Importante: Resumen breve de la ficha técnica oficial. No sustituye el texto completo ni la consulta médica. Fuente: AEMPS.
Indicaciones
El rivaroxabán es un anticoagulante oral que inhibe de forma directa el factor Xa. Esta ficha corresponde a la presentación de 20 mg y ampara dos usos en adultos. El primero es la prevención del ictus y de la embolia sistémica en la fibrilación auricular no valvular con al menos un factor de riesgo: insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad de 75 años o más, diabetes mellitus, o ictus o ataque isquémico transitorio previos. El segundo es el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), junto con la prevención de sus recurrencias. En niños y adolescentes menores de 18 años con peso superior a 50 kg está autorizado el tratamiento del tromboembolismo venoso y la prevención de recurrencias, siempre después de al menos 5 días de anticoagulación parenteral inicial. Las pautas de 10 mg y de 2,5 mg pertenecen a otras presentaciones y tienen sus propias fichas.
Contraindicaciones
Está contraindicado en caso de hipersensibilidad al rivaroxabán o a cualquiera de los excipientes. No debe usarse ante una hemorragia activa clínicamente significativa, ni en lesiones o enfermedades con riesgo significativo de sangrado mayor, como úlcera gastrointestinal activa o reciente, neoplasias malignas con alto riesgo hemorrágico, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, varices esofágicas conocidas o sospechadas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores. Se contraindica el tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante (heparina no fraccionada, heparinas de bajo peso molecular como enoxaparina o dalteparina, derivados de la heparina como fondaparinux, y anticoagulantes orales como warfarina, dabigatrán etexilato o apixabán), salvo en el cambio entre tratamientos anticoagulantes o cuando se usa heparina no fraccionada a las dosis necesarias para mantener permeable un catéter venoso o arterial central. También está contraindicado en la hepatopatía asociada a coagulopatía con riesgo de hemorragia clínicamente relevante, incluidos los pacientes cirróticos con Child-Pugh B y C, y durante el embarazo y la lactancia. La ficha suma una prohibición fuera de la lista de contraindicaciones: el rivaroxabán no debe utilizarse como tromboprofilaxis en pacientes sometidos recientemente a un reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR).
Dosis para adultos
La pauta depende de la indicación. En la fibrilación auricular no valvular la dosis es de 20 mg una vez al día, que la ficha señala también como dosis máxima recomendada, y el tratamiento se mantiene a largo plazo mientras el beneficio supere el riesgo de sangrado. En la TVP y la EP agudas el tratamiento inicial es de 15 mg dos veces al día durante las tres primeras semanas (30 mg diarios), seguido de 20 mg una vez al día para la continuación y la prevención de recurrencias. Cuando procede la prevención prolongada, tras completar al menos 6 meses de tratamiento, la dosis es de 10 mg una vez al día; en pacientes con riesgo alto de recurrencia, por comorbilidades complicadas o por recurrencia bajo 10 mg, se valoran 20 mg una vez al día. Los comprimidos de 15 mg y 20 mg se toman con alimentos, porque en ayunas la biodisponibilidad baja. Si se olvida una toma de la pauta diaria, se toma de inmediato y al día siguiente se sigue con la dosis habitual, sin duplicar la dosis el mismo día; durante la fase de 15 mg dos veces al día se toma de inmediato y se permite tomar dos comprimidos de 15 mg a la vez para completar los 30 mg del día. La función renal cambia la pauta. En la insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) no se ajusta la dosis. En la moderada (30 a 49 ml/min) y en la grave (15 a 29 ml/min) la dosis en la fibrilación auricular no valvular baja a 15 mg una vez al día; en la TVP y la EP se mantienen los 15 mg dos veces al día de las tres primeras semanas y después, cuando tocarían 20 mg una vez al día, se valora reducir a 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado supera el de recurrencia. Con aclaramiento por debajo de 15 ml/min no se recomienda su uso.