Antiepiléptico 1,5-benzodiazepínico
Código ATC: N05BA09 (Clobazam)
Marcas comerciales
Noiafren
1,5-benzodiazepina – variante estructural con nitrógenos en las posiciones 1 y 5 del anillo imidazol. Se une al sitio benzodiazepínico del receptor GABA-A y potencia la neurotransmisión inhibitoria. Frente a las 1,4-benzodiazepinas clásicas (diazepam, lorazepam), los efectos sedante y miorrelajante son menos marcados, y la acción anticonvulsiva se mantiene. Se metaboliza por CYP3A4 al N-desmetilclobazam activo, con vida media de 71–82 horas. En España se utiliza ampliamente como antiepiléptico bajo la marca Noiafren.
Terapia coadyuvante
Tratamiento complementario en epilepsia focal en adultos y niños mayores de 6 años no controlada con monoterapia. ILAE 2017 y el consenso español SEN 2024 sitúan en primera línea lamotrigina, levetiracetam y lacosamida. El clobazam se añade como tercer o cuarto fármaco. Dosis inicial estándar: 5–10 mg una vez al día por la noche, con titulación hasta 20–60 mg al día. También se utiliza en los síndromes de Lennox-Gastaut y Dravet en niños.
El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.
No recomendado
El clobazam es una benzodiazepina de acción prolongada. Se receta para el síndrome de Lennox-Gastaut y la epilepsia focal (recomendaciones 2018); un ciclo corto para la ansiedad en adultos se describe en la Ficha Técnica de la AEMPS, pero con precaución. Para uso regular en «estrés y ansiedad» en personas sin epilepsia o un trastorno de ansiedad, el clobazam no se utiliza: los riesgos superan ampliamente el beneficio. El uso regular de benzodiazepinas provoca tolerancia, dependencia física, riesgo de abuso, sedación y un síndrome de retirada grave al suspender bruscamente (temblor, ansiedad, insomnio y, en casos graves, convulsiones). La advertencia en recuadro negro de la para las benzodiazepinas señala alto riesgo de dependencia y consecuencias peligrosas al combinarlas con opioides. Si le recetaron clobazam para el estrés, considere buscar una segunda opinión.
Se abrirá el comprobador con este medicamento como primero. Añade el segundo de tu pauta.
Enlaces directos a las fichas técnicas. Se abren en una pestaña nueva.
Advertencia destacada
Advertencia FDA en recuadro negro (2016): el uso conjunto de benzodiazepinas y opioides conlleva riesgo de sedación profunda, depresión respiratoria y muerte. Solo se combinan cuando faltan alternativas, a la dosis mínima eficaz y durante el menor tiempo posible.
Clobazam se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Epilepsia focal (nivel de evidencia B), Estrés y ansiedad (nivel de evidencia F). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.
Efectos secundarios frecuentes de Clobazam (≥ 1 de cada 100): Somnolencia, Sialorrea, especialmente en mayores, Ataxia, Estreñimiento, Irritabilidad, Insomnio (paradójico). Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.
Categoría FDA C. El uso en el primer trimestre se asocia con un leve aumento del riesgo de fisuras labiopalatinas en algunas cohortes. En el tercer trimestre conlleva riesgo de síndrome de niño hipotónico y abstinencia neonatal. En gestantes con epilepsia, la decisión se toma con la epileptóloga y el tratamiento no se suspende sin motivo.
La concentración en la leche es baja, pero el metabolito activo persiste en el lactante. Conviene vigilar somnolencia y aumento de peso; si la sedación del lactante es marcada, se pasa a fórmula.
Clobazam está contraindicado en: Hipersensibilidad a benzodiazepinas; Insuficiencia respiratoria grave; Insuficiencia hepática grave; Miastenia gravis; Síndrome de apnea obstructiva del sueño no tratada. Lista completa en la sección «Seguridad».
El uso en el primer trimestre se asocia con un leve aumento del riesgo de fisuras labiopalatinas en algunas cohortes. En el tercer trimestre conlleva riesgo de síndrome de niño hipotónico y abstinencia neonatal. En gestantes con epilepsia, la decisión se toma con la epileptóloga y el tratamiento no se suspende sin motivo.
La concentración en la leche es baja, pero el metabolito activo persiste en el lactante. Conviene vigilar somnolencia y aumento de peso; si la sedación del lactante es marcada, se pasa a fórmula.
Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.
Advertencia FDA en recuadro negro (2016): el uso conjunto de benzodiazepinas y opioides conlleva riesgo de sedación profunda, depresión respiratoria y muerte. Solo se combinan cuando faltan alternativas, a la dosis mínima eficaz y durante el menor tiempo posible.