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Orlistat

AEMPS

Antiobesidad de acción periférica – inhibidor de lipasas intestinales

Código ATC: A08AB01

Marcas comerciales: Elimens, Normostat

Actualizado el · Metodología

Indicaciones

B

Obesidad

Segunda línea

Obesidad con IMC ≥30 o IMC ≥27 con factores de riesgo (DM2, dislipidemia, HTA) en pacientes que en 6 meses de modificación del estilo de vida no han perdido ≥5% del peso. Según EASO 2024 y SEEN 2023, segunda línea tras dieta, actividad física y terapia conductual. Dosis: 120 mg tres veces al día con o en la hora posterior a una comida con grasa. Omitir la dosis si la comida no contiene grasa. Efecto a las 4–6 semanas; suspender si la pérdida es <5% a las 12 semanas.

Fuentes

  1. AEMPS: Ficha técnica de Orlistat (2024)

CIE-10: E66.9 · CIE-11: 5B81

Posicionamientos de marketing sin base científica

El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.

D

Antienvejecimiento y longevidad

No recomendado

Orlistat se promociona intensamente a personas sin obesidad para «adelgazar rápido», «para el verano» o «peso saludable» con IMC 25-27. Según EASO 2024 y SEEN 2023, ni el peso por encima del ideal con IMC <27 ni la pérdida estética son indicación. Sin restricción concomitante de grasa dietética el fármaco no funciona; con más de 30 g de grasa por comida produce esteatorrea marcada, incontinencia fecal y flatulencia. El uso prolongado sin control comporta riesgo de déficit de vitaminas A, D, E, K y de pérdida de densidad mineral ósea. Si se lo recetaron con IMC <27 sin cambios dietéticos obligatorios, considere buscar una segunda opinión y replantee si realmente necesita este fármaco.

Fuentes

  1. AEMPS: Ficha técnica de Orlistat (2024)
  2. Cochrane: Antioxidant supplements for prevention of mortality in healthy participants and patients with various diseases (2012)
Cómo leer los niveles A–F
  • AEvidencia firme – primera o segunda línea en las guías internacionales
  • BRecomendado en casos seleccionados
  • CLos datos de los estudios se contradicen
  • DBeneficio no demostrado, sin daño documentado
  • FDaño documentado o riesgo sin beneficio

Mecanismo de acción

Orlistat se une covalentemente al sitio activo de las lipasas gástrica y pancreática en el intestino delgado: bloquea la hidrólisis de triglicéridos de la dieta a ácidos grasos libres y monoglicéridos. Cerca del 30% de la grasa dietética con la dosis estándar de 120 mg tres veces al día no se absorbe y se excreta en heces. Absorción sistémica de orlistat mínima (<1%). Solo actúa sobre la grasa dietética; no afecta a hidratos ni proteínas.

Seguridad

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad
  • Síndrome de malabsorción
  • Colestasis
  • Embarazo y lactancia
  • Niños menores de 12 años

Reacciones adversas graves

  • Hepatitis aguda e insuficiencia hepática (rara, FDA Safety Communication 2010)
  • Pancreatitis aguda
  • Nefrolitiasis (cálculos de oxalato)
  • Déficit de vitaminas liposolubles con uso prolongado sin multivitamínico

Reacciones adversas frecuentes

  • Esteatorrea y heces oleosas
  • Aumento de la frecuencia de defecación
  • Flatulencia con goteo
  • Dolor y retortijones abdominales
  • Urgencia fecal

Embarazo: ¿se puede tomar Orlistat?

Contraindicado. Seguridad no estudiada; la reducción teórica de vitaminas liposolubles podría afectar al desarrollo fetal.

Lactancia: ¿se puede tomar Orlistat?

Contraindicado. La reducción teórica de vitaminas liposolubles es indeseable para el bebé a través de la leche.

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Información de referencia educativa, no sustituye al consejo médico. Cualquier pausa o cambio en la lactancia se decide con tu médico o IBCLC.

Notas prácticas

Monitorización

Peso y perímetro de cintura cada 4–6 semanas los primeros 6 meses, luego cada 3 meses. 25(OH)D y vitamina E cada 6–12 meses en uso prolongado. En DM2: glucosa y (hipoglucemia posible con antidiabéticos).

