Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas)
Código ATC: C10AA05 (Atorvastatin)
Marcas comerciales
Lipitor, Atorvaliq
Inhibidor competitivo reversible de la HMG-CoA reductasa, enzima limitante de la síntesis hepática del colesterol. Reduce el colesterol intracelular, aumenta la expresión de los receptores de en los hepatocitos e incrementa la depuración de LDL del plasma. Disminuye el LDL entre un 35 y un 55 % según la dosis, los triglicéridos entre un 15 y un 30 %, con un ligero aumento del .
Primera línea
En adultos sin enfermedad cardiovascular establecida, la terapia con estatinas se guía por la estratificación del riesgo. 2022 recomienda estatinas en adultos de 40 a 75 años con al menos un factor de riesgo cardiovascular y un riesgo de ASCVD a 10 años del 10 % o más. 2019 utiliza y ajusta la intensidad según la categoría de riesgo.
Sources
CIE-10: E78
Primera línea
Las estatinas de alta intensidad (atorvastatina 40–80 mg al día) son la base de la prevención secundaria tras SCA, IM, ictus isquémico, AIT, revascularización o en enfermedad vascular aterosclerótica establecida. El objetivo según 2019 es una reducción del ≥ 50 % respecto al valor basal y un LDL por debajo de 1,4 mmol/L. Los metaanálisis del Cholesterol Treatment Trialists muestran una reducción del 20 % en eventos vasculares mayores por cada disminución de 1 mmol/L del LDL.
Sources
CIE-10: I25
Primera línea
La hipercolesterolemia familiar heterocigota requiere estatinas de alta intensidad iniciadas tempranamente (desde los 8 a 10 años según el consenso pediátrico de ). El objetivo de es inferior a 2,5 mmol/L en adultos sin factores de riesgo adicionales e inferior a 1,8 mmol/L con ellos. Se añade ezetimiba y, si es necesario, inhibidores de PCSK9 cuando no se alcanzan los objetivos.
Sources
CIE-10: E78.0
El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.
No recomendado
La "limpieza de los vasos" no es un concepto utilizado en las guías clínicas internacionales. Las estatinas se prescriben en función de la estratificación del riesgo cardiovascular, no para "limpiar". La idea de "eliminar placas" mecánicamente con un fármaco contradice la farmacocinética. El beneficio basado en la evidencia de las estatinas es la reducción de la mortalidad cardiovascular mediante la estabilización de la placa y la reducción del , no su "disolución".
35 pares encontrados. Ordenadas de críticas a menores.
Mecanismo
La claritromicina es un inhibidor potente de CYP3A4 y de glicoproteina P. La concentracion plasmatica de atorvastatina aumenta 4–5 veces y eleva el riesgo de rabdomiolisis con fallo renal agudo. La limita la atorvastatina a 20 mg/dia en la combinacion; la recomienda suspender temporalmente la estatina.
Síntomas
Entre 5 y 10 dias: dolor muscular, sobre todo en muslos y cintura escapular, orina oscura, creatina quinasa por encima de 10 veces el limite, creatinina en aumento.
Manejo
Suspender la atorvastatina o reducirla a 10–20 mg/dia durante el curso de claritromicina (habitualmente 7–14 dias). Alternativa: cambiar claritromicina por azitromicina, que no inhibe CYP3A4.
Fuentes
Mecanismo
La atorvastatina depende de la enzima hepática CYP3A4 para aclarar alrededor del 70% de la dosis. El ritonavir es el inhibidor más potente de CYP3A4 del arsenal clínico, y la concentración plasmática de atorvastatina se multiplica por 5 a 7.
Síntomas
Dolor y debilidad en grandes grupos musculares (muslos, hombros, pantorrillas), orina oscura y elevación de la creatina cinasa en la analítica. Las formas graves evolucionan a rabdomiólisis con lesión renal aguda. Los síntomas suelen aparecer en las primeras 1 o 2 semanas de la asociación.
