Importante: Resumen breve de la ficha técnica oficial. No sustituye el texto completo ni la consulta médica. Fuente: AEMPS.
Indicaciones
La simvastatina se emplea, siempre como complemento de una dieta hipolipemiante, en dos grandes situaciones. Por un lado, el tratamiento de las alteraciones del colesterol: hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta, cuando la dieta y otras medidas no farmacológicas como el ejercicio o la pérdida de peso no bastan para controlar las cifras. También está indicada en la hipercolesterolemia familiar homocigota, en este caso junto a otros tratamientos hipolipemiantes como la aféresis de LDL, o cuando esas opciones no resultan adecuadas. Por otro lado, tiene un papel en la prevención cardiovascular: reduce la morbilidad y la mortalidad de origen cardiovascular en personas con enfermedad aterosclerótica ya establecida o con diabetes mellitus, tengan cifras de colesterol normales o elevadas. En este contexto se añade a la corrección del resto de factores de riesgo y a otros tratamientos que protegen el corazón.
Contraindicaciones
No debe usarse en caso de hipersensibilidad a la simvastatina o a cualquiera de los excipientes. Está contraindicada ante enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes e inexplicadas de las transaminasas séricas. Tampoco debe emplearse durante el embarazo ni la lactancia. Queda contraindicado su uso junto con inhibidores potentes de la CYP3A4, es decir, medicamentos que multiplican el AUC alrededor de cinco veces o más, entre ellos itraconazol, ketoconazol, posaconazol y voriconazol, los inhibidores de la proteasa del VIH como nelfinavir, boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona y los productos que contienen cobicistat. Igualmente está contraindicada la administración concomitante de gemfibrozilo, ciclosporina o danazol. En pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, no debe asociarse lomitapida con dosis de simvastatina superiores a 40 mg al día.
Dosis para adultos
La dosis en adultos oscila entre 5 y 80 mg al día por vía oral, en una única toma nocturna. Cuando hace falta ajustarla, los cambios se espacian al menos 4 semanas hasta un máximo de 80 mg diarios. Esa dosis de 80 mg queda reservada para hipercolesterolemias graves con alto riesgo cardiovascular que no alcanzan sus objetivos con dosis menores y cuando el beneficio esperado compensa el riesgo. En hipercolesterolemia el inicio habitual es de 10 a 20 mg por la noche; si se busca reducir el C-LDL más de un 45 %, puede partirse de 20 a 40 mg. En la forma familiar homocigota se recomienda empezar con 40 mg nocturnos. Para la prevención cardiovascular lo habitual son 20 a 40 mg diarios. Hay límites según fármacos concomitantes: no superar 10 mg/día con fibratos distintos de gemfibrozilo o fenofibrato; no superar 20 mg/día con amiodarona, amlodipino, verapamilo, diltiazem o medicamentos con elbasvir o grazoprevir; y no superar 40 mg/día con lomitapida. En insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min) conviene valorar con cautela dosis por encima de 10 mg/día. En personas de edad avanzada no se precisa ajuste.