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Nimesulida

Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Otros AINE

Código ATC: M01AX17

Marcas comerciales: Nimesulide, Aulin

Actualizado el · Metodología

Indicaciones

D

Dolor agudo

Segunda línea

En 2011, la restringió la nimesulida a tratamientos cortos de hasta 15 días para el dolor agudo en adultos. El medicamento nunca ha recibido la aprobación de la . Finlandia, España, Irlanda y Bélgica retiraron el fármaco debido a casos de insuficiencia hepática fulminante. En Rusia, sigue disponible sin receta, lo que está en desacuerdo con la práctica europea. Para el dolor agudo, su uso se limita a episodios cortos cuando los AINE clásicos o el paracetamol resultan ineficaces o no se toleran.

La duración máxima del tratamiento es de 15 días. Se controlan los niveles basales de ALT y AST antes de la terapia. El medicamento se suspende si las transaminasas aumentan.

CIE-10: R52 · CIE-11: MG31

Posicionamientos de marketing sin base científica

El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.

F

Dolor musculoesquelético crónico

No recomendado

La nimesulida no se utiliza en el dolor musculoesquelético crónico. Los tratamientos de más de 15 días conllevan un riesgo acumulativo de hepatotoxicidad, incluida la insuficiencia hepática fulminante con desenlace fatal o necesidad de trasplante. La 2011 limita explícitamente la duración del tratamiento, y el uso crónico queda fuera de la regulación.

Fuentes

  1. PLoS One: Nimesulide-induced hepatotoxicity: A systematic review and meta-analysis. (2019)
  2. Arch Toxicol: Serious liver injury induced by Nimesulide: an international collaborative study. (2021)
  3. Clin Liver Dis: Nonsteroidal anti-inflammatory drug-induced hepatotoxicity. (2007)

CIE-10: M79.1 · CIE-11: MG30.3

F

Fiebre refractaria a antipiréticos estándar

No recomendado

La nimesulida no se utiliza como antipirético en niños y no es de elección en la fiebre del adulto. La prohibió en 2011 su uso en menores de 12 años. En adultos con fiebre, se prefieren el paracetamol y el ibuprofeno por su perfil de seguridad más favorable.

Fuentes

  1. Clinical Gastroenterology and Hepatology: Drug-induced Liver Injury in Latin America: 10-year Experience of the Latin American DILI (LATINDILI) Network (2025)
  2. Digestive and Liver Disease: Comment on: Severe hemolytic anemia and fatal hepatic failure associated with nimesulide (2009)
  3. Ann Ist Super Sanita: Effects of the European restrictive actions concerning nimesulide prescription: a simulation study on hepatopathies and gastrointestinal bleedings in Italy. (2010)

CIE-10: R50.9 · CIE-11: MG26

Cómo leer los niveles A–F
  • AEvidencia firme – primera o segunda línea en las guías internacionales
  • BRecomendado en casos seleccionados
  • CLos datos de los estudios se contradicen
  • DBeneficio no demostrado, sin daño documentado
  • FDaño documentado o riesgo sin beneficio

Mecanismo de acción

Inhibe preferentemente la ciclooxigenasa-2 (COX-2), reduciendo la síntesis de prostaglandinas en los sitios de inflamación. A diferencia de los AINE no selectivos, respeta la COX-1 y la barrera mucosa gástrica. También suprime la liberación de histamina, la migración de neutrófilos y la producción de aniones superóxido. Se metaboliza en el hígado a 4-hidroxinimesulida, principal responsable de la hepatotoxicidad.

Seguridad

Advertencia destacada

No procede advertencia en recuadro de la FDA (el fármaco no está registrado en EE. UU.). Las fichas técnicas de la UE y de Rusia señalan de forma expresa el riesgo de daño hepático grave, incluida la insuficiencia hepática fulminante. La EMA limitó en 2011 la duración del tratamiento a 15 días.

