Nimesulida

Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Otros AINE

Código ATC: M01AX17 (Nimesulide)

Marcas comerciales

Nimesulide, Aulin

Mecanismo de acción

Inhibe preferentemente la ciclooxigenasa-2 (COX-2), reduciendo la síntesis de prostaglandinas en los sitios de inflamación. A diferencia de los AINE no selectivos, respeta la COX-1 y la barrera mucosa gástrica. También suprime la liberación de histamina, la migración de neutrófilos y la producción de aniones superóxido. Se metaboliza en el hígado a 4-hidroxinimesulida, principal responsable de la hepatotoxicidad.

Indicaciones

Dolor agudo

Segunda línea

En 2011, la restringió la nimesulida a tratamientos cortos de hasta 15 días para el dolor agudo en adultos. El medicamento nunca ha recibido la aprobación de la . Finlandia, España, Irlanda y Bélgica retiraron el fármaco debido a casos de insuficiencia hepática fulminante. En Rusia, sigue disponible sin receta, lo que está en desacuerdo con la práctica europea. Para el dolor agudo, su uso se limita a episodios cortos cuando los AINE clásicos o el paracetamol resultan ineficaces o no se toleran.

Seguridad

Advertencia destacada

No FDA boxed warning (the drug is not registered in the US). The EU and Russian labels explicitly highlight the risk of severe liver injury, including fulminant hepatic failure. EMA 2011 restricted course duration to 15 days.

Contraindicaciones

Hepatitis aguda o crónica, cualquier patología hepática activa
ALT o AST superior a 2 veces el límite superior de la normalidad
Niños menores de 12 años
Embarazo (especialmente tercer trimestre) y lactancia
Úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal
Asma, urticaria o angioedema inducidos por AINE
Insuficiencia cardíaca grave
Insuficiencia renal grave (FGe inferior a 30 ml/min/1,73 m²)
Combinación con otros fármacos hepatotóxicos
Alcoholismo, trastorno por uso de sustancias

Reacciones adversas graves

Insuficiencia hepática fulminante
Hepatitis colestásica
Reacciones anafilácticas
Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica
Insuficiencia renal aguda

Reacciones adversas frecuentes

Dispepsia, náuseas, diarrea
Exantema, prurito
Elevación de ALT y AST dentro de 2 veces el límite superior de la normalidad
Cefalea, mareo

Reacciones adversas poco frecuentes

Arterial hypertension, edema
GI bleeding, mucosal erosions

EmbarazoFDA C

Categoría AEMPS C en primer y segundo trimestre, D en tercer trimestre. AEMPS limitó nimesulida en 2007 a tratamientos cortos de hasta 15 días por hepatotoxicidad grave. Como AINE, comparte con el resto del grupo el riesgo de cierre prematuro del ductus arterioso fetal, oligohidramnios e insuficiencia renal fetal y neonatal en el tercer trimestre. SEGO prefiere paracetamol para analgesia en gestantes; reserva los AINE a primer y segundo trimestre cuando paracetamol no es suficiente.

Lactancia

Los datos sobre el paso a la leche materna son limitados. Durante el tratamiento se interrumpe la lactancia o se cambia a otros analgésicos (Paracetamol, Ibuprofeno).

Calcular RID

Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.

Preguntas frecuentes

¿Para qué se utiliza Nimesulida?

Nimesulida se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Dolor agudo (nivel de evidencia D), Dolor musculoesquelético crónico (nivel de evidencia F), Fiebre refractaria a antipiréticos estándar (nivel de evidencia F). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Nimesulida?

Efectos secundarios frecuentes de Nimesulida (≥ 1 de cada 100): Dispepsia, náuseas, diarrea, Exantema, prurito, Elevación de ALT y AST dentro de 2 veces el límite superior de la normalidad, Cefalea, mareo. Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.

¿Es seguro Nimesulida durante el embarazo?

Categoría FDA C. Categoría AEMPS C en primer y segundo trimestre, D en tercer trimestre. AEMPS limitó nimesulida en 2007 a tratamientos cortos de hasta 15 días por hepatotoxicidad grave. Como AINE, comparte con el resto del grupo el riesgo de cierre prematuro del ductus arterioso fetal, oligohidramnios e insuficiencia renal fetal y neonatal en el tercer trimestre. SEGO prefiere paracetamol para analgesia en gestantes; reserva los AINE a primer y segundo trimestre cuando paracetamol no es suficiente.

¿Es compatible Nimesulida con la lactancia?

Los datos sobre el paso a la leche materna son limitados. Durante el tratamiento se interrumpe la lactancia o se cambia a otros analgésicos (Paracetamol, Ibuprofeno).

¿Quién no debe tomar Nimesulida?

Nimesulida está contraindicado en: Hepatitis aguda o crónica, cualquier patología hepática activa; ALT o AST superior a 2 veces el límite superior de la normalidad; Niños menores de 12 años; Embarazo (especialmente tercer trimestre) y lactancia; Úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal. Lista completa en la sección «Seguridad».

¿Lleva Nimesulida una advertencia recuadrada de la FDA?

Nimesil is safer for the stomach than ibuprofen and diclofenac

GI risk is lower, but hepatotoxicity is higher. The overall risk-benefit balance is worse than for classic NSAIDs.

can be given to children for fever

banned in children under 12 (EMA 2011, Russian label).

Nise is a long-term anti-inflammatory for arthrosis

course is limited to 15 days. For chronic pain, paracetamol or selective COX-2 inhibitors (celecoxib) with better long-term safety data are used.

Nimesulida

Mecanismo de acción

Indicaciones

Dolor agudo

Posicionamientos de marketing sin base científica

Dolor musculoesquelético crónico

Fiebre refractaria a antipiréticos estándar

Notas prácticas

Cuándo y cómo tomar

Monitorización

Situaciones especiales

Mitos frecuentes

Interacciones farmacológicas

Ketorolaco

Comprobar interacción con otro medicamento

Fuentes oficiales