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Norfloxacino

AEMPS

Fluoroquinolona de segunda generación

Código ATC: J01MA06(J01MA06)

Marcas comerciales: Noroxin, Utinor, Norflox

Actualizado el · Metodología

Indicaciones

B

Profilaxis de peritonitis bacteriana espontánea

Primera línea

La norfloxacina 400 mg al día es el agente de primera línea para la profilaxis secundaria de la peritonitis bacteriana espontánea (PBE) en pacientes cirróticos con ascitis tras un episodio previo de PBE. La 2021 y la 2018 respaldan esta recomendación. La profilaxis primaria está justificada con proteínas bajas en líquido ascítico (menos de 15 g/L) y disfunción renal o hepática concurrente. La revisión Cochrane de 2009 mostró una reducción del 50–60% en el riesgo de PBE y en la mortalidad por todas las causas. Considerando los riesgos de las fluoroquinolonas según la 2018 y la 2019, la duración de la profilaxis y el estado del paciente se reevalúan cada 3–6 meses.

Las alternativas incluyen ciprofloxacino o rifaximina. El fármaco no se utiliza en pacientes con intolerancia a fluoroquinolonas o antecedentes de aneurisma aórtico.

Fuentes

  1. AASLD: Diagnosis, Evaluation, and Management of Ascites, Spontaneous Bacterial Peritonitis, and Hepatorenal Syndrome (2021)
  2. EASL: Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis (2018)
  3. Cochrane: Antibiotic prophylaxis for spontaneous bacterial peritonitis in cirrhosis (2009)

CIE-10: K65.2 · CIE-11: DC50.0

C

Diarrea del viajero

Decisión individual

Para la diarrea del viajero, la norfloxacina 400 mg dos veces al día durante 1–3 días formaba parte previamente de los esquemas estándar. Con las restricciones de la 2018 y la 2019, las fluoroquinolonas no se utilizan en infecciones gastrointestinales autolimitadas. Los agentes de primera línea para la diarrea grave son azitromicina 1000 mg en dosis única o rifaximina en ausencia de fiebre y deposiciones sanguinolentas. La norfloxacina se considera de forma individualizada cuando no hay alternativas disponibles en pacientes sin factores de riesgo de efectos adversos.

Fuentes

  1. EMA: EMA Disabling and potentially permanent side effects lead to suspension or restrictions of quinolone and fluoroquinolone antibiotics (2019)

CIE-10: A09 · CIE-11: 1A40

Posicionamientos de marketing sin base científica

El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.

D

Cistitis aguda no complicada en mujeres

No recomendado

Para la cistitis aguda no complicada en mujeres no embarazadas, la norfloxacina no se recomienda como primera línea. La en 2018 y la en 2019 restringieron las fluoroquinolonas debido a efectos adversos graves y potencialmente irreversibles (tendinitis, ruptura de tendones, neuropatía periférica, aneurisma aórtico). Cuando hay alternativas disponibles (nitrofurantoína, fosfomicina, trimetoprima-sulfametoxazol), las fluoroquinolonas no se usan para cistitis simple. La norfloxacina se reserva para casos con resistencia confirmada a los agentes de primera línea en pacientes sin factores de riesgo para efectos adversos por fluoroquinolonas.

No se prescribe en pacientes mayores de 60 años, después de un trasplante de órganos, en tratamiento con glucocorticoides sistémicos, con enfermedades del tejido conectivo o con prolongación del intervalo QT.

Fuentes

  1. IDSA/ESCMID: International Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Acute Uncomplicated Cystitis and Pyelonephritis in Women (2011)
  2. EMA: EMA Disabling and potentially permanent side effects lead to suspension or restrictions of quinolone and fluoroquinolone antibiotics (2019)
  3. FDA: Noroxin (norfloxacin) tablets - Prescribing Information (2008)

CIE-10: N30.0 · CIE-11: GC00.0

F

Bronquitis viral aguda

No recomendado

En la bronquitis aguda no complicada en adultos inmunocompetentes, no se prescribe norfloxacino. Un antibiótico no acorta la duración de la tos en una infección viral, mientras que una fluoroquinolona con efectos adversos graves e irreversibles (tendinitis, aneurisma aórtico) se usa solo bajo indicaciones estrictas. La 2018 restringe explícitamente el uso de fluoroquinolonas en infecciones simples donde existen alternativas o los antibióticos no están indicados.

