Evigrade
ПрепаратыКосметические компонентыКалькуляторыВзаимодействияEvigrade SkinEvigrade Meds ↗
НозологииЖурналМетодологияPro для специалистов
ENES

Амисульприд

AEMPS

Атипичный антипсихотик группы бензамидов

АТХ-код: N05AL05

Торговые названия: Солиан, Амисульприд

Обновлено · Методология

Показания

A

Послеоперационная тошнота и рвота

Вторая линия

Внутривенный амисульприд в низкой дозе (5–10 мг) применяют для профилактики и купирования послеоперационной тошноты и рвоты. Несколько двойных слепых плацебо-контролируемых , мета-анализ и 4-й консенсусный гайдлайн по послеоперационной тошноте и рвоте включают амисульприд как один из рекомендованных антиэметиков. Антиэметическая доза (5–10 мг внутривенно) намного ниже антипсихотической (400–800 мг внутрь) и значимо не удлиняет интервал QT. В Испании внутривенная форма (Barhemsys) не зарегистрирована, в CIMA только пероральные таблетки; опора – одобрение (2020) и международный консенсус.

Источники

  1. Anesthesiology: Intravenous Amisulpride for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting: Two Concurrent, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trials. (2017)
  2. Anesthesiology: Amisulpride Prevents Postoperative Nausea and Vomiting in Patients at High Risk: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. (2018)
  3. Anesthesiology: Amisulpride for the Rescue Treatment of Postoperative Nausea or Vomiting in Patients Failing Prophylaxis: A Randomized, Placebo-controlled Trial. (2019)
  4. Eur J Clin Pharmacol: Efficacy of amisulpride on postoperative nausea and vomiting: a systematic review and meta-analysis. (2020)
  5. Anesth Analg: Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. (2020)
  6. Anesth Analg: Intravenous Amisulpride Does Not Meaningfully Prolong the QTc Interval at Doses Effective for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. (2021)

МКБ-10: R11 · МКБ-11: MD90

A

Шизофрения

Первая линия

Атипичный антипсихотик для лечения шизофрении, в том числе с преобладанием негативных симптомов. Мета-анализы подтверждают его эффективность, включая вариант с преобладанием негативных симптомов. Особое внимание – контроль интервала QT и уровня пролактина.

Источники

  1. Am J Psychiatry: Amisulpride, an unusual "atypical" antipsychotic: a meta-analysis of randomized controlled trials. (2002)
  2. AEMPS: Ficha técnica de Amisulprida (2023)
  3. Cochrane Database Syst Rev: Amisulpride versus other atypical antipsychotics for schizophrenia. (2010)
  4. Lancet: Comparative efficacy and tolerability of 32 oral antipsychotics for the acute treatment of adults with multi-episode schizophrenia: a systematic review and network meta-analysis. (2019)
  5. GuiaSalud: Guía de Práctica Clínica sobre la Esquizofrenia y el Trastorno Psicótico Incipiente (2009)

МКБ-10: F20 · МКБ-11: 6A20

C

Дистимия (стойкое депрессивное расстройство)

Индивидуальное решение

Низкодозовый амисульприд (50 мг в сутки) изучали при дистимии и субсиндромальной депрессии: против пароксетина и плацебо и Кокрейновский обзор атипичных антипсихотиков при депрессии показали антидепрессивный эффект, сопоставимый с . Роль ограничена – препарат несет нагрузку антипсихотических нежелательных реакций (гиперпролактинемия, экстрапирамидные симптомы, дозозависимое удлинение QT), которых нет у СИОЗС. В испанских и европейских гайдлайнах по депрессии не значится. В Испании зарегистрированы только таблетки 100, 200 и 400 мг под шизофрению, дозы 50 мг нет, поэтому такая схема в Испании применяется офф-лейбл. Решение принимают индивидуально.

