Evigrade
MedicamentosComponentes cosméticosCalculadorasInteraccionesEvigrade SkinEvigrade Meds ↗
PatologíasRevistaMetodologíaPro para profesionales
ENRU

Ácido ursodesoxicólico

AEMPS

Preparados de ácidos biliares

Código ATC: A05AA02

Marcas comerciales: Actigall

Actualizado el · Metodología

Indicaciones

A

Colangitis biliar primaria

Primera línea

Terapia de primera línea modificadora de la enfermedad para la colangitis biliar primaria según 2017 y 2018. Dosis de 13–15 mg/kg/día en 1–4 tomas divididas. Reduce la fosfatasa alcalina y la bilirrubina, retrasa la progresión de la fibrosis y mejora la supervivencia libre de trasplante. La respuesta bioquímica se evalúa a los 12 meses. Los no respondedores pueden recibir ácido obeticólico o fibratos según EASL.

Fuentes

  1. Journal of Hepatology: EASL Clinical Practice Guidelines: The diagnosis and management of patients with primary biliary cholangitis (2017)
  2. Hepatology: Primary Biliary Cholangitis: 2018 Practice Guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases (2018)
  3. Cochrane Database of Systematic Reviews: Ursodeoxycholic acid for primary biliary cirrhosis (2012)

CIE-10: K74.3 · CIE-11: DB96.1

B

Colelitiasis (cálculos de colesterol)

Decisión individual

La litólisis médica se reserva para un grupo limitado de pacientes con cálculos de colesterol sintomáticos y contraindicaciones para la cirugía. Condiciones: cálculos radiolúcidos menores de 10 mm que ocupen menos de la mitad de la vesícula biliar, con función vesicular conservada. Dosis de 10–15 mg/kg al acostarse durante 6–24 meses. Disolución completa en 30–60 %, con recurrencia a 5 años del 30–50 %. La colecistectomía sigue siendo el estándar para los cálculos sintomáticos.

Fuentes

  1. Journal of Hepatology: EASL Clinical Practice Guidelines on the prevention, diagnosis and treatment of gallstones (2016)
  2. BJS Open: Ursodeoxycholic acid in the management of symptomatic gallstone disease: systematic review and clinician survey (2023)

CIE-10: K80 · CIE-11: DC11

B

Colestasis intrahepática del embarazo

Primera línea

El ácido ursodesoxicólico se usa en la colestasis intrahepática del embarazo como opción sintomática para el prurito marcado ( 2022, SOGC). Su efecto sobre el picor en el mayor ensayo, PITCHES (Lancet 2019, n=605), es pequeño, y el descenso de los ácidos biliares y la ALT maternos refleja solo un cambio bioquímico subrogado, no un desenlace clínico. La evidencia sobre los desenlaces fetales diverge: PITCHES no redujo el desenlace perinatal compuesto y los autores propusieron reconsiderar su uso rutinario. El metaanálisis de datos individuales de Ovadia (2021) halló una señal de beneficio en el desenlace compuesto en el subgrupo de ensayos, aunque no en la muerte fetal por separado. Se plantea un posible nicho en la colestasis grave, cuando los ácidos biliares alcanzan 100 micromol/l o más. La decisión se toma de forma individual, junto con la monitorización y el momento del parto.

Fuentes

  1. BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology: Intrahepatic cholestasis of pregnancy (2022)
  2. The Lancet: Ursodeoxycholic acid versus placebo in women with intrahepatic cholestasis of pregnancy (PITCHES): a randomised controlled trial (2019)
  3. The Lancet Gastroenterology & Hepatology: Ursodeoxycholic acid in intrahepatic cholestasis of pregnancy: a systematic review and individual participant data meta-analysis (2021)

CIE-10: O26.64 · CIE-11: JA65.0

Posicionamientos de marketing sin base científica

El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.