Fuentes

  1. EMA: EMA Disabling and potentially permanent side effects lead to suspension or restrictions of quinolone and fluoroquinolone antibiotics (2019)

CIE-10: J20.9 · CIE-11: CA42

Cómo leer los niveles A–F
  • AEvidencia firme – primera o segunda línea en las guías internacionales
  • BRecomendado en casos seleccionados
  • CLos datos de los estudios se contradicen
  • DBeneficio no demostrado, sin daño documentado
  • FDaño documentado o riesgo sin beneficio

Mecanismo de acción

Inhibe la ADN-girasa y la topoisomerasa IV bacterianas. Se usa principalmente en infecciones urinarias no complicadas. La y la han restringido el uso de fluoroquinolonas desde 2018–2019 por riesgo de tendinopatía, aortopatía y eventos adversos neurológicos.

Seguridad

Advertencia destacada

Advertencia en recuadro de la FDA para toda la clase de fluoroquinolonas: riesgo de tendinitis y rotura de tendones, neuropatía periférica y efectos sobre el SNC, y exacerbación de la miastenia grave. El riesgo acumulado de estos efectos adversos supera el beneficio en la sinusitis, la bronquitis y la ITU no complicada cuando existen alternativas. Desde 2018, la FDA ha restringido el uso de fluoroquinolonas en estas indicaciones.

Contraindicaciones

  • Antecedente de hipersensibilidad a fluoroquinolonas
  • Antecedente de tendinitis o rotura tendinosa por fluoroquinolonas
  • Niños y adolescentes menores de 18 años (riesgo de artropatía y daño cartilaginoso)
  • Embarazo y lactancia
  • Prolongación del QT, hipopotasemia o hipomagnesemia no corregidas
  • Antecedente de aneurisma o disección aórtica
  • Enfermedades del tejido conjuntivo (síndromes de Marfan y Ehlers-Danlos)
  • Epilepsia o antecedente de convulsiones

Reacciones adversas graves

  • Rotura del tendón de Aquiles y del manguito rotador, especialmente en mayores y en pacientes con glucocorticoides sistémicos
  • Neuropatía periférica, a menudo irreversible
  • Aneurisma y disección aórtica
  • Trastornos psiquiátricos: depresión, psicosis, ideación suicida
  • Hipoglucemia, hiperglucemia (sobre todo en mayores con antidiabéticos)
  • Arritmias ventriculares graves, incluida torsade de pointes
  • Colitis asociada a Clostridioides difficile

Reacciones adversas frecuentes

  • Náuseas, diarrea, malestar abdominal
  • Cefalea, mareo
  • Insomnio, aumento de la ansiedad
  • Exantema, fotosensibilidad

Reacciones adversas poco frecuentes

  • Tendinitis, especially of the Achilles tendon
  • QT interval prolongation on ECG
  • Crystalluria with inadequate urine output

Embarazo: ¿se puede tomar Norfloxacino?

Ficha técnica de la AEMPS (sección 4.6): no se ha determinado la seguridad del norfloxacino en la mujer embarazada, por lo que deben sopesarse los beneficios del tratamiento frente a sus riesgos potenciales. El norfloxacino aparece en el cordón umbilical y en el líquido amniótico.

Lactancia: ¿se puede tomar Norfloxacino?

Norfloxacino pasa a la leche materna. Durante el tratamiento se debe interrumpir la lactancia o elegir un fármaco alternativo compatible con la lactancia.

Calcular RIDFicha completa en NIH LactMed ↗

Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.

Notas prácticas

Cuándo y cómo tomar

Se toma 1 hora antes de las comidas o 2 horas después, con un vaso lleno de agua. No se administra junto con lácteos, antiácidos, calcio, hierro, magnesio, cinc ni sucralfato: los cationes divalentes forman complejos no absorbibles y reducen la biodisponibilidad entre 2 y 3 veces. El intervalo es de al menos 2 horas antes y 6 horas después del norfloxacino.

Titulación de dosis

Dosis estándar: ITU – 400 mg dos veces al día durante 3–7 días; profilaxis de PBE – 400 mg una vez al día de forma prolongada; diarrea del viajero – 400 mg dos veces al día durante 1–3 días. Con FGe de 10–30 ml/min/1,73 m², el intervalo entre dosis se amplía a 24 horas. En personas mayores la dosis no cambia, pero se vigilan la función renal y el estado de los tendones.

Monitorización

Antes de iniciar un tratamiento prolongado (profilaxis de PBE) se comprueban ECG, potasio y magnesio séricos, creatinina y FGe. En tratamiento prolongado se reevalúan la necesidad de continuar y la tolerabilidad cada 3–6 meses. El dolor tendinoso, la tumefacción o la tendinopatía son indicación de suspender el fármaco de inmediato y limitar la actividad física. En pacientes con antidiabéticos se controla la glucemia en los primeros días de tratamiento.

Situaciones especiales

El uso concomitante de AINE aumenta el riesgo de convulsiones; con warfarina, prolonga el INR; con teofilina, aumenta el riesgo de convulsiones y taquicardia; con fármacos que prolongan el QT, riesgo de torsades de pointes. En pacientes con diabetes en tratamiento antidiabético, las fluoroquinolonas causan tanto hipoglucemia como hiperglucemia. Los vuelos prolongados y el esfuerzo físico durante el tratamiento aumentan el riesgo de rotura del tendón de Aquiles y se comentan con el paciente.

Mitos frecuentes

Mito: «la fluoroquinolona es un antibiótico universal, sirve para cualquier infección». Hecho: desde 2018 la y la restringen el uso de fluoroquinolonas por efectos adversos graves e irreversibles. No se prescriben en ITU simple, sinusitis o bronquitis cuando hay alternativas.

Mito: «la tendinitis es una complicación rara, no hay que vigilarla». Hecho: la tendinitis aparece en el 0,1–0,4 % de los pacientes y hasta en el 6 % de las personas mayores tratadas con glucocorticoides. El dolor tendinoso es motivo para suspender de inmediato.

Mito: «se puede combinar con calcio y vitaminas». Hecho: la administración conjunta con calcio, hierro, magnesio, cinc o antiácidos reduce la biodisponibilidad del norfloxacino entre 2 y 3 veces. El intervalo mínimo es de 2 horas.

Interacciones farmacológicas

1 par encontrado. Ordenadas de críticas a menores.

MenorEtinilestradiolEstrógenos. Estrógenos naturales y semisintéticos, monofármacos

Mecanismo

El norfloxacino no induce CYP3A4 ni afecta al metabolismo del etinilestradiol. La teoría histórica de menor eficacia de los AOC está refutada por los metaanálisis.

Síntomas

La asociación no suele dar síntomas específicos. Persisten los efectos adversos individuales de cada fármaco.

Manejo

No se necesitan medidas anticonceptivas adicionales con ciclos cortos de norfloxacino (3 a 7 días).

Fuentes

Detalles de la pareja →Etinilestradiol →

Menciones en las fichas técnicas11 menciones

Frases literales de las secciones de interacciones, en el idioma de la ficha

De la ficha técnica de este medicamento

  • Mayorcorticosteroidesclase citada en la ficha
    «Tendinitis y rotura de tendones: Ante el primer signo de tendinitis (p.ej. tumefacción dolorosa, inflamación), se debe interrumpir el tratamiento con norfloxacino y se debe considerar un tratamiento…»

    AEMPS, sección 4.4 · Abrir en CIMA

  • Moderadaanticoagulantesclase citada en la ficha
    «Las quinolonas, incluido norfloxacino, pueden intensificar la acción de los anticoagulantes orales como warfarina o sus derivados. En la administración conjunta de estos medicamentos, debe…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • ModeradaCiclosporina
    «La administración conjunta de quinolonas (norfloxacino) y teofilina o ciclosporina aumenta el valor de estas últimas en plasma, pudiéndose producir efectos secundarios ligados a estos fármacos. Por…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • ModeradaTeofilina
    «La administración conjunta de quinolonas (norfloxacino) y teofilina o ciclosporina aumenta el valor de estas últimas en plasma, pudiéndose producir efectos secundarios ligados a estos fármacos. Por…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • ModeradaWarfarina
    «Las quinolonas, incluido norfloxacino, pueden intensificar la acción de los anticoagulantes orales como warfarina o sus derivados. En la administración conjunta de estos medicamentos, debe…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • antiácidosclase citada en la ficha
    «Los antiácidos, el sucralfato y los preparados de zinc y hierro reducen la absorción de norfloxacino. Por consiguiente, este medicamento debe tomarse de 3 a 4 horas antes o 2 horas después de la…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

De las fichas técnicas de otros medicamentos

  • Dofetilida
    «Drug-Drug Interactions: Cimetidine: (see WARNINGS, CONTRAINDICATIONS ) Concomitant use of cimetidine is contraindicated. Cimetidine at 400 mg BID (the usual prescription dose) co-administered with…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • Micofenolato de mofetilo
    «Norfloxacino y metronidazol: No se ha observado interacción significativa en la administración concomitante de micofenolato de mofetilo con norfloxacino o con metronidazol en voluntarios sanos. Sin…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Teofilina
    «Drug Interactions:: co-trimoxazole (trimethoprim and sulfamethoxazole) norfloxacin»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • Warfarina
    «Inhibidores enzimáticos: pueden potenciar el efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragias, debido a una inhibición de su metabolismo hepático, cuando se administra conjuntamente con: alopurinol…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Warfarina
    «CYP450 Interactions: CYP1A2 acyclovir, allopurinol, caffeine, cimetidine, ciprofloxacin, disulfiram, enoxacin, famotidine, fluvoxamine, methoxsalen, mexiletine, norfloxacin, oral contraceptives…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

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Preguntas frecuentes

¿Para qué se utiliza Norfloxacino?

Norfloxacino se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Profilaxis de peritonitis bacteriana espontánea (nivel de evidencia B), Diarrea del viajero (nivel de evidencia C), Cistitis aguda no complicada en mujeres (nivel de evidencia D). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Norfloxacino?

Efectos secundarios frecuentes de Norfloxacino (≥ 1 de cada 100): Náuseas, diarrea, malestar abdominal, Cefalea, mareo, Insomnio, aumento de la ansiedad, Exantema, fotosensibilidad. Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.

¿Es seguro Norfloxacino durante el embarazo?

Ficha técnica de la AEMPS (sección 4.6): no se ha determinado la seguridad del norfloxacino en la mujer embarazada, por lo que deben sopesarse los beneficios del tratamiento frente a sus riesgos potenciales. El norfloxacino aparece en el cordón umbilical y en el líquido amniótico.

¿Es compatible Norfloxacino con la lactancia?

Norfloxacino pasa a la leche materna. Durante el tratamiento se debe interrumpir la lactancia o elegir un fármaco alternativo compatible con la lactancia.

¿Quién no debe tomar Norfloxacino?

Norfloxacino está contraindicado en: Antecedente de hipersensibilidad a fluoroquinolonas; Antecedente de tendinitis o rotura tendinosa por fluoroquinolonas; Niños y adolescentes menores de 18 años (riesgo de artropatía y daño cartilaginoso); Embarazo y lactancia; Prolongación del QT, hipopotasemia o hipomagnesemia no corregidas. Lista completa en la sección «Seguridad».

¿Lleva Norfloxacino una advertencia recuadrada de la FDA?

Advertencia en recuadro de la FDA para toda la clase de fluoroquinolonas: riesgo de tendinitis y rotura de tendones, neuropatía periférica y efectos sobre el SNC, y exacerbación de la miastenia grave. El riesgo acumulado de estos efectos adversos supera el beneficio en la sinusitis, la bronquitis y la ITU no complicada cuando existen alternativas. Desde 2018, la FDA ha restringido el uso de fluoroquinolonas en estas indicaciones.

fluoroquinolone is a universal antibiotic, fits any infection

since 2018 FDA and EMA have restricted fluoroquinolone use because of severe irreversible adverse effects. They are not prescribed for simple UTI, sinusitis, or bronchitis when alternatives are available.

tendinitis is a rare complication, nothing to watch for

tendinitis occurs in 0.1–0.4% of patients, up to 6% in the elderly on glucocorticoids. Tendon pain is an indication to stop immediately.

can be combined with calcium and vitamins

co-administration with calcium, iron, magnesium, zinc, or antacids cuts norfloxacin bioavailability 2-3-fold. The interval is at least 2 hours.

Fuentes oficiales

Enlaces directos a las fichas técnicas. Se abren en una pestaña nueva.

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Trimetoprim, Amoxicilina + Ácido Clavulánico, Amoxicilina, Azitromicina, Cefalexina, Ciprofloxacino, Doxiciclina, Levofloxacino