Источники

  1. J Affect Disord: A comparison of paroxetine and amisulpride in the treatment of dysthymic disorder. (2002)
  2. Int Clin Psychopharmacol: Efficacy and safety of amisulpride 50 mg versus paroxetine 20 mg in major depression: a randomized, double-blind, parallel group study. (2002)
  3. Cochrane Database Syst Rev: Second-generation antipsychotics for major depressive disorder and dysthymia. (2010)

МКБ-10: F34.1 · МКБ-11: 6A72

C

Резистентная шизофрения

Третья линия

Применяют при резистентной шизофрении после неуспеха двух адекватных курсов антипсихотиков из разных классов. Клозапин остается золотым стандартом резистентной шизофрении. Данные по амисульприду ограничены и противоречивы: доказательная база – в основном аугментация клозапина амисульпридом, результаты расходятся (крупное РКИ AMICUS не показало значимого эффекта на первичной конечной точке, отдельные меньшие работы отмечают частичное улучшение). Совместный прием с клозапином повышает плазменные уровни амисульприда и усиливает риск удлинения QT. Основные риски препарата – дозозависимое удлинение интервала QT и гиперпролактинемия.

Источники

  1. AEMPS: Ficha técnica de Amisulprida (2023)
  2. Ther Adv Psychopharmacol: Amisulpride augmentation of clozapine for treatment-refractory schizophrenia: a double-blind, placebo-controlled trial (2018)
  3. Health Technol Assess: Amisulpride augmentation in clozapine-unresponsive schizophrenia (AMICUS): a double-blind, placebo-controlled, randomised trial of clinical effectiveness and cost-effectiveness (2017)
  4. Schizophr Bull: Clozapine Combination and Augmentation Strategies in Patients With Schizophrenia -Recommendations From an International Expert Survey Among the Treatment Response and Resistance in Psychosis (TRRIP) Working Group (2020)

МКБ-10: F20.9 · МКБ-11: 6A20

Как читать уровни A–F
  • AСильные данные – первая или вторая линия в международных руководствах
  • BРекомендуют в отдельных ситуациях
  • CДанные исследований противоречат друг другу
  • DПользу не подтвердили, данных о вреде нет
  • FЕсть данные о вреде или риск без пользы

Механизм действия

Селективный антагонист дофаминовых рецепторов D2/D3. Особенность: в низких дозах (50–300 мг/сут) предпочтительно блокирует пресинаптические ауторецепторы D2/D3 и оказывает «активирующий» эффект – уменьшает негативные симптомы шизофрении. В высоких дозах (400–1200 мг/сут) блокирует постсинаптические рецепторы – устраняет позитивные симптомы. Не влияет на серотониновые, гистаминовые и адренергические рецепторы, поэтому метаболический и седативный профиль лучше, чем у оланзапина.

Безопасность

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к амисульприду
  • Пролактин-зависимые опухоли (рак молочной железы, пролактинома)
  • Феохромоцитома
  • Удлинение QT (более 450 мс у мужчин, 470 мс у женщин)
  • Тяжелая гипокалиемия или гипомагниемия
  • Сочетание с препаратами, удлиняющими QT
  • Грудное вскармливание

Серьезные побочные эффекты

  • Удлинение QT и torsades de pointes
  • Нейролептический злокачественный синдром
  • Поздняя дискинезия при длительной терапии
  • Венозная тромбоэмболия
  • Судороги
  • Резкое снижение когнитивных функций у пожилых с деменцией (повышенная смертность)

Частые побочные эффекты

  • Бессонница
  • Тревога
  • Экстрапирамидные симптомы (особенно при дозах выше 400 мг/сут)
  • Гиперпролактинемия и связанные с ней нарушения (галакторея, аменорея, гинекомастия)
  • Прибавка массы тела (умеренная)
  • Сухость во рту

Нечастые побочные эффекты

  • Удлинение QT и torsades de pointes
  • Нейролептический злокачественный синдром
  • Поздняя дискинезия при длительной терапии
  • Венозная тромбоэмболия
  • Судороги
  • Резкое снижение когнитивных функций у пожилых с деменцией (повышенная смертность)
  • Гиперпролактинемия с галактореей, аменореей и гинекомастией

Беременность: можно ли принимать Амисульприд?

По ficha técnica AEMPS (раздел 4.6), клинических данных о применении амисульприда у беременных недостаточно и безопасность при беременности не установили; амисульприд проникает через плаценту, а в исследованиях на животных наблюдали репродуктивную токсичность. Амисульприд не рекомендуют при беременности и женщинам детородного возраста без эффективной контрацепции, если польза не оправдывает возможный риск. После приема антипсихотиков, в том числе амисульприда, в III триместре у новорожденных возможны экстрапирамидные симптомы и симптомы отмены разной тяжести и длительности; описали возбуждение, гипертонус, гипотонию, тремор, сонливость, затрудненное дыхание и трудности с кормлением. За такими новорожденными внимательно наблюдают.