D

Enfermedad del hígado graso no alcohólico

No recomendado

En la enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD, antes EHGNA), la monoterapia con ácido ursodesoxicólico no ha demostrado eficacia según 2024 y 2023. Se observan mejoras bioquímicas, pero no se traducen en desenlaces histológicos ni clínicos (fibrosis, cirrosis, mortalidad cardiovascular). Su uso en este nicho es injustificado. El manejo de la MASLD se basa en pérdida de peso del 7–10 %, actividad física, agonistas de GLP-1 en caso de DM2 coexistente, y resmetirom en MASH con fibrosis.

Fuentes

  1. Hepatology: Ursodeoxycholic acid for treatment of nonalcoholic steatohepatitis: Results of a randomized trial (2004)
  2. Hepatology: High‐dose ursodeoxycholic acid therapy for nonalcoholic steatohepatitis (2010)
  3. Journal of Hepatology: A randomized controlled trial of high-dose ursodesoxycholic acid for nonalcoholic steatohepatitis (2011)
  4. Expert Review of Gastroenterology & Hepatology: Efficiency of ursodeoxycholic acid for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis: A systematic review and meta-analysis (2022)

CIE-10: K76.0 · CIE-11: DB92

F

Desintoxicación y depuración del organismo

No recomendado

El uso cíclico de ácido ursodesoxicólico para la «limpieza hepática» en personas sin enfermedad establecida responde a estrategias de marketing y carece de base científica. El hígado no requiere una «limpieza» farmacológica. La elevación de ALT/AST justifica un estudio diferencial (hepatitis viral, MASLD, alcohol, lesión hepática inducida por fármacos, enfermedad autoinmune): se trata la causa subyacente.

Fuentes

  1. J Hum Nutr Diet (Klein and Kiat): Detox diets for toxin elimination and weight management: a critical review of the evidence (2015)
  2. Cochrane Database of Systematic Reviews: Ursodeoxycholic acid for primary biliary cirrhosis (2012)
Cómo leer los niveles A–F
  • AEvidencia firme – primera o segunda línea en las guías internacionales
  • BRecomendado en casos seleccionados
  • CLos datos de los estudios se contradicen
  • DBeneficio no demostrado, sin daño documentado
  • FDaño documentado o riesgo sin beneficio

Mecanismo de acción

Ácido biliar terciario hidrofílico que representa menos del 5 % del pool de ácidos biliares humanos. Reduce la saturación de colesterol en la bilis, favorece la disolución de cálculos de colesterol y estabiliza las membranas de los hepatocitos. Desplaza de forma competitiva a los ácidos biliares hidrofóbicos tóxicos y ejerce efectos inmunomoduladores y antiapoptóticos en el epitelio biliar. Dosis terapéutica: 13–15 mg/kg/día.

Seguridad

Contraindicaciones

  • Colecistitis aguda, colangitis
  • Obstrucción biliar
  • Cálculos calcificados (radiopacos)
  • Vesícula biliar no funcionante (para litólisis médica)
  • Insuficiencia hepática o renal grave
  • Hipersensibilidad

Reacciones adversas graves

  • Calcificación de cálculos biliares (rara, con tratamiento prolongado)
  • Descompensación de cirrosis en hipertensión portal avanzada

Reacciones adversas frecuentes

  • Diarrea, dispepsia
  • Prurito (paradójico, al inicio del tratamiento)
  • Náuseas

Embarazo: ¿se puede tomar Ácido ursodesoxicólico?

Las categorías FDA fueron retiradas en 2015. El uso en el segundo y tercer trimestre para la colestasis intrahepática del embarazo es frecuente, con datos observacionales tranquilizadores sobre la seguridad fetal. El uso en el primer trimestre se restringe a indicaciones claras.

Lactancia: ¿se puede tomar Ácido ursodesoxicólico?

Se excreta en la leche materna en cantidades mínimas. Compatible con la lactancia según LactMed.

Calcular RIDFicha completa en NIH LactMed ↗

Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.

