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Zonisamida

AEMPS

Antiepiléptico con mecanismos múltiples

Código ATC: N03AX15

Marcas comerciales: Zonisamida Cinfa, Zonegran

Actualizado el · Metodología

Indicaciones

A

Epilepsia focal

Segunda línea

Segunda línea en epilepsia focal en adultos y niños mayores de 6 años, en monoterapia o combinación según ILAE 2017 y SEN 2024. La primera línea son lamotrigina, levetiracetam y lacosamida. Dosis inicial: 50 mg una vez al día, titulada hasta 300–500 mg al día. La vida media larga aporta concentración estable.

Fuentes

  1. Epilepsia: Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. (2013)
  2. AEMPS: Ficha técnica de Zonisamida (2024)
  3. Cochrane Database Syst Rev: Zonisamide add-on therapy for focal epilepsy. (2020)
  4. Lancet Neurol: Efficacy and tolerability of zonisamide versus controlled-release carbamazepine for newly diagnosed partial epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. (2012)
  5. The Lancet: The SANAD II study of the effectiveness and cost-effectiveness of levetiracetam, zonisamide, or lamotrigine for newly diagnosed focal epilepsy: an open-label, non-inferiority, multicentre, phase 4, randomised controlled trial (2021)

CIE-10: G40.209 · CIE-11: 8A60

Posicionamientos de marketing sin base científica

El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.

F

Pérdida de peso

No recomendado

La zonisamida es un antiepiléptico de la clase de las sulfonamidas. Se receta para la epilepsia focal y el síndrome de Lennox-Gastaut ( 2018, Ficha Técnica de la AEMPS). La zonisamida se usa off-label para perder peso, basándose en el efecto secundario de pérdida de peso. En personas sin epilepsia, la zonisamida no está aprobada para la pérdida de peso. El fármaco tiene riesgos importantes: reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, DRESS), nefrolitiasis (cálculos renales), acidosis metabólica, oligohidrosis con riesgo de golpe de calor, alteraciones cognitivas, depresión e ideación suicida. Si le recetaron zonisamida «para perder peso», considere buscar una segunda opinión.

Fuentes

  1. AEMPS: Ficha técnica de Zonisamida (2024)
  2. Cochrane: Green tea for weight loss and weight maintenance in overweight or obese adults (2012)
Cómo leer los niveles A–F
  • AEvidencia firme – primera o segunda línea en las guías internacionales
  • BRecomendado en casos seleccionados
  • CLos datos de los estudios se contradicen
  • DBeneficio no demostrado, sin daño documentado
  • FDaño documentado o riesgo sin beneficio

Mecanismo de acción

Derivado sulfamídico con varios mecanismos: bloqueo de los canales de sodio dependientes de voltaje y de calcio tipo T, inhibición débil de la anhidrasa carbónica. También modula la transmisión gabaérgica y dopaminérgica. Frente a otros antiepilépticos tiene vida media larga (60 horas), lo que permite una o dos tomas al día. Se metaboliza por CYP3A4.

Seguridad

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad a zonisamida o sulfamidas
  • Insuficiencia hepática o renal grave
  • Embarazo – con precaución
  • Menores de 6 años

Reacciones adversas graves

  • Reacciones cutáneas graves (Stevens–Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, DRESS)
  • Acidosis metabólica
  • Cálculos renales
  • Oligohidrosis e hipertermia en niños
  • Glaucoma agudo de ángulo cerrado
  • Trastornos psicóticos
  • Ideación suicida

Reacciones adversas frecuentes

  • Somnolencia
  • Mareo
  • Ataxia
  • Anorexia y pérdida de peso
  • Parestesias
  • Deterioro cognitivo

Embarazo: ¿se puede tomar Zonisamida?

En el primer trimestre multiplica por 2–3 el riesgo de malformaciones (fisura labiopalatina, cardiopatías). En gestantes con epilepsia la decisión se toma con la epileptóloga; se cambia a lamotrigina o levetiracetam.

Lactancia: ¿se puede tomar Zonisamida?

Concentraciones altas en la leche. Se utiliza en la lactancia con precaución y seguimiento de sedación y aumento de peso del lactante.

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Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.

Notas prácticas

Cuándo y cómo tomar

Se toma una o dos veces al día, con o sin comida. La hidratación adecuada es importante – la inhibición de la anhidrasa carbónica aumenta el riesgo de cálculos renales un 4% con uso prolongado. En pacientes alérgicos a sulfamidas (tiazidas, cotrimoxazol) aumenta el riesgo de alergia cruzada. Antes de iniciar se descartan factores de riesgo de inestabilidad térmica en niños.
Menciones en las fichas técnicas19 menciones

