Importante: Resumen breve de la ficha técnica oficial. No sustituye el texto completo ni la consulta médica. Fuente: AEMPS.
Indicaciones
La dapagliflozina tiene tres indicaciones aprobadas en España. En la diabetes mellitus tipo 2, se emplea en adultos y en niños a partir de 10 años cuya enfermedad no se controla lo suficiente pese a la dieta y el ejercicio; puede usarse en monoterapia cuando la metformina no resulta adecuada por intolerancia, o bien añadida a otros tratamientos antidiabéticos. La segunda indicación es la insuficiencia cardíaca crónica sintomática en adultos. La tercera es la enfermedad renal crónica en adultos. En las tres situaciones el fármaco actúa reduciendo la reabsorción renal de glucosa, con beneficios que van más allá del control glucémico y que alcanzan la protección cardíaca y renal.
Contraindicaciones
La ficha técnica recoge una única contraindicación absoluta: la hipersensibilidad a la dapagliflozina o a cualquiera de los excipientes del comprimido. No debe administrarse a personas con antecedentes de reacción alérgica conocida a este principio activo o a los componentes de la formulación. El resto de situaciones que condicionan su uso, como el filtrado glomerular por debajo de 25 ml/min al inicio, la insuficiencia hepática grave o el ajuste frente al riesgo de hipoglucemia cuando se asocia a insulina o sulfonilureas, no figuran como contraindicaciones formales, sino como advertencias y precauciones que obligan a valorar el balance beneficio-riesgo antes de prescribir o de mantener el tratamiento. La ficha añade dos límites. No se recomienda el uso de dapagliflozina durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo, por la toxicidad renal observada en ratas en ese periodo, y cuando se detecta un embarazo el tratamiento se suspende. Durante la lactancia no debe utilizarse: en animales pasa a la leche y produce efectos farmacológicos en las crías lactantes.
Dosis para adultos
La dosis habitual en adultos es de 10 mg de dapagliflozina una vez al día, y esta pauta es común a las tres indicaciones aprobadas: diabetes tipo 2, insuficiencia cardíaca crónica sintomática y enfermedad renal crónica. El comprimido se toma por vía oral, a cualquier hora, con o sin comida, y debe tragarse entero. Cuando se combina con insulina o con un secretagogo como una sulfonilurea, conviene valorar una reducción de estos últimos para limitar el riesgo de hipoglucemia. No se precisa ajuste por edad ni por insuficiencia renal, pero no se recomienda iniciar el tratamiento si el filtrado glomerular es inferior a 25 ml/min, y en la diabetes su efecto reductor de glucosa disminuye por debajo de 45 ml/min. En insuficiencia hepática grave se empieza con 5 mg y, si se tolera bien, se sube a 10 mg. La leve o moderada no requiere ajuste.