Manejo
La dosis de atorvastatina se limita a un máximo de 10 mg al día. Resulta preferible cambiar a pravastatina o rosuvastatina; cuando hay ritonavir, la rosuvastatina no supera los 10 mg al día. La creatina cinasa se vigila a las 4 o 6 semanas y siempre que aparezcan molestias musculares.
Mecanismo
La amiodarona inhibe de forma moderada CYP3A4, vía parcial del metabolismo de la atorvastatina. La concentración plasmática aumenta entre 1,5 y 2 veces, con riesgo de miopatía a dosis de 40 mg o más.
Síntomas
Dolor y debilidad en grandes grupos musculares (muslos, hombros, pantorrillas), orina oscura y elevación de la creatina cinasa en la analítica. Las formas graves evolucionan a rabdomiólisis con lesión renal aguda. Los síntomas suelen aparecer en las primeras 1 a 4 semanas.
Manejo
Al añadir amiodarona, limitar la atorvastatina a 20 mg al día. Si no se alcanza el objetivo lipídico, conviene cambiar a pravastatina o rosuvastatina (metabolismo menos dependiente de CYP3A4). La creatina cinasa se controla a las 4 o 6 semanas y ante molestias musculares.
Fuentes
Mecanismo
Atazanavir inhibe CYP3A4. Atorvastatina sube 8 veces – riesgo de rabdomiolisis.
Síntomas
Mialgia, debilidad, orina oscura, CK en aumento en 5-10 dias.
Manejo
Limitar atorvastatina a 10 mg/dia. Mejor – pravastatina 40 mg.
Mecanismo
La carbamazepina induce CYP3A4 (principal vía metabólica de la atorvastatina). La concentración plasmática desciende entre un 30 y un 60% y el efecto hipolipemiante cae en proporción.
Síntomas
La paciente no percibe síntomas. En la analítica suben las y el colesterol total. En pacientes con alto riesgo cardiovascular aumenta el riesgo de infarto e ictus.
Manejo
Durante la carbamazepina, aumentar la atorvastatina 1,5 a 2 veces con control del perfil lipídico y de la creatina cinasa, o cambiar a pravastatina (independiente de CYP3A4). Como anticonvulsivantes alternativos sin inducción: levetiracetam, lamotrigina.
Mecanismo
La ciclosporina bloquea el transportador OATP1B1 y CYP3A4, dos vías de aclaramiento de la atorvastatina. La concentración plasmática se multiplica entre 8 y 15 veces, con riesgo elevado de miopatía y rabdomiólisis, sobre todo en trasplantados.
Síntomas
Dolor y debilidad en grandes grupos musculares (muslos, hombros, pantorrillas), orina oscura y elevación de la creatina cinasa en la analítica. Las formas graves evolucionan a rabdomiólisis con lesión renal aguda. Los síntomas suelen aparecer en las primeras 1 a 4 semanas.
Manejo
En trasplantados que requieran estatina, usar pravastatina hasta 20 mg al día o fluvastatina (interacción mínima con ciclosporina). Si no hay alternativa, la atorvastatina se limita a 10 mg al día con control de creatina cinasa cada 4 semanas.
Mecanismo
Riesgo aditivo de miopatía y rabdomiólisis. La atorvastatina daña la fibra muscular al suprimir la síntesis de ubiquinona y la colchicina altera la función de los microtúbulos en los miocitos. Especialmente peligroso en personas mayores y en la enfermedad renal crónica.
Síntomas
Dolor y debilidad en grandes grupos musculares (muslos, hombros, pantorrillas), orina oscura y elevación de la creatina cinasa en la analítica. Las formas graves evolucionan a rabdomiólisis con lesión renal aguda. Los síntomas suelen aparecer en las primeras 1 a 4 semanas.
Manejo
Evitar la asociación prolongada. En la gota aguda se admite un ciclo corto de colchicina (3 a 5 días) a 0,3 mg en días alternos, vigilando síntomas musculares y creatina cinasa. Como alternativa en la gota: glucocorticoide intraarticular o ciclo corto sistémico.