Кормление грудью: можно ли принимать Амисульприд?

Несовместим с осторожностью. Hale L4. Проникает в молоко в значительных количествах (RID около 11%). У ребенка возможна седация, плохое сосание, экстрапирамидные симптомы. SEPB предпочитает кветиапин или оланзапин при необходимости АП у кормящей.

Рассчитать RIDПолный профиль NIH LactMed ↗

Это справочные данные для информирования, не клиническое решение. Назначения и отмены кормления обсудите с лечащим врачом или IBCLC-консультантом.

Упоминания в инструкциях21 упоминание

Дословные фразы из разделов взаимодействий, на языке инструкции

Из инструкции этого препарата

  • ЗначимоеБромокриптин
    «Levodopa: antagonismo recíproco de efectos entre levodopa y neurolépticos. Amisulprida puede oponerse al efecto de los agonistas dopaminérgicos p. ej., bromocriptina, ropinirol.»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • ЗначимоеДроперидол
    «Drugs Prolonging the QT Interval: BARHEMSYS causes dose- and concentration-dependent QT prolongation [see Clinical Pharmacology (12.2) ] . To avoid potential additive effects, avoid use of BARHEMSYS…»

    FDA, раздел 7 · Открыть на DailyMed

  • ЗначимоеОндансетрон
    «Drugs Prolonging the QT Interval: BARHEMSYS causes dose- and concentration-dependent QT prolongation [see Clinical Pharmacology (12.2) ] . To avoid potential additive effects, avoid use of BARHEMSYS…»

    FDA, раздел 7 · Открыть на DailyMed

  • ЗначимоеРопинирол
    «Levodopa: antagonismo recíproco de efectos entre levodopa y neurolépticos. Amisulprida puede oponerse al efecto de los agonistas dopaminérgicos p. ej., bromocriptina, ropinirol.»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • УмеренноеАмиодарон
    «Cuando se prescribe amisulprida con medicamentos que prolongan el intervalo QT por ejemplo antiarritmicos de la clase IA (por ejemplo, quinidina, disopiramida) y antiarritmicos de la clase III (por…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • УмеренноеДизопирамид
    «Cuando se prescribe amisulprida con medicamentos que prolongan el intervalo QT por ejemplo antiarritmicos de la clase IA (por ejemplo, quinidina, disopiramida) y antiarritmicos de la clase III (por…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • УмеренноеКлозапин
    «Clozapina: la administración conjunta de amisulprida con clozapina puede aumentar los niveles plasmáticos de amisulprida.»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • УмеренноеКлонидин
    «Depresores del SNC: incluyendo narcóticos, analgésicos, antihistamínicos sedantes H1, barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y derivados.»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • УмеренноеЛитий
    «Sales de litio: La administración conjunta de amisulprida con sales de litio puede dar lugar a la aparición de síntomas extrapiramidales.»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • УмеренноеСоталол
    «Cuando se prescribe amisulprida con medicamentos que prolongan el intervalo QT por ejemplo antiarritmicos de la clase IA (por ejemplo, quinidina, disopiramida) y antiarritmicos de la clase III (por…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • УмеренноеХинидин
    «Cuando se prescribe amisulprida con medicamentos que prolongan el intervalo QT por ejemplo antiarritmicos de la clase IA (por ejemplo, quinidina, disopiramida) y antiarritmicos de la clase III (por…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • Умеренноеantiácidosкласс из инструкции
    «Antiácidos: La administración conjunta de amisulprida con antiácidos que contengan sales de magnesio o aluminio puede provocar una disminución de los niveles plasmáticos de amisulprida, pudiendo…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • Умеренноеantiarrítmicosкласс из инструкции
    «Cuando se prescribe amisulprida con medicamentos que prolongan el intervalo QT por ejemplo antiarritmicos de la clase IA (por ejemplo, quinidina, disopiramida) y antiarritmicos de la clase III (por…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • Умеренноеantihistamínicosкласс из инструкции
    «Depresores del SNC: incluyendo narcóticos, analgésicos, antihistamínicos sedantes H1, barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y derivados.»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • Умеренноеbarbitúricosкласс из инструкции
    «Depresores del SNC: incluyendo narcóticos, analgésicos, antihistamínicos sedantes H1, barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y derivados.»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • Умеренноеbenzodiazepinasкласс из инструкции
    «Depresores del SNC: incluyendo narcóticos, analgésicos, antihistamínicos sedantes H1, barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y derivados.»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

