?

La excreción en la leche materna no ha sido estudiada. Se debe suspender la lactancia.

Calcular RID

Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.

Notas prácticas

Cuándo y cómo tomar

Se toma con alimentos: reduce los efectos adversos gastrointestinales en un 30%. En caso de intolerancia, reducción temporal de la dosis. La fotosensibilización es la característica más propia de la pirfenidona (frente al nintedanib). Es obligatorio SPF 50+ a diario, ropa protectora y evitar la exposición solar directa. ALT/AST: antes de iniciar, al mes, a los 3 meses y después cada 3 meses. Reacciones cutáneas por el sol en el 10–30% de los pacientes durante los 3 primeros meses.

Interacciones farmacológicas

Los inhibidores potentes de CYP1A2 (fluvoxamina, ciprofloxacino, enoxacino) multiplican por 4 las concentraciones de pirfenidona: están contraindicados o exigen un ajuste importante de la dosis. Los inductores potentes de CYP1A2 (omeprazol en dosis altas, rifampicina, tabaquismo) reducen la eficacia. El alcohol aumenta el riesgo de hepatotoxicidad.

Interacciones con nutrientes

Zumo de pomelo

La pirfenidona se degrada sobre todo por el CYP1A2, y la ficha técnica de Esbriet relaciona el consumo de zumo de pomelo con la inhibición de esta enzima. Con más pirfenidona en sangre aumentan las náuseas, la pérdida de apetito, la sensibilidad al sol y la subida de transaminasas. La ficha pide evitar el zumo de pomelo durante el tratamiento.

Fuente: EMA: Ficha técnica de Esbriet 267 mg comprimidos recubiertos con película (pirfenidona) (2026)

Menciones en las fichas técnicas15 menciones

Frases literales de las secciones de interacciones, en el idioma de la ficha

De la ficha técnica de este medicamento

CríticaFluvoxamina
«uso concomitante de fluvoxamina (ver sección 4.5),»
AEMPS, sección 4.3 · Abrir en CIMA
MayorCiprofloxacino
«Fluvoxamina e inhibidores del CYP1A2: La administración conjunta de pirfenidona y 750 mg de ciprofloxacino (un inhibidor moderado del CYP1A2) aumentó la exposición a pirfenidona en un 81%. Si no se…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
MayorCiprofloxacino
«DRUG INTERACTIONS: Moderate (e.g., ciprofloxacin) and strong inhibitors of CYP1A2 (e.g., fluvoxamine) increase systemic exposure of pirfenidone and may alter the adverse reaction profile of…»
FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
MayorCYP1A2 inhibitorsclase citada en la ficha
«CYP1A2 Inhibitors: Pirfenidone is metabolized primarily (70 to 80%) via CYP1A2 with minor contributions from other CYP isoenzymes including CYP2C9, 2C19, 2D6 and 2E1. Strong CYP1A2 Inhibitors The…»
FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
MayorFluvoxamina
«DRUG INTERACTIONS: Moderate (e.g., ciprofloxacin) and strong inhibitors of CYP1A2 (e.g., fluvoxamine) increase systemic exposure of pirfenidone and may alter the adverse reaction profile of…»
FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
Mayorinhibidores del CYP1A2clase citada en la ficha
«Fluvoxamina e inhibidores del CYP1A2: Pirfenidona está contraindicado en pacientes que estén tomando también fluvoxamina (ver sección 4.3). Debe suspenderse el tratamiento con fluvoxamina antes de…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
MayorRifampicina
«Tabaco e inductores de CYP1A2: La administración simultánea de otros medicamentos que actúan como inductores potentes tanto de CYP1A2 como de las otras isoenzimas CYP que intervienen en el…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
ModeradaAmiodarona
«Fluvoxamina e inhibidores del CYP1A2: Pirfenidona debe utilizarse con precaución en pacientes tratados con otros inhibidores moderados de CYP1A2 (p.ej. amiodarona o propafenona).»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
ModeradaCloranfenicol
«Fluvoxamina e inhibidores del CYP1A2: Se recomienda especial precaución cuando se administren inhibidores de CYP1A2 conjuntamente con inhibidores potentes de una o más de las otras isoenzimas CYP que…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
ModeradaFluconazol
«Fluvoxamina e inhibidores del CYP1A2: Se recomienda especial precaución cuando se administren inhibidores de CYP1A2 conjuntamente con inhibidores potentes de una o más de las otras isoenzimas CYP que…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
ModeradaFluoxetina
«Fluvoxamina e inhibidores del CYP1A2: Se recomienda especial precaución cuando se administren inhibidores de CYP1A2 conjuntamente con inhibidores potentes de una o más de las otras isoenzimas CYP que…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
ModeradaParoxetina
«Fluvoxamina e inhibidores del CYP1A2: Se recomienda especial precaución cuando se administren inhibidores de CYP1A2 conjuntamente con inhibidores potentes de una o más de las otras isoenzimas CYP que…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
ModeradaPropafenona
«Fluvoxamina e inhibidores del CYP1A2: Pirfenidona debe utilizarse con precaución en pacientes tratados con otros inhibidores moderados de CYP1A2 (p.ej. amiodarona o propafenona).»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
Omeprazol
«Tabaco e inductores de CYP1A2: El uso concomitante de inductores moderados de CYP1A2 (como omeprazol) puede, en teoría, reducir las concentraciones plasmáticas de pirfenidona.»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

De las fichas técnicas de otros medicamentos

Nintedanib
«Pirfenidone: In a multiple-dose study conducted to assess the pharmacokinetic effects of concomitant treatment with nintedanib and pirfenidone, the coadministration of nintedanib with pirfenidone did…»
FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

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Preguntas frecuentes

¿Para qué se utiliza Pirfenidona?

Pirfenidona se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Fibrosis pulmonar idiopática (nivel de evidencia A), Antienvejecimiento y longevidad (nivel de evidencia F). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Pirfenidona?

Efectos secundarios frecuentes de Pirfenidona (≥ 1 de cada 100): Náuseas, Erupción cutánea, Diarrea, Fatiga, Disminución del apetito. Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.

¿Es seguro Pirfenidona durante el embarazo?

¿Es compatible Pirfenidona con la lactancia?

La excreción en la leche materna no ha sido estudiada. Se debe suspender la lactancia.

¿Se puede tomar Pirfenidona con alcohol?

El alcohol aumenta el riesgo de hepatotoxicidad.

¿Quién no debe tomar Pirfenidona?

Pirfenidona está contraindicado en: Hipersensibilidad a pirfenidona; Insuficiencia hepática grave; Insuficiencia renal terminal en diálisis; Uso concomitante con fluvoxamina. Lista completa en la sección «Seguridad».

Fuentes oficiales

Enlaces directos a las fichas técnicas. Se abren en una pestaña nueva.

AEMPS / CIMAFicha del 11/07/2024
FDA / DailyMedFicha del 22/04/2026

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Pomalidomida, Sirolimús, Tacrolimus, Ustekinumab, Ciclosporina, Leflunomida, Adalimumab, Azatioprina