Mecanismo
El diltiazem inhibe de forma moderada CYP3A4 (vía parcial del metabolismo de la atorvastatina). La concentración plasmática aumenta entre 2 y 3 veces. El efecto es menor que con simvastatina (la atorvastatina depende menos de CYP3A4).
Síntomas
Dolor y debilidad en grandes grupos musculares (muslos, hombros, pantorrillas), orina oscura y elevación de la creatina cinasa en la analítica. Las formas graves evolucionan a rabdomiólisis con lesión renal aguda. Los síntomas suelen aparecer en las primeras 1 a 4 semanas.
Manejo
Al combinarlas, limitar la atorvastatina a 20 mg al día. Si no se alcanza el objetivo de , cambiar a pravastatina o rosuvastatina. Como alternativa al diltiazem: amlodipino o un betabloqueante.
Mecanismo
Eritromicina inhibe CYP3A4. Atorvastatina sube 2-3 veces. recomienda limitar dosis.
Síntomas
Mialgia, debilidad, orina oscura, CK en aumento en 5-10 dias.
Manejo
Limitar atorvastatina a 20 mg/dia. Alternativa – azitromicina.
Mecanismo
El fluconazol a 200 mg/día o más inhibe de forma moderada CYP3A4; a 400 mg/día, con fuerza. La concentración de atorvastatina aumenta entre 2 y 4 veces según la dosis de fluconazol.
Síntomas
Dolor y debilidad en grandes grupos musculares (muslos, hombros, pantorrillas), orina oscura y elevación de la creatina cinasa en la analítica. Las formas graves evolucionan a rabdomiólisis con lesión renal aguda. Los síntomas suelen aparecer en las primeras 1 a 4 semanas.
Manejo
En ciclos cortos de fluconazol (hasta 7 días), la atorvastatina se reduce a la mitad o se suspende. En tratamientos sistémicos prolongados, antifúngicos alternativos: equinocandinas (micafungina, caspofungina); o pasar a pravastatina o rosuvastatina.
Fuentes
Mecanismo
El itraconazol inhibe CYP3A4 y la glicoproteina P. La concentracion de atorvastatina sube 3–4 veces. La no contraindica el uso conjunto pero limita la atorvastatina a 20 mg/dia y exige control de CK.
Síntomas
Mialgia y debilidad en 1–3 semanas; CK por encima de 5 veces el limite.
Manejo
Limitar atorvastatina a 20 mg/dia. En cursos cortos de itraconazol (hasta 14 dias) la opcion mas segura es suspender la atorvastatina.
Mecanismo
El ketoconazol inhibe con fuerza CYP3A4 (principal vía metabólica de la atorvastatina). La concentración plasmática aumenta entre 3 y 4 veces. La ficha Lipitor 2017 recomienda evitar el uso conjunto.
Síntomas
Dolor y debilidad en grandes grupos musculares (muslos, hombros, pantorrillas), orina oscura y elevación de la creatina cinasa en la analítica. Las formas graves evolucionan a rabdomiólisis con lesión renal aguda. Los síntomas suelen aparecer en las primeras 1 a 4 semanas.
Manejo
Durante el ketoconazol, suspender la atorvastatina o pasar a pravastatina o rosuvastatina (sin dependencia de CYP3A4). Antifúngicos alternativos: terbinafina en dermatofitosis o equinocandinas en micosis sistémicas.
Mecanismo
Posaconazol es inhibidor potente de CYP3A4. Atorvastatina sube 3-4 veces.
Síntomas
Mialgia, debilidad, orina oscura, CK en aumento en 5-10 dias.
Manejo
Limitar atorvastatina a 10 mg/dia.
Fuentes
Mecanismo
La rifampicina induce con fuerza CYP3A4 y el transportador OATP1B1, dos vías de aclaramiento de la atorvastatina. La concentración plasmática desciende un 80% y el efecto hipolipemiante se debilita.
