Importante: Resumen breve de la ficha técnica oficial. No sustituye el texto completo ni la consulta médica. Ficha del 03/08/2026. Fuente: AEMPS.
Indicaciones
La eslicarbazepina está autorizada por la AEMPS para tratar las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. En adultos con epilepsia recién diagnosticada puede usarse en monoterapia. Como terapia adyuvante, añadida al tratamiento antiepiléptico que ya recibe el paciente, está aprobada en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años con este tipo de crisis. Esta ficha corresponde a un medicamento genérico (EFG) en comprimidos de 800 mg de acetato de eslicarbazepina.
Contraindicaciones
La eslicarbazepina está contraindicada en caso de hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de la carboxamida (como la carbamazepina o la oxcarbazepina) o a cualquiera de los excipientes, y en el bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado. Si un paciente ha sufrido con ella una reacción cutánea grave (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o DRESS), el tratamiento no debe reiniciarse nunca. En personas de origen tailandés o de la etnia china han con resultado positivo para el alelo HLA-B*1502 solo se considerará su uso cuando los beneficios superen los riesgos potenciales. Las mujeres en edad fértil deben usar anticoncepción eficaz durante el tratamiento y hasta el final del ciclo en curso tras suspenderlo, con un método distinto de los anticonceptivos orales, con los que la eslicarbazepina interacciona negativamente: al menos un método eficaz, como un dispositivo intrauterino, o dos complementarios, uno de ellos de barrera. Durante el embarazo no debe utilizarse, salvo que, tras valorar con cuidado las alternativas adecuadas, se considere que el beneficio supera el riesgo. Se recomienda un suplemento de ácido fólico antes y durante el embarazo, y en las últimas semanas de gestación debe administrarse vitamina K1, que también debe recibir el recién nacido. La lactancia materna debe suspenderse mientras dure el tratamiento, porque no puede descartarse un riesgo para el lactante.
Dosis para adultos
En adultos la eslicarbazepina se toma por vía oral una vez al día, con o sin alimentos, sola o añadida al tratamiento anticonvulsivo previo. Se empieza con 400 mg al día y, tras una o dos semanas, se sube a 800 mg una vez al día. Según la respuesta, la dosis puede aumentarse a 1200 mg una vez al día, y algunos pacientes en monoterapia pueden beneficiarse de 1600 mg una vez al día. En mayores de 65 años con función renal normal no hace falta ajuste, pero la pauta de 1600 mg en monoterapia no se recomienda en este grupo por la escasez de datos. En la insuficiencia renal el tratamiento requiere precaución y la dosis se ajusta al aclaramiento de creatinina: por encima de 60 ml/min no cambia; entre 30 y 60 ml/min se empieza con 200 mg una vez al día o 400 mg cada dos días durante dos semanas y luego se pasa a 400 mg diarios, que pueden aumentarse según la respuesta; por debajo de 30 ml/min no se recomienda por falta de datos. La insuficiencia hepática leve o moderada no requiere ajuste, aunque exige precaución; en la grave no se ha evaluado y no se recomienda su uso. Si hay que retirarla, se recomienda hacerlo de forma gradual. En niños está autorizada por encima de los 6 años, en terapia adyuvante (los que pesan 60 kg o más reciben la dosis de adulto), y en los de 6 años o menos no se han establecido su seguridad ni su eficacia.