Clobazam

Antiepiléptico 1,5-benzodiazepínico

Código ATC: N05BA09

Marcas comerciales: Noiafren

Actualizado el 27 may 2026 · Metodología

Indicaciones

Epilepsia focal

Terapia coadyuvante

Tratamiento complementario en epilepsia focal en adultos y niños mayores de 6 años no controlada con monoterapia. ILAE 2017 y el consenso español SEN 2024 sitúan en primera línea lamotrigina, levetiracetam y lacosamida. El clobazam se añade como tercer o cuarto fármaco. Dosis inicial estándar: 5–10 mg una vez al día por la noche, con titulación hasta 20–60 mg al día. También se utiliza en los síndromes de Lennox-Gastaut y Dravet en niños.

Fuentes

AEMPS: Ficha técnica de Clobazam (2024)

CIE-10: G40.209 · CIE-11: 8A60

Posicionamientos de marketing sin base científica

El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.

Estrés y ansiedad

No recomendado

El clobazam es una benzodiazepina de acción prolongada. Se receta para el síndrome de Lennox-Gastaut y la epilepsia focal (recomendaciones 2018); un ciclo corto para la ansiedad en adultos se describe en la Ficha Técnica de la AEMPS, pero con precaución. Para uso regular en «estrés y ansiedad» en personas sin epilepsia o un trastorno de ansiedad, el clobazam no se utiliza: los riesgos superan ampliamente el beneficio. El uso regular de benzodiazepinas provoca tolerancia, dependencia física, riesgo de abuso, sedación y un síndrome de retirada grave al suspender bruscamente (temblor, ansiedad, insomnio y, en casos graves, convulsiones). La advertencia en recuadro negro de la para las benzodiazepinas señala alto riesgo de dependencia y consecuencias peligrosas al combinarlas con opioides. Si le recetaron clobazam para el estrés, considere buscar una segunda opinión.

Fuentes

CIE-10: F41.9 · CIE-11: 6B0Z

Cómo leer los niveles A–F

AEvidencia firme – primera o segunda línea en las guías internacionales
BRecomendado en casos seleccionados
CLos datos de los estudios se contradicen
DBeneficio no demostrado, sin daño documentado
FDaño documentado o riesgo sin beneficio

Mecanismo de acción

1,5-benzodiazepina – variante estructural con nitrógenos en las posiciones 1 y 5 del anillo imidazol. Se une al sitio benzodiazepínico del receptor GABA-A y potencia la neurotransmisión inhibitoria. Frente a las 1,4-benzodiazepinas clásicas (diazepam, lorazepam), los efectos sedante y miorrelajante son menos marcados, y la acción anticonvulsiva se mantiene. Se metaboliza por CYP3A4 al N-desmetilclobazam activo, con vida media de 71–82 horas. En España se utiliza ampliamente como antiepiléptico bajo la marca Noiafren.

Seguridad

Advertencia destacada

Advertencia FDA en recuadro negro (2016): el uso conjunto de benzodiazepinas y opioides conlleva riesgo de sedación profunda, depresión respiratoria y muerte. Solo se combinan cuando faltan alternativas, a la dosis mínima eficaz y durante el menor tiempo posible.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a benzodiazepinas
Insuficiencia respiratoria grave
Insuficiencia hepática grave
Miastenia gravis
Síndrome de apnea obstructiva del sueño no tratada
Intoxicación aguda por alcohol u opioides

Reacciones adversas graves

Dependencia física y crisis por abstinencia
Reacciones paradójicas (agresividad, agitación) en mayores y niños
Depresión respiratoria con opioides o alcohol
Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens–Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
Ideación y conducta suicida

Reacciones adversas frecuentes

Somnolencia
Sialorrea, especialmente en mayores
Ataxia
Estreñimiento
Irritabilidad
Insomnio (paradójico)

Embarazo: ¿se puede tomar Clobazam?

El uso en el primer trimestre se asocia con un leve aumento del riesgo de fisuras labiopalatinas en algunas cohortes. En el tercer trimestre conlleva riesgo de síndrome de niño hipotónico y abstinencia neonatal. En gestantes con epilepsia, la decisión se toma con la epileptóloga y el tratamiento no se suspende sin motivo.

Lactancia: ¿se puede tomar Clobazam?

La concentración en la leche es baja, pero el metabolito activo persiste en el lactante. Conviene vigilar somnolencia y aumento de peso; si la sedación del lactante es marcada, se pasa a fórmula.