Síntomas
La paciente no percibe síntomas. En la analítica suben las y el colesterol total. En pacientes con alto riesgo cardiovascular aumenta el riesgo de infarto e ictus.
Manejo
Durante la terapia antituberculosa, cambiar a pravastatina (metabolismo menos sensible a la inducción) o suspender la estatina temporalmente en ciclos cortos. La inducción persiste 2 semanas tras retirar la rifampicina.
Mecanismo
Voriconazol inhibe CYP3A4. Atorvastatina sube 3-4 veces.
Síntomas
Mialgia, debilidad, orina oscura, CK en aumento en 5-10 dias.
Manejo
Limitar atorvastatina a 20 mg/dia.
Mecanismo
La atorvastatina inhibe débilmente CYP3A4 y CYP2C9, vía de aclaramiento de la warfarina. En algunos pacientes el INR sube un 20–30% en 2 a 4 semanas; en una proporción pequeña el efecto es clínicamente relevante.
Síntomas
Sangrado de encías, epistaxis, equimosis sin traumatismo, sangre en orina o heces y menorragia. Las formas graves cursan con hemorragia digestiva o intracraneal. El riesgo aumenta en mayores de 65 años y con antecedente de úlcera péptica.
Manejo
La asociación se admite. Tras iniciar atorvastatina, el INR se controla a las 2 y a las 4 semanas y después en pauta habitual. Si el INR supera el rango objetivo, la dosis de warfarina se reduce un 10–20%.
Fuentes
Mecanismo
El amlodipino inhibe débilmente CYP3A4 (vía parcial del metabolismo de la atorvastatina). La concentración plasmática aumenta alrededor de un 18%. La miopatía clínicamente relevante es rara.
Síntomas
Habitualmente sin síntomas añadidos. En pacientes con factores de riesgo (edad avanzada, enfermedad renal crónica, hipotiroidismo): pueden aparecer dolor y debilidad muscular.
Manejo
La asociación se admite sin ajuste de dosis. Limitar la atorvastatina a 40 mg al día si hace falta. Medir la creatina cinasa ante molestias musculares.
Fuentes
Mecanismo
El ciprofloxacino es un inhibidor débil de CYP3A4. La concentración de atorvastatina puede subir ligeramente en ciclos cortos.
Síntomas
Habitualmente sin cambios. En pacientes con factores de riesgo de miopatía: dolor muscular ocasional.
Manejo
En ciclos cortos de ciprofloxacino (5 a 7 días), no requiere ajuste especial. En pacientes con factores de riesgo de miopatía, medir la creatina cinasa ante molestias musculares.
Mecanismo
La dexametasona induce CYP3A4. En tratamiento prolongado, la concentración plasmática de atorvastatina puede caer de forma moderada y el efecto hipolipemiante se debilita.
Síntomas
La paciente no percibe síntomas. En la analítica suben las y el colesterol total durante el tratamiento sistémico prolongado con glucocorticoide.
Manejo
En ciclos cortos de dexametasona, no requiere ajuste. En tratamiento sistémico prolongado, controlar el perfil lipídico cada 2 o 3 meses; aumentar la atorvastatina un 25–50% si hace falta.
Mecanismo
La atorvastatina bloquea la glicoproteína P intestinal (una de las vías de eliminación de la digoxina). La concentración de digoxina sube aproximadamente un 20%.
Síntomas
Náuseas, anorexia, alteraciones visuales (halos verde-amarillentos alrededor de las luces), arritmias. En personas mayores: confusión.
Manejo
Tras iniciar la atorvastatina, controlar la concentración de digoxina a las 2 o 4 semanas. Si supera el rango objetivo, reducir la digoxina un 25%.
Mecanismo
La dronedarona bloquea CYP3A4 (vía parcial del metabolismo de la atorvastatina). La concentración plasmática se duplica, aumentando el riesgo de mialgia.
