Importante: Resumen breve de la ficha técnica oficial. No sustituye el texto completo ni la consulta médica. Fuente: AEMPS.
Indicaciones
La empagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), tiene tres indicaciones aprobadas. En la diabetes mellitus tipo 2 se emplea en adultos y en niños desde los 10 años cuando la enfermedad no se controla de forma adecuada con dieta y ejercicio, ya sea en monoterapia cuando la metformina no resulta apropiada por intolerancia, o combinada con otros antidiabeticos. En adultos, ademas, esta indicada para tratar la insuficiencia cardiaca cronica sintomatica y la enfermedad renal cronica, situaciones en las que aporta beneficio sobre la evolucion cardiovascular y renal mas alla del control glucemico.
Contraindicaciones
La ficha tecnica recoge una unica contraindicacion: hipersensibilidad al principio activo (empagliflozina) o a cualquiera de los excipientes del comprimido. No se establecen otras contraindicaciones absolutas en el apartado correspondiente. Al margen de este punto, el uso no se recomienda en poblaciones concretas por falta de datos o mayor exposicion al farmaco, como la insuficiencia hepatica grave o el inicio del tratamiento con un filtrado glomerular estimado inferior a 20 ml/min/1,73 m2, si bien se trata de precauciones de uso y no de contraindicaciones formales. La ficha añade dos límites. No hay datos sobre el uso de empagliflozina en embarazadas y, como medida de precaución, es preferible evitarla durante el embarazo. Durante la lactancia no debe utilizarse: en animales se excreta en la leche y no puede excluirse el riesgo para el lactante.
Dosis para adultos
En la diabetes mellitus tipo 2 la dosis inicial es de 10 mg una vez al dia, tanto en monoterapia como asociada a otros antidiabeticos. En pacientes que toleran esa dosis, con un filtrado glomerular estimado igual o superior a 60 ml/min/1,73 m2 y que precisan un control glucemico mas estricto, puede aumentarse a 25 mg una vez al dia. La dosis maxima diaria es de 25 mg. Para la insuficiencia cardiaca cronica y para la enfermedad renal cronica la dosis recomendada es de 10 mg una vez al dia. Cuando se combina con una sulfonilurea o con insulina conviene valorar reducir la dosis de estas para disminuir el riesgo de hipoglucemia. En insuficiencia renal con filtrado inferior a 60 ml/min/1,73 m2 la dosis se mantiene en 10 mg diarios; no se recomienda iniciar el tratamiento con un filtrado por debajo de 20 ml/min/1,73 m2. No precisa ajuste por edad, aunque en mayores de 75 años debe vigilarse el riesgo de hipovolemia. No se recomienda su uso en insuficiencia hepatica grave. Puede tomarse con o sin alimentos; si se olvida una toma, se administra al recordarla, sin duplicar la dosis el mismo dia.