Evigrade

Эмпаглифлозин

AEMPS

Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (иНГКТ-2, SGLT2)

АТХ-код: A10BK03

Торговые названия: Джардинс

Обновлено · Методология

Показания

A

Сахарный диабет 2 типа

Первая линия

По 2024 и 2022 эмпаглифлозин и другие – препарат первой линии у пациентов с 2 типа и установленным атеросклеротическим , со сниженной или сохраненной фракцией выброса, хронической болезнью почек. Назначают независимо от уровня и наличия метформина в схеме. Стартовая доза 10 мг 1 раз в сутки, при недостаточном гликемическом контроле увеличивают до 25 мг.

МКБ-10: E11 · МКБ-11: 5A11

A

Хроническая болезнь почек

Первая линия

По KDIGO 2024 рекомендуют пациентам с и ≥ 20 мл/мин/1,73 м² с альбуминурией или без. Исследование EMPA-KIDNEY (6 609 пациентов) показало снижение прогрессирования заболевания почек или сердечно-сосудистой смерти на 28 %. У пациентов с диабетом и без – одинаковая польза. Назначают совместно с / в максимально переносимой дозе.

МКБ-10: N18 · МКБ-11: GB61

A

Хроническая сердечная недостаточность

Первая линия

Эмпаглифлозин входит в четыре столпа терапии со сниженной по HF 2021 наряду с /АРНИ, бета-блокаторами и АМКР. Исследование EMPEROR-Reduced (3 730 пациентов) показало снижение комбинированной точки «сердечно-сосудистая смерть или госпитализация по ХСН» на 25 %. EMPEROR-Preserved (5 988 пациентов) – первое , доказавшее эффективность фармакотерапии при HFpEF: снижение той же комбинированной точки на 21 %. Назначение от диабетического статуса не зависит.

со сниженной (HFrEF) и сохраненной (HFpEF) фракцией выброса, у пациентов с диабетом и без.

МКБ-10: I50 · МКБ-11: BD10

Маркетинговые заявления без доказательной базы

Препарат продвигают для этих целей вне международных руководств. Каждый пункт ниже разбираем с опорой на AEMPS, FDA, EMA, Cochrane и крупные RCT.

F

Похудение

Не рекомендуют

Эмпаглифлозин у людей без диабета и без показаний (, , ) для снижения веса международные рекомендации не поддерживают. Снижение массы тела на 2–3 кг скромное и не превышает эффекта изменения образа жизни. Препараты, одобренные для лечения ожирения, – агонисты ГПП-1 (семаглутид, лираглутид), тирзепатид. Self-prescription «для похудения» опасна: эугликемический кетоацидоз и урогенитальные инфекции на пустом приеме без метаболических показаний неоправданы.

Как читать уровни A–F
  • AСильные данные – первая или вторая линия в международных руководствах
  • BРекомендуют в отдельных ситуациях
  • CДанные исследований противоречат друг другу
  • DПользу не подтвердили, данных о вреде нет
  • FЕсть данные о вреде или риск без пользы

Механизм действия

Селективный обратимый ингибитор SGLT2 в проксимальных канальцах почек. Снижает реабсорбцию глюкозы и натрия из первичной мочи – развивается глюкозурия и легкий осмотический диурез. Снижает гликированный гемоглобин на 0,5–1 %, массу тела на 2–3 кг, систолическое на 4–5 мм рт. ст. Кардиопротективные и нефропротективные эффекты выходят за рамки сахароснижающего действия и связаны с гемодинамическими, метаболическими и противовоспалительными механизмами.