Síntomas
Dolor y debilidad en grandes grupos musculares (muslos, hombros, pantorrillas), orina oscura y elevación de la creatina cinasa en la analítica. Los síntomas suelen aparecer 2 a 6 semanas tras iniciar la asociación.
Manejo
Al combinarlos, limitar la atorvastatina a 20 mg al día. Si no se alcanza el objetivo de , cambiar a pravastatina o rosuvastatina (sin dependencia de CYP3A4).
Mecanismo
El esomeprazol afecta débilmente a CYP3A4 (sobre todo a través de CYP2C19). Los niveles de atorvastatina apenas cambian. DDInter señala mialgia rara.
Síntomas
Habitualmente sin cambios. Casos raros de dolor muscular en la asociación, sobre todo con factores de riesgo de miopatía.
Manejo
La asociación se admite sin ajuste de dosis. En pacientes con factores de riesgo de miopatía (edad avanzada, enfermedad renal crónica, hipotiroidismo), medir la creatina cinasa ante molestias musculares.
Mecanismo
La fluvoxamina bloquea CYP3A4 (vía parcial del metabolismo de la atorvastatina). La concentración de atorvastatina puede subir de forma moderada, aumentando el riesgo de mialgia.
Síntomas
Dolor y debilidad en grandes grupos musculares (muslos, hombros, pantorrillas), orina oscura y elevación de la creatina cinasa en la analítica. Los síntomas suelen aparecer 2 a 6 semanas tras iniciar la asociación.
Manejo
Al combinarlos, limitar la atorvastatina a 40 mg al día si hace falta. Medir la creatina cinasa ante molestias musculares. Como antidepresivos alternativos sin efecto sobre CYP3A4: sertralina o escitalopram.
Fuentes
Mecanismo
El linezolid se ha asociado a rabdomiólisis combinado con estatinas (casos raros poscomercialización; mecanismo no plenamente establecido).
Síntomas
Dolor y debilidad en grandes grupos musculares (muslos, hombros, pantorrillas), orina oscura y elevación de la creatina cinasa en la analítica. Los síntomas suelen aparecer 2 a 6 semanas tras iniciar la asociación.
Manejo
En ciclos cortos de linezolid (10 a 14 días), no requiere ajuste especial. En pacientes con factores de riesgo de miopatía, medir la creatina cinasa antes de iniciar y ante molestias musculares. En infecciones graves por grampositivos en pacientes con estatinas: antibióticos alternativos (daptomicina con su propio riesgo de miopatía, vancomicina, ceftarolina).
Mecanismo
La atorvastatina bloquea OATP1B1 (vía de captación hepática del metotrexato). La concentración plasmática puede subir. El efecto es clínicamente relevante a dosis oncológicas altas.
Síntomas
Estomatitis, diarrea, descenso de leucocitos y plaquetas. En pacientes con función renal límite: riesgo de toxicidad grave.
Manejo
A dosis reumatológicas bajas (5 a 25 mg semanales), la asociación se admite sin ajuste. A dosis oncológicas altas, suspender la atorvastatina temporalmente durante 24–48 horas tras la administración del metotrexato.
Mecanismo
El metronidazol no bloquea CYP3A4, pero aumenta el riesgo de miopatía con estatinas (el mecanismo no está plenamente establecido; descrito en datos poscomercialización). El efecto es raro.
Síntomas
Dolor y debilidad en grandes grupos musculares (muslos, hombros, pantorrillas), orina oscura y elevación de la creatina cinasa en la analítica. Los síntomas suelen aparecer 2 a 6 semanas tras iniciar la asociación.
Manejo
En ciclos cortos de metronidazol (5 a 7 días), no requiere ajuste especial. En pacientes con factores de riesgo de miopatía, medir la creatina cinasa ante molestias musculares. En tratamiento prolongado, reducir la atorvastatina de forma temporal.
Mecanismo
El omeprazol bloquea débilmente CYP3A4: la exposición a la atorvastatina sube de forma moderada (10–20%). La miopatía clínicamente relevante adicional es rara.
