Insomnio y trastornos del sueño

Dificultad para conciliar el sueño, mantenerlo o despertar antes de tiempo, con repercusión en el funcionamiento diurno. Las guías de la European Sleep Research Society y NICE sitúan la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) como primera línea. El tratamiento farmacológico se reserva para episodios breves y casos seleccionados.

CIE-10 G47.0036 fármacos

Fármacos para esta patología

BLormetazepamSegunda línea · Hipnótico benzodiazepínico de acción intermediaLas benzodiazepinas funcionan en el insomnio agudo pero no son terapia de base. AASM 2017, NICE 2022 y el consenso español SES 2024 sitúan en la primera línea la TCC-I y, como segunda línea, la farmacoterapia en pautas cortas cuando la TCC-I no está disponible o no funciona. Lormetazepam 1–2 mg 30 minutos antes de dormir reduce la latencia del sueño y los despertares nocturnos. La pauta se limita a 4 semanas para evitar dependencia. En España, pese a las restricciones, es habitual prescribirla a largo plazo – esto conlleva mayor riesgo de caídas, fracturas y demencia con uso de varios años.
BZolpidemSegunda línea · Hipnótico no benzodiazepínico (Z-drug), imidazopiridinaZolpidem es un Z-hipnótico no benzodiazepínico. AEMPS lo autoriza en insomnio en pautas cortas hasta 4 semanas, incluida la retirada gradual. SEN 2022 y AASM 2021 sitúan la terapia cognitivo-conductual del insomnio (TCC-I) como primera línea; la farmacoterapia (zolpidem, eszopiclona, melatonina de liberación prolongada) queda como segunda opción cuando la TCC-I fracasa o no es viable. Cochrane 2018 muestra que los Z-fármacos reducen la latencia del sueño en 18–22 minutos – efecto clínicamente modesto. El uso prolongado produce tolerancia y dependencia. El posicionamiento comercial de «alternativa segura a las benzodiazepinas» no se ajusta a la posición regulatoria: FDA y EMA añadieron advertencias por parasomnias y conductas complejas durante el sueño. Si le recetaron zolpidem sin plantear TCC-I, considere buscar una segunda opinión.
CMelisa (extracto de hoja de Melissa officinalis)Terapia adyuvante · Sedante de origen vegetal, medicamento tradicional a base de plantas (EMA HMPC)La melisa se emplea en alteraciones leves del sueño y tensión nerviosa, a menudo combinada con valeriana. EMA HMPC en 2013 confirmó el estatus de uso tradicional para estas indicaciones tras 30 años de práctica. Varios ECA pequeños con el extracto patentado Cyracos (Naturex) mostraron mejoría moderada de la calidad subjetiva del sueño y reducción de la ansiedad, pero con muestras pequeñas y financiación del fabricante. No hay revisión sistemática con conclusión positiva. La guía AASM 2021 de insomnio no la menciona. En insomnio episódico leve, una pauta corta de 300–600 mg de extracto por la noche es aceptable. Si le indicaron la planta como monoterapia para insomnio crónico grave, considere buscar una segunda opinión: la evidencia de la primera línea (TCC-I) es mucho más sólida.
CValeriana officinalis (extracto de raíz)Terapia adyuvante · Sedante de origen vegetal, medicamento tradicional a base de plantas (EMA HMPC)La valeriana se utiliza en alteraciones leves del sueño y tensión nerviosa. EMA HMPC confirmó en 2016 el uso tradicional para esta indicación: la decisión se basa en 30 años de práctica europea, no en ECA amplios. La revisión sistemática de Taibi (Sleep Med Rev 2007) reunió 18 estudios controlados con placebo y concluyó que la valeriana es segura, pero no muestra efecto clínicamente relevante sobre la latencia, el tiempo total ni la calidad del sueño. Algunos ECA individuales arrojan una señal débilmente positiva, otros ninguna. La guía AASM 2021 de insomnio no la incluye como opción probada. La primera línea para el insomnio crónico es la terapia cognitivo-conductual (TCC-I), no los preparados vegetales. Si le ofrecen valeriana como sustituto de un hipnótico recetado o como tratamiento prolongado para insomnio grave, considere buscar una segunda opinión. Para tensión nerviosa episódica, una toma de 400–600 mg de extracto 30–60 minutos antes de acostarse es razonable.
DPasiflora (Passiflora incarnata, parte aérea)Terapia adyuvante · Sedante de origen vegetal, medicamento tradicional a base de plantas (EMA HMPC)La pasiflora se posiciona como ayuda para dormir, a menudo combinada con valeriana y melisa. EMA HMPC reconoce su uso en «alteraciones transitorias del sueño asociadas a tensión nerviosa». Los ECA con monoterapia en insomnio son pocos: un estudio con infusión de 2 g/día mostró mejoría de la calidad subjetiva del sueño, pero con muestra de 41 personas. La guía AASM 2021 no la incluye. En insomnio episódico leve, una pauta corta es aceptable. En insomnio crónico, la base de evidencia de la TCC-I es bastante más fuerte.

Posicionamientos de marketing sin base científica

El medicamento se promociona para estos usos al margen de las guías internacionales. Cada apartado se analiza con base en AEMPS, FDA, EMA, Cochrane y ensayos clínicos relevantes.

Cómo leer los niveles A–F

El nivel de evidencia corresponde al par «fármaco + indicación», no al fármaco entero: la misma sustancia puede ser A en una patología y F en otra.

AEvidencia firme – primera o segunda línea en las guías internacionales
BRecomendado en casos seleccionados
CLos datos de los estudios se contradicen
DBeneficio no demostrado, sin daño documentado
FDaño documentado o riesgo sin beneficio