Interacciones farmacológicas

Reduce la absorción de ciclosporina (separar 3 h), levotiroxina (4 h), warfarina (controlar INR) y antiepilépticos (controlar niveles). Tomar vitaminas liposolubles 2 h antes o después de orlistat: habitualmente multivitamínico al acostarse.
Menciones en las fichas técnicas35 menciones

Frases literales de las secciones de interacciones, en el idioma de la ficha

De la ficha técnica de este medicamento

  • MayorCiclosporina
    «Ciclosporina: En un estudio de interacciones farmacológicas se ha observado un descenso de las concentraciones plasmáticas de la ciclosporina, lo cual también ha sido notificado en varios casos tras…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • ModeradaAmiodarona
    «Amiodarona: Tras la administración de amiodarona en dosis únicas, se ha observado un ligero descenso de sus niveles plasmáticos en un número limitado de voluntarios sanos que recibieron orlistat…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Moderadaanticoagulantesclase citada en la ficha
    «Anticoagulantes orales: Cuando se administre warfarina u otros anticoagulantes orales en combinación con orlistat, se deben monitorizar los valores del índice internacional normalizado (INR) (ver…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Moderadaanticoagulantsclase citada en la ficha
    «Anticoagulants including Warfarin: Vitamin K absorption may be decreased with XENICAL. Reports of decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in change of…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • Moderadaantidiabéticosclase citada en la ficha
    «En ensayos clínicos, la disminución de peso producida por el tratamiento con orlistat fue menor en pacientes con diabetes tipo II que en pacientes no diabéticos. El tratamiento antidiabético debe…»

    AEMPS, sección 4.4 · Abrir en CIMA

  • Moderadaantiepilépticosclase citada en la ficha
    «En pacientes tratados concomitantemente con orlistat y antiepilépticos, p. ej. valproato, lamotrigina, se han notificado convulsiones que no se puede descartar que sean debidas a una interacción. Por…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Moderadaantiepilepticsclase citada en la ficha
    «DRUG INTERACTIONS: Antiepileptic Drugs: Convulsions have been reported in patients taking XENICAL with antiepileptic drugs. Patients should be monitored for possible changes in frequency or severity…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • ModeradaAtazanavir
    «Antiretroviral Drugs: Loss of virological control has been reported in HIV-infected patients taking orlistat concomitantly with antiretroviral drugs such as atazanavir, ritonavir, tenofovir…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • ModeradaEfavirenz
    «Antiretroviral Drugs: Loss of virological control has been reported in HIV-infected patients taking orlistat concomitantly with antiretroviral drugs such as atazanavir, ritonavir, tenofovir…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • ModeradaLamotrigina
    «En pacientes tratados concomitantemente con orlistat y antiepilépticos, p. ej. valproato, lamotrigina, se han notificado convulsiones que no se puede descartar que sean debidas a una interacción. Por…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • ModeradaRitonavir
    «Antiretroviral Drugs: Loss of virological control has been reported in HIV-infected patients taking orlistat concomitantly with antiretroviral drugs such as atazanavir, ritonavir, tenofovir…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • ModeradaWarfarina
    «Anticoagulantes orales: Cuando se administre warfarina u otros anticoagulantes orales en combinación con orlistat, se deben monitorizar los valores del índice internacional normalizado (INR) (ver…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • ModeradaWarfarina
    «DRUG INTERACTIONS: Warfarin: Patients on chronic stable doses of warfarin who are prescribed XENICAL should be monitored closely for changes in coagulation parameters. ( 7.4 )»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • Amiodarona
    «DRUG INTERACTIONS: Amiodarone: A reduction in exposure to amiodarone was observed when XENICAL was co-administered. ( 7.5 )»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • Amitriptilina
    «Ausencia de interacciones: No se han observado interacciones con amitriptilina, atorvastatina, biguanidas, digoxina, fibratos, fluoxetina, losartán, fenitoina, fentermina, pravastatina, nifedipino…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • anticonceptivos hormonalesclase citada en la ficha
    «Ausencia de interacciones: En estudios específicos de interacción fármaco-fármaco se ha demostrado la ausencia de interacciones entre los anticonceptivos orales y orlistat. sin embargo, el orlistat…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • antipsicóticosclase citada en la ficha
    «Medicamentos antirretrovirales, antidepresivos, antipsicóticos (incluido el litio) y benzodiazepinas»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Atorvastatina
    «Ausencia de interacciones: No se han observado interacciones con amitriptilina, atorvastatina, biguanidas, digoxina, fibratos, fluoxetina, losartán, fenitoina, fentermina, pravastatina, nifedipino…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • benzodiazepinasclase citada en la ficha
    «Medicamentos antirretrovirales, antidepresivos, antipsicóticos (incluido el litio) y benzodiazepinas»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Betacaroteno
    «DRUG INTERACTIONS: Fat-soluble Vitamin Supplements and Analogues: All patients should take a daily multivitamin that contains vitamins A, D, E, K, and beta-carotene. ( 7.2 )»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • Digoxina
    «Ausencia de interacciones: No se han observado interacciones con amitriptilina, atorvastatina, biguanidas, digoxina, fibratos, fluoxetina, losartán, fenitoina, fentermina, pravastatina, nifedipino…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Fenitoina
    «Ausencia de interacciones: No se han observado interacciones con amitriptilina, atorvastatina, biguanidas, digoxina, fibratos, fluoxetina, losartán, fenitoina, fentermina, pravastatina, nifedipino…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • fibratosclase citada en la ficha
    «Ausencia de interacciones: No se han observado interacciones con amitriptilina, atorvastatina, biguanidas, digoxina, fibratos, fluoxetina, losartán, fenitoina, fentermina, pravastatina, nifedipino…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Fluoxetina
    «Ausencia de interacciones: No se han observado interacciones con amitriptilina, atorvastatina, biguanidas, digoxina, fibratos, fluoxetina, losartán, fenitoina, fentermina, pravastatina, nifedipino…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Litio
    «Medicamentos antirretrovirales, antidepresivos, antipsicóticos (incluido el litio) y benzodiazepinas»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Losartan
    «Ausencia de interacciones: No se han observado interacciones con amitriptilina, atorvastatina, biguanidas, digoxina, fibratos, fluoxetina, losartán, fenitoina, fentermina, pravastatina, nifedipino…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Nifedipino
    «Ausencia de interacciones: No se han observado interacciones con amitriptilina, atorvastatina, biguanidas, digoxina, fibratos, fluoxetina, losartán, fenitoina, fentermina, pravastatina, nifedipino…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Pravastatina
    «Ausencia de interacciones: No se han observado interacciones con amitriptilina, atorvastatina, biguanidas, digoxina, fibratos, fluoxetina, losartán, fenitoina, fentermina, pravastatina, nifedipino…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