Безопасность

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к компонентам
  • Сахарный диабет 1 типа (риск кетоацидоза)
  • Тяжелая почечная недостаточность – СКФ менее 20 мл/мин/1,73 м² по большинству современных инструкций
  • Беременность и кормление грудью

Серьезные побочные эффекты

  • Эугликемический диабетический кетоацидоз
  • Гангрена Фурнье (очень редко)
  • Острое повреждение почек (при гиповолемии)
  • Тяжелая мочевая инфекция, пиелонефрит

Частые побочные эффекты

  • Урогенитальные грибковые инфекции (вульвовагинит, баланит)
  • Полиурия, никтурия
  • Жажда, легкая дегидратация
  • Гипогликемия (только в комбинации с инсулином или препаратами сульфонилмочевины)

Беременность: можно ли принимать Эмпаглифлозин?

По SmPC EMA (раздел 4.6), данных о приеме эмпаглифлозина беременными нет. У животных эмпаглифлозин в поздние сроки беременности проникал через плаценту в очень небольшой степени и не оказывал прямого или косвенного вредного действия на раннее эмбриональное развитие, но в исследованиях на животных наблюдали нежелательное влияние на постнатальное развитие. Из предосторожности при беременности эмпаглифлозин лучше не применять.

Кормление грудью: можно ли принимать Эмпаглифлозин?

Данные о проникновении в грудное молоко ограничены. Производитель противопоказание заявляет. У кормящих выбирают альтернативу.

Это справочные данные для информирования, не клиническое решение. Назначения и отмены кормления обсудите с лечащим врачом или IBCLC-консультантом.

Практические заметки

Когда и как принимать

Принимают 1 раз в сутки утром, независимо от еды. Утренний прием минимизирует ночную полиурию. Перед началом и при интеркуррентных заболеваниях с обезвоживанием поддерживают адекватную гидратацию – глюкозурический диурез повышает риск гиповолемии и острого повреждения почек.

Мониторинг

Перед стартом: , креатинин, электролиты, кетоны. Через 4 недели и далее каждые 6–12 месяцев – СКФ, креатинин. При операциях, голодании, тяжелых интеркуррентных заболеваниях препарат временно отменяют – риск эугликемического диабетического кетоацидоза. У пациентов с факторами риска грибковой инфекции (предыдущие эпизоды, пожилой возраст, иммуносупрессия) информируют о признаках урогенитальной инфекции.

Особые ситуации

Эугликемический диабетический кетоацидоз – редкое, но жизнеугрожающее осложнение, развивается при нормогликемии. Триггеры: голодание, низкоуглеводная диета, операция, алкоголь, инфекция. При появлении тошноты, рвоты, болей в животе, одышки – срочно проверить кетоны крови или мочи независимо от уровня глюкозы. Гангрена Фурнье (некротический фасциит промежности) описана как редкое тяжелое осложнение – при болях, отеке, эритеме в области промежности немедленная отмена и хирургическая консультация.

Взаимодействия с другими препаратами

Найдено 2 пары. Сортировка от критических к минимальным.

УмеренноеАмлодипинБлокаторы кальциевых каналов (дигидропиридины)

Механизм

Ингибиторы SGLT2 (эмпаглифлозин) вызывают осмотический диурез и умеренную гиповолемию. Аддитивно с амлодипином – риск артериальной гипотензии и острого повреждения почек при дегидратации.

Симптомы

Снижение артериального давления, головокружение при вставании, утомляемость. У пожилых – риск падений.

Тактика

Сочетание – стандарт лечения сахарного диабета 2 типа с артериальной гипертензией. При гиповолемии (дегидратация, рвота, диарея) временно отменяют эмпаглифлозин. Контроль артериального давления и креатинина через 2 недели после старта.

Подробнее о паре →Амлодипин →

УмеренноеБисопрололСелективные бета-адреноблокаторы

Механизм

Эмпаглифлозин (ингибитор SGLT2) вызывает осмодиурез и умеренную гиповолемию. На фоне бета-блокатора – аддитивный риск ортостатической гипотензии, особенно в первые недели.

Симптомы

Снижение артериального давления, головокружение при вставании, утомляемость. У пожилых – риск падений. При сочетании с дополнительными антигипертензивными – брадикардия (пульс ниже 60 в минуту).