Frases literales de las secciones de interacciones, en el idioma de la ficha

De la ficha técnica de este medicamento

  • MayorTopiramato
    «Inhibidores de la anhidrasa carbónica: Zonisamida no se debe utilizar concomitantemente con otros inhibidores de la anhidrasa carbónica tales como topiramato y acetazolamida en pacientes pediátricos…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • ModeradaCarbamazepina
    «Posibles interacciones con otros medicamentos que afecten a Zonisamida: - Inducción enzimática: La exposición a la zonisamida es inferior en los pacientes epilépticos que reciben agentes inductores…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • ModeradaCNS depressantsclase citada en la ficha
    «Drug Interactions: Drug Interactions with CNS Depressants: Concomitant administration of zonisamide and alcohol or other CNS depressant drugs has not been evaluated in clinical studies. Because of…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • ModeradaDigoxina
    «Sustrato de la P-gp: Un estudio in vitro demuestra que la zonisamida es un inhibidor débil de la P-gp (MDR1) con una CI 50 de 267 μmol/l, y en teoría existe el potencial de que la zonisamida afecte a…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • ModeradaFenitoina
    «Posibles interacciones con otros medicamentos que afecten a Zonisamida: - Inducción enzimática: La exposición a la zonisamida es inferior en los pacientes epilépticos que reciben agentes inductores…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • ModeradaFenobarbital
    «Posibles interacciones con otros medicamentos que afecten a Zonisamida: - Inducción enzimática: La exposición a la zonisamida es inferior en los pacientes epilépticos que reciben agentes inductores…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Moderadainductores del CYP3A4clase citada en la ficha
    «Posibles interacciones con otros medicamentos que afecten a Zonisamida: - Inducción enzimática: La exposición a la zonisamida es inferior en los pacientes epilépticos que reciben agentes inductores…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • ModeradaQuinidina
    «Sustrato de la P-gp: Un estudio in vitro demuestra que la zonisamida es un inhibidor débil de la P-gp (MDR1) con una CI 50 de 267 μmol/l, y en teoría existe el potencial de que la zonisamida afecte a…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • ModeradaRifampicina
    «Posibles interacciones con otros medicamentos que afecten a Zonisamida: - Inducción enzimática: La exposición a la zonisamida es inferior en los pacientes epilépticos que reciben agentes inductores…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • ModeradaTopiramato
    «Drug Interactions: Other Carbonic Anhydrase Inhibitors: Concomitant use of zonisamide, a carbonic anhydrase inhibitor, with any other carbonic anhydrase inhibitor (e.g., topiramate, acetazolamide or…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • MenorLamotrigina
    «Posibles interacciones con otros medicamentos que afecten a Zonisamida: En estudios clínicos, la coadministración de lamotrigina no tuvo ningún efecto aparente en la farmacocinética de la zonisamida…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Etinilestradiol
    «Los estudios in vitro que utilizan microsomas de hígado humano muestran una inhibición pequeña o nula (<25 %) de las isoenzimas 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4 del citocromo P450 con…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • inhibidores del CYP3A4clase citada en la ficha
    «Posibles interacciones con otros medicamentos que afecten a Zonisamida: - Inhibición de CYP3A4: En función de los datos clínicos, los inhibidores de CYP3A4 específicos y no específicos conocidos no…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Ketoconazol
    «Posibles interacciones con otros medicamentos que afecten a Zonisamida: - Inhibición de CYP3A4: En función de los datos clínicos, los inhibidores de CYP3A4 específicos y no específicos conocidos no…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Noretisterona
    «Anticonceptivos orales: En estudios clínicos con sujetos sanos, la administración en estado estacionario con zonisamida no afectó a las concentraciones séricas del etinilestradiol ni de la…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

De las fichas técnicas de otros medicamentos

  • ModeradaTopiramato
    «Other Carbonic Anhydrase Inhibitors: Concomitant use of topiramate, a carbonic anhydrase inhibitor, with any other carbonic anhydrase inhibitor (e.g., zonisamide or acetazolamide) may increase the…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • Carbamazepina
    «Fármacos que pueden disminuir los niveles plasmáticos de carbamazepina: Antiepilépticos: clobazam, lamotrigina, eslicarbazepina, tiagabina, topiramato, clonazepam, etosuximida, primidona, ácido…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Lamotrigina
    «Fármacos que tienen poco o ningún efecto en la concentración de lamotrigina: Zonisamida»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Metformina
    «DRUG INTERACTIONS: Examples: Topiramate, zonisamide, acetazolamide or dichlorphenamide.»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

Comprobar interacción con otro medicamento

Se abrirá el comprobador con este medicamento como primero. Añade el segundo de tu pauta.

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Preguntas frecuentes

¿Para qué se utiliza Zonisamida?

Zonisamida se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Epilepsia focal (nivel de evidencia A), Pérdida de peso (nivel de evidencia F). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Zonisamida?

Efectos secundarios frecuentes de Zonisamida (≥ 1 de cada 100): Somnolencia, Mareo, Ataxia, Anorexia y pérdida de peso, Parestesias, Deterioro cognitivo. Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.

¿Es seguro Zonisamida durante el embarazo?

En el primer trimestre multiplica por 2–3 el riesgo de malformaciones (fisura labiopalatina, cardiopatías). En gestantes con epilepsia la decisión se toma con la epileptóloga; se cambia a lamotrigina o levetiracetam.

¿Es compatible Zonisamida con la lactancia?

Concentraciones altas en la leche. Se utiliza en la lactancia con precaución y seguimiento de sedación y aumento de peso del lactante.

¿Quién no debe tomar Zonisamida?

Zonisamida está contraindicado en: Hipersensibilidad a zonisamida o sulfamidas; Insuficiencia hepática o renal grave; Embarazo – con precaución; Menores de 6 años. Lista completa en la sección «Seguridad».

Fuentes oficiales

Enlaces directos a las fichas técnicas. Se abren en una pestaña nueva.

Otros medicamentos de este grupo

Carbamazepina, Acetato de eslicarbazepina, Gabapentina, Lacosamida, Fenobarbital, Pregabalina, Lamotrigina, Levetiracetam