Nintedanib

Antifibrótico inhibidor multitirosina cinasa

Código ATC: L01EX09

Marcas comerciales: Nintedanib Dr. Reddys, Ofev, Vargatef, Nintedanib Zentiva

Actualizado el 27 may 2026 · Metodología

Indicaciones

Fibrosis pulmonar idiopática

Primera línea

Terapia de primera línea para FPI según ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 y SEPAR española 2023, equivalente a pirfenidona. Dosis 150 mg dos veces al día. INPULSIS-1 e INPULSIS-2 (NEJM 2014) redujeron la caída de la CVF en un 50% (~100 mL/año vs 200 mL). No se ha demostrado beneficio directo en mortalidad, pero los metaanálisis muestran una tendencia a la baja. Duración: de por vida hasta intolerancia o trasplante pulmonar.

Fuentes

CIE-10: J84.112 · CIE-11: CB03.4

Posicionamientos de marketing sin base científica

El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.

Antienvejecimiento y longevidad

No recomendado

El nintedanib es un inhibidor de tirosina quinasas. Se receta para la fibrosis pulmonar idiopática y otras enfermedades pulmonares intersticiales con fibrosis progresiva (Ficha Técnica de la AEMPS, INPULSIS 2014). En los círculos antienvejecimiento alternativos, el nintedanib se promociona ocasionalmente «para suprimir la fibrosis del envejecimiento» en personas sanas. En adultos sanos no hay estudios clínicos sobre ese uso. El fármaco tiene riesgos graves: hepatotoxicidad hasta daño hepático grave, molestias gastrointestinales (diarrea grave en el 60% de los pacientes), mayor riesgo hemorrágico (sobre todo con anticoagulantes), hipertensión y eventos tromboembólicos. Si le recomendaron nintedanib a una persona sana, busque una segunda opinión de inmediato.

Fuentes

Cómo leer los niveles A–F

AEvidencia firme – primera o segunda línea en las guías internacionales
BRecomendado en casos seleccionados
CLos datos de los estudios se contradicen
DBeneficio no demostrado, sin daño documentado
FDaño documentado o riesgo sin beneficio

Mecanismo de acción

Inhibidor de tirosina cinasas que bloquea los receptores VEGFR-1/2/3, PDGFR-α/β y FGFR-1/2/3. La inhibición de estas vías de señalización reduce la proliferación y la migración de fibroblastos y miofibroblastos pulmonares y disminuye el depósito de matriz extracelular. Indicaciones autorizadas por AEMPS: fibrosis pulmonar idiopática, enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica y enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva crónica.

Seguridad

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a nintedanib, cacahuete o soja
Embarazo y lactancia
Insuficiencia hepática moderada y grave

Reacciones adversas graves

Hepatotoxicidad con elevación de transaminasas >5 LSN
Hemorragia gastrointestinal
Tromboembolismo arterial
Perforación gastrointestinal

Reacciones adversas frecuentes

Diarrea
Náuseas y vómitos
Disminución del apetito
Pérdida de peso
Aumento de transaminasas

Embarazo: ¿se puede tomar Nintedanib?

Ficha técnica de la AEMPS (sección 4.6): no existe información sobre el uso de nintedanib en mujeres embarazadas, pero los estudios preclínicos en animales han mostrado toxicidad para la reproducción y el nintedanib puede causar daño fetal también en humanos. No se debe utilizar durante el embarazo, y se realizan pruebas de embarazo antes y durante el tratamiento, según proceda. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces desde el inicio del tratamiento hasta al menos 3 meses después de la última dosis. Si presentan vómitos, diarrea u otras situaciones que afecten a la absorción de los anticonceptivos hormonales orales, deben usar un método alternativo altamente eficaz. Si se produce un embarazo durante el tratamiento, se suspende el nintedanib y se informa a la paciente del riesgo potencial para el feto.

Lactancia: ¿se puede tomar Nintedanib?

No hay datos sobre su excreción en la leche materna. Se debe suspender la lactancia.

