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Oseltamivir

AEMPS

Inhibidores de la neuraminidasa

Código ATC: J05AH02

Actualizado el · Metodología

Indicaciones

A

Influenza

Primera línea

Antiviral de primera línea para la influenza en adultos y niños. Los ensayos clínicos aleatorizados muestran que iniciar el tratamiento dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas acorta la enfermedad en 1–2 días y reduce el riesgo de complicaciones. En pacientes hospitalizados y grupos de alto riesgo –embarazadas, ancianos, inmunocomprometidos– el tratamiento se inicia incluso después de las 48 horas.

Fuentes

  1. IDSA: Clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America: 2018 update on diagnosis, treatment, chemoprophylaxis and institutional outbreak management of seasonal influenza (2018)
  2. EMA: Tamiflu (oseltamivir) – European public assessment report (EPAR) (2002)
  3. Cochrane Database of Systematic Reviews: Neuraminidase inhibitors for preventing and treating influenza in adults and children (2014)
  4. The Lancet: Oseltamivir treatment for influenza in adults: a meta-analysis of randomised controlled trials (2015)

CIE-10: J11.1 · CIE-11: 1E32

Posicionamientos de marketing sin base científica

El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.

F

COVID-19

No recomendado

No es eficaz contra la COVID-19. El oseltamivir inhibe la neuraminidasa, enzima que el SARS-CoV-2 no posee. El virus utiliza la proteína espicular (spike) y el receptor ACE2 para ingresar a la célula, un mecanismo completamente diferente. Las prescripciones tempranas de oseltamivir durante la COVID-19 estuvieron motivadas por la incertidumbre diagnóstica cuando aún no se había descartado la influenza.

Fuentes

  1. PLoS One: Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of oseltamivir (Tamiflu) in the treatment of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). (2022)
  2. Bioorg Chem: Is oseltamivir suitable for fighting against COVID-19: In silico assessment, in vitro and retrospective study. (2020)

CIE-10: U07.1 · CIE-11: RA01.0

Cómo leer los niveles A–F
  • AEvidencia firme – primera o segunda línea en las guías internacionales
  • BRecomendado en casos seleccionados
  • CLos datos de los estudios se contradicen
  • DBeneficio no demostrado, sin daño documentado
  • FDaño documentado o riesgo sin beneficio

Mecanismo de acción

Profármaco. Se convierte en el hígado en carboxilato de oseltamivir, que inhibe selectivamente la neuraminidasa de los virus de la influenza A y B. La neuraminidasa escinde los residuos de ácido siálico en la superficie de las células infectadas, paso necesario para que las partículas virales se liberen por gemación. El fármaco bloquea esta etapa y reduce la diseminación viral.

Seguridad

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al oseltamivir

Reacciones adversas graves

  • Eventos neuropsiquiátricos en adolescentes: delirio, conducta anormal, alucinaciones (raros, predominantemente en cohortes japonesas)
  • Anafilaxia y reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson: casos aislados)

Reacciones adversas frecuentes

  • Náuseas
  • Vómitos
  • Cefalea

Embarazo: ¿se puede tomar Oseltamivir?

Ficha técnica de la EMA (sección 4.6): la gripe se asocia a consecuencias adversas en el embarazo y en el feto, con riesgo de malformaciones congénitas graves, incluidos los defectos cardíacos congénitos. Una gran cantidad de datos de notificaciones postautorización y estudios observacionales (resultados de más de 1.000 embarazos expuestos durante el primer trimestre) indica que el oseltamivir no causa malformaciones ni toxicidad fetal o neonatal. En un estudio observacional el riesgo general de malformación no aumentó, pero los resultados sobre defectos cardíacos congénitos graves diagnosticados en los 12 meses posteriores al nacimiento no fueron concluyentes: 1,76 % (7 recién nacidos de 397 embarazos) tras la exposición en el primer trimestre frente a 1,01 % en embarazos no expuestos de la población general (odds ratio 1,75; IC del 95 %: 0,51 a 5,98), y el estudio tenía una potencia limitada. Los estudios en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción. Puede considerarse su uso durante el embarazo si es necesario, teniendo en cuenta la información disponible sobre seguridad y beneficio y la patogenicidad de la cepa circulante del virus de la gripe.

Lactancia: ¿se puede tomar Oseltamivir?

Compatible. Hale L2. Paso a leche materna mínimo (RID alrededor del 0,5%); las concentraciones plasmáticas en el lactante permanecen subterapéuticas. OMS, AEMPS y AAP lo consideran compatible con la lactancia; el tratamiento de la gripe en la madre lactante no requiere interrumpirla. Posibles diarrea o náuseas leves en el lactante, normalmente autolimitadas.

Calcular RIDFicha completa en NIH LactMed ↗

Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.

Notas prácticas

Cuándo y cómo tomar

Tomar dos veces al día durante 5 días. La administración con alimentos reduce las náuseas, pero no afecta la biodisponibilidad. Iniciar lo antes posible, idealmente dentro de las primeras 48 horas. En niños, la dosis se ajusta según el peso. Para profilaxis postexposición: 75 mg una vez al día durante 10 días.