De las fichas técnicas de otros medicamentos

  • ModeradaLevotiroxina sódica
    «El hipotiroidismo y/o el control reducido del hipotiroidismo pueden ocurrir cuando se administran conjuntamente orlistat y levotiroxina (ver sección 4.5). Se debe aconsejar a los pacientes que toman…»

    AEMPS, sección 4.4 · Abrir en CIMA

  • ModeradaLevotiroxina sódica
    «Drugs Known to Affect Thyroid Hormone Pharmacokinetics: Orlistat Monitor patients treated concomitantly with orlistat and levothyroxine sodium for changes in thyroid function.»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

  • ModeradaRetinol
    «- Colestiramina, colestipol , orlistat ,a ceite mineral : posible reducción de la absorción de las vitaminas liposolubles como la A, con reducción de su eficacia; en su caso, se debe separar lo más…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Alfa-tocoferol
    «- Orlistat : podría reducir la absorción de la vitamina E; se recomienda separar su administración al menos 2 horas.»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Ciclosporina
    «Fármacos que disminuyen los niveles de ciclosporina: Barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina; nafcilina, sulfadimidina intravenosa; probucol; orlistat, Hypericum perforatum (hierba de…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Colecalciferol
    «El tratamiento simultáneo con una resina de intercambio iónico como colestiramina, hidrocloruro de colestipol, orlistat o laxantes como el aceite de parafina puede reducir la absorción…»

    AEMPS, sección 4.5 · Abrir en CIMA

  • Propafenona
    «DRUG INTERACTIONS: • Orlistat may reduce propafenone concentrations. Abrupt cessation of orlistat in patients stable on propafenone hydrochloride extended-release capsules has resulted in…»

    FDA, sección 7 · Abrir en DailyMed

Comprobar interacción con otro medicamento

Se abrirá el comprobador con este medicamento como primero. Añade el segundo de tu pauta.

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Preguntas frecuentes

¿Para qué se utiliza Orlistat?

Orlistat se evalúa para las siguientes indicaciones con distinto grado de evidencia: Obesidad (nivel de evidencia B), Antienvejecimiento y longevidad (nivel de evidencia D). Consulta la matriz completa de indicaciones con dosis y referencias en esta misma página.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Orlistat?

Efectos secundarios frecuentes de Orlistat (≥ 1 de cada 100): Esteatorrea y heces oleosas, Aumento de la frecuencia de defecación, Flatulencia con goteo, Dolor y retortijones abdominales, Urgencia fecal. Consulta la sección «Seguridad» para reacciones poco frecuentes y graves.

¿Es seguro Orlistat durante el embarazo?

Contraindicado. Seguridad no estudiada; la reducción teórica de vitaminas liposolubles podría afectar al desarrollo fetal.

¿Es compatible Orlistat con la lactancia?

Contraindicado. La reducción teórica de vitaminas liposolubles es indeseable para el bebé a través de la leche.

¿Quién no debe tomar Orlistat?

Orlistat está contraindicado en: Hipersensibilidad; Síndrome de malabsorción; Colestasis; Embarazo y lactancia; Niños menores de 12 años. Lista completa en la sección «Seguridad».

Fuentes oficiales

Enlaces directos a las fichas técnicas. Se abren en una pestaña nueva.

Otros medicamentos de este grupo

Ácido linoleico conjugado (CLA), Garcinia cambogia (ácido hidroxicítrico, HCA), Glucomanano (Amorphophallus konjac)