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Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.

Notas prácticas

Cuándo y cómo tomar

Se toma por la noche para aprovechar la sedación durante el sueño. La vida media larga del metabolito activo (71–82 horas) mantiene concentraciones estables; el efecto persiste si se olvida una dosis. En algunos pacientes se desarrolla tolerancia al efecto anticonvulsivo tras varios meses, lo que reduce la eficacia. La retirada se hace despacio para evitar crisis por abstinencia: 10% de reducción cada 1–2 semanas. Los metabolizadores lentos de CYP2C19 (alrededor del 4% en caucásicos) pueden multiplicar por 5 la exposición al metabolito activo – conviene reducir la dosis.

Menciones en las fichas técnicas26 menciones

Frases literales de las secciones de interacciones, en el idioma de la ficha

De la ficha técnica de este medicamento

Mayoropioidesclase citada en la ficha
«Uso concomitante de opioides y benzodiacepinas: Se debe controlar cuidadosamente a los pacientes para monitorizar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En tal sentido, se recomienda…»
AEMPS, sección 4.4 · Abrir en CIMA
Mayoropioidsclase citada en la ficha
«Opioids: The concomitant use of benzodiazepines and opioids increases the risk of respiratory depression because of actions at different receptor sites in the CNS that control respiration…»
FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
ModeradaCYP2C19 inhibitorsclase citada en la ficha
«DRUG INTERACTIONS: Strong or Moderate CYP2C19 Inhibitors: Dosage adjustment of clobazam oral suspension may be necessary ( 7.4 )»
FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
ModeradaDextrometorfano
«Substratos CYP2D6: Clobazam es un inhibidor débil del CYP2D6. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de los medicamentos metabolizados por el CYP2D6 (por ejemplo, dextrometorfano, pimozida…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
ModeradaFluconazol
«Inhibidores CYP2C19: Los inhibidores fuertes y moderados del CYP2C19 podrían resultar en un aumento de la exposición a Ndesmetilclobazam (N-CLB), el metabolito activo de clobazam. Puede ser necesario…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
ModeradaFluconazol
«Effect of Other Drugs on Clobazam Oral Suspension: Strong and moderate inhibitors of CYP2C19 Strong and moderate inhibitors of CYP2C19 may result in increased exposure to N-desmethylclobazam, the…»
FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
ModeradaFluvoxamina
«Inhibidores CYP2C19: Los inhibidores fuertes y moderados del CYP2C19 podrían resultar en un aumento de la exposición a Ndesmetilclobazam (N-CLB), el metabolito activo de clobazam. Puede ser necesario…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
ModeradaFluvoxamina
«Effect of Other Drugs on Clobazam Oral Suspension: Strong and moderate inhibitors of CYP2C19 Strong and moderate inhibitors of CYP2C19 may result in increased exposure to N-desmethylclobazam, the…»
FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
Moderadainhibidores del CYP2C19clase citada en la ficha
«Inhibidores CYP2C19: Los inhibidores fuertes y moderados del CYP2C19 podrían resultar en un aumento de la exposición a Ndesmetilclobazam (N-CLB), el metabolito activo de clobazam. Puede ser necesario…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
ModeradaNebivolol
«Substratos CYP2D6: Clobazam es un inhibidor débil del CYP2D6. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de los medicamentos metabolizados por el CYP2D6 (por ejemplo, dextrometorfano, pimozida…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
ModeradaOmeprazol
«Inhibidores CYP2C19: Los inhibidores fuertes y moderados del CYP2C19 podrían resultar en un aumento de la exposición a Ndesmetilclobazam (N-CLB), el metabolito activo de clobazam. Puede ser necesario…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
ModeradaOmeprazol
«Effect of Other Drugs on Clobazam Oral Suspension: Strong and moderate inhibitors of CYP2C19 Strong and moderate inhibitors of CYP2C19 may result in increased exposure to N-desmethylclobazam, the…»
FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
ModeradaParoxetina
«Substratos CYP2D6: Clobazam es un inhibidor débil del CYP2D6. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de los medicamentos metabolizados por el CYP2D6 (por ejemplo, dextrometorfano, pimozida…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
ModeradaPimozida
«Substratos CYP2D6: Clobazam es un inhibidor débil del CYP2D6. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de los medicamentos metabolizados por el CYP2D6 (por ejemplo, dextrometorfano, pimozida…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
Ácido valproico
«Anticonvulsivantes: Si se administra clobazam simultáneamente con anticonvulsivantes (p.ej., fenitoína, ácido valproico) pueden elevarse los niveles plasmáticos de estos medicamentos. Si la dosis de…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
antihistamínicosclase citada en la ficha
«Medicamentos depresores del sistema nervioso central: Se puede producir una potenciación del efecto depresor, especialmente cuando se administran altas dosis de clobazam concomitantemente con…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
antipsicóticosclase citada en la ficha
«Medicamentos depresores del sistema nervioso central: Se puede producir una potenciación del efecto depresor, especialmente cuando se administran altas dosis de clobazam concomitantemente con…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
Carbamazepina
«Anticonvulsivantes: La carbamazepina y la fenitoína pueden provocar un incremento de la conversión metabólica del clobazam a su metabolito activo N-desmetilclobazam.»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
CYP3A4 inducersclase citada en la ficha
«Effect of Clobazam Oral Suspension on Other Drugs: Hormonal Contraceptives Clobazam oral suspension is a weak CYP3A4 inducer. As some hormonal contraceptives are metabolized by CYP3A4, their…»
FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
Eritromicina
«Inhibidores de la enzima citocromo P-450: El tratamiento simultáneo con medicamentos que inhiben el sistema enzimático citocromo P-450 (monooxigenasa) (por ejemplo, la cimetidina y el antibiótico…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
Fenitoina
«Anticonvulsivantes: Si se administra clobazam simultáneamente con anticonvulsivantes (p.ej., fenitoína, ácido valproico) pueden elevarse los niveles plasmáticos de estos medicamentos. Si la dosis de…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
hormonal contraceptivesclase citada en la ficha
«Effect of Clobazam Oral Suspension on Other Drugs: Hormonal Contraceptives Clobazam oral suspension is a weak CYP3A4 inducer. As some hormonal contraceptives are metabolized by CYP3A4, their…»
FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
Litio
«Medicamentos depresores del sistema nervioso central: Se puede producir una potenciación del efecto depresor, especialmente cuando se administran altas dosis de clobazam concomitantemente con…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA
relajantes muscularesclase citada en la ficha
«Relajantes musculares: La administración de clobazam puede aumentar los efectos de los relajantes musculares, analgésicos y del óxido nitroso.»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