Síntomas
Habitualmente sin cambios. En pacientes con factores de riesgo (edad avanzada, enfermedad renal crónica, hipotiroidismo): pueden aparecer dolor y debilidad muscular.
Manejo
La asociación se admite sin ajuste de dosis. En pacientes con factores de riesgo de miopatía, medir la creatina cinasa ante molestias musculares. Como inhibidor de la bomba alternativo sin efecto sobre CYP3A4: pantoprazol o rabeprazol.
Fuentes
Mecanismo
El pantoprazol es el inhibidor de la bomba más neutro respecto al CYP. Sin interacción clínicamente relevante con las estatinas.
Síntomas
Sin cambios.
Manejo
La asociación se admite sin ajuste de dosis. El pantoprazol es el IBP preferido en pacientes con estatinas y otros fármacos dependientes de CYP3A4.
Mecanismo
Doble terapia con estatinas: duplicación del mismo grupo farmacológico con riesgo aditivo de miopatía y sin beneficio terapéutico.
Síntomas
Dolor y debilidad en grandes grupos musculares (muslos, hombros, pantorrillas), orina oscura y elevación de la creatina cinasa en la analítica. Los síntomas suelen aparecer 2 a 6 semanas tras iniciar la asociación.
Manejo
La asociación no se prescribe. Utilizar una sola estatina titulada al objetivo de . Si no se alcanza el objetivo con la dosis máxima, añadir ezetimibe o un inhibidor de PCSK9, no una segunda estatina.
Mecanismo
Doble terapia con estatinas: riesgo aditivo de miopatía y rabdomiólisis. La simvastatina depende además al 98% de CYP3A4, lo que amplifica el riesgo.
Síntomas
Dolor y debilidad en grandes grupos musculares (muslos, hombros, pantorrillas), orina oscura y elevación de la creatina cinasa en la analítica. Los síntomas suelen aparecer 2 a 6 semanas tras iniciar la asociación.
Manejo
La asociación no se prescribe. Utilizar una sola estatina titulada al objetivo de . Si el efecto es insuficiente, añadir ezetimibe.
Mecanismo
El tacrolimus es un inhibidor débil de CYP3A4; la atorvastatina es sustrato. La concentración de atorvastatina sube entre un 30 y un 50%, aumentando el riesgo de mialgia. Además, el tacrolimus puede causar miopatía por sí mismo.
Síntomas
Dolor y debilidad en grandes grupos musculares (muslos, hombros, pantorrillas), orina oscura y elevación de la creatina cinasa en la analítica. Los síntomas suelen aparecer 2 a 6 semanas tras iniciar la asociación.
Manejo
En trasplantados que requieran estatina, usar pravastatina hasta 20 mg al día o fluvastatina (interacción mínima con el tacrolimus). Si no hay alternativa, atorvastatina hasta 10 mg al día con control de creatina cinasa cada 4 semanas.
Mecanismo
El verapamilo es un inhibidor moderado de CYP3A4. La concentración de atorvastatina se duplica, aumentando el riesgo de mialgia.
Síntomas
Dolor y debilidad en grandes grupos musculares (muslos, hombros, pantorrillas), orina oscura y elevación de la creatina cinasa en la analítica. Los síntomas suelen aparecer 2 a 6 semanas tras iniciar la asociación.
Manejo
Al combinarlos, limitar la atorvastatina a 20 mg al día. Si no se alcanza el objetivo de , cambiar a pravastatina o rosuvastatina. Como alternativa al verapamilo: amlodipino o un betabloqueante.
Mecanismo
La azitromicina no inhibe CYP3A4 de forma clínicamente relevante (Indiana Flockhart Table). El AUC de la atorvastatina no cambia.
Síntomas
La asociación no suele dar síntomas específicos. Persisten los efectos adversos individuales de cada fármaco.