Notas prácticas

Cuándo y cómo tomar

Tomar por la noche antes de acostarse, ya que la litogenicidad biliar alcanza su pico nocturno, momento en que el medicamento ofrece el mayor beneficio. Las dosis diarias superiores a 1 g se dividen en dos tomas, siendo obligatoria la toma vespertina. Puede administrarse con o sin alimentos, aunque la comida reduce la dispepsia en pacientes sensibles.

Monitorización

En la CBP: ALT, AST, FA, GGT y bilirrubina cada 3–6 meses. En la litolisis médica: ecografía de la vesícula biliar a los 6 meses y al finalizar el tratamiento. Continuar la terapia durante 3 meses tras la disolución completa de los cálculos. Suspender si no hay respuesta bioquímica o ecográfica después de 6–12 meses.
Menciones en las fichas técnicas6 menciones

Frases literales de las secciones de interacciones, en el idioma de la ficha

De la ficha técnica de este medicamento

  • Moderadaantiácidosclase citada en la ficha
    «Este medicamento no debe utilizarse de manera concomitantemente con colestiramina, colestipol o antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio), ya que estas…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Ciclosporina
    «Este medicamento puede afectar a la absorción de ciclosporina del intestino. En pacientes tratados con ciclosporina, los niveles en sangre de este último fármaco deben ser controlados por el médico y…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Ciprofloxacino
    «En casos aislados, este medicamento puede reducir la absorción de ciprofloxacino.»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • estatinasclase citada en la ficha
    «En un estudio clínico con voluntarios sanos, el uso concomitante de este medicamento (500 mg/día) y rosuvastatina (20 mg/día) dio como resultado niveles plasmáticos de rosuvastatina ligeramente…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • fibratosclase citada en la ficha
    «Los estrógenos y los agentes reductores del colesterol en sangre, como el clofibrato, aumentan la secreción de colesterol hepático y, por lo tanto, pueden estimular la formación de cálculos biliares…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Rosuvastatina
    «En un estudio clínico con voluntarios sanos, el uso concomitante de este medicamento (500 mg/día) y rosuvastatina (20 mg/día) dio como resultado niveles plasmáticos de rosuvastatina ligeramente…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

Comprobar interacción con otro medicamento

Se abrirá el comprobador con este medicamento como primero. Añade el segundo de tu pauta.

Abrir comprobador

Resumen de una lista de medicamentos →

Botiquín: toda tu lista de fármacos en un sitio →

Preguntas frecuentes

¿Para qué se utiliza Ácido ursodesoxicólico?

Ácido ursodesoxicólico se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Colangitis biliar primaria (nivel de evidencia A), Colestasis intrahepática del embarazo (nivel de evidencia B), Colelitiasis (cálculos de colesterol) (nivel de evidencia B). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Ácido ursodesoxicólico?

Efectos secundarios frecuentes de Ácido ursodesoxicólico (≥ 1 de cada 100): Diarrea, dispepsia, Prurito (paradójico, al inicio del tratamiento), Náuseas. Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.

¿Es seguro Ácido ursodesoxicólico durante el embarazo?

Las categorías FDA fueron retiradas en 2015. El uso en el segundo y tercer trimestre para la colestasis intrahepática del embarazo es frecuente, con datos observacionales tranquilizadores sobre la seguridad fetal. El uso en el primer trimestre se restringe a indicaciones claras.

¿Es compatible Ácido ursodesoxicólico con la lactancia?

Se excreta en la leche materna en cantidades mínimas. Compatible con la lactancia según LactMed.

¿Quién no debe tomar Ácido ursodesoxicólico?

Ácido ursodesoxicólico está contraindicado en: Colecistitis aguda, colangitis; Obstrucción biliar; Cálculos calcificados (radiopacos); Vesícula biliar no funcionante (para litólisis médica); Insuficiencia hepática o renal grave. Lista completa en la sección «Seguridad».

Fuentes oficiales

Enlaces directos a las fichas técnicas. Se abren en una pestaña nueva.

Otros medicamentos de este grupo

Fosfolípidos esenciales, Ácido glicirrícico + fosfolípidos, L-ornitina-L-aspartato (LOLA), Silimarina (Silybum marianum), Ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA)