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Tramadol + Paracetamol

Combinación a dosis fija: opioide débil con actividad SNRI y analgésico no opioide

Código ATC: N02AJ13(Tramadol y paracetamol)

Marcas comerciales: Tramadol/Paracetamol Cinfa, Zaldiar, Captor

Actualizado el · Metodología

Indicaciones

B

Dolor agudo

Segunda línea

Dolor agudo moderado en adultos cuando el paracetamol o un AINE en monoterapia no bastan. La combinación es un recurso de reserva, no una primera opción: en el dolor agudo nociceptivo van primero los AINE o el paracetamol, que además superan a las combinaciones opioides en los metaanálisis en red. La dosis importa: la dosis fija registrada 37,5/325 no superó al placebo en dolor dental (metaanálisis en red, J Dent Res 2023), mientras que un efecto clínicamente relevante al nivel de ibuprofeno 400 mg se demuestra con 75/650, dos comprimidos (metaanálisis IPD de Edwards 2002). Cursos cortos, hasta 5 días; vigilar el síndrome serotoninérgico con antidepresivos.

Fuentes

  1. AEMPS: Ficha técnica de Tramadol + Paracetamol (2024)
  2. J Pain Symptom Manage: Combination analgesic efficacy: individual patient data meta-analysis of single-dose oral tramadol plus acetaminophen in acute postoperative pain. (2002)
  3. Cochrane Database Syst Rev: Single dose oral analgesics for acute postoperative pain in adults. (2011)
  4. J Dent Res: Acute Postoperative Pain Due to Dental Extraction in the Adult Population: A Systematic Review and Network Meta-analysis. (2023)
  5. Can Fam Physician: Tramadol (with or without acetaminophen) efficacy and harm: Systematic review and meta-analysis. (2025)

CIE-10: R52 · CIE-11: MG31

Posicionamientos de marketing sin base científica

El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.

D

Dolor crónico

No recomendado

Tratamiento prolongado del dolor crónico no oncológico: dolor de espalda, artrosis, fibromialgia. A menudo se prescribe durante meses como «opioide seguro sin adicción», pero esa narrativa de marketing no refleja el perfil real. Según CDC 2022 Clinical Practice Guideline y SED-SEMERGEN 2023, los opioides a largo plazo no son primera ni segunda línea en dolor no oncológico: la eficacia a los 3 meses iguala al placebo, mientras persisten los riesgos de dependencia y sobredosis. Tramadol genera dependencia y hay casos mortales en metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6. Si se lo recetaron de forma prolongada para dolor de espalda o artrosis, pida una segunda opinión y revisión del plan.

Fuentes

  1. AEMPS: Ficha técnica de Tramadol + Paracetamol (2024)

CIE-10: G89.29 · CIE-11: MG30.Z

Cómo leer los niveles A–F
  • AEvidencia firme – primera o segunda línea en las guías internacionales
  • BRecomendado en casos seleccionados
  • CLos datos de los estudios se contradicen
  • DBeneficio no demostrado, sin daño documentado
  • FDaño documentado o riesgo sin beneficio

Mecanismo de acción

Tramadol se une débilmente a receptores μ-opioides e inhibe la recaptación de serotonina y noradrenalina – dos mecanismos que producen analgesia menor que la de opioides fuertes, pero con perfil distinto. Paracetamol bloquea la COX-2 central, reduce la síntesis de prostaglandinas y activa vías serotoninérgicas descendentes. El efecto analgésico es sinérgico, lo que permite reducir la dosis de tramadol y los efectos opioides.

Seguridad

Advertencia destacada

FDA Black Box: depresión respiratoria grave y casos mortales en metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6 (hasta 6% europeos, hasta 35% norteafricanos). Contraindicado en <18 años tras amigdalectomía/adenoidectomía.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad a tramadol o paracetamol
  • Intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides o psicofármacos
  • IMAO concomitantes o usados en las 2 semanas previas
  • Insuficiencia hepática o renal grave
  • Epilepsia mal controlada
  • Niños menores de 12 años
  • Analgesia postoperatoria en <18 años tras amigdalectomía/adenoidectomía (FDA Black Box 2017)

Reacciones adversas graves

  • Síndrome serotoninérgico
  • Depresión respiratoria en metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6
  • Convulsiones (sobre todo en sobredosis o con ISRS y antidepresivos)
  • Dependencia y síndrome de abstinencia
  • Insuficiencia hepática aguda por sobredosis de paracetamol o alcoholismo crónico
  • Hipoglucemia (descrita en diabetes y mayores)

Reacciones adversas frecuentes

  • Náuseas, vómitos
  • Estreñimiento
  • Somnolencia, mareo
  • Sequedad de boca
  • Sudoración
  • Cefalea

Embarazo: ¿se puede tomar Tramadol + Paracetamol?

No de primera línea en embarazo. Paracetamol puede usarse en cursos cortos; tramadol provoca abstinencia neonatal y potencialmente convulsiones neonatales. Si se necesita opioide, se prefiere paracetamol + codeína en curso corto o métodos epidurales.

Lactancia: ¿se puede tomar Tramadol + Paracetamol?

Dosis únicas son compatibles (tramadol RID 2,9%, Hale L3). No se recomiendan ciclos largos ni dosis altas: riesgo de sedación del bebé, sobre todo en madres metabolizadoras ultrarrápidas (FDA Safety Communication 2017). Paracetamol: Hale L1, RID 6,4%, totalmente compatible. Vigilar al bebé por somnolencia, mala succión y depresión respiratoria.

Calcular RIDFicha completa en NIH LactMed ↗

Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.

Notas prácticas

Interacciones farmacológicas

Con ISRS, IRSN, IMAO, tricíclicos o triptanes – riesgo de síndrome serotoninérgico. Con warfarina – potencia la anticoagulación, controlar INR. Con sedantes (benzodiacepinas, opioides, alcohol) – riesgo de depresión respiratoria.

Cuándo y cómo tomar

No conducir ni operar maquinaria los primeros días (somnolencia, alteración de la coordinación). El alcohol potencia los efectos adversos: evitar.

Comprobar interacción con otro medicamento

Se abrirá el comprobador con este medicamento como primero. Añade el segundo de tu pauta.

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Preguntas frecuentes

¿Para qué se utiliza Tramadol + Paracetamol?

Tramadol + Paracetamol se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Dolor agudo (nivel de evidencia B), Dolor crónico (nivel de evidencia D). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Tramadol + Paracetamol?

Efectos secundarios frecuentes de Tramadol + Paracetamol (≥ 1 de cada 100): Náuseas, vómitos, Estreñimiento, Somnolencia, mareo, Sequedad de boca, Sudoración, Cefalea. Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.

¿Es seguro Tramadol + Paracetamol durante el embarazo?

No de primera línea en embarazo. Paracetamol puede usarse en cursos cortos; tramadol provoca abstinencia neonatal y potencialmente convulsiones neonatales. Si se necesita opioide, se prefiere paracetamol + codeína en curso corto o métodos epidurales.

¿Es compatible Tramadol + Paracetamol con la lactancia?

Dosis únicas son compatibles (tramadol RID 2,9%, Hale L3). No se recomiendan ciclos largos ni dosis altas: riesgo de sedación del bebé, sobre todo en madres metabolizadoras ultrarrápidas (FDA Safety Communication 2017). Paracetamol: Hale L1, RID 6,4%, totalmente compatible. Vigilar al bebé por somnolencia, mala succión y depresión respiratoria.

¿Se puede tomar Tramadol + Paracetamol con alcohol?

Con sedantes (benzodiacepinas, opioides, alcohol) – riesgo de depresión respiratoria. El alcohol potencia los efectos adversos: evitar.

¿Quién no debe tomar Tramadol + Paracetamol?

Tramadol + Paracetamol está contraindicado en: Hipersensibilidad a tramadol o paracetamol; Intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides o psicofármacos; IMAO concomitantes o usados en las 2 semanas previas; Insuficiencia hepática o renal grave; Epilepsia mal controlada. Lista completa en la sección «Seguridad».

¿Lleva Tramadol + Paracetamol una advertencia recuadrada de la FDA?

FDA Black Box: depresión respiratoria grave y casos mortales en metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6 (hasta 6% europeos, hasta 35% norteafricanos). Contraindicado en <18 años tras amigdalectomía/adenoidectomía.

Otros medicamentos de este grupo

Zolmitriptán, Almotriptán, Buprenorfina (transdérmica), Dihidroergotamina, Frovatriptán, Naratriptán, Palmitoiletanolamida, Eletriptán