De las fichas técnicas de otros medicamentos

ModeradaAcetato de eslicarbazepina
«CYP2C19 Substrates: Eslicarbazepine acetate can inhibit CYP2C19, which can cause increased plasma concentrations of drugs that are metabolized by this isoenzyme (e.g., phenytoin, clobazam, and…»
FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed
Carbamazepina
«Fármacos que pueden disminuir los niveles plasmáticos de carbamazepina: Antiepilépticos: clobazam, lamotrigina, eslicarbazepina, tiagabina, topiramato, clonazepam, etosuximida, primidona, ácido…»
AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

Comprobar interacción con otro medicamento

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Preguntas frecuentes

¿Para qué se utiliza Clobazam?

Clobazam se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Epilepsia focal (nivel de evidencia B), Estrés y ansiedad (nivel de evidencia F). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Clobazam?

Efectos secundarios frecuentes de Clobazam (≥ 1 de cada 100): Somnolencia, Sialorrea, especialmente en mayores, Ataxia, Estreñimiento, Irritabilidad, Insomnio (paradójico). Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.

¿Es seguro Clobazam durante el embarazo?

¿Es compatible Clobazam con la lactancia?

La concentración en la leche es baja, pero el metabolito activo persiste en el lactante. Conviene vigilar somnolencia y aumento de peso; si la sedación del lactante es marcada, se pasa a fórmula.

¿Quién no debe tomar Clobazam?

Clobazam está contraindicado en: Hipersensibilidad a benzodiazepinas; Insuficiencia respiratoria grave; Insuficiencia hepática grave; Miastenia gravis; Síndrome de apnea obstructiva del sueño no tratada. Lista completa en la sección «Seguridad».

¿Lleva Clobazam una advertencia recuadrada de la FDA?

Fuentes oficiales

Enlaces directos a las fichas técnicas. Se abren en una pestaña nueva.

AEMPS / CIMAFicha del 05/05/2026
FDA / DailyMedFicha del 09/07/2026

Otros medicamentos de este grupo

Clozapina, Diazepam, Droperidol, Fabomotizol, Hidroxizina, Olanzapina, Quetiapina, Alprazolam