Evigrade

Дидрогестерон

AEMPS

Гестагены – производные прегнадиена

АТХ-код: G03DB01

Торговые названия: Фемостон (комбинированный), Дюфастон

Обновлено · Методология

Показания

A

Защита эндометрия при МГТ эстрогенами

Первая линия

По NAMS 2022 и IMS 2016 дидрогестерон в дозе 5–10 мг ежедневно или 10 мг 14 дней в месяц обеспечивает защиту эндометрия при МГТ эстрогенами. По профилю риска рака молочной железы и тромбоэмболизма дидрогестерон ближе к микронизированному прогестерону, чем к синтетическим прогестагенам типа медроксипрогестерона ацетата. В фиксированной комбинации с эстрадиолом доступен препарат Фемостон.

B

Поддержка лютеиновой фазы при ВРТ

Первая линия

Исследования Lotus I и Lotus II показали, что пероральный дидрогестерон 30 мг в сутки не уступает вагинальному микронизированному прогестерону в программах ВРТ. Первичной конечной точкой была клиническая беременность, сопоставимость по живорождению подтвердил индивидуальный пациентский мета-анализ. условно допускает пероральный дидрогестерон как альтернативу; стандартом поддержки лютеиновой фазы остается вагинальный прогестерон.

МКБ-10: Z31.8 · МКБ-11: QA30

Маркетинговые заявления без доказательной базы

Препарат продвигают для этих целей вне международных руководств. Каждый пункт ниже разбираем с опорой на AEMPS, FDA, EMA, Cochrane и крупные RCT.

C

Угроза прерывания беременности

Не рекомендуют

Дидрогестерон – пероральный прогестаген, одобрен при угрозе и привычном выкидыше в ЕС, Азии и РФ. Доказательства противоречивы: мета-анализы и часть профессиональных рекомендаций указывают на возможное снижение риска выкидыша (особенно при повторных потерях), тогда как при кровотечении и предыдущем выкидыше рекомендует вагинальный микронизированный прогестерон (по исследованию PRISM), а не дидрогестерон, и качество данных по дидрогестерону оценивают как ограниченное. Решение принимают индивидуально с акушером-гинекологом.

МКБ-10: O20.0 · МКБ-11: JA40.0

F

Синдром раздраженного кишечника

Не рекомендуют

Дидрогестерон применяют при дисменорее и эндометриозе с разной убедительностью. При болях, не связанных с менструальным циклом или эндометриозом, дидрогестерон не показан. Распространенное в РФ назначение Дюфастона при «гормональном дисбалансе», «нарушениях цикла» без диагностики, «прогестероновой недостаточности по уровню в крови во второй фазе» – не подкреплено международной доказательной базой и нередко скрывает упущенную дифференциальную диагностику.

Применение дидрогестерона при дисменорее в инструкции есть, но «при любых тянущих болях внизу живота» – нет.

МКБ-10: K58.8 · МКБ-11: DD91.0Z

Как читать уровни A–F
  • AСильные данные – первая или вторая линия в международных руководствах
  • BРекомендуют в отдельных ситуациях
  • CДанные исследований противоречат друг другу
  • DПользу не подтвердили, данных о вреде нет
  • FЕсть данные о вреде или риск без пользы

Механизм действия

Полусинтетический гестаген, изомер прогестерона по двойной связи. Связывается с прогестероновыми рецепторами селективно, не имеет эстрогенной, андрогенной, минералокортикоидной активности. По сравнению с микронизированным прогестероном не оказывает седативного и анксиолитического действия (нет метаболита аллопрегнанолона) – принимают независимо от времени суток.

Безопасность

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к компонентам
  • Влагалищное кровотечение неясной этиологии
  • Прогестаген-зависимые опухоли (или подозреваемые)
  • Тяжелые заболевания печени

Серьезные побочные эффекты

  • Гепатотоксичность (редко)
  • Венозный тромбоэмболизм (риск ниже, чем у синтетических прогестагенов и пероральных эстрогенов)
  • Аллергические реакции

Частые побочные эффекты

  • Головная боль
  • Болезненность молочных желез
  • Прорывные кровотечения
  • Тошнота
  • Изменения настроения

Беременность: можно ли принимать Дидрогестерон?

Применение в I и II триместрах при показаниях ВРТ и привычного невынашивания возможно. Без специфических показаний рутинное применение во время беременности не оправдано.

Кормление грудью: можно ли принимать Дидрогестерон?

Проникает в грудное молоко в незначительных количествах. Совместим с кормлением грудью.

Это справочные данные для информирования, не клиническое решение. Назначения и отмены кормления обсудите с лечащим врачом или IBCLC-консультантом.

Практические заметки

Когда и как принимать

Принимают независимо от еды в любое время суток. У дидрогестерона не выражен седативный эффект – удобен для применения днем, в отличие от микронизированного прогестерона. При МГТ доза 5–10 мг ежедневно или 10 мг с 14 по 28 день цикла. При ВРТ – 30 мг в сутки в 3 приема.

Частые мифы

Миф: «Дюфастон надо пить при любых тянущих болях внизу живота во время беременности». Факт: при угрозе прерывания у пациенток без привычного невынашивания доказательной базы нет. Тянущие боли и мажущие выделения чаще связаны с физиологическими процессами, реже с хромосомной аномалией эмбриона.