Contraindicaciones

  • Hepatitis aguda o crónica, cualquier patología hepática activa
  • ALT o AST superior a 2 veces el límite superior de la normalidad
  • Niños menores de 12 años
  • Embarazo (especialmente tercer trimestre) y lactancia
  • Úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal
  • Asma, urticaria o angioedema inducidos por AINE
  • Insuficiencia cardíaca grave
  • Insuficiencia renal grave (FGe inferior a 30 ml/min/1,73 m²)
  • Combinación con otros fármacos hepatotóxicos
  • Alcoholismo, trastorno por uso de sustancias

Reacciones adversas graves

  • Insuficiencia hepática fulminante
  • Hepatitis colestásica
  • Reacciones anafilácticas
  • Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica
  • Insuficiencia renal aguda

Reacciones adversas frecuentes

  • Dispepsia, náuseas, diarrea
  • Exantema, prurito
  • Elevación de ALT y AST dentro de 2 veces el límite superior de la normalidad
  • Cefalea, mareo

Reacciones adversas poco frecuentes

  • Arterial hypertension, edema
  • GI bleeding, mucosal erosions

Embarazo: ¿se puede tomar Nimesulida?

AEMPS limitó nimesulida en 2007 a tratamientos cortos de hasta 15 días por hepatotoxicidad grave. Como AINE, comparte con el resto del grupo el riesgo de cierre prematuro del ductus arterioso fetal, oligohidramnios e insuficiencia renal fetal y neonatal en el tercer trimestre. SEGO prefiere paracetamol para analgesia en gestantes; reserva los AINE a primer y segundo trimestre cuando paracetamol no es suficiente.

Lactancia: ¿se puede tomar Nimesulida?

Los datos sobre el paso a la leche materna son limitados. Durante el tratamiento se interrumpe la lactancia o se cambia a otros analgésicos (Paracetamol, Ibuprofeno).

Calcular RID

Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.

Notas prácticas

Cuándo y cómo tomar

Se toma después de las comidas con agua. Dosis única habitual de 100 mg, 2 veces al día. El tratamiento no debe superar los 15 días.

Monitorización

Antes de iniciar el tratamiento se determinan ALT y AST. El fármaco no se prescribe si las transaminasas superan 2 veces el límite superior de la normalidad. Las pruebas hepáticas se repiten a los 7–10 días en tratamientos de más de 7 días. La aparición de ictericia, orina oscura, dolor en el hipocondrio derecho, náuseas o vómitos persistentes exige la suspensión inmediata y consulta médica.

Situaciones especiales

No se combina con otros fármacos hepatotóxicos (paracetamol en dosis altas, metotrexato, isoniazida, amiodarona). No se combina con alcohol. Está contraindicado en la hepatopatía crónica. En pacientes mayores de 65 años y con insuficiencia cardiaca se evalúa el riesgo cardiovascular de los AINE.

Mitos frecuentes

Mito: «nimesulida es más segura para el estómago que el ibuprofeno y el diclofenaco». Hecho: el riesgo gastrointestinal es menor, pero la hepatotoxicidad es mayor. El balance global riesgo-beneficio es peor que el de los AINE clásicos.

Mito: «se puede dar a un niño con fiebre». Hecho: está prohibida en menores de 12 años ( 2011, ficha técnica rusa).

Mito: «es un antiinflamatorio para uso prolongado en la artrosis». Hecho: el tratamiento se limita a 15 días. En el dolor crónico se emplean paracetamol o inhibidores selectivos de la COX-2 (celecoxib), con mejores datos de seguridad a largo plazo.

Interacciones farmacológicas

1 par encontrado. Ordenadas de críticas a menores.

CríticaKetorolacoAntiinflamatorios no esteroideos (AINE)

Mecanismo

El ketorolaco es un AINE no selectivo potente y el nimesulida es un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2. Pese a la selectividad distinta, los efectos sobre el aparato digestivo y el riñón se suman. La sección 4.3 de la ficha técnica de Toradol incluye expresamente a todos los AINE como contraindicación.