Vida media en plasma materno: 9.7 h

Calcular RID Ventana de lactancia segura Ficha completa en NIH LactMed ↗

Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.

Notas prácticas

Cuándo y cómo tomar

Se toma con comida 2 veces al día con un intervalo de 12 horas: los alimentos aumentan la biodisponibilidad un 20%. En caso de diarrea (el efecto adverso más frecuente, en el 60% de los pacientes): hidratación, loperamida y reducción temporal de la dosis a 100 mg 2 veces al día. Se controlan ALT/AST antes de iniciar, al mes, a los 3 meses y después cada 3 meses: riesgo de hepatotoxicidad del 10–15%. En mujeres en edad reproductiva: anticoncepción de barrera o intrauterina (el nintedanib reduce la eficacia de la anticoncepción hormonal).

Interacciones farmacológicas

Los inhibidores potentes de P-gp y CYP3A4 (claritromicina, ketoconazol, ritonavir) aumentan las concentraciones de nintedanib y el riesgo de efectos adversos – vigilar o ajustar la dosis. Los inductores potentes de P-gp y CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan) reducen la eficacia – evitar. Con anticoagulantes, mayor riesgo de hemorragia (nintedanib es antiangiogénico) – vigilar.

Menciones en las fichas técnicas19 menciones

Frases literales de las secciones de interacciones, en el idioma de la ficha

De la ficha técnica de este medicamento

MayorCarbamazepina
«P-glycoprotein (P-gp) and CYP3A4 Inhibitors and Inducers: Nintedanib is a substrate of P-gp and, to a minor extent, CYP3A4 [see Clinical Pharmacology (12.3) ] . Coadministration with oral doses of a…»
FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
MayorCYP3A4 inducersclase citada en la ficha
«P-glycoprotein (P-gp) and CYP3A4 Inhibitors and Inducers: Nintedanib is a substrate of P-gp and, to a minor extent, CYP3A4 [see Clinical Pharmacology (12.3) ] . Coadministration with oral doses of a…»
FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
MayorEritromicina
«P-glycoprotein (P-gp) and CYP3A4 Inhibitors and Inducers: Nintedanib is a substrate of P-gp and, to a minor extent, CYP3A4 [see Clinical Pharmacology (12.3) ] . Coadministration with oral doses of a…»
FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
MayorFenitoina
«P-glycoprotein (P-gp) and CYP3A4 Inhibitors and Inducers: Nintedanib is a substrate of P-gp and, to a minor extent, CYP3A4 [see Clinical Pharmacology (12.3) ] . Coadministration with oral doses of a…»
FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
MayorKetoconazol
«P-glycoprotein (P-gp) and CYP3A4 Inhibitors and Inducers: Nintedanib is a substrate of P-gp and, to a minor extent, CYP3A4 [see Clinical Pharmacology (12.3) ] . Coadministration with oral doses of a…»
FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
MayorRifampicina
«P-glycoprotein (P-gp) and CYP3A4 Inhibitors and Inducers: Nintedanib is a substrate of P-gp and, to a minor extent, CYP3A4 [see Clinical Pharmacology (12.3) ] . Coadministration with oral doses of a…»
FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
ModeradaAINEclase citada en la ficha
«Perforaciones gastrointestinales y colitis isquémica: En los ensayos clínicos en pacientes adultos, la frecuencia de los casos de perforación fue de hasta el 0,3 % en ambos grupos de tratamiento…»
AEMPS, sección 4.4 · Abrir en CIMA
Moderadaanticoagulantsclase citada en la ficha
«Anticoagulants: Nintedanib is a VEGFR inhibitor and may increase the risk of bleeding. Monitor patients on full anticoagulation therapy closely for bleeding and adjust anticoagulation treatment as…»
FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
ModeradaCiclosporina
«Glicoproteína-P (gp-P): Nintedanib es un sustrato de la gp-P (ver sección 5.2). La administración conjunta con ketoconazol, un potente inhibidor de la gp-P, aumentó la exposición a nintedanib 1,61…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
Moderadacorticosteroidesclase citada en la ficha
«Perforaciones gastrointestinales y colitis isquémica: En los ensayos clínicos en pacientes adultos, la frecuencia de los casos de perforación fue de hasta el 0,3 % en ambos grupos de tratamiento…»
AEMPS, sección 4.4 · Abrir en CIMA
ModeradaCYP3A4 inhibitorsclase citada en la ficha
«DRUG INTERACTIONS: Coadministration of P-gp and CYP3A4 inhibitors may increase nintedanib exposure. Monitor patients closely for tolerability of Nintedanib Capsules. ( 7.1 )»
FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
ModeradaEritromicina
«Glicoproteína-P (gp-P): Nintedanib es un sustrato de la gp-P (ver sección 5.2). La administración conjunta con ketoconazol, un potente inhibidor de la gp-P, aumentó la exposición a nintedanib 1,61…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
ModeradaKetoconazol
«Glicoproteína-P (gp-P): Nintedanib es un sustrato de la gp-P (ver sección 5.2). La administración conjunta con ketoconazol, un potente inhibidor de la gp-P, aumentó la exposición a nintedanib 1,61…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
ModeradaRifampicina
«Glicoproteína-P (gp-P): Nintedanib es un sustrato de la gp-P (ver sección 5.2). La administración conjunta con ketoconazol, un potente inhibidor de la gp-P, aumentó la exposición a nintedanib 1,61…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
anticonceptivos hormonalesclase citada en la ficha
«Administración conjunta con otros medicamentos: La administración conjunta de nintedanib con anticonceptivos hormonales orales no alteró la farmacocinética de los anticonceptivos hormonales orales de…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
Carbamazepina
«Glicoproteína-P (gp-P): Los inductores potentes de la gp-P (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína y la hierba de San Juan) pueden disminuir la exposición a nintedanib. En este caso se…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
Fenitoina
«Glicoproteína-P (gp-P): Los inductores potentes de la gp-P (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína y la hierba de San Juan) pueden disminuir la exposición a nintedanib. En este caso se…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
Pirfenidona
«Pirfenidone: In a multiple-dose study conducted to assess the pharmacokinetic effects of concomitant treatment with nintedanib and pirfenidone, the coadministration of nintedanib with pirfenidone did…»
FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