Из инструкций других препаратов

  • УмеренноеИндапамид
    «Medicamentos que ocasionan “torsades de pointes”, pero sin limitarse a: benzamidas (ej. amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida),»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • УмеренноеРивастигмин
    «Dado que la bradicardia constituye un factor de riesgo en la aparición de torsades de pointes, se debe observar con precaución e incluso puede requerirse una monitorización clínica (ECG), si se…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • УмеренноеХлорталидон
    «Sustancias que pueden desencadenar torsades de pointes: - ciertos antipsicóticos: fenotiazinas (por ejemplo, clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidas…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • Амиодарон
    «Medicamentos que inducen Torsades de pointes: Algunos antipsicóticos, como clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, amisulprida y sertindol.»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • Литий
    «Antipsicóticos ( amisulprida , haloperidol, droperidol, mesoridazina, pimozida, sertindol, tioridazina y clozaril )»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

Проверить взаимодействие с другим препаратом

Откроется чекер. Первым добавлен этот препарат – дальше выберите второй из вашей схемы.

Открыть чекер

Сводка по списку из нескольких препаратов →

Аптечка: весь список препаратов в одном месте →

Частые вопросы

От чего назначают Амисульприд?

Амисульприд рассматривают для следующих показаний с разной доказательностью: Послеоперационная тошнота и рвота (уровень доказательности A), Шизофрения (уровень доказательности A), Резистентная шизофрения (уровень доказательности C). Полную матрицу показаний с дозировками и источниками смотрите на этой странице выше.

Какие побочные эффекты у Амисульприд?

Частые побочные эффекты Амисульприд (≥ 1 из 100): Бессонница, Тревога, Экстрапирамидные симптомы (особенно при дозах выше 400 мг/сут), Гиперпролактинемия и связанные с ней нарушения (галакторея, аменорея, гинекомастия), Прибавка массы тела (умеренная), Сухость во рту. Полный перечень с редкими и серьезными реакциями смотрите в разделе «Безопасность».

Можно ли Амисульприд при беременности?

По ficha técnica AEMPS (раздел 4.6), клинических данных о применении амисульприда у беременных недостаточно и безопасность при беременности не установили; амисульприд проникает через плаценту, а в исследованиях на животных наблюдали репродуктивную токсичность. Амисульприд не рекомендуют при беременности и женщинам детородного возраста без эффективной контрацепции, если польза не оправдывает возможный риск. После приема антипсихотиков, в том числе амисульприда, в III триместре у новорожденных возможны экстрапирамидные симптомы и симптомы отмены разной тяжести и длительности; описали возбуждение, гипертонус, гипотонию, тремор, сонливость, затрудненное дыхание и трудности с кормлением. За такими новорожденными внимательно наблюдают.

Можно ли Амисульприд при грудном вскармливании?

Несовместим с осторожностью. Hale L4. Проникает в молоко в значительных количествах (RID около 11%). У ребенка возможна седация, плохое сосание, экстрапирамидные симптомы. SEPB предпочитает кветиапин или оланзапин при необходимости АП у кормящей.

Кому Амисульприд противопоказан?

Амисульприд противопоказан при следующих состояниях: Гиперчувствительность к амисульприду; Пролактин-зависимые опухоли (рак молочной железы, пролактинома); Феохромоцитома; Удлинение QT (более 450 мс у мужчин, 470 мс у женщин); Тяжелая гипокалиемия или гипомагниемия. Полный список в разделе «Безопасность».

Официальные источники

Прямые ссылки на инструкции от регуляторов. Открываются в новой вкладке.

Другие препараты этой группы

Апигенин, Арипипразол, Бромазепам, Ромашка аптечная (цветки Matricaria chamomilla / recutita), Клобазам, Гидроксизин, Палиперидон, Кветиапин