Миф: «прогестероновая недостаточность ставится по анализу крови во второй фазе цикла». Факт: лабораторный диагноз «прогестероновой недостаточности» не существует в международной гинекологии. Уровень прогестерона варьирует в течение дня и менструального цикла. Эндокринологические причины ановуляторного бесплодия диагностируют другими подходами – фолликулометрия, гормональная панель в зависимости от клинической картины, расширенная диагностика по показаниям.


Миф: «при ановуляторном цикле с прогестероновой недостаточностью пьют Дюфастон во вторую фазу». Факт: при ановуляции прогестерон второй фазы и так физиологически низкий, потому что желтое тело не сформировалось. Применение прогестагена не лечит причину ановуляции. Ведение пациентки с олиго- или ановуляцией требует диагностики причины (, гипоталамическая дисфункция, гиперпролактинемия, тиреоидная дисфункция и др.).
Упоминания в инструкциях6 упоминаний

Дословные фразы из разделов взаимодействий, на языке инструкции

Из инструкции этого препарата

  • «Por lo tanto, el metabolismo de disrogesterona y DHD puede aumentar cuando se utiliza concomitantemente con sustancias conocidas por inducir la actividad enzimática CYP, como los anticonvulsivantes…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • «Aunque el ritonavir y el nelfinavir son conocidos por actuar como potentes inhibidores de las enzimas del citocromo, tienen propiedades de inducción enzimática cuando se utilizan concomitantemente…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • «Por lo tanto, el metabolismo de disrogesterona y DHD puede aumentar cuando se utiliza concomitantemente con sustancias conocidas por inducir la actividad enzimática CYP, como los anticonvulsivantes…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • «Por lo tanto, el metabolismo de disrogesterona y DHD puede aumentar cuando se utiliza concomitantemente con sustancias conocidas por inducir la actividad enzimática CYP, como los anticonvulsivantes…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • antidiabéticosкласс из инструкции
    «Debido a que la progesterona puede influir en el control de la diabetes, podría ser necesario un ajuste en la dosis de los medicamentos antidiabéticos.»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • antiepilépticosкласс из инструкции
    «Por lo tanto, el metabolismo de disrogesterona y DHD puede aumentar cuando se utiliza concomitantemente con sustancias conocidas por inducir la actividad enzimática CYP, como los anticonvulsivantes…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

Проверить взаимодействие с другим препаратом

Откроется чекер. Первым добавлен этот препарат – дальше выберите второй из вашей схемы.

Открыть чекер

Сводка по списку из нескольких препаратов →

Аптечка: весь список препаратов в одном месте →

Частые вопросы

От чего назначают Дидрогестерон?

Дидрогестерон рассматривают для следующих показаний с разной доказательностью: Защита эндометрия при МГТ эстрогенами (уровень доказательности A), Поддержка лютеиновой фазы при ВРТ (уровень доказательности B), Угроза прерывания беременности (уровень доказательности C). Полную матрицу показаний с дозировками и источниками смотрите на этой странице выше.

Какие побочные эффекты у Дидрогестерон?

Частые побочные эффекты Дидрогестерон (≥ 1 из 100): Головная боль, Болезненность молочных желез, Прорывные кровотечения, Тошнота, Изменения настроения. Полный перечень с редкими и серьезными реакциями смотрите в разделе «Безопасность».

Можно ли Дидрогестерон при беременности?

Применение в I и II триместрах при показаниях ВРТ и привычного невынашивания возможно. Без специфических показаний рутинное применение во время беременности не оправдано.

Можно ли Дидрогестерон при грудном вскармливании?

Проникает в грудное молоко в незначительных количествах. Совместим с кормлением грудью.

Кому Дидрогестерон противопоказан?

Дидрогестерон противопоказан при следующих состояниях: Гиперчувствительность к компонентам; Влагалищное кровотечение неясной этиологии; Прогестаген-зависимые опухоли (или подозреваемые); Тяжелые заболевания печени. Полный список в разделе «Безопасность».

Дюфастон надо пить при любых тянущих болях внизу живота во время беременности

при угрозе прерывания у пациенток без привычного невынашивания доказательной базы нет. Тянущие боли и мажущие выделения чаще связаны с физиологическими процессами, реже с хромосомной аномалией эмбриона.

прогестероновая недостаточность ставится по анализу крови во второй фазе цикла

лабораторный диагноз «прогестероновой недостаточности» не существует в международной гинекологии. Уровень прогестерона варьирует в течение дня и менструального цикла. Эндокринологические причины ановуляторного бесплодия диагностируют другими подходами – фолликулометрия, гормональная панель в зависимости от клинической картины, расширенная диагностика по показаниям.

при ановуляторном цикле с прогестероновой недостаточностью пьют Дюфастон во вторую фазу

при ановуляции прогестерон второй фазы и так физиологически низкий, потому что желтое тело не сформировалось. Применение прогестагена не лечит причину ановуляции. Ведение пациентки с олиго- или ановуляцией требует диагностики причины (СПКЯ, гипоталамическая дисфункция, гиперпролактинемия, тиреоидная дисфункция и др.).

Официальные источники

Прямые ссылки на инструкции от регуляторов. Открываются в новой вкладке.

Другие препараты этой группы

Эстрадиол, Эстрадиол + Номегестрола ацетат, Эстрадиола валерат + Диеногест, Этинилэстрадиол, Этинилэстрадиол + Дезогестрел, Фоллитропин альфа, Норэтистерон, Улипристала ацетат