Manejo
No se ajustan las dosis. Cuando se necesita un macrólido en un paciente con atorvastatina, la azitromicina sigue siendo de elección (a diferencia de claritromicina y eritromicina, inhibidores potentes de CYP3A4).
Mecanismo
Un estudio temprano (Lau et al., Circulation 2003) en 44 pacientes mostró in vitro competencia entre atorvastatina y clopidogrel por CYP3A4. Los ensayos clínicos posteriores grandes (PROVE-IT, MIRACL, CHARISMA) no confirmaron una atenuación clínicamente relevante de la actividad antiagregante del clopidogrel.
Síntomas
La asociación no suele dar síntomas específicos. Persisten los efectos adversos individuales de cada fármaco.
Manejo
Asociación estándar tras síndrome coronario agudo y en enfermedad coronaria. No se ajustan las dosis. En pacientes con alto riesgo de trombosis recurrente y actividad antiagregante dudosa, valorar cambio a ticagrelor o prasugrel (independientes de CYP3A4).
Fuentes
Mecanismo
El hipotiroidismo eleva por sí mismo el . Recuperar el eutiroidismo con levotiroxina reduce la necesidad de estatina. No hay interacción farmacocinética directa.
Síntomas
La asociación no suele dar síntomas específicos. Persisten los efectos adversos individuales de cada fármaco.
Manejo
Al iniciar levotiroxina en pacientes con dosis estable de atorvastatina, controlar el perfil lipídico a las 6 a 8 semanas de normalizar la TSH. Si el baja del objetivo, se puede reducir la atorvastatina. En hipotiroidismo recién diagnosticado con hipercolesterolemia, retrasar el inicio de la estatina hasta lograr el eutiroidismo.
Fuentes
Se abrirá el comprobador con este medicamento como primero. Añade el segundo de tu pauta.
Enlaces directos a las fichas técnicas. Se abren en una pestaña nueva.
Importante
Resumen breve de la ficha técnica oficial. No sustituye el texto completo ni la consulta médica. Ficha del 06/02/2026. Fuente: AEMPS.
Amlodipino/Atorvastatina Normon está indicado para la prevención de eventos cardiovasculares en pacientes hipertensos, con tres factores de riesgo cardiovascular concomitantes, con niveles de colesterol normales o ligeramente elevados, sin evidencia clínica de cardiopatía coronaria, cuando el uso de amlodipino y una dosis baja de atorvastatina se considere adecuado de acuerdo con las actuales guías terapéuticas (ver sección 5.1). Amlodipino/Atorvastatina Normon se debe utilizar cuando la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas sea inadecuada.
Amlodipino/Atorvastatina Normon está contraindicado en pacientes: con hipersensibilidad a las dihidropiridinas*, a los principios activos amlodipino y atorvastatina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 con enfermedad hepática activa o elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas que superen tres veces el valor máximo de normalidad durante el embarazo, la lactancia y en mujeres en edad fértil que no utilicen las medidas anticonceptivas adecuadas (ver sección 4.6) en combinación con itraconazol, ketoconazol y telitromicina (ver sección 4.5) con hipotensión grave en shock (incluyendo shock cardiogénico) con obstrucción al tracto de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, alto grado de estenosis aórtica) con insuficiencia cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio tratados con los antivirales contra la hepatitis C glecaprevir/pibrentasvir * amlodipino es una dihidropiridina que bloquea los canales del calcio.