Тактика

Сочетание – часть базовой терапии сердечной недостаточности с низкой фракцией выброса и сахарного диабета 2 типа. При гиповолемии (дегидратация, рвота, диарея) временно отменяют эмпаглифлозин. Контроль артериального давления и креатинина через 2 недели после старта.

Подробнее о паре →Бисопролол →

Упоминания в инструкциях26 упоминаний

Дословные фразы из разделов взаимодействий, на языке инструкции

Из инструкции этого препарата

  • ЗначимоеРифампицин
    «No se ha estudiado el efecto de la inducción de la UGT (p. ej., inducción por rifampicina o por fenitoína) sobre empagliflozina. No se recomienda el tratamiento concomitante con inductores de las…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • ЗначимоеФенитоин
    «No se ha estudiado el efecto de la inducción de la UGT (p. ej., inducción por rifampicina o por fenitoína) sobre empagliflozina. No se recomienda el tratamiento concomitante con inductores de las…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • Значимоеinsulinкласс из инструкции
    «DRUG INTERACTIONS: Intervention Coadministration of JARDIANCE with an insulin secretagogue (e.g., sulfonylurea) or insulin may require lower dosages of the insulin secretagogue or insulin to reduce…»

    FDA, раздел 7 · Открыть на DailyMed

  • Значимоеsulfonylureasкласс из инструкции
    «DRUG INTERACTIONS: Intervention Coadministration of JARDIANCE with an insulin secretagogue (e.g., sulfonylurea) or insulin may require lower dosages of the insulin secretagogue or insulin to reduce…»

    FDA, раздел 7 · Открыть на DailyMed

  • УмеренноеЛитий
    «Empagliflozina puede aumentar la excreción renal de litio y reducir así los niveles sanguíneos de litio. Se debe monitorizar la concentración sérica de litio con mayor frecuencia después del inicio…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • УмеренноеЛитий
    «DRUG INTERACTIONS: Intervention Monitor serum lithium concentration more frequently during JARDIANCE initiation and dosage changes.»

    FDA, раздел 7 · Открыть на DailyMed

  • «Los estudios de interacciones sugieren que la farmacocinética de empagliflozina no se vio influida por la administración conjunta de metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • «La exposición a empagliflozina fue similar con y sin la administración conjunta de verapamilo, un inhibidor de la gp ‑ P, lo que indica que la inhibición de la gp ‑ P no tiene un efecto clínicamente…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • «Un estudio de interacción con gemfibrozilo, un inhibidor in vitro de los transportadores OAT3 y OATP1B1/1B3, mostró que la C max de empagliflozina aumentaba en un 15 % y el AUC aumentaba en un 59 %…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • «Los estudios de interacciones sugieren que la farmacocinética de empagliflozina no se vio influida por la administración conjunta de metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • «Los estudios de interacciones sugieren que la farmacocinética de empagliflozina no se vio influida por la administración conjunta de metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • «Empagliflozina no inhibe la gp ‑ P a dosis terapéuticas. En base a los estudios in vitro , se considera improbable que empagliflozina provoque interacciones con principios activos que sean sustratos…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • «Los estudios de interacciones sugieren que la farmacocinética de empagliflozina no se vio influida por la administración conjunta de metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • «Los estudios de interacciones sugieren que la farmacocinética de empagliflozina no se vio influida por la administración conjunta de metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • «Los estudios de interacciones sugieren que la farmacocinética de empagliflozina no se vio influida por la administración conjunta de metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • «Los estudios de interacciones sugieren que la farmacocinética de empagliflozina no se vio influida por la administración conjunta de metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • «Los estudios de interacciones sugieren que la farmacocinética de empagliflozina no se vio influida por la administración conjunta de metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • «Los estudios de interacciones sugieren que la farmacocinética de empagliflozina no se vio influida por la administración conjunta de metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • «Los estudios de interacciones sugieren que la farmacocinética de empagliflozina no se vio influida por la administración conjunta de metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • anticonceptivos hormonalesкласс из инструкции
    «Los estudios de interacciones realizados en voluntarios sanos sugieren que empagliflozina no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de metformina, glimepirida…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • diuréticosкласс из инструкции
    «Diuréticos: Empagliflozina puede aumentar el efecto diurético de las tiazidas y de los diuréticos del asa y puede aumentar el riesgo de deshidratación e hipotensión (ver sección 4.4).»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • diuréticos del asaкласс из инструкции
    «Diuréticos: Empagliflozina puede aumentar el efecto diurético de las tiazidas y de los diuréticos del asa y puede aumentar el riesgo de deshidratación e hipotensión (ver sección 4.4).»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • diureticsкласс из инструкции
    «DRUG INTERACTIONS: Diuretics»