Síntomas

Heces negras o alquitranadas (melena), vómitos con sangre o en posos de café y dolor epigástrico. Pueden sumarse lesión renal aguda y elevación de la presión arterial. En mayores de 65 años y con antecedente de úlcera péptica, el riesgo de sangrado se multiplica.

Manejo

La asociación está contraindicada. Conviene utilizar un solo AINE a la dosis mínima eficaz con cobertura por pantoprazol. Como alternativa cabe el paracetamol como analgésico de base.

Fuentes

Detalles de la pareja →Ketorolaco →

Comprobar interacción con otro medicamento

Se abrirá el comprobador con este medicamento como primero. Añade el segundo de tu pauta.

Abrir comprobador

Resumen de una lista de medicamentos →

Botiquín: toda tu lista de fármacos en un sitio →

Preguntas frecuentes

¿Para qué se utiliza Nimesulida?

Nimesulida se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Dolor agudo (nivel de evidencia D), Dolor musculoesquelético crónico (nivel de evidencia F), Fiebre refractaria a antipiréticos estándar (nivel de evidencia F). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Nimesulida?

Efectos secundarios frecuentes de Nimesulida (≥ 1 de cada 100): Dispepsia, náuseas, diarrea, Exantema, prurito, Elevación de ALT y AST dentro de 2 veces el límite superior de la normalidad, Cefalea, mareo. Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.

¿Es seguro Nimesulida durante el embarazo?

AEMPS limitó nimesulida en 2007 a tratamientos cortos de hasta 15 días por hepatotoxicidad grave. Como AINE, comparte con el resto del grupo el riesgo de cierre prematuro del ductus arterioso fetal, oligohidramnios e insuficiencia renal fetal y neonatal en el tercer trimestre. SEGO prefiere paracetamol para analgesia en gestantes; reserva los AINE a primer y segundo trimestre cuando paracetamol no es suficiente.

¿Es compatible Nimesulida con la lactancia?

Los datos sobre el paso a la leche materna son limitados. Durante el tratamiento se interrumpe la lactancia o se cambia a otros analgésicos (Paracetamol, Ibuprofeno).

¿Se puede tomar Nimesulida con alcohol?

No se combina con alcohol.

¿Quién no debe tomar Nimesulida?

Nimesulida está contraindicado en: Hepatitis aguda o crónica, cualquier patología hepática activa; ALT o AST superior a 2 veces el límite superior de la normalidad; Niños menores de 12 años; Embarazo (especialmente tercer trimestre) y lactancia; Úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal. Lista completa en la sección «Seguridad».

¿Lleva Nimesulida una advertencia recuadrada de la FDA?

No procede advertencia en recuadro de la FDA (el fármaco no está registrado en EE. UU.). Las fichas técnicas de la UE y de Rusia señalan de forma expresa el riesgo de daño hepático grave, incluida la insuficiencia hepática fulminante. La EMA limitó en 2011 la duración del tratamiento a 15 días.

Nimesil is safer for the stomach than ibuprofen and diclofenac

GI risk is lower, but hepatotoxicity is higher. The overall risk-benefit balance is worse than for classic NSAIDs.

can be given to children for fever

banned in children under 12 (EMA 2011, Russian label).

Nise is a long-term anti-inflammatory for arthrosis

course is limited to 15 days. For chronic pain, paracetamol or selective COX-2 inhibitors (celecoxib) with better long-term safety data are used.

Fuentes oficiales

Enlaces directos a las fichas técnicas. Se abren en una pestaña nueva.

Otros medicamentos de este grupo

Complejo de enzimas proteolíticas (bromelaína, papaína, pancreatina, tripsina, quimotripsina, rutósido), Aceclofenaco, Boswellia, Celecoxib, Diclofenaco, Ibuprofeno, Lornoxicam, Dexketoprofeno

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