4.2.1 Posología La dosis inicial habitual es de 5 mg/10 mg una vez al día. Si se identificara que el paciente precisa un mayor control de la presión arterial, se puede administrar una dosis diaria de 10 mg/10 mg. Las dosis se pueden tomar en cualquier momento del día con o sin comida. Amlodipino/Atorvastatina Normon se puede utilizar solo o en combinación con otros antihipertensivos, pero no se debe tomar en combinación con otros bloqueantes de los canales del calcio, o con otra estatina. Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal (ver sección 4.4 y sección 5.2). Pacientes con insuficiencia hepática: Amlodipino/Atorvastatina Normon está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa (ver sección 4.3). Población pediátrica: La seguridad y eficacia de amlodipino/atorvastatina no ha sido establecida en niños y adolescentes. Por tanto, no está recomendado el uso de Amlodipino/Atorvastatina Normon en estas poblaciones. Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). Uso en combinación con otros medicamentos: Si se administra conjuntamente con ciclosporina, la dosis de atorvastatina no debe superar los 10 mg (ver sección 4.5). Administración concomitante con otros medicamentos En pacientes que tomen los antivirales contra la hepatitis C elbasvir/grazoprevir de forma concomitante con atorvastatina, la dosis de atorvastatina no superará…
En julio de 2021, la FDA eliminó la contraindicación automática durante el embarazo de las fichas técnicas de todas las estatinas (Drug Safety Communication, 20-07-2021). Las categorías FDA de embarazo (A/B/C/D/X) fueron retiradas en 2015 bajo la PLLR; históricamente la atorvastatina se clasificaba como X. La decisión es ahora individualizada: en pacientes sin enfermedad cardiovascular aterosclerótica, las estatinas suelen suspenderse antes de la concepción y durante todo el embarazo; en pacientes con aterosclerosis documentada y alto riesgo de eventos, es posible mantener el tratamiento tras una decisión compartida con el cardiólogo. Un embarazo no planificado es motivo de discusión, no de suspensión por defecto.
Los datos de seguridad sistémica durante la lactancia son limitados. El fabricante y la mayoría de las fuentes internacionales recomiendan evitar su uso. En pacientes con indicación de estatina, las opciones incluyen el cambio temporal a lactancia artificial o aplazar el tratamiento hasta finalizar la lactancia.
Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.
Atorvastatina se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Hipercolesterolemia familiar (nivel de evidencia A), Dislipidemia, prevención cardiovascular primaria (nivel de evidencia A), ECVAS establecida, prevención secundaria (nivel de evidencia A). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.
Efectos secundarios frecuentes de Atorvastatina (≥ 1 de cada 100): Mialgia sin elevación de CK, Cefalea, Dispepsia, náuseas, Artralgia, Elevación transitoria de transaminasas (habitualmente inferior a 3× LSN). Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.
Categoría FDA X. En julio de 2021, la FDA eliminó la contraindicación automática durante el embarazo de las fichas técnicas de todas las estatinas (Drug Safety Communication, 20-07-2021). Las categorías FDA de embarazo (A/B/C/D/X) fueron retiradas en 2015 bajo la PLLR; históricamente la atorvastatina se clasificaba como X. La decisión es ahora individualizada: en pacientes sin enfermedad cardiovascular aterosclerótica, las estatinas suelen suspenderse antes de la concepción y durante todo el embarazo; en pacientes con aterosclerosis documentada y alto riesgo de eventos, es posible mantener el tratamiento tras una decisión compartida con el cardiólogo. Un embarazo no planificado es motivo de discusión, no de suspensión por defecto.
Los datos de seguridad sistémica durante la lactancia son limitados. El fabricante y la mayoría de las fuentes internacionales recomiendan evitar su uso. En pacientes con indicación de estatina, las opciones incluyen el cambio temporal a lactancia artificial o aplazar el tratamiento hasta finalizar la lactancia.
Atorvastatina está contraindicado en: Enfermedad hepática activa o elevación persistente inexplicada de transaminasas; Embarazo y embarazo planificado; Lactancia; Hipersensibilidad a cualquier componente. Lista completa en la sección «Seguridad».
clinically significant transaminase elevation occurs in less than 1 % of patients and is usually transient. Routine liver enzyme monitoring in asymptomatic patients is not required.
statins are long-term (usually lifelong) therapy. Discontinuation rapidly returns LDL to baseline and raises cardiovascular risk.
a small excess risk exists (roughly 1 case of T2D per 250 patients over 4 years), but the benefit from reduced cardiovascular events clearly outweighs it in patients with an indication.