Mitos frecuentes

Mito: 'el oseltamivir no funciona, Cochrane lo demostró'. Hecho: la revisión Cochrane de 2014 encontró un impacto limitado sobre las complicaciones, pero los ECA originales no tenían poder estadístico para ese desenlace. Los metaanálisis de datos observacionales muestran una reducción de la mortalidad en pacientes hospitalizados. Los CDC, la y la OMS siguen recomendando el oseltamivir para el tratamiento de la influenza.
Menciones en las fichas técnicas10 menciones

Frases literales de las secciones de interacciones, en el idioma de la ficha

De la ficha técnica de este medicamento

  • ModeradaMetotrexato
    «Eliminación renal: Las interacciones medicamentosas clínicamente importantes basadas en una competición por la secreción tubular renal son poco probables, dado el margen de seguridad conocido de la…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Ácido acetilsalicílico
    «Información adicional: No se han observado interacciones farmacocinéticas entre oseltamivir o su principal metabolito cuando oseltamivir se administra conjuntamente con paracetamol, ácido…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Amoxicilina
    «Amoxicilina: Oseltamivir no presenta ninguna interacción cinética con amoxicilina, que se elimina a través de la misma vía, lo que sugiere que la interacción de oseltamivir con esta vía es limitada.»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Amoxicilina
    «Drugs Without Clinically Significant Drug Interaction with Oseltamivir Phosphate Capsules: No dose adjustments are needed for either oseltamivir or the concomitant drug when coadministering…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • antacidsclase citada en la ficha
    «Drugs Without Clinically Significant Drug Interaction with Oseltamivir Phosphate Capsules: No dose adjustments are needed for either oseltamivir or the concomitant drug when coadministering…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • antiácidosclase citada en la ficha
    «Información adicional: No se han observado interacciones farmacocinéticas entre oseltamivir o su principal metabolito cuando oseltamivir se administra conjuntamente con paracetamol, ácido…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Paracetamol
    «Información adicional: No se han observado interacciones farmacocinéticas entre oseltamivir o su principal metabolito cuando oseltamivir se administra conjuntamente con paracetamol, ácido…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Vacuna antigripal inactivada
    «Influenza Vaccines: Inactivated Influenza Vaccine»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • Warfarina
    «Información adicional: No se han observado interacciones farmacocinéticas entre oseltamivir o su principal metabolito cuando oseltamivir se administra conjuntamente con paracetamol, ácido…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Warfarina
    «Drugs Without Clinically Significant Drug Interaction with Oseltamivir Phosphate Capsules: No dose adjustments are needed for either oseltamivir or the concomitant drug when coadministering…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

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Preguntas frecuentes

¿Para qué se utiliza Oseltamivir?

Oseltamivir se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Influenza (nivel de evidencia A), COVID-19 (nivel de evidencia F). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Oseltamivir?

Efectos secundarios frecuentes de Oseltamivir (≥ 1 de cada 100): Náuseas, Vómitos, Cefalea. Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.

¿Es seguro Oseltamivir durante el embarazo?

Ficha técnica de la EMA (sección 4.6): la gripe se asocia a consecuencias adversas en el embarazo y en el feto, con riesgo de malformaciones congénitas graves, incluidos los defectos cardíacos congénitos. Una gran cantidad de datos de notificaciones postautorización y estudios observacionales (resultados de más de 1.000 embarazos expuestos durante el primer trimestre) indica que el oseltamivir no causa malformaciones ni toxicidad fetal o neonatal. En un estudio observacional el riesgo general de malformación no aumentó, pero los resultados sobre defectos cardíacos congénitos graves diagnosticados en los 12 meses posteriores al nacimiento no fueron concluyentes: 1,76 % (7 recién nacidos de 397 embarazos) tras la exposición en el primer trimestre frente a 1,01 % en embarazos no expuestos de la población general (odds ratio 1,75; IC del 95 %: 0,51 a 5,98), y el estudio tenía una potencia limitada. Los estudios en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción. Puede considerarse su uso durante el embarazo si es necesario, teniendo en cuenta la información disponible sobre seguridad y beneficio y la patogenicidad de la cepa circulante del virus de la gripe.

¿Es compatible Oseltamivir con la lactancia?

Compatible. Hale L2. Paso a leche materna mínimo (RID alrededor del 0,5%); las concentraciones plasmáticas en el lactante permanecen subterapéuticas. OMS, AEMPS y AAP lo consideran compatible con la lactancia; el tratamiento de la gripe en la madre lactante no requiere interrumpirla. Posibles diarrea o náuseas leves en el lactante, normalmente autolimitadas.

¿Quién no debe tomar Oseltamivir?

Oseltamivir está contraindicado en: Hipersensibilidad al oseltamivir. Lista completa en la sección «Seguridad».

oseltamivir doesn't work, Cochrane proved it

the 2014 Cochrane review did find limited impact on complications, but the original RCTs were not powered for that endpoint. Meta-analyses of observational data show reduced mortality in hospitalized patients. CDC, IDSA, and WHO still recommend oseltamivir for influenza treatment.

Fuentes oficiales

Enlaces directos a las fichas técnicas. Se abren en una pestaña nueva.

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