    FDA, раздел 7 · Открыть на DailyMed

  • sulfonilureasкласс из инструкции
    «Insulina y secretagogos de insulina: La insulina y los secretagogos de insulina, como las sulfonilureas, pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia. Por lo tanto, puede necesitarse una dosis más baja…»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

  • tiazidasкласс из инструкции
    «Diuréticos: Empagliflozina puede aumentar el efecto diurético de las tiazidas y de los diuréticos del asa y puede aumentar el riesgo de deshidratación e hipotensión (ver sección 4.4).»

    AEMPS, раздел 4.5 · Открыть в CIMA

Из инструкций других препаратов

Проверить взаимодействие с другим препаратом

Откроется чекер. Первым добавлен этот препарат – дальше выберите второй из вашей схемы.

Открыть чекер

Сводка по списку из нескольких препаратов →

Аптечка: весь список препаратов в одном месте →

Частые вопросы

От чего назначают Эмпаглифлозин?

Эмпаглифлозин рассматривают для следующих показаний с разной доказательностью: Хроническая сердечная недостаточность (уровень доказательности A), Сахарный диабет 2 типа (уровень доказательности A), Хроническая болезнь почек (уровень доказательности A). Полную матрицу показаний с дозировками и источниками смотрите на этой странице выше.

Какие побочные эффекты у Эмпаглифлозин?

Частые побочные эффекты Эмпаглифлозин (≥ 1 из 100): Урогенитальные грибковые инфекции (вульвовагинит, баланит), Полиурия, никтурия, Жажда, легкая дегидратация, Гипогликемия (только в комбинации с инсулином или препаратами сульфонилмочевины). Полный перечень с редкими и серьезными реакциями смотрите в разделе «Безопасность».

Можно ли Эмпаглифлозин при беременности?

По SmPC EMA (раздел 4.6), данных о приеме эмпаглифлозина беременными нет. У животных эмпаглифлозин в поздние сроки беременности проникал через плаценту в очень небольшой степени и не оказывал прямого или косвенного вредного действия на раннее эмбриональное развитие, но в исследованиях на животных наблюдали нежелательное влияние на постнатальное развитие. Из предосторожности при беременности эмпаглифлозин лучше не применять.

Можно ли Эмпаглифлозин при грудном вскармливании?

Данные о проникновении в грудное молоко ограничены. Производитель противопоказание заявляет. У кормящих выбирают альтернативу.

Можно ли совмещать Эмпаглифлозин с алкоголем?

Триггеры: голодание, низкоуглеводная диета, операция, алкоголь, инфекция.

Кому Эмпаглифлозин противопоказан?

Эмпаглифлозин противопоказан при следующих состояниях: Гиперчувствительность к компонентам; Сахарный диабет 1 типа (риск кетоацидоза); Тяжелая почечная недостаточность – СКФ менее 20 мл/мин/1,73 м² по большинству современных инструкций; Беременность и кормление грудью. Полный список в разделе «Безопасность».

Официальные источники

Прямые ссылки на инструкции от регуляторов. Открываются в новой вкладке.

Другие препараты этой группы

Глибенкламид, Гликлазид, Глимепирид, Инсулин, Инсулин глулизин, Метформин, Ситаглиптин + Метформин, Инсулин аспарт