De las fichas técnicas de otros medicamentos

Itraconazol
«Agentes antineoplásicos: Alitretinoína (oral), Bortezomib, Brentuximab vedotina, Erlotinib, Idelalisib, Imatinib, Nintedanib, Panobinostat, Ponatinib, Ruxolitinib, Sonidegib, Tretinoína (oral)»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

Comprobar interacción con otro medicamento

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Preguntas frecuentes

¿Para qué se utiliza Nintedanib?

Nintedanib se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Fibrosis pulmonar idiopática (nivel de evidencia A), Antienvejecimiento y longevidad (nivel de evidencia F). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Nintedanib?

Efectos secundarios frecuentes de Nintedanib (≥ 1 de cada 100): Diarrea, Náuseas y vómitos, Disminución del apetito, Pérdida de peso, Aumento de transaminasas. Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.

¿Es seguro Nintedanib durante el embarazo?

¿Es compatible Nintedanib con la lactancia?

No hay datos sobre su excreción en la leche materna. Se debe suspender la lactancia.

¿Quién no debe tomar Nintedanib?

Nintedanib está contraindicado en: Hipersensibilidad a nintedanib, cacahuete o soja; Embarazo y lactancia; Insuficiencia hepática moderada y grave. Lista completa en la sección «Seguridad».

Fuentes oficiales

Enlaces directos a las fichas técnicas. Se abren en una pestaña nueva.

AEMPS / CIMAFicha del 18/02/2026
FDA / DailyMedFicha del 30/07/2026

Otros medicamentos de este grupo

Capecitabina, Everolimus, Fluorouracilo, Metotrexato, Sunitinib, Vincristina